Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Апап НБГ, 500 мг + 50 мг, таблетки
Паракетамолум + Кофеинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступает улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Апап НБГ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Апап НБГ
Как применять лекарство Апап НБГ
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Апап НБГ
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апап НБГ и для чего оно применяется

Апап НБГ содержит два активных вещества: парацетамол и кофеин.
Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Кофеин — это вещество, которое оказывает умеренное стимулирующее действие на центральную нервную систему.
Добавление кофеина к парацетамолу значительно повышает его эффективность при лечении головных болей напряжения. Кофеин также ускоряет начало действия парацетамола.
Показанием к применению препарата является головная боль напряжения лёгкой или умеренной интенсивности.
Головные боли напряжения — это наиболее распространённый тип головных болей. Головные боли напряжения описываются как тупые, давящие, ощущение стягивания, напоминающее обруч, с иррадиацией от лба к затылку, зачастую распространяющиеся также на заднюю часть шеи.
Если по истечении 3 дней не наступает улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АПАП НБГ

Когда не следует применять лекарственный препарат АПАП НБГ

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу или кофеину, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
У пациентов с алкогольной болезнью.
У пациентов с подтвержденной гемолитической анемией или врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
У пациентов с подтвержденным врожденным дефицитом метгемоглобинредуктазы.
При тяжелой почечной или печеночной недостаточности.
У пациентов с нарушениями сердечного ритма.
У пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), а также в течение 2 недель после их отмены.
У женщин в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.
У детей в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата АПАП НБГ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

нарушения функции печени,
применение препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты (см. раздел «АПАП НБГ и другие лекарственные средства»),
злоупотребление алкоголем,
обезвоживание,
вероятность дефицита глутатиона (например, у пациентов с нарушениями питания, у голодавших, при муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, истощении),
необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), либо недоедание, хронический алкоголизм, или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и биологических жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, в том числе учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту,
нарушения функции почек,
бронхиальную астму,
гиперфункцию щитовидной железы,
нарушения сна в виде бессонницы,
аспириновую астму, повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП),
подагру,
артериальную гипертензию из-за риска повышения артериального давления.

Препарат содержит парацетамол. В связи с риском передозировки не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска запоздалого, но тяжелого повреждения печени.
Во время приема препарата запрещено употреблять алкоголь (см. раздел «АПАП НБГ и алкоголь»).
Длительное применение препарата без врачебного контроля может быть вредным.
Длительное применение больших доз может вызвать интерстициальный нефрит.

Дети и подростки
Не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.

АПАП НБГ и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или кофеин.
Перед применением препарата АПАП НБГ необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, особенно если используются:

антикоагулянты, применяемые перорально (препятствующие образованию тромбов, такие как варфарин или аценокумарол),
дипиридамол (часто применяемый в стационарах при диагностике функции сердца),
рифампицин (антибактериальный препарат, в том числе применяемый при лечении туберкулеза),
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, стирепентол и ламотриджин (применяемые при лечении эпилепсии),
зверобой (применяемый при лечении легких форм депрессии),
изониазид (применяемый при лечении туберкулеза),
салициламид (применяемый при лихорадке и легкой боли),
метоклопрамид и домперидон (применяемые при тошноте и рвоте),
колестирамин (применяемый при лечении высокого уровня холестерина и снижении содержания жиров в крови),
пропантелин (препарат, применяемый при спастических состояниях желудочно-кишечного тракта),
флуоксамин, ингибиторы моноаминоксидазы (см. также «Когда не следует применять лекарственный препарат АПАП НБГ») и литий (применяемые при лечении тревожных состояний, депрессии и других психических расстройств), диазепам (применяемый при лечении тревожных состояний или как седативное средство),
снотворные препараты,
зидовудин (применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
пробенецид (применяемый при лечении подагры),
левотироксин (применяемый при лечении заболеваний щитовидной железы),
бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, метопролол, окспренолол или пропранолол (применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний),
фенилпропаноламин и эфедрин (вазоконстрикторы) или теофиллин (применяемый при лечении астмы),
дисульфирам (применяемый при лечении алкогольной болезни),
клозапин (применяемый при лечении, в том числе, шизофрении),
мелоксален (применяемый при лечении кожного заболевания — псориаза),
пипемидовая кислота (применяемая при лечении инфекций),
хлорамфеникол, ципрофлоксацин, норфлоксацин, эноксацин, рифампицин (антибиотики),
мексилетин (применяемый при нарушениях сердечного ритма),
пероральные контрацептивы,
циметидин (применяемый при язвенной болезни желудочно-кишечного тракта),
верапамил (применяемый при лечении сердечных заболеваний),
соли лития (препараты, применяемые при лечении психических расстройств).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и биологических жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Влияние на результаты диагностических исследований
Прием парацетамола может влиять на результаты определения уровня глюкозы в крови с помощью глюкометров, использующих глюкозооксидазу и пероксидазу.
Применение парацетамола может искажать измерения уровня глюкозы и концентрации мочевой кислоты в крови.
Если пациент направлен на указанные выше исследования, необходимо сообщить врачу или медсестре о приеме препарата, содержащего парацетамол.
Прием кофеина следует прекратить как минимум за 5 дней до проведения визуализации миокарда.
В течение 24 часов до исследования следует избегать употребления кофе, чая и шоколада.

Применение препарата АПАП НБГ с пищей, напитками и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время приема препарата, содержащего парацетамол, из-за повышенного риска повреждения печени.
Следует ограничить количество напитков, содержащих кофеин (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» — выше).
Во время приема препарата АПАП НБГ пациенту следует ограничить употребление продуктов, содержащих кофеин. Поскольку кофеин является естественным компонентом чая, кофе, шоколада и некоторых газированных напитков, возможно его передозирование. Пациенту следует учитывать содержание кофеина в рационе и других медицинских источниках и убедиться, что суточная доза не превышена.
Типичное содержание кофеина в некоторых напитках и продуктах:

свежезаваренный кофе: 50–100 мг/100 мл*
растворимый кофе и чай: 20–73 мг/100 мл*
газированные напитки (кола): 9–19 мг/100 мл*
шоколад: 5–20 мг/100 мл*
(*100 мл соответствует одной маленькой чашке напитка)

Препарат АПАП НБГ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную разовую дозу (2 таблетки), то есть препарат считается «без содержания натрия».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат АПАП НБГ в I триместре беременности.
Врач может разрешить применение этого препарата во II и III триместрах беременности только в том случае, если, по его мнению, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время беременности отмечается замедление метаболизма кофеина и более высокие концентрации кофеина в сыворотке при приеме той же дозы препарата.
Кофеин проникает в грудное молоко. Не следует применять препарат АПАП НБГ в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Применение препарата АПАП НБГ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Апап НБГ

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет
Перорально по 1 или 2 таблетки. При необходимости дозу можно повторять каждые 4–6 часов, не более 8 таблеток в сутки.
Без консультации с врачом препарат не следует применять дольше 3 дней.
Применение у детей
Не применять у детей младше 12 лет.
Применение препарата Апап НБГ в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если не наблюдаются какие-либо нежелательные симптомы, поскольку это может привести к угрожающему жизни отравлению парацетамолом и повреждению печени.
Через несколько — до нескольких часов или дней — после приёма препарата могут появиться: тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптом游戏副本

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появятся следующие симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться
к врачу. Это состояния, угрожающие жизни. Встречаются очень редко.

ангионевротический отёк с такими симптомами, как отёк лица или горла, затрудняющий дыхание;
анафилактический шок с такими симптомами, как нарушение сознания, бледность кожи, снижение артериального давления, потливость, выделение небольшого количества мочи, учащённое дыхание;
тяжёлые кожные реакции с такими симптомами, как острая пузырьковая сыпь по всему телу, эритема, эрозии, которые могут поражать большие участки кожи, полость рта и половые органы, вскрывающиеся гигантские пузыри, отслойка больших участков эпидермиса, лихорадка, боли в суставах.

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек)

умеренная сонливость.

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек)

головокружение, сонливость, раздражительность.

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 человек)

угнетение функции костного мозга,
нарушения свёртываемости крови,
аллергические реакции: крапивница, эритема, сыпь (в том числе генерализованная),
депрессия, спутанность сознания, галлюцинации,
тремор, головная боль,
нарушения зрения,
отёки,
тошнота, рвота, диарея, боли в животе, нарушения пищеварения,
повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), нарушение функции печени,
зуд, потливость,
общее недомогание, лихорадка,
передозировка и отравление.

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

анемия (снижение числа эритроцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов) или нейтропения (снижение числа определённых видов лейкоцитов — нейтрофилов), агранулоцитоз (почти полное отсутствие определённых видов лейкоцитов — гранулоцитов),
гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови),
бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, нарушения дыхания, приступ бронхиальной астмы,
острое повреждение печени, чаще всего вследствие передозировки, печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха,
пигментная пурпура,
стерильный пиурия (мутная моча).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2),
бессонница, двигательное беспокойство, тревога, раздражительность,
сердцебиение,
острый или хронический панкреатит,
интерстициальный нефрит при длительном применении высоких доз.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апап НБГ

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить лекарство при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и первичной упаковке (месяц/год). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
На блистерах нанесены следующие обозначения: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апап НБГ
Действующими веществами препарата являются: парацетамол и кофеин.
Одна таблетка содержит 500 мг парацетамола и 50 мг кофеина.
Вспомогательные компоненты: повидон (К29/32), крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Апап НБГ и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму продольных, двояковыпуклых белых таблеток с делительной риской. Делительная риска на
таблетке предназначена только для облегчения дробления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Предназначено для приёма внутрь, расфасовано в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий и картонные коробки с инструкцией.
Лекарство выпускается в упаковках:
6, 8, 10, 12, 24 таблетки в блистерах.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
US Pharmacia Сп. з о.о.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к:
USP Здоровье Сп. з о.о.
ул. Пеле4ки 35
02-822 Варшава
тел. +48 22 543 60 00