Apap Przeziębienie Cápsulas

Prospecto: Información para el usuario

APAP Pronto Resfriado CAPS
(500 mg + 6,1 mg), cápsulas duras
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones incluidas en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es APAP Pronto Resfriado CAPS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar APAP Pronto Resfriado CAPS
3. Cómo tomar APAP Pronto Resfriado CAPS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar APAP Pronto Resfriado CAPS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es APAP Pronto Resfriado CAPS y para qué se utiliza

APAP Pronto Resfriado CAPS es un medicamento combinado.
Contiene dos principios activos: paracetamol y clorhidrato de fenilefrina.
El paracetamol tiene efectos antipiréticos y analgésicos, mientras que la fenilefrina reduce el edema y la congestión de la mucosa nasal y de los senos paranasales. APAP Pronto Resfriado CAPS está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
APAP Pronto Resfriado CAPS está indicado para uso puntual en el alivio de los síntomas de la gripe y el resfriado común, tales como rinitis (moqueo), dolor de cabeza (por ejemplo, provocado por la disminución de la permeabilidad de los senos paranasales debido al edema de la mucosa nasal y la reducción de su permeabilidad), dolor de garganta, fiebre y dolores musculares y articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento APAP Resfriado CAPS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento APAP Resfriado CAPS:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas, a otras aminas simpaticomiméticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente tiene trastornos cardiovasculares,
• si el paciente padece alteraciones del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene hipertensión arterial,
• si el paciente padece diabetes,
• si al paciente se le ha diagnosticado feocromocitoma,
• si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo cerrado,
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• si al paciente se le ha diagnosticado hipertrofia prostática,
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o de metemoglobina reductasa,
• durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y en el período de 14 días posteriores a la interrupción de dicho tratamiento,
• durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos o zidovudina,
• no debe utilizarse en niños menores de 12 años,
• no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con APAP Resfriado CAPS, debe consultarse con el médico o
farmacéutico si el paciente:

• tiene insuficiencia hepática o renal (debe monitorizarse la actividad de las enzimas hepáticas y la función renal),
• padece enfermedad vascular oclusiva,
• tiene síndrome de Raynaud,
• padece enfermedad coronaria estable,
• tiene insuficiencia respiratoria,
• padece asma bronquial,
• está tomando medicamentos antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos,
• está tomando anticoagulantes (puede ser necesario ajustar la dosis según los resultados de los análisis de coagulación). El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando contienen también paracetamol.

Durante el tratamiento con APAP Resfriado CAPS, debe informarse inmediatamente al médico
si:

• el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico), desnutrición grave, enfermedad crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que tomaban paracetamol a dosis estándar durante períodos prolongados o que tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol. El uso del medicamento en personas con
insuficiencia hepática, consumidores habituales de alcohol o en ayunas puede aumentar el riesgo de daño hepático tóxico.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
Interacción de APAP Resfriado CAPS con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La interacción de APAP Resfriado CAPS con otros medicamentos se debe al efecto de las sustancias
activas que contiene el medicamento:
Paracetamol:

• No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos inhibidores de la MAO (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento) pueden provocar un estado de excitación y fiebre.
• La administración conjunta de paracetamol con zidovudina (AZT, medicamento utilizado en la infección por VIH) puede intensificar el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea.
• El paracetamol puede intensificar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos).
• La administración simultánea de paracetamol con medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), así como rifampicina (utilizada, entre otros, en el tratamiento de la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol. Por ello, antes de utilizar APAP Resfriado CAPS debe consultarse siempre al médico.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol conduce a la formación de un metabolito tóxico que provoca necrosis de las células hepáticas, lo que puede provocar insuficiencia hepática.
• La colestiramina disminuye la absorción del paracetamol, por lo que no debe tomarse durante la primera hora tras la administración de paracetamol.
• El probenecid prolonga el periodo de semivida del paracetamol.

Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:
flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos sanguíneos y de los líquidos corporales (denominados acidosis metabólica), que deben tratarse de forma urgente (ver apartado 2).
Fenilefrina:

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) pueden intensificar el efecto de la fenilefrina. Debe evitarse su administración conjunta con fenilefrina o administrar fenilefrina al menos 14 días después de suspender los antidepresivos tricíclicos.
• La fenilefrina puede intensificar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos.
• La fenilefrina puede disminuir el efecto hipotensor de la guanetidina, mecamilamina, metildopa y reserpina.
• La administración conjunta de fenilefrina con indometacina, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o metildopa puede provocar una crisis hipertensiva.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (1 cápsula), es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".
APAP Resfriado CAPS con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no modifican de forma significativa la absorción del medicamento.
Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, amamanta, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe tenerse precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria durante el tratamiento con APAP Resfriado CAPS.

3. Cómo utilizar el medicamento APAP Resfriado CAPS

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento APAP Resfriado CAPS debe tomarse por vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 1 a 2 cápsulas, de 3 a 4 veces al día.
No debe superarse la dosis de 8 cápsulas al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento APAP Resfriado CAPS
Una sobredosis accidental o intencionada del medicamento puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, inquietud, temblores. Puede presentarse nistagmo, elevación de la presión arterial, convulsiones, dificultad para orinar y dificultad respiratoria. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya puede haber comenzado un daño hepático que posteriormente se manifieste con distensión en la región epigástrica, reaparición de náuseas y aparición de ictericia. En caso de sobredosis, debe llamarse inmediatamente al médico.
El tratamiento debe realizarse en un hospital. Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y/o metionina.

Omisión de la administración del medicamento APAP Resfriado CAPS
Si se omite una dosis del medicamento y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis del medicamento APAP Resfriado CAPS. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso del medicamento APAP Resfriado CAPS
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento APAP Resfriado CAPS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si aparecen los siguientes síntomas, no debe continuar tomando el medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Se trata de estados que ponen en peligro la vida.
Con frecuencia desconocida:

• shock anafiláctico (palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, edema de la laringe, respiración acelerada, debilidad),
• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2), que ocurre raramente:
• reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta (angioedema), broncoespasmo que dificulta la respiración,
• hemorragia,
• insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia, manifestadas por coloración amarilla de los ojos y la piel, dolor abdominal, pérdida de apetito;
• pancreatitis aguda (dolor intenso en la parte media y superior del abdomen, vómitos, distensión abdominal, a menudo con retención de gases y heces, fiebre alta);
• daño renal (nefropatía o tubulopatía) que se manifiesta por fiebre, dolor en la región lumbar, erupción cutánea, orina de color rojo (hematuria), cólico renal, retención de orina.
  Ocurren muy raramente:
• reacciones cutáneas graves: eritema multiforme agudo generalizado, síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme con ampollas), necrólisis tóxica epidérmica, que se manifiestan de la siguiente manera: inicialmente como manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, erupción con vesículas en todo el cuerpo o erosiones en la cavidad bucal, ojos, órganos genitales y piel, o ampollas gigantes que revientan, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, acompañado de debilidad, fiebre y dolor articular.

Posibles efectos adversos del medicamento debidos a la presencia de paracetamol.
Efectos adversos que ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• anemia, supresión de la función de la médula ósea, trombocitopenia, agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos);
• edemas,
• pancreatitis crónica; dolor abdominal, diarrea, náuseas,
• sudoración, púrpura.

Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• eritema multiforme, mareos.

El medicamento rara vez actúa de forma tóxica sobre los riñones; además, no se ha observado relación con las dosis terapéuticas, salvo en casos de uso crónico del medicamento.

Posibles efectos adversos del medicamento debidos a la presencia de fenilefrina.
Efectos adversos que ocurren frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, trastornos digestivos, anorexia.

Efectos adversos que ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• aumento de la presión arterial, taquicardia (ritmo cardíaco excesivamente rápido), alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones, palidez de la piel.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• ansiedad, inquietud, temblores, nerviosismo, insomnio, irritabilidad, mareos y dolores de cabeza, alucinaciones.

Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• trastornos renales y urinarios en forma de retención de orina.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 492-13-01, fax: +48 (22) 492-13-09
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento APAP Resfriado CAPS

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
y en el envase primario (mes/año).
Marcado utilizado en el blíster: EXP – fecha de caducidad, BN – número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento APAP Resfriado CAPS

• Las sustancias activas de este medicamento son: paracetamol y clorhidrato de fenilefrina.
• Una cápsula dura contiene
• Los demás componentes son: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódio, estearato de magnesio, talco; Tapa: gelatina, eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), indigocarmín (E 132); Cuerpo: gelatina, indigocarmín (E 132).

Aspecto del medicamento APAP Resfriado CAPS y contenido del envase
Cápsulas duras gelatinosas de dos colores, azul oscuro y (o) azul claro, envasadas en blísters de PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón.
.
Envases: 6 cápsulas; 8 cápsulas; 10 cápsulas; 12 cápsulas; 16 cápsulas; 24 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Fabricante
Wrafton Laboratories Limited
Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon; EX33 2DL, Reino Unido
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00