Apap Przeziębienie Caps

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

APAP Przeziębienie CAPS
(500 mg + 6,1 mg), capsule rigide
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è APAP Przeziębienie CAPS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere APAP Przeziębienie CAPS
3. Come prendere APAP Przeziębienie CAPS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare APAP Przeziębienie CAPS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è APAP Przeziębienie CAPS e a cosa serve

APAP Przeziębienie CAPS è un medicinale combinato.
Contiene due principi attivi: paracetamolo e fenilefrina.
Il paracetamolo ha un’azione antipiretica e analgesica, mentre la fenilefrina riduce il gonfiore e il rossore della mucosa nasale e dei seni paranasali. APAP Przeziębienie CAPS è un medicinale indicato per il trattamento di adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
APAP Przeziębienie CAPS è indicato per un uso occasionale al fine di alleviare i sintomi di influenza e raffreddore, come rinite (naso che cola), dolore cranico (anche causato dalla ridotta permeabilità dei seni paranasali a causa del gonfiore della mucosa nasale e della riduzione della permeabilità nasale), mal di gola, febbre, dolori muscolari e articolari.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale APAP Raffreddore CAPS

Quando non assumere il medicinale APAP Raffreddore CAPS:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad altre amine simpaticomimetiche o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale,
• se al paziente è stata diagnosticata una patologia cardiovascolare,
• se il paziente presenta aritmie cardiache,
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa,
• se il paziente soffre di diabete,
• se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma,
• se al paziente è stata diagnosticata glaucoma ad angolo chiuso,
• se il paziente soffre di ipertiroidismo,
• se al paziente è stata diagnosticata ipertrofia prostatica,
• se il paziente presenta deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di metemoglobinoreduttasi,
• durante l’assunzione di inibitori della monoaminossidasi (MAO) e nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento,
• durante l’assunzione di antidepressivi triciclici o zidovudina,
• non assumere in bambini di età inferiore ai 12 anni,
• non assumere durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale APAP Raffreddore CAPS, consultare il medico o il
farmacista se il paziente:

• soffre di insufficienza epatica o renale (è necessario monitorare l’attività degli enzimi epatici e la funzionalità renale),
• soffre di malattia vascolare oclusiva,
• soffre di sindrome di Raynaud,
• soffre di cardiopatia coronarica stabile,
• soffre di insufficienza respiratoria,
• soffre di asma bronchiale,
• assume medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti dei recettori beta-adrenergici,
• assume anticoagulanti (è indicato adeguare la dose sulla base dei parametri di coagulazione). Il medicinale contiene paracetamolo. A causa del rischio di sovradosaggio, verificare che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo.

Durante l’assunzione del medicinale APAP Raffreddore CAPS, informare immediatamente il medico
se:

• il paziente soffre di gravi patologie, comprese gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume contemporaneamente flucloxacillina (antibiotico). In queste situazioni si sono osservati casi di una grave patologia denominata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei), nei pazienti che assumevano paracetamolo alle dosi raccomandate per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Durante l’assunzione del medicinale non è consentito bere alcol. L’assunzione del medicinale da parte di persone con insufficienza epatica, con abuso di alcol o in stato di digiuno comporta il rischio di danni epatici tossici.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere assunto in bambini di età inferiore ai 12 anni.
APAP Raffreddore CAPS e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
L’interazione del medicinale APAP Raffreddore CAPS con altri medicinali deriva dagli effetti delle sostanze attive che lo compongono:
Paracetamolo:

• Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
• I medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide) accelerano l’assorbimento del paracetamolo.
• I medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad es. propanthelina) possono ritardare l’assorbimento del paracetamolo.
• I medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori MAO (utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della depressione e nei due settimane successive alla sospensione del trattamento) possono provocare uno stato di eccitazione e febbre.
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo e zidovudina (AZT, medicinale utilizzato nell’infezione da HIV) può aumentare l’effetto tossico della zidovudina sul midollo osseo.
• Il paracetamolo può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (derivati delle cumarine).
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo e medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come alcuni medicinali ipnotici o antiepilettici, ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, nonché la rifampicina (utilizzata, tra l’altro, nel trattamento della tubercolosi) può provocare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo. Pertanto, prima di assumere il medicinale APAP Raffreddore CAPS, è sempre necessario consultare il medico.
• Il consumo di alcol durante il trattamento con paracetamolo porta alla formazione di un metabolita tossico che provoca necrosi delle cellule epatiche, con conseguente possibile insufficienza epatica.
• La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e pertanto non deve essere assunta entro la prima ora successiva alla somministrazione del paracetamolo.
• Il probenecid prolunga il tempo di dimezzamento del paracetamolo.

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:
flucloxacillina (antibiotico) a causa del grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi corporei (denominate acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (vedere punto 2).
Fenilefrina:

• Gli inibitori della monoaminossidasi (MAO) possono potenziare l’effetto della fenilefrina. È necessario evitare l’assunzione contemporanea di questi medicinali con la fenilefrina o somministrare la fenilefrina almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con antidepressivi triciclici.
• La fenilefrina può potenziare l’effetto anticolinergico degli antidepressivi triciclici.
• La fenilefrina può ridurre l’effetto ipotensivo di guanetidina, mecamilamina, metildopa e reserpina.
• La fenilefrina assunta contemporaneamente a indometacina, antagonisti dei recettori beta-adrenergici o metildopa può provocare crisi ipertensiva.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose singola (1 capsula), pertanto è considerato “privo di sodio”.
APAP Raffreddore CAPS, alimenti, bevande e alcol
L’alimentazione non modifica in modo significativo l’assorbimento del medicinale.
Durante l’assunzione del medicinale non è consentito bere alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere durante la gravidanza e l’allattamento.
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale APAP Raffreddore CAPS, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari in movimento.

3. Come usare il medicinale APAP Raffreddore CAPS

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale APAP Raffreddore CAPS deve essere assunto per via orale.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: da 1 a 2 capsule, da 3 a 4 volte al giorno.
Non superare le 8 capsule al giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di APAP Raffreddore CAPS
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale del medicinale può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza, malessere generale, agitazione, tremori. Possono manifestarsi nistagmo, aumento della pressione arteriosa, convulsioni, difficoltà a urinare e dispnea. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, anche se nel frattempo può iniziare a svilupparsi un danno epatico, che successivamente si manifesta con distensione addominale, ritorno della nausea e ittero. In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente un medico.
Il trattamento deve avvenire in ospedale e consiste nell’accelerare l’eliminazione dei componenti del medicinale dall’organismo e nel sostenere le funzioni vitali. In caso di sovradosaggio di paracetamolo, può rendersi necessaria l’amministrazione di un antidoto: N-acetilcisteina e (o) metionina.
Salto della somministrazione di APAP Raffreddore CAPS
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di APAP Raffreddore CAPS. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con APAP Raffreddore CAPS
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale APAP Raffreddore CAPS può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verificano i seguenti sintomi, non assumere il medicinale e contattare immediatamente il medico. Si tratta di condizioni che mettono a rischio la vita.
Con frequenza sconosciuta:

• shock anafilattico (pallore della cute, calo della pressione sanguigna, sudorazione, produzione di scarsa quantità di urina, edema della laringe, respiro accelerato, debolezza);
• gravi malattie che possono causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2), che si verificano raramente:
• reazioni di ipersensibilità, come orticaria, eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola (angioedema), broncospasmo con difficoltà respiratorie;
• emorragia;
• insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero, caratterizzati da colorazione gialla degli occhi e della pelle, dolore addominale, perdita di appetito;
• pancreatite acuta (forti dolori nella parte centrale e superiore dell'addome, vomito, gonfiore addominale, spesso con ritenzione di gas e feci, febbre elevata);
• danno renale (nefropatia o tubulopatia) caratterizzato da febbre, dolori nella regione lombare, eruzioni cutanee, colorazione rossa dell'urina (ematuria), colica renale, ritenzione urinaria, che si verificano molto raramente:
• gravi reazioni cutanee: eritema multiforme bolloso acuto, sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme bolloso), distacco tossico dell'epidermide, che si manifestano con: inizialmente come macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, eruzioni con bolle su tutto il corpo o lesioni erosive nella cavità orale, negli occhi,
  organi genitali e sulla pelle oppure vesciche giganti che si rompono, distacco di ampie aree di epidermide, accompagnato da debolezza, febbre e dolori articolari.

Possibili effetti indesiderati del medicinale dovuti alla presenza di paracetamolo.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi meno di 1 volta su 1.000 persone):

• anemia, inibizione della funzione del midollo osseo, trombocitopenia, agranulocitosi (mancanza di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di leucociti), neutropenia (riduzione del numero di granulociti neutrofili);
• edemi;
• pancreatite cronica; dolori addominali, diarrea, nausea;
• sudorazione, porpora.

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:

• eritema multiforme, capogiri.

Il medicinale raramente agisce in modo tossico sui reni; al di fuori di ciò, non sono stati osservati legami con le dosi terapeutiche, ad eccezione dei casi di uso cronico del medicinale.
Possibili effetti indesiderati del medicinale dovuti alla presenza di fenilefrina.
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 persone):

• nausea, vomito, disturbi digestivi, perdita di appetito.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi meno di 1 volta su 1.000 persone):

• aumento della pressione arteriosa, tachicardia (battito cardiaco troppo frequente), aritmie, palpitazioni, pallore della cute.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (possono verificarsi meno di 1 volta su 10.000 persone):

• ansia, agitazione, tremori, nervosismo, insonnia, irritabilità, vertigini e cefalea, allucinazioni.

**Effetti indesiderati la cui frequ游戏副本

5. Come conservare il medicinale APAP Raffreddore CAPS

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sull’imballaggio primario (mese/anno).
Marchiatura applicata sul blister: EXP – data di scadenza, BN – numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale APAP Przeziębienie CAPS

• Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo e cloridrato di fenilefrina.
• Una capsula rigida contiene
• Altri componenti sono: amido di mais, croscarmellosio sodico, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, talco; Cappuccio: gelatina, eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171), indigocarminio (E 132); Corpo: gelatina, indigocarminio (E 132).

Aspetto del medicinale APAP Przeziębienie CAPS e contenuto della confezione
Capsule rigide gelatinose bicolore, scuro blu e (o) chiaro blu, confezionate in blister in PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni: 6 capsule; 8 capsule; 10 capsule; 12 capsule; 16 capsule; 24 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Produttore
Wrafton Laboratories Limited
Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon; EX33 2DL, Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00