Апап капс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АПАП капс, 500 мг, мягкие капсулы
Парацетамол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями
врача или фармацевта.
Данное лекарственное средство отпускается без рецепта. Однако необходимо соблюдать осторожность при его применении.
Такой подход обеспечит наилучший результат лечения.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшение состояния или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство АПАП капс и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства АПАП капс
3. Как применять лекарственное средство АПАП капс
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство АПАП капс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АПАП капс и для чего оно применяется

Лекарственное средство АПАП капс содержит действующее вещество парацетамол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками (обезболивающими средствами).
Лекарственное средство АПАП капс применяется для симптоматического лечения слабой и умеренной боли и (или) лихорадки.
Лекарственное средство АПАП капс можно применять у взрослых, подростков и детей, однако оно не предназначено для применения у детей в возрасте младше 9 лет.

2. Важная информация перед применением препарата АПАП капс

Когда не следует применять препарат АПАП капс:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АПАП капс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента нарушена функция печени или почек
• если у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность (неудовлетворительная функция почек)
• если у пациента имеется лёгкая до тяжёлой печеночная недостаточность (неудовлетворительная функция печени)
• если у пациента имеется синдром Жильбера

1/6

• если у пациента имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• если у пациента имеется гемолитическая анемия
• если у пациента имеется обезвоживание
• если у пациента имеется хроническое недоедание
• если у пациента имеется астма и аллергия на аспирин (ацетилсалициловую кислоту)
• если пациент ежедневно употребляет большое количество алкоголя; в этом случае повышается риск вредного воздействия на печень
• если симптомы заболевания сохраняются дольше 3 дней или повторяются, необходимо обратиться к врачу
• если пациент уже принимает другие обезболивающие препараты, содержащие парацетамол, применение препарата АПАП капс не следует.

Не рекомендуется длительное или частое применение препарата.
Следует обратиться к врачу, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту или относилось к нему в прошлом.
Препарат АПАП капс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые по рецепту врача.
Разные лекарства, применяемые одновременно, могут оказывать взаимное влияние.
Перед применением парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Также следует проконсультироваться при применении следующих препаратов:

• барбитуратов (препараты снотворного или анестезирующего действия)
• некоторых антидепрессантов
• пробенецида (применяется при лечении желтухи)
• хлорамфеникола (антибиотик)
• метоклопрамида или домперидона (препараты против тошноты, противорвотные)
• колестирамина (препарат с антихолинергическим действием)
• варфарина и других препаратов кумаринового ряда (противосвёртывающего действия)
• зидовудина (препарат, применяемый при лечении СПИДа)
• салициламида (препарат обезболивающего действия)
• изониазида (препарат, применяемый при лечении туберкулёза)
• ламотриджина (противоэпилептический препарат)
• флуклоксациллина (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушений со стороны крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с большим анионным промежутком), которые требуют срочного лечения и могут возникнуть особенно у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Парацетамол может влиять на результаты различных лабораторных исследований.
АПАП капс с едой, питьём и алкоголем
У пациентов с хроническим алкоголизмом применяемая доза не должна превышать 2 г (4 капсулы) в сутки. Длительное применение парацетамола и одновременное употребление алкоголя может привести к повреждению печени из-за передозировки парацетамола.
Не следует употреблять алкоголь в период применения препарата АПАП капс.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
2/6
Беременность
Препарат АПАП капс может применяться во время беременности, если это необходимо. Следует применять минимальную эффективную дозу, способную снять боль или снизить температуру, и принимать препарат в течение как можно более короткого времени. Если боль не устраняется или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Несмотря на то, что парацетамол в небольших количествах проникает в молоко кормящих женщин, он не оказывает влияния на детей, питающихся грудным молоком. Парацетамол может кратковременно применяться у кормящих женщин в рекомендованных дозах.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
На основании имеющихся наблюдений не выявлено влияния парацетамола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Предупреждение о сое
АПАП капс содержит соевый лецитин. Если у пациента аллергия на арахис или сою, он не должен применять этот препарат.
Препарат АПАП капс содержит сорбитол:
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
3. Как применять препарат АПАП капс
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Капсулу следует проглотить, запив большим количеством воды (половиной стакана).
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам старше 15 лет (масса тела >55 кг):
1 или 2 капсулы (500 мг – 1 г) однократно, максимум 6 капсул (3 г) в сутки.
Детям и подросткам младше 15 лет:
Дети в возрасте от 9 до 12 лет (30–40 кг): 1 капсула (500 мг) однократно, 3–4 раза в сутки.
Дети в возрасте от 12 до 15 лет (40–55 кг): 1 капсула (500 мг) однократно, 4–6 раз в сутки.
Меньшая частота приёма предназначена для более младших детей в данной возрастной группе.
Детям младше 12 лет не следует применять дозу выше 60 мг/кг массы тела/сутки.

• Препарат АПАП капс не следует применять детям младше 9 лет.
• Между приёмами препарата следует соблюдать интервал не менее 4 часов.
• Не следует одновременно применять с другими препаратами, содержащими парацетамол.
• Не следует превышать рекомендованные дозы.
• Если симптомы жара и (или) боли повторяются, применение препарата может быть повторено в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.
• Если боль сохраняется дольше 5 дней или жар дольше 3 дней, или если симптомы усиливаются или появляются другие симптомы, применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

3/6
Эффективная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела/сутки (более 2 г/сутки) в следующих случаях:

• у взрослых с массой тела менее 50 кг
• при лёгкой до умеренной печеночной недостаточности, синдроме Жильбера (наследственная не гемолитическая желтуха)
• при обезвоживании
• при хроническом недоедании.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с другими рекомендациями врача.
Если пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата АПАП капс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать тошноту, рвоту, отсутствие аппетита. Приём дозы, в несколько раз превышающей максимальную суточную дозу, может привести к очень тяжёлому повреждению печени. Обычно потеря сознания не наблюдается.
Тем не менее, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если пациенту не будет своевременно оказана надлежащая помощь, повреждение печени может стать необратимым.
Пропуск приёма препарата АПАП капс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата АПАП капс
Прекращение применения препарата не вызывает каких-либо особых симптомов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Возможны следующие побочные действия:

Редко (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000)

• различные нарушения в результатах анализов крови, включая агранулоцитоз, тромбоцитопению, тромботическую тромбоцитопению, лейкопению и гемолитическую анемию
• аллергические реакции (за исключением ангионевротического отека)
• нарушения функции печени, печеночная недостаточность, некроз печеночных клеток и желтуха
• зуд, сыпь, потливость, пурпура, крапивница
• передозировка и отравление
• депрессия, спутанность сознания, галлюцинации
• тремор, головная боль
• нечеткость зрения
• отек
• кровотечение, боль в животе, диарея, тошнота, рвота
• головокружение, лихорадка, сонливость

Очень редко (наблюдается реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• панцитопения (снижение числа всех форменных элементов крови)
• реакции гиперчувствительности; при их возникновении лечение следует прекратить, включая ангионевротический отек, затрудненное дыхание, потливость, тошноту, снижение артериального давления, шок и анафилаксию 4/6
• ощущение сдавливания в грудной клетке вследствие спазма дыхательных мышц (бронхоспазм) у пациентов с повышенной чувствительностью к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП, группа обезболивающих средств с противовоспалительным и жаропонижающим действием)
• поражение печени
• сыпь (высыпания)
• гипогликемия (пониженный уровень глюкозы в крови)
• потемнение мочи (стерильная пиурия) и нарушения функции почек
• тяжелые кожные реакции

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, лекарственно-индуцированные дерматозы, синдром Стивенса-Джонсона

При длительном применении 3–4 г парацетамола в сутки может возникнуть повреждение печени.
Повреждение печени может также возникнуть после однократного приема парацетамола в дозе 6 г.
В случае появления других побочных явлений, не указанных в данной инструкции, или симптомов, которые пациент считает тяжелыми, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АПАП капс

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АПАП капс
Активным веществом лекарства является парацетамол. Каждая мягкая капсула содержит 500 мг парацетамола.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: макрогол 400, макрогол 600, очищенная вода, пропиленгликоль, повидон,
коллоидная аморфная кремнекислота.
Оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий, частично дегидратированный, очищенная вода, глицерол,
диоксид титана (Е171).
Содержит следовые количества изопропилового спирта, триглицеридов насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, соевой лецитин.
Как выглядит лекарство АПАП капс и что входит в упаковку
Белая, продолговатая, мягкая желатиновая капсула (размер 11).
Белые блистеры ПВХ/ПВДК-алюминий в картонной пачке.
Упаковки по 4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 капсул в блистерах или блистерах, разделённых на единичные дозы.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Производитель:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Лейден
Нидерланды
Generis Farmaceutica S.A.,
Rua Joao de Deus, № 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора,
Португалия
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации обращайтесь:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелечки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00
6/6