Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

APAP caps, 500 mg, capsule molli
Paracetamolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista.
Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, è necessario adottare cautela nel suo utilizzo. Ciò garantisce i migliori risultati terapeutici.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
Se si necessita di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è APAP caps e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare APAP caps
Come usare APAP caps
Possibili effetti indesiderati
Come conservare APAP caps
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è APAP caps e a cosa serve

APAP caps contiene il principio attivo paracetamolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati analgesici (farmaci antidolorifici).
APAP caps viene utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.
APAP caps può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini, ma non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 9 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale APAP caps

Quando non deve essere usato il medicinale APAP caps:

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale APAP caps, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale
se il paziente ha una insufficienza renale da moderata a grave (funzionalità renale inadeguata)
se il paziente ha una insufficienza epatica da lieve a grave (funzionalità epatica inadeguata)
se il paziente ha la sindrome di Gilbert

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se il paziente ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
se il paziente ha anemia emolitica
se il paziente è disidratato
se il paziente è cronico malnutrito
se il paziente ha asma ed è allergico all'aspirina (acido acetilsalicilico)
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol; in questo caso il rischio di effetti dannosi sul fegato è maggiore
se i sintomi della malattia persistono per più di 3 giorni o ricompaiono, è necessario contattare il medico
se il paziente sta già assumendo altri farmaci analgesici contenenti paracetamolo, non deve usare il medicinale APAP caps.

Non è raccomandato l'uso prolungato o frequente del medicinale.
È necessario rivolgersi al medico se una delle suddette avvertenze riguarda il paziente o lo ha riguardato in passato.
APAP caps e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci con prescrizione medica.
L'assunzione concomitante di diversi farmaci può provocare interazioni reciproche.
Prima di assumere paracetamolo, è necessario consultare il medico o il farmacista. È inoltre necessario consultarli nel caso di assunzione dei seguenti medicinali:

barbiturici (farmaci con effetto sedativo o anestetico)
alcuni antidepressivi
probenecid (usato nel trattamento della jaundice)
cloramfenicolo (antibiotico)
metoclopramide o domperidone (farmaci usati contro la nausea e il vomito)
colestiramina (farmaco con effetto anticolinergico)
warfarin e altri derivati delle cumarine (farmaci con effetto anticoagulante)
zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell'AIDS)
salicilamide (farmaco con effetto analgesico)
isoniazide (farmaco usato nel trattamento della tubercolosi)
lamotrigina (farmaco antiepilettico)
flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con ampio gap anionico), che richiede un trattamento urgente e può verificarsi soprattutto in pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e in pazienti che assumono le dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Il paracetamolo può influenzare i risultati di diversi esami di laboratorio.
APAP caps con cibo, bevande e alcol
Nei pazienti con malattia cronica da alcol, la dose giornaliera non deve superare 2 g (4 capsule). L'uso prolungato di paracetamolo e il contemporaneo consumo di alcol possono causare danni epatici con sovradosaggio di paracetamolo.
Non si deve bere alcol durante il periodo di assunzione del medicinale APAP caps.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
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Gravidanza
Il medicinale APAP caps può essere usato durante la gravidanza, se necessario. Si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre, per il periodo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, si deve consultare il medico.
Allattamento
Sebbene il paracetamolo passi in piccole quantità nel latte materno, non ha effetti sui bambini allattati. Il paracetamolo può essere usato in modo breve nelle donne che allattano al seno alle dosi raccomandate.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sulla base delle osservazioni finora effettuate, non è stato osservato alcun effetto del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Avvertenza relativa alla soia
APAP caps contiene lecitina di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.
Il medicinale APAP caps contiene sorbitolo:
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come usare il medicinale APAP caps
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione:
Inghiottire la capsula con un'abbondante quantità di acqua (mezzo bicchiere).
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni (peso corporeo >55 kg):
1 o 2 capsule (500 mg - 1 g) singolarmente, massimo 6 capsule (3 g) al giorno.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni:
Bambini di età compresa tra 9 e 12 anni (30 - 40 kg): 1 capsula (500 mg) singolarmente, 3 - 4 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 12 e 15 anni (40 - 55 kg): 1 capsula (500 mg) singolarmente, 4 - 6 volte al giorno.
Una frequenza minore di somministrazione è prevista per i bambini più giovani all'interno di ogni fascia d'età.
Nei bambini di età inferiore a 12 anni non deve essere usata una dose superiore a 60 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Il medicinale APAP caps non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 9 anni.
È necessario rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l'altra.
Non deve essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo.
Non devono essere superate le dosi raccomandate.
Se i sintomi di febbre e (o) dolore ricompaiono, l'assunzione del medicinale può essere ripetuta secondo lo schema di dosaggio raccomandato.
Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano o compaiono altri sintomi, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta e si deve consultare il medico.

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La dose giornaliera efficace non deve superare i 60 mg/kg di peso corporeo al giorno (più di 2 g/giorno) nei seguenti casi:

negli adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg
nell'insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica)
disidratazione
malnutrizione cronica.

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di APAP caps
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente consultare il medico o il farmacista. L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare nausea, vomito, mancanza di appetito. L'assunzione di una dose molteplice della massima dose giornaliera in un'unica assunzione può causare danni epatici molto gravi. Di solito non si verifica perdita di coscienza.
Tuttavia, il paziente deve immediatamente cercare assistenza medica.
Se non viene fornita un'adeguata assistenza in tempo utile, il danno epatico può essere irreversibile.
Dimenticanza di una dose di APAP caps
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con APAP caps
L'interruzione del trattamento con il medicinale non provoca particolari sintomi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Raro (si verifica da 1 a 10 pazienti su 10.000)

diverse anomalie negli esami del sangue, tra cui agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia e anemia emolitica
allergie (escluso angioedema)
alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza epatica, necrosi epatocellulare e ittero
prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpora, orticaria
sovradosaggio e intossicazione
depressione, confusione, allucinazioni
tremore, cefalea
visione offuscata
edema
emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito
capogiri, febbre, sonnolenza

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)

pancitopenia (riduzione del numero di cellule ematiche)
reazioni di ipersensibilità; in caso di comparsa di tali reazioni, il trattamento deve essere interrotto, inclusi angioedema, difficoltà respiratorie, sudorazione, nausea, calo della pressione sanguigna, shock e anafilassi 4/6
sensazione di oppressione al torace dovuta alla contrazione dei muscoli respiratori (broncospasmo) in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, gruppo di farmaci analgesici con azione antinfiammatoria e antipiretica)
epatotossicità
eruzioni cutanee (lesioni cutanee)
ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue)
colorazione scura delle urine (piuria sterile) e alterazioni della funzionalità renale
gravi reazioni cutanee

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

eruzione bollosa acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica, dermatosi indotte da farmaci, sindrome di Stevens-Johnson

Un uso prolungato di 3-4 grammi di paracetamolo al giorno può causare danni epatici.
Danni epatici possono verificarsi anche dopo un’unica assunzione di 6 g di paracetamolo.
In caso di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, o di effetti che il paziente ritenga gravi, è necessario informare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale APAP caps

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale APAP caps
Il principio attivo del medicinale è il paracetamolo. Ogni capsula molle contiene 500 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: macrogol 400, macrogol 600, acqua depurata, glicole propilenico, povidone,
silice colloidale anidra.
Involucro della capsula: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, acqua depurata, glicerolo,
biossido di titanio (E171).
Contiene tracce di alcol isopropilico, trigliceridi saturi di acidi grassi a catena media, lecitina di soia.
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Aspetto del medicinale APAP caps e contenuto della confezione
Capsula molle gelatinosa bianca, allungata (dimensione 11).
Blister bianchi in PVC/PVDC-alluminio in scatola di cartone.
Confezioni da 4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 o 500 capsule in blister o blister frazionabili in dosi singole.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Paesi Bassi
Generis Farmaceutica S.A.,
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portogallo
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00
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