APAP migraña

Folleto incluido en el envase: Información para el paciente

APAP migrena, 250 mg + 250 mg + 65 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo. Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento para la migraña o 4 días de tratamiento para el dolor de cabeza no se produce mejoría, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es APAP migrena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar APAP migrena
3. Cómo tomar APAP migrena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar APAP migrena
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es APAP migrena y para qué se utiliza

Cada comprimido recubierto de APAP migrena contiene tres principios activos: paracetamol, ácido acetilsalicílico y cafeína. El paracetamol y el ácido acetilsalicílico reducen el dolor y la fiebre. El ácido acetilsalicílico también tiene efecto antiinflamatorio. La cafeína es un estimulante suave y potencia la acción del ácido acetilsalicílico y del paracetamol.
APAP migrena se utiliza en el tratamiento agudo del dolor de cabeza y de los episodios de migraña (síntomas como: dolor de cabeza, náuseas, sensibilidad a la luz y al sonido, y alteraciones en el funcionamiento diario), con o sin aura.
APAP migrena está indicado para adultos mayores de 18 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento APAP migraña

Cuándo no debe utilizarse el medicamento APAP migraña

• si existe alergia (hipersensibilidad) al ácido acetilsalicílico, paracetamol, cafeína o a cualquiera de los componentes de los comprimidos recubiertos APAP migraña mencionados en el apartado 6.

• si se han presentado reacciones alérgicas a otros medicamentos analgésicos, antiinflamatorios o antipiréticos, tales como el ácido acetilsalicílico y salicilatos u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el diclofenaco o el ibuprofeno. Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: asma, respiración sibilante o dificultad respiratoria, erupción cutánea o urticaria, hinchazón de la cara o de la lengua, secreción nasal. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• en pacientes con úlcera gástrica o intestinal, o si en el pasado se ha presentado úlcera del sistema digestivo,

• si existe sangre en las heces o heces de color negro (síntomas de hemorragia o perforación gastrointestinal),

• en caso de hemofilia u otras enfermedades de la sangre,

• en enfermedades graves del corazón, hígado o riñones,

• durante la administración de más de 15 mg de metotrexato por semana (véase apartado APAP migraña y otros medicamentos),

• durante el tercer trimestre del embarazo (véase apartado Embarazo, lactancia y fertilidad).

Advertencias y precauciones

APAP migraña contiene paracetamol. No debe tomarse una dosis superior a la recomendada, ya que podría causar daño hepático grave.
El ácido acetilsalicílico puede provocar hemorragias. Si se produce una hemorragia inusual, debe informarse al médico.
APAP migraña puede no ser adecuado para todos los pacientes por las razones siguientes. Debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento si:

• el paciente no ha sido previamente diagnosticado de migraña, ya que en tal caso debe descartarse la posibilidad de otras afecciones potencialmente graves del cerebro o del sistema nervioso antes de iniciar el tratamiento.
• la migraña es tan intensa que obliga a permanecer en cama, o si el dolor es diferente al de las migrañas habituales, o si las migrañas van acompañadas de vómitos.
• los dolores de cabeza son consecuencia de un traumatismo o están provocados por un traumatismo craneal, fatiga, tos o postura inclinada.
• los dolores de cabeza son crónicos (15 o más días al mes durante más de 3 meses) o si los dolores de cabeza aparecen por primera vez después de los 50 años.
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales, bajo peso, desnutrición, o si consume habitualmente alcohol. Puede ser necesario suspender completamente el tratamiento o limitar la cantidad de paracetamol ingerido.
• debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
• existe un déficit hereditario de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, que afecta a los glóbulos rojos. Como consecuencia, tras consumir ciertos alimentos o tras tomar otros medicamentos antiinflamatorios (incluyendo el ácido acetilsalicílico), puede desarrollarse anemia, ictericia, agrandamiento del bazo o presentarse otras enfermedades.
• se han presentado previamente trastornos del sistema digestivo, tales como úlceras gástricas, hemorragias gastrointestinales o heces negras. Si el paciente ha tenido anteriormente sensación de malestar gástrico o acidez tras tomar analgésicos o antiinflamatorios.
• existen trastornos de la coagulación o hemorragias anormales del tracto genital distintas de la menstruación (por ejemplo, menstruaciones excesivamente abundantes y prolongadas).
• el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluso menor, como una intervención dental) o va a someterse a una intervención quirúrgica en los próximos 7 días.
• existe asma bronquial, rinitis alérgica, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o síntomas de alergia (reacciones cutáneas, picor, urticaria).
• existe gota, diabetes, hipertiroidismo, alteraciones del ritmo cardíaco, hipertensión arterial no controlada, alteraciones de la función renal o hepática.
• existe problema de abuso de alcohol (véase apartado APAP migraña y alimentos y bebidas).
• el paciente está tomando actualmente otros medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico o paracetamol, o está tomando otros fármacos, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con los componentes de APAP migraña y provocar efectos adversos (véase apartado APAP migraña y otros medicamentos).
• existe riesgo de deshidratación (por ejemplo, debido a vómitos, diarrea, antes o después de una cirugía importante).
• el paciente tiene menos de 18 años. Existe una posible relación entre el ácido acetilsalicílico administrado a niños y adolescentes y la aparición del síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad que causa alteraciones en el cerebro y el hígado y, aunque es muy raro, puede provocar la muerte. Por ello, sin prescripción médica, el medicamento APAP migraña no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otras advertencias

Como con otros medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor de cabeza, el uso excesivo de APAP migraña (durante 10 días o más al mes) para tratar dolores de cabeza crónicos (15 días o más al mes) durante más de 3 meses puede provocar un empeoramiento del dolor de cabeza o de la migraña. Si el paciente tiene la impresión de que se encuentra en esta situación, debe consultar a su médico. La suspensión del tratamiento con APAP migraña puede mejorar los síntomas.
APAP migraña puede reducir la intensidad de los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre), lo que puede dificultar su diagnóstico. Por ello, en caso de malestar, debe recordarse informar al médico que se está tomando APAP migraña.
APAP migraña también puede afectar a los resultados de ciertos análisis de laboratorio; por tanto, si se va a realizar un análisis de sangre, orina u otro análisis de laboratorio, debe recordarse informar al médico de que se está tomando APAP migraña.
El medicamento contiene 0,24 mg de propilenglicol y 0,05 mg de ácido benzoico por comprimido. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

APAP migraña y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Debe informarse especialmente al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que contengan paracetamol, ácido acetilsalicílico o cualquier otro analgésico y/o antipirético;
• medicamentos anticoagulantes («medicamentos que diluyen la sangre»), tales como anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), heparina, medicamentos trombolíticos (por ejemplo, estreptoquinasa) u otros antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ticlopidina, clopidogrel, cilostazol);
• corticosteroides (utilizados para tratar inflamaciones);
• barbitúricos y benzodiazepinas (tratamiento de ansiedad e insomnio);
• litio, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o fluvoxamina (tratamiento de la depresión);
• sulfonilureas o insulina (tratamiento de la diabetes);
• metotrexato (tratamiento de ciertos tipos de cáncer y artritis);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, rifampicina, isoniazida, cloranfenicol, ciprofloxacino o ácido pipemídico);
• levotiroxina (tratamiento del hipotiroidismo);
• metoclopramida (tratamiento de náuseas y vómitos);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca;
• diuréticos (utilizados para aumentar la producción de orina y deshidratar);
• medicamentos utilizados para tratar la gota;
• anticonceptivos orales;
• zidovudina (tratamiento de la infección por VIH);
• medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico, como la propantelina;
• clozapina (tratamiento de la esquizofrenia);
• medicamentos simpaticomiméticos (para elevar la presión arterial baja y tratar la congestión nasal);
• antihistamínicos (para prevenir o tratar alergias);
• teofilina (tratamiento del asma);
• terbinafina (tratamiento de infecciones fúngicas);
• cimetidina (tratamiento de acidez y úlceras del sistema digestivo);
• disulfiram (tratamiento del alcoholismo);
• nicotina (utilizada para dejar de fumar);
• colestiramina (tratamiento del colesterol elevado en sangre);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).

APAP migraña y alimentos y bebidas

Alcohol:
Debe consultarse con el médico si es posible tomar APAP migraña u otros analgésicos/antipiréticos mientras se consumen 3 o más bebidas alcohólicas diarias.
El paracetamol y el ácido acetilsalicílico pueden provocar daño hepático y hemorragia gástrica.

Cafeína:
La cantidad de cafeína en la dosis recomendada del medicamento equivale aproximadamente a la de una taza de café.
Durante el tratamiento, debe limitarse el consumo de medicamentos, alimentos o bebidas que contengan cafeína, ya que una dosis excesiva puede provocar nerviosismo, irritabilidad, insomnio y, en algunos casos, taquicardia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento no se recomienda durante el embarazo. Antes de tomar cualquier medicamento debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe informar al médico y no debe tomar APAP migraña. Es muy importante no tomar APAP migraña durante los últimos tres meses de embarazo, debido al riesgo de daño fetal o complicaciones durante el parto.
No debe tomarse el medicamento durante la lactancia, ya que podría ser peligroso para el lactante.
APAP migraña pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que pueden alterar la fertilidad. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con AINE.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos que confirmen el efecto de los comprimidos recubiertos APAP migraña sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Si se presentan mareos o somnolencia, no debe conducirse ni manipularse maquinaria. Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen estos efectos.

3. Cómo utilizar el medicamento APAP migrena

El medicamento APAP migrena debe utilizarse según la información contenida en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Adultos (mayores de 18 años):

Tratamiento del dolor de cabeza
Cuando aparezca el dolor de cabeza, debe tomarse 1 comprimido con un vaso lleno de agua.
Si fuera necesario, se puede tomar un segundo comprimido tras 4-6 horas desde la toma del primero.
En caso de dolor de cabeza más intenso, se pueden tomar 2 comprimidos a la vez. Si fuera necesario, se pueden tomar otros 2 comprimidos tras un intervalo de 4-6 horas desde la toma de los dos primeros comprimidos.

No debe utilizarse el medicamento APAP migrena para el dolor de cabeza durante más de 4 días sin consultar con un médico.

Tratamiento de la migraña
Cuando aparezcan los síntomas de migraña o aura migrenosa, deben tomarse 2 comprimidos con un vaso de agua. Si fuera necesario, se pueden tomar otros 2 comprimidos, respetando un intervalo de 4-6 horas entre dosis.

No debe utilizarse el medicamento APAP migrena durante más de 3 días para el tratamiento de la migraña sin consultar con un médico.

Tanto en el tratamiento del dolor de cabeza como de la migraña, no debe superarse una dosis de 6 comprimidos al día. Esto equivale a una dosis de 1500 mg de ácido acetilsalicílico, 1500 mg de paracetamol y 390 mg de cafeína.

El uso prolongado del medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial para la salud.
No debe superarse la dosis recomendada. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.

Niños y adolescentes:
El medicamento APAP migrena no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (véase el apartado Advertencias y precauciones).

Personas de edad avanzada:
No existen recomendaciones especiales sobre la dosificación en personas mayores. En pacientes con bajo peso corporal de este grupo, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática:
Debe informarse al médico sobre enfermedades hepáticas o renales. El médico puede recomendar un intervalo diferente entre dosis o un tiempo de tratamiento distinto al recomendado para el medicamento APAP migrena.
No debe utilizarse el medicamento APAP migrena en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

Sobredosis del medicamento APAP migrena
El medicamento contiene ácido acetilsalicílico y paracetamol. Durante el tratamiento con APAP migrena, no debe superarse la dosis recomendada ni tomarse otros medicamentos que contengan alguno de sus componentes activos, ni otros medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación o la fiebre (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).

Si se toma una dosis excesiva de APAP migrena, debe contactarse inmediatamente con un médico, farmacéutico, acudir al hospital más cercano o ponerse en contacto con un centro de tratamiento de intoxicaciones.
Es esencial recibir atención médica inmediata debido al riesgo de daño hepático irreversible causado por el paracetamol. No debe esperarse a la aparición de síntomas de sobredosis, ya que al principio pueden pasar desapercibidos.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• Para el ácido acetilsalicílico: mareo, zumbido en los oídos, sordera, sudoración excesiva, hiperventilación, fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, confusión o nerviosismo, colapso circulatorio o insuficiencia respiratoria.
• Para el paracetamol: los primeros síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez, somnolencia, sudoración excesiva y posteriormente dolor abdominal.
• Para la cafeína: inquietud, nerviosismo, insomnio, excitación, temblores musculares, confusión, hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco) y alteraciones del ritmo cardíaco.

Incluso si no aparecen los síntomas anteriores o si desaparecen, es necesaria atención médica inmediata.

Olvido de una dosis de APAP migrena
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe superarse una dosis de 6 comprimidos al día.

En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, APAP migrena puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de APAP migrena y debe informarse al médico si aparecen efectos adversos tales como:

• Reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta. Estos síntomas pueden dificultar la deglución, provocar respiración sibilante, dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho (síntomas de asma). También puede aparecer erupción cutánea, picor e incluso desmayos.
• Enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, conjuntivas o cavidad bucal, descamación de la piel o úlceras en la boca.
• Hemorragia gastrointestinal o úlceras gástricas o intestinales. Estos síntomas pueden ir acompañados de dolor abdominal agudo, heces con sangre o negras, o vómitos con sangre. Estos síntomas pueden no estar precedidos de signos de advertencia y pueden presentarse durante el tratamiento con cualquier AINE, en cualquier momento del tratamiento y pueden provocar la muerte. El riesgo es especialmente alto en personas mayores.
• Color amarillento de la piel o de los ojos (síntomas de insuficiencia hepática).
• Mareos o sensación de "cabeza ligera" (síntoma de hipotensión).
• Latidos irregulares del corazón.
• Si el paciente ha tenido problemas respiratorios tras el uso de ácido acetilsalicílico o de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y presenta una reacción similar tras el uso de este producto.
• Moretones o hemorragias de causa desconocida.
• Aumento de la frecuencia de hemorragias nasales o aparición de equimosis.
• Hinchazón o retención de líquidos.
• Zumbidos en los oídos o pérdida temporal de la audición.
• Cambios en el comportamiento, náuseas y vómitos (puede ser indicativo del síndrome de Reye).

A continuación se indican los efectos adversos observados durante 16 ensayos clínicos con más de 4800 personas. Debe consultarse al médico si se observa alguno de los siguientes síntomas:
Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)

• Nerviosismo, mareos;
• Náuseas, molestias abdominales.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)

• Insomnio, temblores, entumecimiento, dolor de cabeza;
• Zumbidos en los oídos;
• Sensación de sequedad bucal, diarrea, vómitos;
• Fatiga, sensación de ansiedad;
• Taquicardia.

Raros (ocurren en 1 de cada 1000 pacientes)

• Dolor de garganta, dificultad para tragar, entumecimiento y hormigueo alrededor de la boca, salivación excesiva;
• Disminución del apetito, alteraciones del gusto;
• Inquietud, estado de ánimo eufórico, sensación de tensión;
• Alteraciones de atención, pérdida de memoria, alteración de la coordinación;
• Sensación de dolor en la zona frontal y de las mejillas;
• Dolor ocular, alteraciones visuales;
• Sofocos, problemas vasculares periféricos (por ejemplo, en manos o pies);
• Hemorragia nasal, placas y respiración lenta, congestión nasal;
• Distensión abdominal, eructos;
• Sudoración excesiva, picor, erupción pruriginosa, hipersensibilidad cutánea;
• Rigidez muscular, ósea o articular, dolor de cuello, dolor de espalda, calambres musculares;
• Debilidad, sensación de malestar en el pecho.

A continuación se enumeran los efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento. La frecuencia de estos efectos es difícil de determinar:

• Inquietud, malestar general o sensación inusual;
• Somnolencia, migraña;
• Enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas; se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves;
• Palpitaciones, disnea, dificultad repentina para respirar, sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante o tos (síntomas de asma);
• Dolor abdominal, molestias gastrointestinales tras las comidas;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Hinchazón e irritación dentro de la nariz;
• Problemas renales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Warszawa Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
Tel. (22) 49 21 301; Fax (22) 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento APAP migraña

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento APAP migraña después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento APAP migrena:
Las sustancias activas del medicamento son: ácido acetilsalicílico, paracetamol y cafeína. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de ácido acetilsalicílico, 250 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína.
Otros componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, ácido esteárico 50. Recubrimiento: Forcoat White W010 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, ácido benzoico), cera de Carnauba.
Aspecto del medicamento APAP migrena y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, recubiertos con la inscripción grabada „APAP M” en una de sus caras.
Blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contiene 10 comprimidos, en envase de cartón.
10 unidades – 1 blíster con 10 comprimidos.
20 unidades – 2 blísters con 10 comprimidos cada uno.
Titular del medicamento y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00