Apap NBG

Prospecto: Información para el paciente

APAP NBG, 500 mg + 50 mg, comprimidos
Paracetamolum + Coffeinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 3 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es APAP NBG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de utilizar APAP NBG
3. Cómo tomar APAP NBG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar APAP NBG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es APAP NBG y para qué se utiliza

APAP NBG contiene dos principios activos: paracetamol y cafeína.
El paracetamol tiene propiedades analgésicas y antipiréticas. La cafeína es una sustancia que actúa como estimulante moderado del sistema nervioso central.
La adición de cafeína al paracetamol aumenta significativamente su eficacia en el tratamiento de los dolores de cabeza tensionales. La cafeína también acelera el inicio de la acción del paracetamol.
Este medicamento está indicado para el alivio del dolor de cabeza tensional de intensidad leve o moderada.
Los dolores de cabeza tensionales son el tipo más común de cefalea. Se describen como un dolor sordo, opresivo, con sensación de banda que rodea la cabeza, que se extiende desde la frente hasta la nuca, y que muy frecuentemente también afecta a la parte posterior del cuello.
Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 3 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento APAP NBG

Cuándo no debe utilizarse el medicamento APAP NBG

• Si el paciente tiene alergia al paracetamol o a la cafeína, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• En pacientes con enfermedad alcohólica.
• En pacientes con anemia hemolítica diagnosticada o deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• En pacientes con deficiencia congénita de metemoglobina reductasa.
• En insuficiencia hepática o renal grave.
• En pacientes con trastornos del ritmo cardíaco.
• En pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o durante las 2 semanas posteriores a su suspensión.
• En mujeres durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.
• En niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento APAP NBG, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

• alteraciones de la función hepática,
• tratamiento con medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticos (véase «APAP NBG y otros medicamentos»),
• consumo excesivo de alcohol,
• deshidratación,
• riesgo de déficit de glutatión (por ejemplo, en pacientes con trastornos nutricionales, ayuno, fibrosis quística, infección por VIH, desnutrición),
• debe informar inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo enfermedad renal grave o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos se han notificado casos graves de acidosis metabólica (alteración de la sangre y de los fluidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos,
• alteraciones de la función renal,
• asma bronquial,
• hipertiroidismo,
• trastornos del sueño como insomnio,
• asma inducida por aspirina, hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• gota,
• hipertensión arterial, debido al riesgo de aumento de la presión arterial.

El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, no debe utilizarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con el médico, incluso si el paciente se encuentra bien, debido al riesgo de daño hepático grave y tardío.
Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol (véase «APAP NBG y alcohol»).
El uso prolongado del medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial.
El uso prolongado de dosis elevadas puede provocar nefritis intersticial.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse en niños menores de 12 años.
APAP NBG y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomarse este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol o cafeína.
Antes de tomar APAP NBG, debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, especialmente si se trata de:

• anticoagulantes orales (que previenen la formación de coágulos, como la warfarina o la acenocumarol),
• dipiridamol (a menudo utilizado en hospitales durante pruebas de función cardíaca),
• rifampicina (un antibiótico, entre otros usos, para el tratamiento de la tuberculosis),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, estiripentol y lamotrigina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• hierba de San Juan (utilizada en el tratamiento de formas leves de depresión),
• izoniazida (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• salicilamida (utilizada en fiebre y dolor leve),
• metoclopramida y domperidona (utilizadas para tratar náuseas y vómitos),
• colestiramina (utilizada para tratar niveles elevados de colesterol y para reducir la cantidad de grasa en sangre),
• propantelina (un medicamento utilizado en estados espasmódicos del tracto gastrointestinal),
• fluvoxamina, inhibidores de la monoaminooxidasa (véase también «Cuándo no debe utilizarse el medicamento APAP NBG») y litio (utilizados en el tratamiento de ansiedad, depresión y otros trastornos psíquicos), diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad o como sedante),
• medicamentos hipnóticos,
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de la infección por VIH),
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota),
• levotiroxina (utilizada en el tratamiento de enfermedades de la tiroides),
• betabloqueantes como atenolol, metoprolol, oxprenolol o propranolol (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas),
• fenilpropanolamina y efedrina (vasoconstrictores) o teofilina (utilizada en el tratamiento del asma),
• disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo),
• clozapina (utilizada, entre otros, en el tratamiento de la esquizofrenia),
• metoxaleno (utilizado en el tratamiento de enfermedades de la piel, como la psoriasis),
• ácido pipemídico (utilizado en el tratamiento de infecciones),
• cloranfenicol, ciprofloxacino, norfloxacino, enoxacino, rifampicina (antibióticos),
• mexiletina (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco),
• anticonceptivos orales,
• cimetidina (utilizada en enfermedades ulcerosas del tracto gastrointestinal),
• verapamilo (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• sales de litio (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos en la sangre y en los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).

Influencia en los resultados de pruebas diagnósticas
La toma de paracetamol puede afectar a los resultados de las mediciones del nivel de glucosa en sangre mediante glucómetros que utilizan glucosa oxidasa y peroxidasa.
El uso de paracetamol puede interferir con las mediciones de glucosa y de ácido úrico en sangre.
Si el paciente va a someterse a estas pruebas, debe informar al médico o a la enfermera de que está tomando un medicamento que contiene paracetamol.
Debe suspenderse el consumo de cafeína al menos 5 días antes de una prueba de imagen del músculo cardíaco.
Durante las 24 horas previas a la prueba, debe evitarse el consumo de café, té y chocolate.
Uso de APAP NBG con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con medicamentos que contengan paracetamol, debido al mayor riesgo de daño hepático.
Debe limitarse la ingesta de bebidas que contengan cafeína (véase «Advertencias y precauciones» - arriba).
Durante el tratamiento con APAP NBG, el paciente debe reducir el consumo de productos que contengan cafeína. Dado que la cafeína es un componente natural del té, café, chocolate y algunas bebidas gaseosas, existe el riesgo de sobredosis. El paciente debe tener en cuenta el contenido de cafeína en la dieta y en otras fuentes médicas, y asegurarse de que no se excede la dosis recomendada.
Contenido típico de cafeína en algunas bebidas y alimentos:

• café colado: 50-100 mg/100 ml*
• café soluble y té: 20-73 mg/100 ml*
• bebidas gaseosas (cola): 9-19 mg/100 ml*
• chocolate: 5-20 mg/100 ml* (*100 ml equivale a 1 taza pequeña de bebida).

El medicamento APAP NBG contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima única (2 comprimidos), por lo tanto, se considera que el medicamento es «libre de sodio».
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento APAP NBG durante el primer trimestre del embarazo.
El médico podrá autorizar su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo únicamente si, en su opinión, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Durante el embarazo se observa una disminución del metabolismo de la cafeína y mayores concentraciones séricas tras la ingesta de la misma dosis del medicamento.
La cafeína pasa a la leche materna. No debe utilizarse el medicamento APAP NBG durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El uso del medicamento APAP NBG no afecta o afecta mínimamente a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento APAP NBG

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Vía oral: 1 o 2 comprimidos. Si es necesario, la dosis puede administrarse cada 4-6 horas, hasta un máximo de 8 comprimidos al día.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de APAP NBG
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico, incluso si no aparecen síntomas adversos, ya que puede producirse un envenenamiento potencialmente mortal por paracetamol y daño hepático.
Entre unas pocas horas y varias decenas de horas tras la ingestión del medicamento, pueden aparecer: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya haya comenzado el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con distensión en la región epigástrica, reaparición de náuseas y aparición de ictericia. La sobredosis de paracetamol puede provocar acidosis metabólica, cuyos síntomas incluyen:

• respiración profunda, rápida y dificultosa,
• sensación de náuseas y aparición de vómitos,
• pérdida del apetito.

La intoxicación aguda por cafeína es muy rara. Se manifiesta con dolores abdominales, insomnio, micción frecuente, deshidratación, ansiedad, nerviosismo, inquietud, insomnio, excitación, temblores musculares, confusión y fiebre. Una intoxicación más grave se caracteriza por taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco y convulsiones.
En cualquier caso en que se hayan ingerido más de 8 comprimidos de este medicamento en un período de 24 horas, o una dosis única de paracetamol igual o superior a 5 g, debe provocarse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con un médico. Para adsorber el medicamento restante en el estómago, se recomienda administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
Omisión de la dosis de APAP NBG
Si el médico ha indicado un uso regular, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen los siguientes síntomas, no debe continuar tomando el medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Se trata de estados que ponen en peligro la vida. Son muy raros.

• angioedema con síntomas como hinchazón de la cara o de la garganta que pueden dificultar la respiración;
• shock anafiláctico, con síntomas como alteración de la conciencia, palidez cutánea, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada;
• reacciones cutáneas graves, con síntomas como erupción maculopapular intensa en todo el cuerpo, eritema, erosiones que pueden afectar grandes superficies de la piel, la cavidad bucal y los órganos genitales, ampollas gigantes que revientan, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, fiebre, dolores articulares.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia moderada.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• mareo, somnolencia, nerviosismo.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• supresión de la función de la médula ósea,
• trastornos de la coagulación,
• reacciones de hipersensibilidad: urticaria, eritema, erupción cutánea (incluyendo formas generalizadas),
• depresión, confusión, alucinaciones,
• temblores, dolor de cabeza,
• trastornos de la visión,
• edemas,
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, trastornos digestivos,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), disfunción hepática,
• picor, sudoración,
• malestar general, fiebre,
• sobredosis e intoxicación.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) o neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos: neutrófilos), agranulocitosis (casi ausencia total de un tipo de glóbulos blancos: granulocitos),
• hipoglucemia (concentración baja de glucosa en sangre),
• broncoespasmo en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, trastornos respiratorios, crisis de asma bronquial,
• lesión hepática aguda, que ocurre principalmente como consecuencia de sobredosis, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia,
• púrpura pigmentaria,
• piuria estéril (orina turbia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase punto 2),
• insomnio, inquietud motora, ansiedad, irritabilidad,
• palpitaciones,
• pancreatitis aguda o crónica,
• nefritis intersticial tras el uso prolongado de dosis altas.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento APAP NBG

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el envase
primario (mes/año). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Marcado utilizado en las tiras: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento APAP NBG
Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol y cafeína.
Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 50 mg de cafeína.
Los demás componentes son: povidona (K29/32), almidón de patata, celulosa microcristalina,
carboximetilalmidón sódico (Tipo A), talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento APAP NBG y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos alargados, biconvexos, blancos, con una ranura. La ranura del comprimido únicamente facilita su división para una deglución más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
De uso oral, envasado en blísters de PVC/PVDC/Aluminio y caja de cartón con prospecto.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:
6, 8, 10, 12 y 24 comprimidos en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
US Pharmacia S.A.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Salud S.A.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel. +48 22 543 60 00