Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для пацієнта

Апап мігрена, 250 мг + 250 мг + 65 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum + Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати. Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо після 3 днів лікування мігрені та 4 днів лікування головного болю поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апап мігрена і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апап мігрена
Як застосовувати лікарський засіб Апап мігрена
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Апап мігрена
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апап мігрена і для чого його застосовують

Кожна вкрита оболонкою таблетка лікарського засобу Апап мігрена містить три діючі речовини: парацетамол, кислоту ацетилосаліцилову та кофеїн. Парацетамол і кислота ацетилосаліцилова зменшують біль і лихоманку. Кислота ацетилосаліцилова додатково має протизапальну дію. Кофеїн є помірним стимулятором і посилює дію кислоти ацетилосаліцилової та парацетамолу.
Апап мігрена застосовується для симптоматичного лікування головного болю та нападів мігрені (симптомів, таких як: головний біль, нудота, підвищена чутливість до світла та звуку, а також порушення повсякденної діяльності) з аурою або без аури.
Лікарський засіб Апап мігрена призначений для дорослих у віці понад 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апап мігрена

Коли не застосовувати препарат Апап мігрена

якщо є алергія (підвищена чутливість) до ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу, кофеїну або будь-якого з інгредієнтів таблеток Апап мігрена, зазначених у розділі 6;
якщо раніше спостерігалися алергічні реакції на інші знеболювальні, протизапальні або жарознижувальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота та саліцилати або інші протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад диклофенак або ібупрофен. Симптоми алергічної реакції можуть включати: астму, свистяче дихання або утруднення дихання, висип або

кропив’янку, набряк обличчя або язика; риніт. У разі будь-яких сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
у пацієнтів із шлунково-кишковими виразками, кишковими виразками або якщо у минулому були виразки травного тракту;
якщо спостерігається кров у калі або чорний кал (ознаки шлунково-кишкового кровотечі або перфорації);
при гемофілії або інших захворюваннях крові;
при тяжких захворюваннях серця, печінки або нирок;
під час прийому понад 15 мг метотрексату на тиждень (див. розділ Апап мігрена та інші ліки);
у третьому триместрі вагітності (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність).

Попередження та заходи обережності
Препарат Апап мігрена містить парацетамол. Не слід приймати більше рекомендованої дози,
оскільки це може призвести до серйозного ураження печінки.
Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти кровотечі. У разі появи незвичайного
кровотечі необхідно повідомити лікаря.
Препарат Апап мігрена може бути не підходящим для кожного пацієнта з наведених нижче
причин. Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта раніше не діагностували мігрень, оскільки в такому разі перед застосуванням лікування необхідно виключити інші потенційно серйозні захворювання, пов’язані з мозком або нервовою системою;
мігрень настільки тяжка, що вимагає постільного режиму, або супроводжується болем, що відрізняється від звичайних мігреней, або якщо мігреневим болям супроводжують нудота та блювота;
головний біль виник після травми або унаслідок травми голови, перевтоми, кашлю або нахилу тулуба;
головні болі є хронічними (15 або більше днів на місяць протягом більше 3 місяців) або вперше виникли після 50 років;
пацієнт має захворювання печінки або нирок, недостатню вагу, недоїдання або якщо пацієнт регулярно вживає алкоголі. Може знадобитися повне припинення застосування препарату або обмеження кількості прийманого парацетамолу;
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У таких випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або разом з флуклоксациліном, спостерігалося важке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту;
є спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, що впливає на червоні кров’яні тілця. У результаті цього після вживання певних продуктів харчування або прийому інших протизапальних засобів (зокрема ацетилсаліцилової кислоти) може розвинутися анемія, жовтяниця, збільшення селезінки або інші захворювання;
раніше були захворювання травного тракту, такі як шлункові виразки, кровотечі з травного тракту або чорний кал. Якщо у пацієнта в минулому було відчуття дискомфорту в шлунку або розлади після прийому знеболювальних або протизапальних засобів;
є порушення згортання крові або неправильні кровотечі з репродуктивних шляхів, окрім місячних (наприклад, надмірно обильні та тривалі місячні);
пацієнт недавно переніс хірургічну операцію (навіть невелику, наприклад стоматологічну) або планує пройти хірургічну операцію протягом наступних 7 днів;
є бронхіальна астма, алергічний риніт, поліпи в носі, хронічна обструктивна хвороба легень або симптоми алергії (шкірні реакції, свербіж, кропив’янка);
є підагра, цукровий діабет, гіпертиреоз, порушення серцевого ритму, неконтрольована артеріальна гіпертензія, порушення функції нирок або печінки;
є проблеми з надмірним вживанням алкоголю (див. розділ Застосування препарату Апап мігрена разом із їжею та напоями);
пацієнт в даний час приймає інші ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту або парацетамол, або інші препарати, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з компонентами Апап мігрена та спричиняти побічні ефекти (див. розділ Апап мігрена та інші ліки);
існує ризик дегідратації (наприклад, через блювоту, діарею, до або після серйозної операції);
пацієнт молодший 18 років. Існує можливий зв’язок між застосуванням ацетилсаліцилової кислоти дітям та підліткам і розвитком синдрому Рея. Синдром Рея — це захворювання, що призводить до ураження мозку та печінки і, хоча виникає дуже рідко, може призвести до смерті. Тому без рекомендації лікаря препарат Апап мігрена не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші попередження
Як і інші препарати, що застосовуються для лікування головного болю, надмірно часте застосування препарату
Апап мігрена (понад 10 днів або довше протягом місяця) для лікування хронічного головного болю (понад
15 днів на місяць) тривалістю більше 3 місяців може призвести до погіршення головного болю або мігрені. Якщо пацієнт відчуває, що у нього виникла така ситуація, слід
звернутися за порадою до лікаря. Припинення застосування препарату Апап мігрена може призвести до
покращення стану.
Препарат Апап мігрена може зменшувати інтенсивність симптомів інфекції (наприклад, головного болю, лихоманки), що може
ускладнити її діагностику. Тому при поганому самопочутті слід пам’ятати про необхідність
повідомити лікаря про прийом препарату Апап мігрена.
Препарат Апап мігрена може також впливати на результати деяких лабораторних досліджень, тому якщо
проводиться аналіз крові, сечі або інші лабораторні дослідження, слід пам’ятати про
повідомлення лікаря про застосування препарату Апап мігрена.
Препарат містить 0,24 мг пропіленгліколю та 0,05 мг бензойної кислоти в одній таблетці.
Бензойна кислота може підвищувати ризик розвитку жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей)
у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Апап мігрена та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав інші
ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо приймаються будь-які з наведених нижче
препаратів:

інші ліки, що містять парацетамол, ацетилсаліцилову кислоту або будь-які інші знеболювальні та (або) жарознижувальні засоби;
антикоагулянти («рідкі крові»), такі як пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), гепарин, тромболітичні засоби (наприклад, стрептокіназа) або інші антиагреганти (наприклад, тиклопідин, клопідогрель, цилостазол);
кортикостероїди (використовуються для лікування запалень);
барбітурати та бензодіазепіни (лікування тривожних станів та безсоння);
літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або флувоксамін (лікування депресії);
сульфонілсечовину або інсулін (лікування цукрового діабету);
метотрексат (лікування певних видів пухлин та артриту);
деякі ліки, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, рифампіцин, ізоніазид, хлорамфенікол, ципрофлоксацин або піпемідінова кислота);
левотироксин (лікування гіпотиреозу);
метоклопрамід (лікування нудоти та блювоти);
препарати, що використовуються для лікування епілепсії;
ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та серцевій недостатності;
діуретики (використовуються для підвищення утворення сечі та виведення рідини);
препарати, що застосовуються при лікуванні підагри;
пероральні контрацептиви;
зідовудин (лікування інфекції ВІЛ);
ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка, такі як пропантелін;
клозапін (лікування шизофренії);
симпатоміметики (підвищення низького артеріального тиску та лікування набряку слизової оболонки носа);
антиалергічні засоби (профілактика або лікування алергії);
теофілін (лікування астми);
тербінафін (лікування грибкових інфекцій);
циметидин (лікування розладів шлунку та виразок травного тракту);
дисульфірам (лікування алкоголізму);
нікотин (використовується для відмови від куріння);
колестирамін (лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують невідкладного лікування (див. розділ 2).

Застосування препарату Апап мігрена разом із їжею та напоями
Алкоголь:
Слід проконсультуватися з лікарем, чи можна приймати препарат Апап мігрена або інші
знеболювальні/жарознижувальні засоби при вживанні 3 або більше алкогольних напоїв щодня.
Парацетамол та ацетилсаліцилова кислота можуть спричиняти ураження печінки та кровотечі з
шлунка.
Кофеїн:
Вміст кофеїну в рекомендованій дозі препарату відповідає вмісту приблизно однієї чашки кави.
Під час застосування препарату слід обмежити вживання ліків, їжі або напоїв, що містять
кофеїн, оскільки надмірна його доза може спричиняти нервозність, дратівливість, безсоння, а в
окремих випадках — також підвищення пульсу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Цей препарат не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
повідомити лікаря та не застосовувати препарат Апап мігрена. Дуже важливо не застосовувати препарат
Апап мігрена протягом останніх трьох місяців вагітності через можливість ураження плоду
або ускладнень під час пологів.
Не слід застосовувати препарат під час годування груддю, оскільки це може бути небезпечним для
немовляти.
Препарат Апап мігрена належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які можуть
порушувати фертильність. Цей ефект зникає після припинення застосування НПЗЗ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Немає даних, що підтверджують вплив вкритих таблеток Апап мігрена на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.
У разі появи запаморочення або сонливості не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення
зазначених вище симптомів.

3. Як застосовувати ліки Апап мігрена

Ліки Апап мігрена слід застосовувати згідно з інформацією, що міститься в інструкції, або за вказівками лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі (у віці понад 18 років):
Лікування головного болю
При виникненні головного болю слід прийняти 1 таблетку та запити її повною склянкою води.
За необхідності наступну таблетку можна прийняти через 4–6 годин після прийому першої.
У разі більш інтенсивного головного болю можна одноразово прийняти 2 таблетки; за необхідності можна прийняти ще 2 таблетки через 4–6 годин після прийому перших двох таблеток.
Не слід застосовувати ліки Апап мігрена при головному болі довше 4 днів без консультації з лікарем.
Лікування мігрені
При виникненні симптомів мігрені або мігренної аури слід прийняти 2 таблетки, запивши їх склянкою води. За необхідності можна прийняти ще 2 таблетки, дотримуючись інтервалу між дозами 4–6 годин.
Не слід застосовувати ліки Апап мігрена при мігрені довше 3 днів без консультації з лікарем.
Як при лікуванні головного болю, так і при мігрені не слід застосовувати дозу, що перевищує 6 таблеток на добу. Це відповідає дозі 1500 мг ацетилсаліцилової кислоти, 1500 мг парацетамолу та 390 мг кофеїну.
Тривале застосування ліків без нагляду лікаря може бути шкідливим для здоров’я.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати можливо найнижчу ефективну дозу ліків на найкоротший можливий термін.
Діти та підлітки:
Ліки Апап мігрена не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Особи похилого віку:
Особливих рекомендацій щодо дозування ліків для літніх людей не існує. У разі низької ваги тіла у пацієнтів цієї групи слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і/або печінки:
Слід повідомити лікареві про захворювання печінки та нирок. Лікар може призначити інший, ніж рекомендований, інтервал між наступними дозами ліків або інший термін лікування ліками Апап мігрена.
Не слід застосовувати ліки Апап мігрена пацієнтам із тяжкою недостатністю функції нирок або печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апап мігрена
Ліки містять ацетилсаліцилову кислоту та парацетамол. Під час застосування ліків Апап мігрена не слід приймати більшої, ніж рекомендована, дози ліків, а також інші ліки, що містять будь-який із її компонентів, або інші ліки, що застосовуються при лікуванні болю, запалення чи підвищення температури (нестероїдні протизапальні засоби).
У разі прийому надмірної дози ліків Апап мігрена слід звернутися до лікаря, фармацевта, або відвідати найближчу лікарню та зв’язатися з центром лікування отруєнь.
Негайна медична допомога є необхідною через ризик необоротного ураження печінки парацетамолом. Не слід чекати на появу симптомів передозування, оскільки на початку вони можуть бути непомітними.
Якщо виникнуть симптоми передозування, вони можуть бути такими:

Для ацетилсаліцилової кислоти: запаморочення, шум у вухах, глухота, підвищений піт, гіпервентиляція, гарячка, нудота, блювота, головний біль, сплутаність свідомості або нервозність, колапс, порушення серцево-судинної системи або дихальні недостатності.
Для парацетамолу: першими симптомами можуть бути: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, сонливість, підвищений піт, пізніше — біль у животі.
Для кофеїну: тривожність, нервозність, безсоння, збудження, тремтіння м’язів, сплутаність свідомості, гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), тахікардія (прискорене серцебиття) та порушення серцевого ритму.

Навіть якщо вище зазначені симптоми не виникли або вони зникли, необхідна негайна медична допомога.
Пропущена доза ліків Апап мігрена
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, однак не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Не слід застосовувати дозу, що перевищує 6 таблеток на добу.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Апап мігрена може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Апап мігрена та повідомити лікаря у разі виникнення таких побічних явищ, як:

Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла. Ці симптоми можуть ускладнювати ковтання, викликати свистяче дихання, труднощі з диханням, відчуття тиску в грудній клітці (симптоми астми). Також можуть виникати висип, свербіж та втрати свідомості.
Покрасніння шкіри, вульгарні пухирі, виразки на губах, кон’юнктиві або в ротовій порожнині, шелушіння шкіри або виразки ротової порожнини.
Кровотеча з шлунка або кишечника, виразки шлунка або кишечника. Цим симптомам може супроводжуватися гострий біль у животі, кал із кров’ю або чорний кал, або блювота з кров’ю. Ці симптоми можуть виникати без попередніх попереджувальних ознак і можуть виникати при застосуванні всіх НПЗЗ на будь-якому етапі лікування, а також можуть призводити до смерті. Особливо високий ризик у літніх людей.
Жовтяниця шкіри або очей (симптоми порушення функції печінки).
Запаморочення або відчуття «легкої голови» (симптом низького кров’яного тиску).
Нерегулярне серцебиття.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням після застосування ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних засобів і виникла подібна реакція після застосування цього продукту.
Синяки або кровотечі невідомого походження.
Збільшення кількості носових кровотеч або синяків.
Набряки або затримка рідини в організмі.
Дзвін у вухах або тимчасова втрата слуху.
Зміни в поведінці, нудота та блювота (може бути ознакою синдрому Реє).

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли під час 16 клінічних досліджень із участю понад 4800 осіб. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів:
Часто (виникають у 1 із 10 пацієнтів)

Нервозність, запаморочення;
Нудота, дискомфорт у черевній порожнині.

Не часто (виникають у 1 із 100 пацієнтів)

Безсоння, тремтіння, оніміння, головний біль;
Шум у вухах;
Відчуття сухості в роті, діарея, блювота;
Втому, відчуття тривоги;
Прискорене серцебиття.

Рідко (виникають у 1 із 1000 пацієнтів)

Біль у горлі, труднощі з ковтанням, оніміння та поколювання навколо рота, надмірне слиновиділення;
Знижений апетит, порушення смаку;
Тривожність, ейфоричний настрій, відчуття напруження;
Порушення уваги, втрата пам’яті, порушення координації;
Відчуття болю в області лоба та щік;
Біль у очах, порушення зору;
Припливи гарячості, проблеми з периферичними судинами (наприклад, у руках або ногах);
Кровотеча з носа, пляшки та уповільнене дихання, катар;
Метеоризм, відрижка;
Надмірне потовиділення, свербіж, сверблячий висип, підвищена чутливість шкіри;
Напруженість м’язів, кісток або суглобів, біль у шиї, біль у спині, м’язові судоми;
Слабкість, відчуття дискомфорту в грудній клітці.

Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомляли після виходу лікарського засобу на ринок. Важко визначити частоту їх виникнення:

Тривожність, поганий або інший ніж зазвичай самопочуття;
Сонливість, мігрень;
Покрасніння шкіри, висип, дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій;
Перебій у роботі серця, задиха, раптові труднощі з диханням, відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання або кашель (симптоми астми);
Біль у животі, порушення з боку травної системи, що виникають після їжі;
Підвищення активності печінкових ферментів;
Набряк і подразнення всередині носа;
Проблеми з нирками.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Серйозне захворювання, яке може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Варшава, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава;
Тел. (22) 49 21 301; Факс (22) 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апап мігрена

Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ліки Апап мігрена після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апап мігрена:
Діючими речовинами ліків є: ацетилсаліцилова кислота, парацетамол і кофеїн. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 250 мг ацетилсаліцилової кислоти, 250 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну.
Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькопідставленої, стеаринова кислота 50. Оболонка: Forcoat White W010 (гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), гліколь пропіленовий, кислота бензойна), віск карнаубський.
Як виглядають ліки Апап мігрена і що містить упаковка
Білі, подовжені таблетки, покриті оболонкою, з гравіюванням „APAP M” з одного боку.
Блистер з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, що містить 10 таблеток, у картонному пакеті.
10 шт. – 1 блистер по 10 таблеток.
20 шт. – 2 блистра по 10 таблеток.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40, 50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
представника суб’єкта-відповідального:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецька 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00