Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Апап капсули, 500 мг, м’які капсули
Парацетамол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб відпускається без рецепта. Проте слід дотримуватися обережності під час його застосування.
Це забезпечить найкращі результати лікування.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апап капсули та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апап капсули
Як застосовувати лікарський засіб Апап капсули
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Апап капсули
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апап капсули та для чого його застосовують

Апап капсули містять діючу речовину парацетамол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
анальгетиками (засобами знеболювальними).
Лікарський засіб Апап капсули застосовують для симптоматичного лікування легкого до помірного болю та (або)
лихоманки.
Лікарський засіб Апап капсули можна застосовувати дорослим, підліткам і дітям, проте не призначений для
застосування у дітей віком до 9 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апап капсули

Коли не застосовувати лікарський засіб Апап капсули:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Апап капсули слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок
якщо пацієнт має помірну до тяжкої ниркову недостатність (незадовільна функція нирок)
якщо пацієнт має легку до тяжкої печінкову недостатність (незадовільна функція печінки)
якщо пацієнт має синдром Жильбера

1/6

якщо пацієнт має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
якщо пацієнт має гемолітичну анемію
якщо пацієнт має дегідратацію
якщо пацієнт хронічно недоїдає
якщо пацієнт має астму та алергію на аспірин (кислоту ацетилсаліцилову)
якщо пацієнт щодня вживає великі кількості алкоголю; у цьому випадку існує більший ризик шкідливої дії на печінку
якщо симптоми хвороби тривають довше, ніж 3 дні, або знову з’являються, слід звернутися до лікаря
якщо пацієнт вже приймає інші знеболювальні засоби, що містять парацетамол, не слід застосовувати лікарський засіб Апап капсули.

Не рекомендується тривале або часте застосування лікарського засобу.
Слід звернутися до лікаря, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується або стосувалося пацієнта в минулому.
Лікарський засіб Апап капсули та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються за рецептом лікаря.
Різні ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного.
Перед застосуванням парацетамолу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Також слід проконсультуватися у разі застосування таких ліків:

барбітуратів (засоби, що мають седативну або знеболювальну дію)
деяких антидепресантів
пробенециду (застосовується при лікуванні жовтяниці)
хлорамфеніколу (антибіотик)
метоклопраміду або домперидону (засоби проти нудоти, протиблювотні)
колестираміну (засіб з антихолінергічною дією)
варфарину та інших кумаринових препаратів (протизгортальні засоби)
зидовудину (засіб, що застосовується при лікуванні СНІДу)
саліциламіду (засіб із знеболювальною дією)
ізоніазиду (засіб, що застосовується при лікуванні туберкульозу)
ламотриджину (протисудорожний засіб)
флуклоксацину (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке вимагає негайного лікування та може виникнути особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, септицемією (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, що застосовують максимальні добові дози парацетамолу.

Парацетамол може впливати на результати різних лабораторних досліджень.
Апап капсули з їжею, питтям і алкоголем
У пацієнтів із хронічним алкоголізмом доза не повинна перевищувати 2 г (4 капсули) на добу. Тривале застосування парацетамолу та одночасне вживання алкоголю може призвести до ураження печінки з передозуванням парацетамолу.
Не слід вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Апап капсули.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
2/6
Вагітність
Лікарський засіб Апап капсули може застосовуватися під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати препарат протягом можливо найкоротшого часу. Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
Годування груддю
Хоча парацетамол проникає в невеликих кількостях до молока жінок, що годують груддю, він не впливає на дітей, яких годується материнським молоком. Парацетамол може застосовуватися короткотривало у жінок, що годують груддю, у рекомендованих дозах.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
На підставі наявних спостережень не виявлено впливу парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Попередження щодо сої
Апап капсули містять соєву лецитину. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не може застосовувати цей лікарський засіб.
Лікарський засіб Апап капсули містить сорбіт:
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
3. Як застосовувати лікарський засіб Апап капсули
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Капсулу слід проковтнути, запиваючи великою кількістю води (половина склянки).
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком понад 15 років (маса тіла >55 кг):
1 або 2 капсули (500 мг – 1 г) одноразово, максимум 6 капсул (3 г) на добу.
Діти та підлітки віком до 15 років:
Діти віком від 9 до 12 років (30 – 40 кг): 1 капсула (500 мг) одноразово, 3–4 рази на добу.
Діти віком від 12 до 15 років (40 – 55 кг): 1 капсула (500 мг) одноразово, 4–6 разів на добу.
Менша частота застосування призначена для молодших дітей у відповідній віковій групі.
У дітей віком до 12 років не слід застосовувати дозу більшу, ніж 60 мг/кг маси тіла/добу.

Лікарський засіб Апап капсули не слід застосовувати у дітей віком до 9 років.
Між прийомами наступних доз лікарського засобу слід дотримуватися інтервалу не менше 4 годин.
Не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол.
Не слід перевищувати рекомендовані дози.
Якщо симптоми гарячки та (або) болю повторюються, застосування лікарського засобу може бути повторене відповідно до рекомендованої схеми дозування.
Якщо біль триває більше 5 днів або гарячка — більше 3 днів, або якщо ці симптоми посилюються або з’являються інші симптоми, застосування лікарського засобу слід припинити та звернутися до лікаря.

3/6
Ефективна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла/добу (більше 2 г/добу) у таких випадках:

у дорослих із масою тіла менше 50 кг
при легкій до помірної печінковій недостатності, синдромі Жильбера (спадковій не гемолітичній жовтяниці)
дегідратації
хронічному недоїданні.

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до інших рекомендацій лікаря.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Апап капсули
Якщо пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до нудоти, блювання, втрати апетиту. Прийом кілька разів максимальної добової дози за один раз може призвести до дуже тяжкого ураження печінки. Зазвичай не виникає втрати свідомості.
Тим не менш, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо пацієнту не буде вчасно надано відповідну допомогу, ураження печінки може бути незворотним.
Пропуск застосування лікарського засобу Апап капсули
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Апап капсули
Припинення застосування лікарського засобу не призводить до якихось особливих симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Рідко (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 10 000)

різні порушення результатів досліджень крові, зокрема агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенична пурпура, лейкопенія та гемолітична анемія
алергії (окрім ангіоедеми)
порушення функції печінки, печінкова недостатність, некроз гепатоцитів і жовтяниця
свербіж, висип, пітливість, пурпура, кропив’янка
передозування та отруєння
депресія, сплутаність свідомості, галюцинації
тремтіння, головний біль
розмите зору
набряки
кровотеча, біль у животі, діарея, нудота, блювота
запаморочення, лихоманка, сонливість.

Дуже рідко (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

панцитопенія (зниження кількості кров’яних клітин)
реакції гіперчутливості; у разі їх появи лікування слід припинити, зокрема ангіоедема, труднощі з диханням, пітливість, нудота, зниження артеріального тиску, шок і анафілаксія 4/6
відчуття тиску в грудній клітці внаслідок скорочення дихальних м’язів (бронхоспазм) у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — група знеболювальних засобів, що мають протизапальну та жарознижувальну дію)
ураження печінки
висип (висипання)
гіпоглікемія (занадто низький рівень глюкози в крові)
темне забарвлення сечі (стерильна піурия) та порушення функції нирок
тяжкі шкірні реакції.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

гостра загальна еритематозна ексудативна мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, лікарські дерматози, синдром Стівенса-Джонсона.

При тривалому застосуванні 3–4 грами парапацетамолу на добу може виникнути ураження печінки.
Ураження печінки може виникнути також після одноразового прийому парапацетамолу в кількості 6 г.
У разі виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, або ефектів, які пацієнт вважає тяжкими, слід повідомити про них лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, зокрема будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про них лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апап капсули

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25  C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апап капсули
Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол. Кожна м’яка капсула містить 500 мг парацетамолу.
Інші складові:
Вміст капсули: макрогол 400, макрогол 600, вода очищена, пропіленгліколь, повідон,
кремнезем колоїдний безводний.
Оболонка капсули: желатин, сорбітол рідкий, частково дегідратований, вода очищена, гліцерол,
діоксид титану (Е171).
Містить слідові кількості ізопропілового спирту, тригліцеридів насичених жирних кислот
середньої довжини ланцюга, соєвого лецитину.
Як виглядає лікарський засіб Апап капсули та що містить упаковка
Біла, подовжена, м’яка желатинова капсула (розмір 11).
Білі блистери PVC/PVDC-Алюміній у картонному пакуванні.
Упаковки по 4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 капсул у блистерах або блистерах,
поділених на окремі дози.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Виробник:
Apotex Nederland B.V.
Архімедесвег 2
2333 CN Лейден
Нідерланди
Generis Farmaceutica S.A.,
Руа Жуану ді Діш, № 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора,
Португалія
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00
6/6