Apap NBG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

APAP NBG, 500 mg + 50 mg, compresse
Paracetamolum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è APAP NBG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere APAP NBG
3. Come prendere APAP NBG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare APAP NBG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è APAP NBG e a cosa serve

APAP NBG contiene due principi attivi: paracetamolo e caffeina.
Il paracetamolo ha proprietà analgesiche e antipiretiche. La caffeina è una sostanza che esercita un moderato effetto stimolante sul sistema nervoso centrale.
L’aggiunta di caffeina al paracetamolo aumenta in modo significativo la sua efficacia nel trattamento dei dolori di testa di tipo tensivo. La caffeina accelera inoltre l’inizio dell’azione del paracetamolo.
Il medicinale è indicato per il trattamento del dolore di testa di tipo tensivo di intensità lieve o moderata.
I dolori di testa di tipo tensivo sono la forma più comune di cefalea. Il dolore tensivo è descritto come un dolore sordo, pressante, simile a una fascia, che si irradia dalla fronte alla nuca e spesso coinvolge anche la parte posteriore del collo.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale APAP NBG

Quando non utilizzare il medicinale APAP NBG

• Se il paziente è allergico al paracetamolo o alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Nei pazienti affetti da malattia alcolica.
• Nei pazienti con anemia emolitica diagnosticata o carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Nei pazienti con carenza congenita di metemoglobinoreduttasi diagnosticata.
• In caso di grave insufficienza renale o epatica.
• Nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco.
• Nei pazienti che assumono inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nel periodo fino a 2 settimane dopo la loro sospensione.
• Nelle donne durante il I trimestre di gravidanza e durante l’allattamento al seno.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale APAP NBG, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• disturbi della funzionalità epatica,
• assunzione di medicinali che inducono gli enzimi microsomiali epatici (vedere “APAP NBG e altri medicinali”),
• abuso di alcol,
• disidratazione,
• possibile carenza di glutatione (ad esempio in pazienti con disturbi nutrizionali, digiuno, fibrosi cistica, infezione da HIV, cachessia),
• informare immediatamente il medico se il paziente soffre di malattie gravi, compresa grave insufficienza renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In questi casi è stato osservato nei pazienti lo sviluppo di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei) quando assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito,
• disturbi della funzionalità renale,
• asma bronchiale,
• ipertiroidismo,
• disturbi del sonno come insonnia,
• asma indotta dall’aspirina, ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• gotta,
• ipertensione arteriosa, a causa del rischio di aumento della pressione sanguigna.

Il medicinale contiene paracetamolo. A causa del rischio di sovradosaggio, non deve essere assunto insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
In caso di sovradosaggio, è necessario consultare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave e ritardato.
Durante l’assunzione del medicinale non è consentito bere alcol (vedere “APAP NBG e alcol”).
L’uso prolungato del medicinale senza supervisione medica può essere dannoso.
L’uso prolungato di dosi elevate può causare nefrite interstiziale.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
APAP NBG e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo o caffeina.
Prima di assumere APAP NBG, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, in particolare se si assumono:

• anticoagulanti orali (per prevenire la formazione di coaguli, come warfarina o acenocumarolo),
• dipiridamolo (spesso utilizzato negli ospedali durante esami della funzionalità cardiaca),
• rifampicina (antibiotico, tra l’altro utilizzato nel trattamento della tubercolosi),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, stiripentolo e lamotrigina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
• erba di San Giovanni (utilizzata nel trattamento delle forme lievi di depressione),
• isoniazide (utilizzato nel trattamento della tubercolosi),
• salicilamide (utilizzata in caso di febbre e dolore lieve),
• metoclopramide e domperidone (utilizzati in caso di nausea e vomito),
• colestiramina (utilizzata nel trattamento di alti livelli di colesterolo e per ridurre la quantità di grassi nel sangue),
• propanthelina (medicinale utilizzato in condizioni di spasmo del tratto gastrointestinale),
• fluvoxamina, inibitori della monoaminoossidasi (vedere anche “Quando non utilizzare il medicinale APAP NBG”) e litio (utilizzati nel trattamento di ansia, depressione e altri disturbi psichici), diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia o come sedativo),
• medicinali ipnotici,
• zidovudina (utilizzata nel trattamento dell’infezione da HIV),
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta),
• levotiroxina (utilizzata nel trattamento delle malattie della tiroide),
• beta-bloccanti come atenololo, metoprololo, oxprenololo o propranololo (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache),
• fenilpropanolamina ed efedrina (vasocostrittori) o teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma),
• disulfiram (utilizzato nel trattamento della malattia alcolica),
• clozapina (utilizzata tra l’altro nel trattamento della schizofrenia),
• metossalene (utilizzato nel trattamento di malattie della pelle come la psoriasi),
• acido pipemidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni),
• cloramfenicolo, ciprofloxacina, norfloxacina, enoxacina, rifampicina (antibiotici),
• mesciletina (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco),
• contraccettivi orali,
• cimetidina (utilizzata nelle malattie ulcerose dell’apparato digerente),
• verapamil (utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache),
• sali di litio (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici).

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

Effetto sui risultati degli esami diagnostici
L’assunzione di paracetamolo può influenzare i risultati delle misurazioni della glicemia effettuate con i glucometri che utilizzano glucosio ossidasi e perossidasi.
L’assunzione di paracetamolo può interferire con le misurazioni del livello di glucosio e della concentrazione di acido urico nel sangue.
Se il paziente deve sottoporsi a tali esami, informare il medico o l’infermiere dell’assunzione di un medicinale contenente paracetamolo.
L’assunzione di caffeina deve essere sospesa almeno 5 giorni prima di un esame di imaging del muscolo cardiaco.
Nelle 24 ore precedenti l’esame è necessario evitare il consumo di caffè, tè e cioccolato.
Uso del medicinale APAP NBG con cibi, bevande e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione di un medicinale contenente paracetamolo, a causa dell’aumentato rischio di danno epatico.
È necessario ridurre il consumo di bevande contenenti caffeina (vedere “Avvertenze e precauzioni” – sopra).
Durante l’assunzione di APAP NBG, il paziente dovrebbe ridurre il consumo di prodotti contenenti caffeina. Poiché la caffeina è un componente naturale del tè, del caffè, della cioccolata e di alcune bevande gassate, è possibile un sovradosaggio. Il paziente dovrebbe considerare l’apporto di caffeina proveniente dall’alimentazione e da altre fonti mediche e assicurarsi di non superare la dose massima consentita.
Contenuto tipico di caffeina in alcune bevande e alimenti:

• caffè filtrato: 50-100 mg/100 ml*
• caffè solubile e tè: 20-73 mg/100 ml*
• bevande gassate (cola): 9-19 mg/100 ml*
• cioccolato: 5-20 mg/100 ml* (*100 ml corrisponde a 1 piccola tazza di bevanda).

Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima singola (2 compresse), ovvero è considerato “privo di sodio”.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale APAP NBG durante il I trimestre di gravidanza.
Il medico potrà autorizzare l’uso di questo medicinale durante il II e III trimestre di gravidanza solo se, a suo giudizio, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Durante la gravidanza si osserva un rallentamento del metabolismo della caffeina e concentrazioni più elevate di caffeina nel siero dopo l’assunzione della stessa dose del medicinale.
La caffeina passa nel latte materno. Non utilizzare il medicinale APAP NBG durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso del medicinale APAP NBG non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale APAP NBG

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Per via orale, 1 o 2 compresse. Se necessario, la dose può essere assunta ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 8 compresse al giorno.
Senza consultare il medico, il medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di APAP NBG
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, anche in assenza di effetti indesiderati, poiché potrebbe verificarsi un’intossicazione da paracetamolo potenzialmente letale e danni al fegato.
Nel giro di alcune ore fino a un massimo di una decina di ore dall’assunzione del medicinale, possono manifestarsi: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono scomparire già il giorno successivo, anche se inizia a svilupparsi un danno epatico che successivamente si manifesta con senso di pienezza nell’area epigastrica, ritorno della nausea e ittero. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare acidosi metabolica, i cui sintomi comprendono:

• respiro profondo, rapido e difficoltoso,
• sensazione di nausea e comparsa di vomito,
• perdita di appetito.

L’intossicazione acuta da caffeina è molto rara. Si manifesta con dolore addominale, insonnia, minzione frequente, disidratazione, ansia, nervosismo, agitazione, insonnia, eccitazione, tremori muscolari, confusione mentale e febbre. Un’intossicazione più grave si manifesta con accelerazione del battito cardiaco, aritmie e convulsioni.
In ogni caso di assunzione di più di 8 compresse di medicinale nell’arco di 24 ore o di una dose singola di paracetamolo pari o superiore a 5 g, è necessario provocare il vomito se non è trascorsa più di un’ora dall’ingestione e contattare immediatamente il medico. Per legare il residuo di medicinale presente nello stomaco, è opportuno somministrare per via orale 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua.
Dimenticanza di una dose di APAP NBG
Se il medico ha prescritto un uso regolare, non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Se compaiono i seguenti sintomi, non si deve continuare ad assumere il medicinale e si deve immediatamente contattare il medico.
Si tratta di condizioni potenzialmente letali. Sono molto rare.

• angioedema con sintomi quali gonfiore del viso o della gola che possono rendere difficoltosa la respirazione;
• shock anafilattico, con sintomi quali alterazione della coscienza, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato;
• gravi reazioni cutanee, con sintomi quali eruzione bollosa acuta su tutto il corpo, eritema, erosioni che possono interessare ampie superfici della pelle, la cavità orale e gli organi genitali, vesciche giganti che si rompono, distacco di ampie aree di epidermide, febbre, dolori articolari.

Frequente (può riguardare meno di 1 persona su 10)

• sonnolenza moderata.

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100)

• vertigini, sonnolenza, agitazione.

Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1.000)

• inibizione della funzione del midollo osseo,
• disturbi della coagulazione,
• reazioni di ipersensibilità: orticaria, eritema, eruzione cutanea (inclusa quella generalizzata),
• depressione, confusione mentale, allucinazioni,
• tremore, cefalea,
• disturbi della vista,
• edemi,
• nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, disturbi digestivi,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotrasferasi), alterata funzionalità epatica,
• prurito, sudorazione,
• malessere generale, febbre,
• sovradosaggio e intossicazione.

Molto raro (può riguardare meno di 1 persona su 10.000)

• anemia (riduzione del numero di globuli rossi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) o neutropenia (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi - neutrofili), agranulocitosi (quasi totale assenza di un certo tipo di globuli bianchi - granulociti),
• ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue),
• broncospasmo in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, disturbi respiratori, crisi di asma bronchiale,
• danno epatico acuto, che si verifica più frequentemente in seguito a sovradosaggio, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero,
• purpura pigmentosa,
• piuria sterile (urina torbida).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2),
• insonnia, agitazione psicomotoria, ansia, irritabilità,
• palpitazioni,
• pancreatite acuta o cronica,
• nefrite interstiziale dopo un uso prolungato di alte dosi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale APAP NBG

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sull’imballaggio
primario (mese/anno). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Marchiatura applicata sulle blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale APAP NBG
Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo e caffeina.
Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 50 mg di caffeina.
Gli altri componenti sono: povidone (K29/32), amido di patata, cellulosa microcristallina,
carbossimetilamido sodico (tipo A), talco, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale APAP NBG e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse allungate, biconvesse, bianche, con una linea di divisione.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione,
ma non permette la suddivisione in dosi uguali.
Destinato all'uso orale, confezionato in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio e scatola di cartone con foglietto illustrativo.
Il medicinale è disponibile in confezioni da:
6, 8, 10, 12, 24 compresse in blister.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 22 543 60 00