Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

APAP migrena, 250 mg + 250 mg + 65 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento. In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni di trattamento per la migrale o 4 giorni di trattamento per il mal di testa non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è APAP migrena e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere APAP migrena
Come prendere APAP migrena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare APAP migrena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è APAP migrena e a cosa serve

Ogni compressa rivestita di APAP migrena contiene tre principi attivi: paracetamolo, acido acetilsalicilico e caffeina. Il paracetamolo e l’acido acetilsalicilico riducono il dolore e la febbre. L’acido acetilsalicilico ha inoltre un’azione antinfiammatoria. La caffeina è un lieve stimolante e potenzia l’effetto dell’acido acetilsalicilico e del paracetamolo.
APAP migrena è indicato per il trattamento sintomatico acuto del mal di testa e degli episodi di emicrania (sintomi quali: mal di testa, nausea, ipersensibilità alla luce e al rumore e alterazioni della normale attività quotidiana), con o senza aura.
APAP migrena è destinato ai pazienti adulti di età superiore a 18 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale APAP emicrania

Quando non usare il medicinale APAP emicrania

in caso di allergia (ipersensibilità) all’acido acetilsalicilico, al paracetamolo, alla caffeina o a uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse rivestite APAP emicrania elencati al punto 6.
se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche ad altri farmaci antidolorifici, antinfiammatori o antipiretici, come l’acido acetilsalicilico e i salicilati o altri farmaci antinfiammatori (FANS), come il diclofenac o l’ibuprofene. I sintomi di una reazione allergica possono includere: asma, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee o orticaria, gonfiore del viso o della lingua; rinite. In caso di dubbi,
consultare il medico o il farmacista.
nei pazienti con ulcera gastrica o intestinale, o se in passato si è verificata un’ulcera del tratto gastrointestinale,
in caso di sangue nelle feci o feci nere (sintomi di emorragia o perforazione gastrointestinale),
in caso di emofilia o altre malattie del sangue,
in gravi malattie cardiache, epatiche o renali,
durante l’assunzione di oltre 15 mg di metotressato alla settimana (vedere punto APAP emicrania e altri medicinali),
nel terzo trimestre di gravidanza (vedere punto Gravidanza, allattamento e fertilità).

Avvertenze e precauzioni APAP emicrania contiene paracetamolo. Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
poiché potrebbero causare gravi danni al fegato.
L’acido acetilsalicilico può causare emorragie. In caso di sanguinamento anomalo, informare il medico.
APAP emicrania potrebbe non essere adatto a tutti i pazienti per i motivi indicati di seguito. Consultare il medico prima di assumere il medicinale se:

il paziente non ha mai avuto una diagnosi di emicrania, poiché in tal caso è necessario escludere altre possibili patologie gravi del cervello o del sistema nervoso prima dell’assunzione del medicinale.
l’emicrania è così grave da richiedere il riposo a letto, o se il dolore è diverso rispetto alle emicranie precedentemente sperimentate, o se l’emicrania è accompagnata da vomito.
i dolori di testa sono causati da un trauma cranico, da affaticamento, tosse o posizione inclinata.
i dolori di testa sono cronici (15 o più giorni al mese per oltre 3 mesi) o se il dolore è insorto per la prima volta dopo i 50 anni.
il paziente ha problemi al fegato o ai reni, è sottopeso, malnutrito o se consuma regolarmente alcol. Potrebbe essere necessario interrompere completamente l’assunzione del medicinale o ridurre la quantità di paracetamolo assunta.
informare immediatamente il medico se il paziente soffre di malattie gravi, inclusi gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (batteri e tossine nel sangue che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se assume anche flucloxacillina (antibiotico). In questi casi sono stati segnalati nei pazienti gravi malattie chiamate acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei) quando il paracetamolo veniva assunto a dosi regolari per lunghi periodi o in associazione con flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, inclusa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
in caso di deficit ereditario della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, che influenza i globuli rossi. Di conseguenza, dopo l’assunzione di certi alimenti o di altri farmaci antinfiammatori (incluso l’acido acetilsalicilico) può svilupparsi anemia, ittero, ingrossamento della milza o altre malattie.
se in passato si sono verificate patologie gastrointestinali, come ulcere gastriche, emorragie gastrointestinali o feci nere. Se il paziente ha avuto in passato sensazione di disagio gastrico o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antidolorifici o antinfiammatori.
in caso di disturbi della coagulazione o emorragie atipiche a carico dell’apparato genitale diversi dalle mestruazioni (ad es. mestruazioni anormalmente abbondanti e prolungate).
se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico (anche di piccola entità, come un intervento odontoiatrico) o se nei prossimi 7 giorni è previsto un intervento chirurgico.
in caso di asma bronchiale, rinite allergica, polipi nasali, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) o sintomi di allergia (reazioni cutanee, prurito, orticaria).
in caso di gotta, diabete, ipertiroidismo, aritmie cardiache, ipertensione non controllata, disturbi della funzionalità renale o epatica.
in caso di problemi legati all’abuso di alcol (vedere punto Assunzione di APAP emicrania con cibi e bevande).
se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico o paracetamolo, o altri farmaci, poiché alcuni medicinali possono interagire con i componenti di APAP emicrania causando effetti indesiderati (vedere punto APAP emicrania e altri medicinali).
in caso di rischio di disidratazione (ad es. a causa di vomito, diarrea, prima o dopo un intervento chirurgico importante).
se il paziente ha meno di 18 anni. È possibile un legame tra l’acido acetilsalicilico somministrato a bambini e adolescenti e lo sviluppo della sindrome di Reye. La sindrome di Reye è una malattia che provoca alterazioni nel cervello e nel fegato e, sebbene molto rara, può portare alla morte. Pertanto, senza prescrizione medica, il medicinale APAP emicrania non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altre avvertenze
Come per altri medicinali usati nel trattamento del mal di testa, un uso troppo frequente di APAP emicrania (per 10 giorni o più al mese) nel trattamento di cefalea cronica (per 15 giorni o più al mese) di durata superiore a 3 mesi può causare un peggioramento del dolore o dell’emicrania. Se il paziente ritiene di trovarsi in questa situazione, deve consultare il medico. L’interruzione dell’assunzione di APAP emicrania può portare a un miglioramento.
APAP emicrania può ridurre l’intensità dei sintomi di infezione (ad es. mal di testa, febbre), rendendo più difficile il riconoscimento dell’infezione stessa. Pertanto, in caso di malessere, è importante informare il medico dell’assunzione di APAP emicrania.
APAP emicrania può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve essere effettuato un esame del sangue, delle urine o un altro esame di laboratorio, è necessario informare il medico dell’assunzione di APAP emicrania.
Il medicinale contiene 0,24 mg di propilenglicole e 0,05 mg di acido benzoico per compressa.
L’acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).

APAP emicrania e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali contenenti paracetamolo, acido acetilsalicilico o qualsiasi altro farmaco antidolorifico e (o) antipiretico;
anticoagulanti («farmaci fluidificanti del sangue»), come anticoagulanti orali (ad es. warfarin), eparina, farmaci trombolitici (ad es. streptochinasi) o altri antiaggreganti (ad es. ticlopidina, clopidogrel, cilostazolo);
corticosteroidi (usati nel trattamento delle infiammazioni);
barbiturici e benzodiazepine (trattamento di ansia e insonnia);
litio, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o fluvoxamina (trattamento della depressione);
sulfoniluree o insulina (trattamento del diabete);
metotressato (trattamento di alcuni tipi di tumori e artrite reumatoide);
alcuni medicinali usati nel trattamento di infezioni (ad es. rifampicina, isoniazide, cloramfenicolo, ciprofloxacina o acido pipemidico);
levotiroxina (trattamento dell’ipotiroidismo);
metoclopramide (trattamento di nausea e vomito);
medicinali usati nel trattamento dell’epilessia;
medicinali usati nell’ipertensione arteriosa e nell’insufficienza cardiaca;
diuretici (usati per aumentare la produzione di urina e per disidratare);
medicinali usati nel trattamento della gotta;
contraccettivi orali;
zidovudina (trattamento dell’infezione da HIV);
medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico, come la propanthelina;
clozapina (trattamento della schizofrenia);
farmaci simpaticomimetici (per aumentare la pressione bassa e trattare il gonfiore della mucosa nasale);
antiallergici (per prevenire o trattare allergie);
teofillina (trattamento dell’asma);
terbinafina (trattamento di infezioni fungine);
cimetidina (trattamento di bruciore di stomaco e ulcere gastrointestinali);
disulfiram (trattamento della dipendenza da alcol);
nicotina (usata per smettere di fumare);
colestiramina (trattamento di alti livelli di colesterolo nel sangue);
flucloxacillina (antibiotico), a causa del grave rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

Assunzione di APAP emicrania con cibi e bevande
Alcol:
Chiedere al medico se è possibile assumere APAP emicrania o altri medicinali antidolorifici/antipiretici se si consumano 3 o più bevande alcoliche al giorno.
Il paracetamolo e l’acido acetilsalicilico possono causare danni al fegato ed emorragie gastriche.
Caffeina:
Il contenuto di caffeina nella dose raccomandata corrisponde a circa una tazza di caffè.
Durante l’assunzione del medicinale, limitare l’assunzione di medicinali, alimenti o bevande contenenti caffeina, poiché dosi eccessive possono causare nervosismo, irritabilità, insonnia e, in alcuni casi, aumento della frequenza cardiaca.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico e non deve assumere APAP emicrania. È molto importante non assumere APAP emicrania negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto.
Non assumere il medicinale durante l’allattamento al seno, poiché potrebbe essere pericoloso per il neonato.
APAP emicrania appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che possono alterare la fertilità. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con FANS.

Guida di veicoli e uso di macchinari:
Non ci sono dati che confermino l’effetto delle compresse rivestite APAP emicrania sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
In caso di capogiri o sonnolenza, non guidare veicoli né usare macchinari. Informare immediatamente il medico se si verificano gli eventi sopra indicati.

3. Come utilizzare il medicinale APAP emicrania

Il medicinale APAP emicrania deve essere utilizzato secondo le informazioni contenute nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti (di età superiore a 18 anni):
Trattamento del mal di testa
In caso di comparsa del mal di testa, assumere 1 compressa accompagnata da un pieno bicchiere d'acqua.
Se necessario, una seconda compressa può essere assunta dopo 4-6 ore dall'assunzione della prima.
In caso di mal di testa più intenso, è possibile assumere contemporaneamente 2 compresse; se necessario, si possono assumere altre 2 compresse dopo un intervallo di 4-6 ore dall'assunzione delle prime due compresse.
Non utilizzare il medicinale APAP emicrania per il mal di testa per più di 4 giorni senza consultare il medico.
Trattamento dell'emicrania
In caso di comparsa di sintomi di emicrania o aura emicraniosa, assumere 2 compresse del medicinale con un bicchiere d'acqua. Se necessario, assumere altre 2 compresse rispettando un intervallo di 4-6 ore tra le dosi.
Non utilizzare il medicinale APAP emicrania per più di 3 giorni nel trattamento dell'emicrania senza consultare il medico.
Sia nel trattamento del mal di testa che dell'emicrania, non superare la dose massima di 6 compresse al giorno. Ciò corrisponde a una dose di 1500 mg di acido acetilsalicilico, 1500 mg di paracetamolo e 390 mg di caffeina.
Un uso prolungato del medicinale senza supervisione medica può essere dannoso per la salute.
Non superare la dose raccomandata. Utilizzare la dose efficace più bassa possibile, per il tempo più breve possibile.

Bambini e adolescenti:
Il medicinale APAP emicrania non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Persone anziane:
Non esistono raccomandazioni particolari riguardo al dosaggio del medicinale per i pazienti anziani. Tuttavia, nei pazienti con basso peso corporeo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica:
Informare il medico in caso di malattie epatiche o renali. Il medico potrebbe prescrivere un intervallo diverso tra le dosi o una diversa durata del trattamento con il medicinale APAP emicrania.
Il medicinale APAP emicrania non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di APAP emicrania
Il medicinale contiene acido acetilsalicilico e paracetamolo. Durante l'assunzione di APAP emicrania, non assumere una dose superiore a quella raccomandata e non assumere altri medicinali contenenti uno dei suoi componenti o altri farmaci utilizzati nel trattamento del dolore, dell'infiammazione o della febbre (farmaci antinfiammatori non steroidei).
In caso di assunzione di una dose eccessiva di APAP emicrania, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista, recarsi all'ospedale più vicino o contattare un centro antiveleni.
È necessaria un’assistenza medica immediata a causa del rischio di danni epatici irreversibili dovuti al paracetamolo. Non attendere la comparsa di sintomi di sovradosaggio, poiché potrebbero non essere evidenti nelle prime fasi.
I sintomi di sovradosaggio potrebbero includere:
Per l'acido acetilsalicilico: vertigini, ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, iperventilazione, febbre, nausea, vomito, mal di testa, confusione o agitazione, collasso circolatorio o insufficienza respiratoria.
Per il paracetamolo: i primi sintomi possono essere: nausea, vomito, perdita di appetito, pallore, sonnolenza, sudorazione eccessiva, successivamente dolore addominale.
Per la caffeina: agitazione, nervosismo, insonnia, eccitazione, tremore muscolare, confusione, iperglicemia (aumento della concentrazione di zucchero nel sangue), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco) e aritmie.

Anche in assenza di tali sintomi o se questi scompaiono, è necessaria un'assistenza medica immediata.
Dimenticanza di una dose di APAP emicrania
Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, ma non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non superare la dose massima di 6 compresse al giorno.
In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, APAP migrena può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale APAP migrena e informare il medico in caso di comparsa di effetti indesiderati, quali:

Reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola. Tali sintomi possono rendere difficoltosa la deglutizione, causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie, sensazione di oppressione al torace (sintomi di asma). Possono inoltre manifestarsi eruzioni cutanee, prurito e svenimenti.
Arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, alla congiuntiva o nella bocca, desquamazione della pelle o ulcere orali.
Emorragia gastrica o intestinale, ulcera gastrica o intestinale. A questi sintomi può accompagnarsi un forte dolore addominale, feci sanguinolente o nere, o vomito con sangue. Tali sintomi possono manifestarsi senza segni premonitori e possono verificarsi durante l'assunzione di tutti gli FANS, in qualsiasi fase del trattamento e possono portare alla morte. Il rischio è particolarmente elevato negli anziani.
Ictericia della pelle o degli occhi (sintomi di insufficienza epatica).
Vertigini o sensazione di "testa leggera" (sintomo di ipotensione).
Battito cardiaco irregolare.
Difficoltà respiratorie insorte in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei e reazione simile dopo l'assunzione di questo prodotto.
Ematomi o emorragie di origine sconosciuta.
Aumento delle emorragie nasali o dei lividi.
Edemi o ritenzione idrica.
Rimbombo auricolare o perdita dell'udito transitoria.
Cambiamenti nel comportamento, nausea e vomito (potrebbe essere un segno del sindrome di Reye).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante 16 studi clinici su oltre 4800 persone. È necessario consultare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Frequente (si verifica in 1 su 10 pazienti)

Irritabilità, vertigini;
Nausea, disturbi addominali.

Non frequente (si verifica in 1 su 100 pazienti)

Insonnia, tremori, intorpidimento, cefalea;
Acufene;
Sensazione di bocca secca, diarrea, vomito;
Stanchezza, sensazione di ansia;
Palpitazioni.

Raro (si verifica in 1 su 1000 pazienti)

Dolore alla gola, difficoltà di deglutizione, intorpidimento e formicolio intorno alla bocca, eccessiva salivazione;
Riduzione dell'appetito, alterazioni del gusto;
Ansia, umore euforico, sensazione di tensione;
Disturbi di attenzione, perdita di memoria, alterazione della coordinazione;
Sensazione di dolore nella zona frontale e delle guance;
Dolore agli occhi, disturbi della vista;
Sensazione di calore improvviso, problemi ai vasi periferici (ad esempio alle mani o ai piedi);
Emorragia nasale, respirazione lenta e superficiale, rinite;
Gonfiore, eruttazioni;
Eccessiva sudorazione, prurito, eruzione pruriginosa, ipersensibilità cutanea;
Rigidità muscolare, ossea o articolare, dolore al collo, dolore alla schiena, crampi muscolari;
Debolezza, sensazione di disagio al torace.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale. La frequenza di tali effetti non può essere determinata con precisione:

Ansia, malessere o sensazione diversa dal solito;
Sonnolenza, emicrania;
Arrossamento della pelle, eruzioni cutanee; sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee;
Palpitazioni, dispnea, difficoltà respiratorie improvvisa, sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante o tosse (sintomi di asma);
Dolore addominale, disturbi gastrointestinali dopo i pasti;
Aumento dell'attività degli enzimi epatici;
Edema e irritazione all'interno del naso;
Problemi renali.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Gravi patologie che possono causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia;
Tel. (22) 49 21 301; Fax (22) 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale APAP migrena

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale APAP migrena dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale APAP migrena:
Le sostanze attive del medicinale sono: acido acetilsalicilico, paracetamolo e caffeina. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di acido acetilsalicilico, 250 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina.
Altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, acido stearico 50. Rivestimento: Forcoat White W010 (ipromellosa, biossido di titanio (E 171), propilenglicole, acido benzoico), cera carnauba.
Aspetto del medicinale APAP migrena e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, rivestite, con incisione „APAP M” su un lato.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenente 10 compresse in un astuccio di cartone.
10 pezzi – 1 blister da 10 compresse.
20 pezzi – 2 blister da 10 compresse.
Titolo responsabile e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00