Апап для дітей форте смак малини

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Апап для дітей форте смак малини, 40 мг/мл, суспензія для перорального застосування
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб для дітей смаку малини завжди слід застосовувати відповідно до інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що можуть бути не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо після 2 днів застосування лікарського засобу поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Апап для дітей форте смак малини і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Апап для дітей форте смак малини
3. Як застосовувати лікарський засіб Апап для дітей форте смак малини
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Апап для дітей форте смак малини
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апап для дітей форте смак малини і для чого його застосовують

Апап для дітей форте смак малини містить парацетамол. Парацетамол — це лікарський засіб, що має знеболювальну та жарознижувальну дію, який застосовується для лікування болю слабкого та помірного ступеня тяжкості та (або) гарячки.
Лікарський засіб застосовують для короткотривалого симптоматичного лікування гарячки (високої температури) або (і) болю слабкого та помірного ступеня тяжкості (наприклад, головного болю, болю в горлі, болю або (і) гарячки під час грипу чи застуди, болю, пов’язаного з середнім отитом, зубного болю, болю під час прорізування зубів, менструальних болів, болю в м’язах і кістках, болю або (і) гарячки, пов’язаних з поствакцинальною реакцією, гарячки під час вітряної віспи або вірусного гастроентериту, болю після операції з видалення піднебінних мигдаликів).
Апап для дітей форте смак малини — це лікарський засіб, призначений для лікування болю слабкого та помірного ступеня тяжкості та (або) гарячки у дітей із масою тіла до 40 кг (приблизно від 0 місяців до 12 років), підлітків та дорослих (включаючи осіб похилого віку).
У дітей віком до 3 місяців лікарський засіб застосовують лише за призначенням лікаря.
Якщо після 2 днів застосування лікарського засобу поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку для дітей смак малини

Коли не застосовувати лік для дітей смак малини

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших складових ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом ліку для дітей смак малини слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання печінки (зокрема синдром Жильбера або гепатит);
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є гемолітична анемія (неправильне руйнування червоних кров’яних тілець);
• якщо пацієнт виснажений або тривало недоїдає;
• якщо у пацієнта є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що впливають на функцію печінки;
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол, оскільки це може призвести до серйозного ураження печінки;
• якщо у пацієнта з бронхіальною астмою спостерігається алергія на ацетилсаліцилову кислоту.

Під час застосування ліку для дітей смак малини слід негайно
повідомити лікаря, якщо:
у пацієнта виникають серйозні захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або
недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін
(антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення серйозного захворювання,
яке називається метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони
приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол
разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з
диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Тривалий прийом знеболювальних засобів, часто протягом тривалого часу, може спричиняти головний біль
або посилювати його. У такому разі не слід збільшувати дозу знеболювального, а слід
зв’язатися з лікарем для отримання поради.
Попередження: прийом доз, що перевищують рекомендовані, не призводить до сильнішої
знеболювальної дії, але пов’язаний із ризиком серйозного ураження печінки.
Тому не можна перевищувати максимально допустиму добову дозу парацетамолу. Слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом перед одночасним застосуванням інших ліків, що також містять
парацетамол. Симптоми ураження печінки зазвичай виникають через кілька днів. Тому важливо
негайно звернутися до лікаря після прийому дози, що перевищує рекомендовану. Див. також
розділ 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку для дітей смак
малини».
У разі високої температури (>39ºC), симптомів вторинної інфекції або тривалого перебігу
симптомів, що тривають понад 2 дні, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Див. розділ 1 та 3.
Лік для дітей смак малини та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лік Апап для дітей форте смак малини може впливати на інші ліки, а інші ліки можуть порушувати його дію. Це особливо важливо у випадку:

• інших ліків, що містять парацетамол, наприклад, ліків, що застосовуються при лікуванні грипу;
• варфарину або аценокумаролу (пероральні антикоагулянти, що застосовуються для «розводнення» крові);
• глікопіронію та пропантеліну (антихолінергічні засоби, що можуть зменшувати всмоктування парацетамолу);
• пероральних засобів контрацепції;
• фенітоїну, фенобарбіталу, примідону та ламотриджину (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії);
• хлорамфеніколу (антибіотик);
• ізоніазиду та рифампіцину (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
• метоклопраміду та домперидону (ліки, що прискорюють спорожнення шлунка);
• пробенециду (лік, що застосовується при лікуванні підвищеного рівня сечової кислоти в крові (подагри));
• пропранололу (лік, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• холестіраміну (лік, що застосовується для зниження рівня холестерину);
• зідовудину (лік, що застосовується при лікуванні СНІДу).

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують невідкладного лікування (див. розділ 2).

Парацетамол може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, таких як визначення
рівня сечової кислоти та глюкози в крові.
Лік для дітей смак малини разом із їжею, напоями та алкоголем
Лік для дітей смак малини є готовим до прийому і може прийматися разом з
їжею та напоями ( окрім алкогольних напоїв ). Якщо пацієнт звик приймати велику
кількість алкогольних напоїв, слід застосовувати лік із особливою обережністю, а
під час лікування не можна вживати алкогольні напої. Прийом їжі не
вплинув на ефективність ліку, однак прийом ліку після їжі може затримати
його дію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно виправдано. Слід приймати
можливо найменшу рекомендовану дозу, що зменшує біль і (або) температуру, найкоротший
термін і якомога рідше. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо біль і (або) температура не
зменшуються або якщо пацієнтці потрібно частіше приймати лік.
Під час вагітності парацетамол не повинен застосовуватися у поєднанні з іншими ліками.
Лік для дітей смак малини у рекомендованих дозах може застосовуватися
під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай лік для дітей смак малини не впливає на здатність керування
транспортними засобами або роботи з механізмами. Однак, якщо пацієнт відчуває незначну сонливість або запаморочення як побічні ефекти, йому не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік для дітей смак малини містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), етанол та пропіленгліколь.
Цей лік містить сахарозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку. Доза, що перевищує 10 мл суспензії для перорального застосування, містить більше ніж 5 г сахарози в дозі, що слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Сахароза може бути шкідливою для зубів.
Цей лік містить метилпарагідроксибензоат (E 218) та пропілпарагідроксибензоат (E 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Цей лік містить 0,195 мг етанолу в кожному 1 мл, що еквівалентно 4,875 мг/25 мл
(максимальна одноразова доза). Кількість етанолу в 25 мл цього ліку еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість етанолу в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 25 мл (максимальна одноразова доза), тобто
лік вважається «вільним від натрію».
Лік містить 6,4 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл, що відповідає 160 мг на 25 мл
(максимальна одноразова доза). Перед введенням ліку дитині віком до 4 тижнів
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки,
що містять пропіленгліколь або етанол.

3. Як застосовувати ліки для дітей смак малини

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або
за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Ліки для дітей застосовуються у дітей віком до 3 місяців життя тільки за призначенням лікаря.
Дозування слід встановлювати, перш за все, на основі маси тіла пацієнта.
Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг маси тіла/добу, яку
ділять на 4–6 доз протягом доби, тобто 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин або
10 мг/кг маси тіла кожні 4 години.
Інструкція щодо прикладного дозування 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин :
Маса тіла Одноразова Об’єм Добова доза
(орієнтовний вік у доза об’єм одноразової дози
місяцях або роках) парацетамолу ліків для дітей
ліків для дітей
(кожні 6 годин) смак малини
смак малини
(кожні 6 годин)
3 кг (0 місяців) 45 мг 1,125 мл 180 мг 4,5 мл
4 кг (1 місяць) 60 мг 1,5 мл 240 мг 6 мл
5 кг (2 місяці) 75 мг 1,875 мл 300 мг 7,5 мл
6 кг (3 місяці) 90 мг 2,25 мл 360 мг 9 мл
7 кг (4–5 місяців) 105 мг 2,625 мл 420 мг 10,5 мл
8–10 кг (6–12 місяців) 120–150 мг 3–3,75 мл 480–600 мг 12–15 мл
11–15 кг (2–3 роки) 165–225 мг 4,125–5,625 мл 660–900 мг 16,5–22,5 мл
16–22 кг (4–6 років) 240–330 мг 6–8,25 мл 960–1320 мг 24–33 мл
23–30 кг (6–9 років) 345–450 мг 8,625–11,25 мл 1380–1800 мг 34,5–45 мл
31–40 кг (9–12 років) 465–600 мг 11,625–15 мл 1860–2400 мг 46,5–60 мл

5 мл сус­пен­зії для орального застосування (повна оральна шприця місткістю 5 мл) = 200 мг парацетамолу
6 мл сус­пен­зії для орального застосування (повна оральна шприця місткістю 6 мл) = 240 мг парацетамолу
При зазначеній вище схемі дозування інтервал між наступними дозами має бути
не менше 6 годин.
Інструкція щодо прикладного дозування 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години:
Маса тіла Одноразова Доза Одноразова доза Добова доза
(орієнтовний вік у мг парацетамолу об’єм ліку Апап для дітей
Апап для дітей
місяцях або роках) (кожні 4 години) форте смак малини
форте смак малини
(кожні 4 години)
3 кг (0 місяців) 30 мг 0,75 мл 180 мг 4,5 мл
4 кг (1 місяць) 40 мг 1,0 мл 240 мг 6 мл
5 кг (2 місяці) 50 мг 1,25 мл 300 мг 7,5 мл
6 кг (3 місяці) 60 мг 1,5 мл 360 мг 9 мл
7 кг (4–5 місяців) 70 мг 1,75 мл 420 мг 10,5 мл
8–10 кг (6–12 місяців) 80–100 мг 2–2,5 мл 480–600 мг 12–15 мл
11–15 кг (2–3 роки) 110–150 мг 2,75–3,75 мл 660–900 мг 16,5–22,5 мл
16–22 кг (4–6 років) 160–220 мг 4–5,5 мл 960–1320 мг 24–33 мл
23–30 кг (6–9 років) 230–300 мг 5,75–7,5 мл 1380–1800 мг 34,5–45 мл
31–40 кг (9–12 років) 310–400 мг 7,75–10 мл 1860–2400 мг 46,5–60 мл
понад 41 кг 410–1000 мг 10,25–25 мл 2460–3000 мг 61,5–75 мл
(понад 41 до
50 кг маси тіла)
4000 мг (понад 51 кг маси тіла)
100 мл
5 мл сус­пен­зії для орального застосування (повна оральна шприця місткістю 5 мл) = 200 мг парацетамолу
6 мл сус­пен­зії для орального застосування (повна оральна шприця місткістю 6 мл) = 240 мг парацетамолу
При зазначеній вище схемі дозування інтервал між наступними дозами має бути
не менше 4 годин.
У немовлят із масою тіла менше 7 кг (6 місяців життя) слід розглянути можливість
застосування супозиторіїв, якщо вони доступні, і застосування цієї лікарської форми не
неможливе з клінічних міркувань (наприклад, діарея).
У дітей із масою тіла понад 41 кг (старших 12 років), підлітків і дорослих можна
розглянути застосування інших лікарських форм парацетамолу, які є більш відповідними.
Шлях і спосіб застосування:

• Ліки призначені для орального застосування;
• Добре струснути перед вживанням;
• Кришка пляшки захищена від відкриття дітьми. Щоб відкрити, потрібно натиснути на кришку та одночасно повернути її проти годинникової стрілки;
• Оральну сус­пен­зію не слід розбавляти чи змішувати з іншими напоями;
• Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Варто пам’ятати, що дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричиняти ризик дуже серйозного ураження печінки.

Точну кількість ліків слід вводити за допомогою 5 мл оральної шприці (з поділкою кожні 0,25 мл) або 6 мл оральної шприці (з поділкою кожні 0,25 мл), яка додається до упаковки.
Після використання оральну шприцю слід кілька разів промити до виходу (заповнюючи її водою).
У разі високої температури (>39ºC), симптомів інфекції або тривалих симптомів, що тривають більше 2 днів, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки або у пацієнтів із синдромом
Жильбера (спадкова не­гемолітична жовтяниця) ефективна добова доза не повинна
перевищувати 60 мг/кг маси тіла/добу (до максимальної дози 2 г/добу).
У пацієнтів із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити або збільшити інтервали між наступними дозами. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок інтервали між наступними дозами ліків для дітей смак малини мають бути не менше 8 годин.
Слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків для дітей смак малини
Слід негайно звернутися до лікаря у разі передозування ліків, навіть якщо пацієнт почувається добре, оскільки існує ризик затриманого, незворотного ураження печінки. Слід взяти з собою пляшку або порожню упаковку, щоб полегшити ідентифікацію ліків. Щоб уникнути можливого ураження печінки, важливо, щоб лікар якомога швидше ввів антидот. Симптоми ураження печінки зазвичай не виявляються раніше, ніж через кілька днів. До симптомів передозування можуть належати нудота, блювота, втрата апетиту, блідість та біль у животі, і ці симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після прийому ліків.
Пропуск дози ліків для дітей смак малини
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу, а прийняти дозу ліків у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Апап для дітей форте смак малини може викликати побічні ефекти,
хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі появи
алергічних реакцій (надчутливості) на парацетамол, таких як: ангіоневротичний набряк Квінке (набряк
обличчя, шиї та статевих органів), задиха (прискорене дихання), обильне потовиділення, нудота
або зниження артеріального тиску.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• помірна сонливість;
• нудота;
• блювота.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• запаморочення;
• сонливість;
• подразливість;
• почуття печіння в горлі;
• діарея;
• біль у животі (у тому числі спазми та печія);
• запор;
• головний біль;
• підвищене потовиділення;
• зниження температури тіла (тремтіння).

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• почервоніння шкіри.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• захворювання кровотворної системи (зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості та окремі випадки відсутності білих кров’яних тілець, порушення утворення клітин крові в кістковому мозку);
• у пацієнтів, схильних до цього, — спазм бронхів.

Дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки для дітей смак малини

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на етикетці пляшки після «EXP». Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 9 місяців.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апап для дітей форте смак малини
 Діючою речовиною ліків є парacetамол. Кожен 1 мл містить 40 мг парacetамолу.
 Інші інгредієнти: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат дигідрат,
сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е
216), ксантанова смола, очищена вода, ароматизатор малини (23688A): смакові
речовини, ароматичні препарати, натуральні ароматичні речовини, пропіленгліколь (Е-1520), етанол; ароматизатор вершковий (63.3626): смакові речовини,
ароматичні препарати, пропіленгліколь (Е-1520), гліцерол (Е-422), етанол.
Як виглядають ліки Апап для дітей форте смак малини та що містить упаковка
Апап для дітей форте смак малини — це біла до майже білої однорідна рідина з малиновим смаком. рН від 4 до 6.
Пляшка з помаранчевого скла типу ІІІ із кришкою PPH/HDPE з пробкою з LDPE та захисним кільцем з LDPE, захищена від доступу дітей, разом з пероральною шприцом з LDPE/PS місткістю 5 мл з поділками через кожні 0,25 мл, в картонному пакеті.
Пляшка з помаранчевого скла типу ІІІ із кришкою PP з захисним кільцем з PP,
захищена від доступу дітей, з з’єднувачем з LDPE для перорального шприца та пероральним шприцом з LDPE/PS місткістю 6 мл з поділками через кожні 0,25 мл, в картонному пакеті.
Пляшка містить 85 мл пероральної суспензії.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Виробник
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, ділянки 8, 15 та 16
3450-232 Мортагуа
Португалія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00