Prospecto: Información para el usuario

APAP caps, 500 mg, cápsulas blandas
Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Este medicamento se dispensa sin receta médica. Sin embargo, debe tener precaución al usarlo. Así se asegurará de obtener los mejores resultados del tratamiento.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si después de 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es APAP caps y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar APAP caps
Cómo tomar APAP caps
Posibles efectos adversos
Cómo conservar APAP caps
Contenido del envase y otra información

1. Qué es APAP caps y para qué se utiliza

APAP caps contiene como principio activo el paracetamol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos (medicamentos para el dolor).
APAP caps se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y (o) fiebre.
APAP caps puede utilizarse en adultos, adolescentes y niños, pero no está indicado para niños menores de 9 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento APAP caps

Cuándo no debe utilizarse el medicamento APAP caps:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento APAP caps, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal
si el paciente tiene insuficiencia renal moderada a grave (función renal insuficiente)
si el paciente tiene insuficiencia hepática leve a grave (función hepática insuficiente)
si el paciente tiene síndrome de Gilbert

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si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
si el paciente tiene anemia hemolítica
si el paciente está deshidratado
si el paciente sufre desnutrición crónica
si el paciente tiene asma y es alérgico a la aspirina (ácido acetilsalicílico)
si el paciente consume diariamente grandes cantidades de alcohol; en este caso, el riesgo de efectos perjudiciales sobre el hígado es mayor
si los síntomas de la enfermedad persisten más de 3 días o reaparecen, debe ponerse en contacto con el médico
si el paciente ya está tomando otros medicamentos analgésicos que contienen paracetamol, no debe utilizar el medicamento APAP caps.

No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento.
Debe consultar con el médico si alguna de las advertencias anteriores le afecta o le ha afectado en el pasado.
APAP caps y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen con receta médica.
Distintos medicamentos pueden influir entre sí cuando se toman simultáneamente.
Antes de tomar paracetamol, debe consultar con su médico o farmacéutico. También debe consultar si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

barbitúricos (medicamentos con efecto sedante o anestésico)
ciertos antidepresivos
probenecida (utilizada en el tratamiento de la ictericia)
cloranfenicol (antibiótico)
metoclopramida o domperidona (medicamentos contra las náuseas y vómitos)
colestiramina (medicamento con efecto anticolinérgico)
warfarina y otros derivados cumarínicos (medicamentos anticoagulantes)
zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA)
salicilamida (medicamento analgésico)
izoniacida (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
lamotrigina (medicamento antiepiléptico)
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de trastornos sanguíneos y de líquidos corporales (acidosis metabólica con importante brecha aniónica), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan por la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

El paracetamol puede influir en los resultados de distintos análisis de laboratorio.
APAP caps con alimentos, bebidas y alcohol
En pacientes con enfermedad alcohólica crónica, la dosis diaria no debe superar los 2 g (4 cápsulas). El uso prolongado de paracetamol junto con el consumo de alcohol puede provocar daño hepático debido a sobredosis de paracetamol.
No debe beber alcohol durante el período de tratamiento con el medicamento APAP caps.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
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Embarazo
El medicamento APAP caps puede utilizarse durante el embarazo si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y debe tomarse durante el menor tiempo posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración, debe consultarse con el médico.
Lactancia
Aunque el paracetamol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, no tiene efecto sobre los lactantes alimentados con leche materna. El paracetamol puede utilizarse de forma breve en mujeres que amamantan, en las dosis recomendadas.
Conducción y uso de máquinas
Según las observaciones realizadas hasta la fecha, no se ha detectado que el paracetamol influya en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Advertencia sobre la soja
APAP caps contiene lecitina de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.
El medicamento APAP caps contiene sorbitol:
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
3. Cómo utilizar el medicamento APAP caps
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Modo de administración:
Tragar la cápsula con un gran vaso de agua (media taza).
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años (peso corporal >55 kg):
1 o 2 cápsulas (500 mg - 1 g) como dosis única, con un máximo de 6 cápsulas (3 g) al día.
Niños y adolescentes menores de 15 años:
Niños de 9 a 12 años (30 - 40 kg): 1 cápsula (500 mg) como dosis única, 3 - 4 veces al día.
Niños de 12 a 15 años (40 - 55 kg): 1 cápsula (500 mg) como dosis única, 4 - 6 veces al día.
La menor frecuencia de administración está indicada para los niños más pequeños dentro de cada grupo de edad.
En niños menores de 12 años no se debe superar una dosis de 60 mg/kg de peso/día.

No debe utilizarse el medicamento APAP caps en niños menores de 9 años.
Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre cada dosis.
No debe tomarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
No deben superarse las dosis recomendadas.
Si los síntomas de fiebre y/o dolor reaparecen, el tratamiento puede repetirse según el esquema posológico recomendado.
Si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días, o si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse con el médico.

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La dosis diaria eficaz no debe superar los 60 mg/kg de peso/día (más de 2 g/día) en los siguientes casos:

en adultos con un peso inferior a 50 kg
en insuficiencia hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar)
deshidratación
desnutrición crónica.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en el prospecto o según otras indicaciones del médico.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Sobredosis del medicamento APAP caps
Si el paciente ha tomado más cantidad de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. La ingestión de una dosis superior a la recomendada puede provocar náuseas, vómitos y pérdida de apetito. La ingestión de varias veces la dosis diaria máxima puede provocar un daño hepático muy grave. Habitualmente no se produce pérdida de conciencia.
No obstante, el paciente debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Si no se proporciona el tratamiento adecuado a tiempo, el daño hepático puede ser irreversible.
Omisión de una dosis de APAP caps
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con APAP caps
La interrupción del tratamiento no provoca ningún síntoma especial.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Raros (se presentan en entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):

diversas alteraciones en los análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia y anemia hemolítica;
reacciones alérgicas (excluyendo angioedema);
alteraciones de la función hepática, insuficiencia hepática, necrosis de células hepáticas y ictericia;
picor, erupción cutánea, sudoración, púrpura, urticaria;
sobredosis e intoxicación;
depresión, confusión, alucinaciones;
temblores, dolor de cabeza;
visión borrosa;
edema;
hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
mareo, fiebre, somnolencia.

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

pancitopenia (disminución del número de células sanguíneas);
reacciones de hipersensibilidad; en caso de que ocurran, el tratamiento debe interrumpirse: angioedema, dificultad para respirar, sudoración, náuseas, descenso de la presión arterial, shock y anafilaxia 4/6;
sensación de opresión en el pecho debida a la contracción de los músculos respiratorios (broncoespasmo) en pacientes sensibilizados a la aspirina y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, grupo de medicamentos analgésicos con acción antiinflamatoria y antipirética);
intoxicación hepática;
erupción cutánea (exantema);
hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre);
orina oscura (piuria estéril) y alteraciones de la función renal;
reacciones cutáneas graves.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

erupción maculopapular aguda generalizada, necrólisis epidérmica tóxica, dermatosis inducidas por medicamentos, síndrome de Stevens-Johnson.

Tras un uso prolongado de 3 a 4 gramos de paracetamol al día puede producirse daño hepático.
El daño hepático también puede ocurrir tras una sola toma de 6 g de paracetamol.

Si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, o efectos que el paciente considere graves, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento APAP caps

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de
procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento APAP caps
La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada cápsula blanda contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: macrogol 400, macrogol 600, agua purificada, glicol propilénico, povidona,
sílice coloidal anhidra.
Cubierta de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, agua purificada, glicerol,
dióxido de titanio (E171).
Contiene trazas de alcohol isopropílico, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, lecitina de soja.
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Blísteres blancos de PVC/PVDC-Aluminio en caja de cartón.
Envases de 4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 ó 500 cápsulas en blísteres o blísteres divididos en dosis individuales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Fabricante:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holanda
Generis Farmaceutica S.A.,
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugal
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel.: +48 (22) 543 60 00
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