Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

АПАП мигрена, 250 мг + 250 мг + 65 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Paracetamolum + Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно. Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней при лечении мигрени и 4 дней при лечении головной боли улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство АПАП мигрена и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства АПАП мигрена
Как применять лекарство АПАП мигрена
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство АПАП мигрена
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство АПАП мигрена и для чего оно применяется

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, препарата АПАП мигрена содержит три действующих вещества: парацетамол, ацетилсалициловую кислоту и кофеин. Парацетамол и ацетилсалициловая кислота уменьшают боль и лихорадку. Ацетилсалициловая кислота дополнительно оказывает противовоспалительное действие. Кофеин — это мягкое стимулирующее средство, усиливающее действие ацетилсалициловой кислоты и парацетамола.
Препарат АПАП мигрена применяется для кратковременного лечения головной боли и приступов мигрени (таких симптомов, как головная боль, тошнота, повышенная чувствительность к свету и звуку, а также нарушения повседневной деятельности) с аурой или без ауры.
Лекарство АПАП мигрена предназначено для взрослых в возрасте старше 18 лет.

2. Информация, важная перед применением лекарства АПАП мигрена

Когда не применять лекарство АПАП мигрена

при наличии аллергии (повышенной чувствительности) к ацетилсалициловой кислоте, парацетамолу, кофеину или любому из компонентов таблеток с пленочной оболочкой АПАП мигрена, перечисленных в пункте 6;
если ранее наблюдались аллергические реакции на другие обезболивающие, противовоспалительные или жаропонижающие препараты, такие как ацетилсалициловая кислота и салицилаты или другие противовоспалительные средства (НПВС), например диклофенак или ибупрофен. Симптомы аллергической реакции могут включать: астму, свистящее дыхание или одышку, сыпь или крапивницу, отек лица или языка, насморк. При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
у пациентов с язвой желудка или кишечника, а также при наличии в анамнезе язвы желудочно-кишечного тракта;
при наличии крови в стуле или черного стула (признаки желудочно-кишечного кровотечения или перфорации);
при гемофилии или других заболеваниях крови;
при тяжелых заболеваниях сердца, печени или почек;
при приеме более 15 мг метотрексата в неделю (см. пункт «АПАП мигрена и другие лекарства»);
в третьем триместре беременности (см. пункт «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарство АПАП мигрена содержит парацетамол. Не следует превышать рекомендуемую дозу, поскольку это может привести к тяжелому повреждению печени.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать кровотечения. При возникновении необычного кровотечения необходимо сообщить об этом врачу.
Лекарство АПАП мигрена может не подходить каждому пациенту по следующим причинам. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом, если:

у пациента ранее не был диагностирован мигрень, поскольку в таком случае перед применением препарата необходимо исключить другие потенциально серьезные заболевания мозга или нервной системы;
мигрень настолько тяжелая, что требует постельного режима, или если боль отличается от обычных мигреней, или если мигренозной боли сопутствуют рвота;
головные боли возникают после травмы или вызваны травмой головы, переутомлением, кашлем или наклоном головы;
головные боли носят хронический характер (15 или более дней в месяц в течение более чем 3 месяцев) или если головная боль впервые возникла после 50 лет;
у пациента есть проблемы с печенью или почками, низкий вес, недоедание, или если пациент регулярно употребляет алкоголь. Может потребоваться полный отказ от препарата или ограничение количества принимаемого парацетамола;
необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента есть тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм, или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В таких случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах длительное время или принимавших парацетамол вместе с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту;
наследственная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, влияющая на эритроциты. В результате этого после употребления определенных продуктов питания или приема других противовоспалительных препаратов (включая ацетилсалициловую кислоту) может развиться анемия, желтуха, увеличение селезенки или другие заболевания;
ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка, желудочно-кишечные кровотечения или черный стул. Если у пациента в прошлом возникало ощущение дискомфорта в желудке или изжога после приема обезболивающих или противовоспалительных препаратов;
имеются нарушения свертываемости крови или ненормальные кровотечения из половых путей, кроме менструальных (например, неестественно обильные и продолжительные месячные);
пациент недавно перенес хирургическую операцию (включая незначительные, например стоматологическую), или в ближайшие 7 дней будет оперироваться;
имеется бронхиальная астма, аллергический ринит, полипы в носу, хроническая обструктивная болезнь легких или симптомы, указывающие на аллергию (кожные реакции, зуд, крапивница);
имеется подагра, сахарный диабет, гипертиреоз, нарушения сердечного ритма, неконтролируемое артериальное давление, нарушения функции почек или печени;
имеются проблемы с употреблением алкоголя (см. пункт «Применение лекарства АПАП мигрена с едой и питьем»);
пациент в настоящее время принимает другие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту или парацетамол, или другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с компонентами АПАП мигрена и вызывать побочные эффекты (см. пункт «АПАП мигрена и другие лекарства»);
существует риск обезвоживания (например, из-за рвоты, диареи, до или после серьезной операции);
пациенту менее 18 лет. Возможна связь между применением ацетилсалициловой кислоты у детей и подростков и развитием синдрома Рея. Синдром Рея — это заболевание, которое вызывает изменения в мозге и печени и, хотя встречается крайне редко, может привести к смерти. Поэтому без назначения врача препарат АПАП мигрена не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие предупреждения
Как и при применении других препаратов, используемых для лечения головной боли, чрезмерное применение лекарства АПАП мигрена (более 10 дней в месяц) при хронической головной боли (15 или более дней в месяц), продолжающейся более 3 месяцев, может привести к усилению головной боли или мигрени. Если пациент ощущает, что у него развивается вышеуказанная ситуация, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Отмена препарата АПАП мигрена может привести к улучшению состояния.
Лекарство АПАП мигрена может уменьшать выраженность симптомов инфекции (например, головную боль, лихорадку), что может затруднить ее диагностику. Поэтому при плохом самочувствии необходимо помнить, что следует сообщить врачу о приеме препарата АПАП мигрена.
АПАП мигрена также может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, поэтому при проведении анализа крови, мочи или других лабораторных тестов необходимо сообщить врачу о применении препарата АПАП мигрена.
Препарат содержит 0,24 мг пропиленгликоля и 0,05 мг бензойной кислоты в одной таблетке. Бензойная кислота может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

АПАП мигрена и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства, включая отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если принимаются следующие препараты:

другие препараты, содержащие парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или любые другие обезболивающие и (или) жаропонижающие средства;
антикоагулянты («разжижающие кровь»), такие как пероральные антикоагулянты (например, варфарин), гепарин, тромболитики (например, стрептокиназа) или другие антиагреганты (например, тиклопидин, клопидогрел, цилостазол);
кортикостероиды (применяются при лечении воспалений);
барбитураты и бензодиазепины (при лечении тревожных состояний и бессонницы);
литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или флувоксамин (при лечении депрессии);
сульфонилмочевины или инсулин (при лечении сахарного диабета);
метотрексат (при лечении определенных видов рака и ревматоидного артрита);
некоторые препараты, применяемые при лечении инфекций (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, ципрофлоксацин или пипемидовая кислота);
левотироксин (при лечении гипотиреоза);
метоклопрамид (при лечении тошноты и рвоты);
препараты, применяемые при эпилепсии;
препараты, применяемые при артериальной гипертензии и сердечной недостаточности;
диуретики (применяются для увеличения выработки мочи и обезвоживания);
препараты, применяемые при подагре;
пероральные контрацептивы;
зидовудин (при лечении ВИЧ-инфекции);
препараты, замедляющие опорожнение желудка, такие как пропантелин;
клозапин (при лечении шизофрении);
симпатомиметики (повышение низкого артериального давления и лечение отека слизистой оболочки носа);
антигистаминные препараты (профилактика или лечение аллергии);
теофиллин (при лечении астмы);
тербинафин (при лечении грибковых инфекций);
циметидин (при лечении изжоги и язв желудочно-кишечного тракта);
дисульфирам (при лечении алкогольной зависимости);
никотин (применяется для отказа от курения);
колестирамин (при лечении высокого уровня холестерина в крови);
флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и телесных жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Применение лекарства АПАП мигрена с едой и питьем
Алкоголь:
Следует проконсультироваться с врачом, можно ли принимать лекарство АПАП мигрена или другие обезболивающие/жаропонижающие препараты при употреблении 3 или более алкогольных напитков в день.
Парацетамол и ацетилсалициловая кислота могут вызывать повреждение печени и желудочно-кишечные кровотечения.
Кофеин:
Содержание кофеина в рекомендуемой дозе препарата соответствует содержанию примерно одной чашки кофе.
Во время применения препарата следует ограничить употребление лекарств, продуктов питания или напитков, содержащих кофеин, поскольку избыточная доза может вызывать нервозность, раздражительность, бессонницу, а в некоторых случаях — учащение пульса.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Этот препарат не рекомендуется применять во время беременности. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу и не применять препарат АПАП мигрена. Очень важно не применять препарат АПАП мигрена в последние три месяца беременности из-за возможного повреждения плода или осложнений во время родов.
Не следует применять препарат в период кормления грудью, поскольку это может быть опасно для младенца.
АПАП мигрена относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС), которые могут нарушать фертильность. Это действие исчезает после прекращения приема НПВС.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:
Отсутствуют данные, подтверждающие влияние таблеток с пленочной оболочкой АПАП мигрена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При возникновении головокружения или сонливости не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. О появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

3. Как применять лекарство АПАП мигрена

Лекарство АПАП мигрена следует применять в соответствии с информацией, содержащейся в инструкции, или по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые (в возрасте старше 18 лет):

Лечение головной боли
При появлении головной боли следует принять 1 таблетку, запив её полным стаканом воды.
При необходимости следующую таблетку можно принять через 4–6 часов после приёма первой.
При более сильной головной боли можно однократно принять 2 таблетки; при необходимости можно принять следующие 2 таблетки через 4–6 часов после приёма первых двух таблеток.
Не следует применять лекарство АПАП мигрена при головной боли дольше 4 дней без консультации с врачом.

Лечение мигрени
При появлении симптомов мигрени или ауры мигрени следует принять 2 таблетки, запив их стаканом воды. При необходимости можно принять следующие 2 таблетки, соблюдая интервал между дозами 4–6 часов.
Не следует применять лекарство АПАП мигрена при мигрени дольше 3 дней без консультации с врачом.

Как при лечении головной боли, так и мигрени, не следует превышать дозу более чем 6 таблеток в сутки. Это соответствует дозе 1500 мг ацетилсалициловой кислоты, 1500 мг парацетамола и 390 мг кофеина.

Длительное применение лекарства без наблюдения врача может быть вредным для здоровья.
Не следует превышать рекомендованную дозу. Необходимо применять максимально низкую эффективную дозу на максимально короткий срок.

Дети и подростки:
Лекарство АПАП мигрена не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пожилые пациенты:
Специальных рекомендаций по дозировке для пожилых пациентов не существует. В случае низкой массы тела в данной группе пациентов следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени:
Следует сообщить врачу о заболеваниях печени и почек. Врач может назначить иные, чем рекомендованные, интервалы между приёмом доз или иной срок лечения лекарством АПАП мигрена.
Не следует применять лекарство АПАП мигрена у пациентов с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства АПАП мигрена
Лекарство содержит ацетилсалициловую кислоту и парацетамол. Во время применения лекарства АПАП мигрена не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную, а также другие лекарства, содержащие любой из его компонентов, или другие препараты, применяемые при лечении боли, воспаления или лихорадки (нестероидные противовоспалительные средства).
При случайном приёме слишком большой дозы лекарства АПАП мигрена необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту, поехать в ближайшую больницу или связаться с центром по лечению отравлений.
Немедленная медицинская помощь необходима из-за риска необратимого повреждения печени парацетамолом. Не следует ждать появления симптомов передозировки, поскольку они могут быть незаметны в начальной стадии.

Если появились симптомы передозировки, они могут быть следующими:

Для ацетилсалициловой кислоты: головокружение, шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, гипервентиляция, лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, спутанность сознания или нервозность, коллапс или дыхательная недостаточность.
Для парацетамола: первыми симптомами могут быть: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, сонливость, повышенное потоотдел游戏副本

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, АПАП мигрена может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата АПАП мигрена и сообщить врачу, если появляются следующие нежелательные симптомы:

Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, полости рта, языка или горла. Эти симптомы могут затруднять глотание, вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания, ощущение сдавления в грудной клетке (симптомы астмы). Также могут появиться сыпь, зуд и обмороки.
Покраснение кожи, пузырьки на губах, конъюнктиве или во рту, шелушение кожи или язвы во рту.
Кровотечение из желудка или кишечника, язвы желудка или кишечника. Этим симптомам может сопутствовать острая боль в животе, кровавый или чёрный стул, рвота с кровью. Эти симптомы могут возникать без предшествующих предупреждающих признаков, появляться на любом этапе лечения всеми НПВП и могут привести к смерти. Особенно высокий риск у пожилых людей.
Желтушность кожи или глаз (симптомы печеночной недостаточности).
Головокружение или ощущение «лёгкости в голове» (симптом низкого артериального давления).
Нерегулярное сердцебиение.
Если у пациента ранее были проблемы с дыханием после применения ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов и возникла аналогичная реакция после применения этого продукта.
Синяки или кровотечения неизвестной причины.
Увеличение частоты носовых кровотечений или появление синяков.
Отёки или задержка жидкости в организме.
Звон в ушах или временное снижение слуха.
Изменения в поведении, тошнота и рвота (может быть признаком синдрома Рея).

Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся в ходе 16 клинических исследований с участием более чем 4800 человек. Необходимо обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов:
Часто (возникают у 1 из 10 пациентов)

Тревожность, головокружение;
Тошнота, дискомфорт в области живота.

Нечасто (возникают у 1 из 100 пациентов)

Бессонница, дрожь, онемение, головная боль;
Шум в ушах;
Ощущение сухости во рту, диарея, рвота;
Усталость, чувство беспокойства;
Учащённое сердцебиение.

Редко (возникают у 1 из 1000 пациентов)

Боль в горле, затруднение при глотании, онемение и покалывание вокруг рта, повышенное слюноотделение;
Снижение аппетита, нарушение вкуса;
Беспокойство, эйфорическое настроение, ощущение напряжения;
Нарушения концентрации внимания, потеря памяти, нарушение координации;
Ощущение боли в области лба и скул;
Боль в глазах, нарушение зрения;
Приливы жара, проблемы с периферическими сосудами (например, в руках или ногах);
Кровотечение из носа, папулы и замедленное дыхание, насморк;
Вздутие живота, отрыжка;
Повышенное потоотделение, зуд, зудящая сыпь, повышенная чувствительность кожи;
Скованность мышц, костей или суставов, боль в шее, боль в спине, судороги мышц;
Слабость, ощущение дискомфорта в грудной клетке.

Ниже перечислены побочные действия, о которых сообщалось после введения препарата в обращение.
Определить их частоту возникновения затруднительно:

Тревожность, плохое самочувствие или иное, чем обычно;
Сонливость, мигрень;
Покраснение кожи, сыпь, очень редко отмечались тяжёлые кожные реакции;
Сердцебиение, одышка, внезапная затруднённость дыхания, ощущение сдавления в грудной клетке, свистящее дыхание или кашель (симптомы астмы);
Боль в животе, расстройства со стороны пищеварительной системы после еды;
Повышение активности печеночных ферментов;
Отёк и раздражение слизистой оболочки носа;
Проблемы с почками.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

Тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Варшава, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава;
Тел. (22) 49 21 301; Факс (22) 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АПАП мигрена

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство АПАП мигрена после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АПАП мигрена:
Активными веществами лекарства являются: ацетилсалициловая кислота, парацетамол и кофеин. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 250 мг ацетилсалициловой кислоты, 250 мг парацетамола и 65 мг кофеина.
Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеариновая кислота 50. Оболочка: Forcoat White W010 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, бензойная кислота), карнаубский воск.

Как выглядит лекарство АПАП мигрена и что входит в упаковку
Белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «APAP M» с одной стороны.
Блистер из пленки OPA/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащий 10 таблеток, в картонной пачке.
10 шт. – 1 блистер по 10 таблеток.
20 шт. – 2 блистера по 10 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембickа 40, 50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00

Апап мигрена