Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Апап НБГ, 500 мг + 50 мг, таблетки
Paracetamolum + Coffeinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Завжди слід застосовувати цей лікарський засіб точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апап НБГ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апап НБГ
Як застосовувати лікарський засіб Апап НБГ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апап НБГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апап НБГ і для чого його застосовують

Апап НБГ містить дві діючі речовини: парацетамол і кофеїн.
Парацетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію. Кофеїн — це речовина, яка помірно стимулює центральну нервову систему.
Додавання кофеїну до парацетамолу суттєво підвищує його ефективність у лікуванні головних болів напруження. Кофеїн також прискорює початок дії парацетамолу.
Показанням до застосування лікарського засобу є головний біль напруження легкого або помірного ступеня тяжкості.
Головні болі напруження — це найпоширеніший тип головних болів. Головний біль напруження описують як тупий, стискаючий, у вигляді обруча, що поширюється від чола до потилиці, найчастіше також включаючи задню частину шиї.
Якщо через 3 дні стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апап НБГ

Коли не застосовувати препарат Апап НБГ

Якщо пацієнт має алергію на парацетамол або кофеїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
У пацієнтів із захворюванням алкоголізмом.
У пацієнтів із виявленою гемолітичною анемією або вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
У пацієнтів із виявленим вродженим дефіцитом метгемоглобінредуктази.
При тяжкій нирковій або печінковій недостатності.
У пацієнтів із порушеннями серцевого ритму.
У пацієнтів, які застосовують інгібітори моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після їх відміни.
У жінок у І триместрі вагітності та під час годування груддю.
У дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Апап НБГ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є будь-який із наступних станів:

порушення функції печінки,
застосування ліків, що індукують мікросомальні ферменти печінки (див. «Препарат Апап НБГ та інші ліки»),
зловживання алкоголем,
дегідратація,
ймовірний дефіцит глутатіону (наприклад, у пацієнтів із порушенням харчування, голодуючих, із муковіскідозом, ВІЛ-інфекцією, виснаженням),
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігали тяжке захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювання,
порушення функції нирок,
бронхіальна астма,
гіпертиреоз (надмірна активність щитовидної залози),
порушення сну у вигляді безсоння,
аспіринова астма, підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ),
підагра,
артеріальна гіпертензія через ризик підвищення артеріального тиску.

Препарат містить парацетамол. Через ризик передозування не застосовувати разом з іншими ліками,
що містять парацетамол.
У разі передозування необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається
добре, через ризик затриманого, тяжкого ураження печінки.
Під час прийому препарату не можна вживати алкоголь (див. «Апап НБГ та алкоголь»).
Тривале застосування препарату без медичного нагляду може бути шкідливим.
Тривале застосування великих доз може спричинити інтерстиційний нефрит.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Апап НБГ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол або кофеїн.
Перед застосуванням препарату Апап НБГ слід повідомити лікареві або фармацевту про всі
ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, особливо якщо застосовуються:

антикоагулянти, що застосовуються перорально (запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або аценокумарол),
дипіридамол (часто застосовується в лікарнях під час досліджень функції серця),
рифампіцин (бактерицидний засіб, зокрема при лікуванні туберкульозу),
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, стиріпентол і ламотриджин (застосовуються при лікуванні епілепсії),
звіробій (застосовується при лікуванні легких форм депресії),
ізоніазид (застосовується при лікуванні туберкульозу),
саліціламід (застосовується при гарячці та легкому болю),
метоклопрамід і домперидон (застосовуються при нудоті та блюванні),
колестирамін (застосовується при лікуванні високого рівня холестерину та зниженні кількості жирів у крові),
пропантелін (ліки, що застосовуються при спазмах травного тракту),
флуоксамін, інгібітори моноаміноксидази (див. також «Коли не застосовувати препарат Апап НБГ») та літій (застосовуються при лікуванні тривожності, депресії та інших психічних станів), діазепам (застосовується при лікуванні тривожності або як седативний засіб),
снодійні засоби,
зидовудин (застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції),
пробенецид (застосовується при лікуванні підагри),
левотироксин (застосовується при лікуванні захворювань щитовидної залози),
бета-адреноблокатори, такі як атенолол, метопролол, оксепренолол або пропранолол (застосовуються при лікуванні високого кров’яного тиску та захворювань серця),
фенілпропаноламін і ефедрин (засоби, що звужують судини) або теофілін (застосовується при лікуванні астми),
дисульфірам (застосовується при лікуванні алкоголізму),
клозапін (застосовується при лікуванні, зокрема, шизофренії),
метоксален (застосовується при лікуванні шкірного захворювання — псоріазу),
піпемідінова кислота (застосовується при лікуванні інфекцій),
хлорамфенікол, ципрофлоксацин, норфлоксацин, еноксацин, рифампіцин (антибіотики),
мексилетин (застосовується при порушеннях серцевого ритму),
пероральні контрацептиви,
циметидин (застосовується при виразковій хворобі травного тракту),
верапаміл (застосовується при лікуванні захворювань серця),
солі літію (засоби, що застосовуються при лікуванні психічних розладів).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. пункт 2).

Вплив на результати діагностичних досліджень
Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення рівня цукру в крові за допомогою
глюкометрів, що використовують глюкозооксидазу та глюкозопероксидазу.
Застосування парацетамолу може заважати вимірюванню рівня глюкози та концентрації сечової кислоти в
крові.
Якщо пацієнта направили на зазначені вище дослідження, слід повідомити лікареві або медсестрі про прийом
препарату, що містить парацетамол.
Прийом кофеїну слід припинити щонайменше за 5 днів до проведення дослідження м’яза серця.
За 24 години до дослідження слід уникати вживання кави, чаю та шоколаду.
Застосування препарату Апап НБГ разом з їжею, питанням та алкоголем
Не вживати алкоголь під час прийому препарату, що містить парацетамол, через підвищений ризик
ураження печінки.
Слід обмежити кількість споживаних напоїв, що містять кофеїн (див. «Попередження та заходи обережності» — вище).
Під час застосування препарату Апап НБГ пацієнт повинен обмежити споживання продуктів, що містять
кофеїн. Оскільки кофеїн є природним компонентом чаю, кави, шоколаду та деяких газованих напоїв, можливе його передозування. Пацієнт повинен враховувати вміст кофеїну
у раціоні та інших медичних джерелах та переконатися, що не перевищує допустимої дози.
Типовий вміст кофеїну в деяких напоях і продуктах:

зварена кава: 50–100 мг/100 мл*
розчинна кава та чай: 20–73 мг/100 мл*
газовані напої (кола): 9–19 мг/100 мл*
шоколад: 5–20 мг/100 мл* (*100 мл відповідає 1 невеликій чашці напою).

Препарат Апап НБГ містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну одноразову дозу (2 таблетки), тобто препарат
вважається «без натрію».
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Апап НБГ у І триместрі вагітності.
Лікар може дозволити застосування цього препарату жінками у ІІ та ІІІ триместрах вагітності лише
тоді, коли, на його думку, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Під час вагітності спостерігається уповільнення метаболізму кофеїну та підвищення її концентрації в сироватці крові після
прийому такої самої дози препарату.
Кофеїн проникає в молоко жінок, які годують груддю. Не слід застосовувати препарат Апап НБГ у період
годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування препарату Апап НБГ не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Апап НБГ

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Перорально 1 або 2 таблетки. За необхідності дозу можна приймати кожні 4–6 годин до максимально 8 таблеток на добу.
Без консультації з лікарем ліки не слід застосовувати довше 3 днів.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком молодше 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апап НБГ
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не виникли жодні небажані симптоми, оскільки може виникнути загрозливе для життя отруєння парацетамолом і ураження печінки.
Упродовж декількох до кількох годин після прийому ліків можуть виникнути: нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у надчерев’ї, повторенням нудоти та жовтяницею. Передозування парацетамолу може спричинити метаболічний ацидоз, до симптомів якого належать:

глибоке, швидке та утруднене дихання,
відчуття нудоти та наявність блювоти,
втрата апетиту.

Гостре отруєння кофеїном виникає дуже рідко. Воно проявляється болями в животі, безсонням, частим сечовипусканням, дегідратацією, тривогою, нервозністю, непокоєм, безсонням, збудженням, м’язовими дригами, сплутаністю свідомості та гарячкою. Більш серйозне отруєння проявляється прискореним серцебиттям, порушеннями серцевого ритму та судомами.
У будь-якому випадку прийому більше ніж 8 таблеток ліків протягом 24 годин або одноразового прийому парацетамолу в дозі 5 г або більше слід викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Для зв’язування залишків ліків, що знаходяться в шлунку, доцільно прийняти 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано розчиненого у воді.
Пропуск прийому ліків Апап НБГ
Якщо лікар рекомендував регулярний прийом, не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо з’являться такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися
до лікаря. Це стани, що загрожують життю. Виникають дуже рідко.

ангіоневротичний набряк із такими симптомами, як набряк обличчя або горла, що може ускладнювати дихання;
анафілактичний шок із такими симптомами, як порушення свідомості, блідість шкіри, зниження артеріального тиску, пітливість, утворення малої кількості сечі, прискорене дихання;
тяжкі шкірні реакції із такими симптомами, як гостра пустульозна висипка по всьому тілу, еритема, ерозії, що можуть охоплювати великі ділянки шкіри, порожнину рота та статеві органи, лопаються великі бульбашки, відшарування великих шарів епідермісу, лихоманка, болі в суглобах.

Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб)

помірна сонливість.

Нечасто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб)

запаморочення, сонливість, нервозність.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб)

пригнічення функції кісткового мозку,
порушення згортання крові,
алергічні реакції: кропив’янка, еритема, висип (включаючи генералізовану),
депресія, сплутаність свідомості, галюцинації,
тремтіння, головний біль,
порушення зору,
набряки,
нудота, блювота, діарея, болі в животі, порушення травлення,
підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз), порушення функції печінки,
свербіж, пітливість,
погане самопочуття, лихоманка,
передозування та отруєння.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб)

анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), нейтропенія (зниження кількості певного виду білих кров’яних клітин — нейтрофілів), агранулоцитоз (майже повна відсутність певного виду білих кров’яних клітин — гранулоцитів),
гіпоглікемія (занадто низький рівень глюкози в крові),
бронхоспазм у пацієнтів із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів, порушення дихання, напад бронхіальної астми,
гостре ураження печінки, що найчастіше виникає внаслідок передозування, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця,
пурпура пігментна,
стерильний піюрія (мутна сеча).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2),
безсоння, рухове неспокоєння, тривога, роздратування,
серцебиття,
гострий або хронічний панкреатит,
інтерстиційний нефрит після тривалого застосування великих доз.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біобійних продуктів
Ал. Єрозолимське 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апап НБГ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати ліки при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та первинній упаковці (місяць/рік). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
На блистерних упаковках використано такі позначення: EXP – термін придатності, Lot – номер серії.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки АПАП НБГ
Діючими речовинами ліків є: парацетамол і кофеїн.
Одна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 50 мг кофеїну.
Інші складові: повідон (К29/32), картопляний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна,
карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Як виглядають ліки АПАП НБГ і що містить упаковка
Ліки мають форму подовжених, двосторонньо опуклих білих таблеток із подільною лінією. Подільна лінія на
таблетці полегшує лише її подрібнення для зручнішого проковтування, але не передбачає поділу на рівні дози.
Призначені для перорального застосування, упаковані у блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній та картонну коробку з інструкцією.
Ліки доступні в упаковках:
6, 8, 10, 12, 24 таблетки в блистерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел. +48 22 543 60 00