Apap para niños Forte sabor frambuesa

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

APAP para niños FORTE sabor a frambuesa, 40 mg/ml, suspensión oral
Paracetamolum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.
El medicamento para niños con sabor a frambuesa debe tomarse siempre según las instrucciones del prospecto
o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 días de tratamiento con este medicamento no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es para niños sabor a frambuesa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de para niños sabor a frambuesa
3. Cómo tomar para niños sabor a frambuesa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar para niños sabor a frambuesa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es para niños sabor a frambuesa y para qué se utiliza

para niños sabor a frambuesa contiene paracetamol. El paracetamol es un medicamento con
acción analgésica y antipirética, utilizado para tratar el dolor leve o
moderado y (o) la fiebre.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático y de corta duración de la fiebre (temperatura elevada) o
(y) del dolor leve o moderado (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor o (y) fiebre asociados a gripe o resfriado común, dolor relacionado con otitis media, dolor dental, dentición dolorosa, dolores menstruales, dolores musculares y óseos, dolor o (y) fiebre tras vacunación, fiebre en el curso de varicela o diarrea viral, dolor tras una amigdalectomía).
para niños sabor a frambuesa es un medicamento indicado para el tratamiento del dolor leve o moderado y (o) fiebre en niños con un peso corporal hasta 40 kg (aproximadamente desde 0 meses hasta 12 años), adolescentes y adultos (incluidas personas de edad avanzada).
En niños menores de 3 meses de edad, este medicamento debe administrarse únicamente bajo prescripción médica.
Si tras 2 días de tratamiento con este medicamento no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento para niños sabor frambuesa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento para niños sabor frambuesa

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento para niños sabor frambuesa:

• si el paciente padece enfermedades hepáticas (incluido el síndrome de Gilbert o hepatitis);
• si el paciente padece alteraciones de la función renal;
• si el paciente padece anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos);
• si el paciente está deshidratado o gravemente desnutrido;
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan la función hepática;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol, ya que esto puede provocar daño hepático grave;
• si el paciente con asma bronquial es alérgico al ácido acetilsalicílico.

Durante el tratamiento con el medicamento para niños sabor frambuesa, debe informarse inmediatamente al médico si:
el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales severas o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante mucho tiempo o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
El uso frecuente de analgésicos, a menudo durante largos períodos, puede provocar cefaleas o empeorarlas. En tal caso, no debe aumentarse la dosis del analgésico, sino que debe consultarse al médico para obtener orientación.
Advertencia: Tomar dosis superiores a las recomendadas no aumenta el efecto analgésico, pero conlleva el riesgo de daño hepático grave. Por ello, no debe superarse la dosis diaria máxima de paracetamol. Debe consultarse al médico o farmacéutico antes de combinar este medicamento con otros que también contengan paracetamol. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer varios días después. Por ello, es importante consultar al médico inmediatamente si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada. Véase también el apartado 3: «Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada del medicamento para niños sabor frambuesa».
Si el paciente tiene fiebre alta (>39 °C), síntomas de infección secundaria o síntomas persistentes que duran más de 2 días, debe ponerse en contacto con el médico.
Niños y adolescentes
Véanse los apartados 1 y 3.
Interacción del medicamento para niños sabor frambuesa con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. El medicamento APAP para niños FORTE sabor frambuesa puede interactuar con otros medicamentos y otros medicamentos pueden alterar su efecto. Esto es especialmente importante en el caso de:

• otros medicamentos que contengan paracetamol, como por ejemplo medicamentos para el resfriado;
• warfarina o acenocumarol (anticoagulantes orales utilizados para «fluidificar» la sangre);
• glicopirronio y propantelina (medicamentos anticolinérgicos que pueden reducir la absorción del paracetamol);
• anticonceptivos orales;
• fenitoína, fenobarbital, primidona y lamotrigina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• cloranfenicol (antibiótico);
• izoniacida y rifampicina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• metoclopramida y domperidona (medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico);
• probenecida (medicamento utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre (gota));
• propranolol (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA).

Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

El paracetamol puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio, como la determinación de los niveles de ácido úrico y glucosa en sangre.
Medicamento para niños sabor frambuesa con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento para niños sabor frambuesa es un producto listo para usar y puede tomarse con alimentos y bebidas ( excepto bebidas alcohólicas ). Si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de bebidas alcohólicas, debe tomar el medicamento con especial precaución y no debe beber alcohol durante el tratamiento. No se ha demostrado que la ingesta de alimentos influya en la eficacia del medicamento, aunque su administración después de las comidas puede retrasar su acción.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo si está clínicamente justificado. Debe tomarse la dosis recomendada más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Debe consultarse al médico si el dolor y/o la fiebre no mejoran o si la paciente necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Durante el embarazo, el paracetamol no debe tomarse junto con otros medicamentos.
El medicamento para niños sabor frambuesa puede tomarse durante la lactancia en las dosis recomendadas.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, el medicamento para niños sabor frambuesa no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente experimenta somnolencia leve o mareos como efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas.
El medicamento para niños sabor frambuesa contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), etanol y propilenglicol.
Este medicamento contiene sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento. Una dosis superior a 10 ml de suspensión oral contiene más de 5 g de sacarosa por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Este medicamento contiene 0,195 mg de etanol en cada 1 ml, lo que equivale a 4,875 mg/25 ml (dosis única máxima). La cantidad de etanol en 25 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de etanol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 25 ml (dosis única máxima), por lo que se considera «exento de sodio».
El medicamento contiene 6,4 mg de propilenglicol en cada 1 ml, lo que equivale a 160 mg en 25 ml (dosis única máxima). Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse al médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento para niños sabor frambuesa

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o
según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o
farmacéutico.
En niños menores de 3 meses de edad, el medicamento solo debe administrarse bajo prescripción médica.
La dosis debe determinarse principalmente en función de la masa corporal del paciente.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal/día, dividida en
4 a 6 dosis durante el día, es decir, 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas o
10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas.
Instrucción de ejemplo para una dosificación de 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas :
Peso corporal Dosis Dosis única Volumen del Volumen del Dosis diaria
(edad aproximada) única de de medicamento medicamento
paracetamol para niños para niños
(cada 6 horas) sabor sabor
paracetamol frambuesa frambuesa
(cada 6 horas)
3 kg (0 meses) 45 mg 1,125 ml 180 mg 4,5 ml
4 kg (1 mes) 60 mg 1,5 ml 240 mg 6 ml
5 kg (2 meses) 75 mg 1,875 ml 300 mg 7,5 ml
6 kg (3 meses) 90 mg 2,25 ml 360 mg 9 ml
7 kg (4-5 meses) 105 mg 2,625 ml 420 mg 10,5 ml
8-10 kg (6-12 meses) 120-150 mg 3-3,75 ml 480-600 mg 12-15 ml
11-15 kg (2-3 años) 165-225 mg 4,125-5,625 ml 660-900 mg 16,5-22,5 ml
16-22 kg (4-6 años) 240-330 mg 6-8,25 ml 960-1320 mg 24-33 ml
23-30 kg (6-9 años) 345-450 mg 8,625-11,25 ml 1380-1800 mg 34,5-45 ml
31-40 kg (9-12 años) 465-600 mg 11,625-15 ml 1860-2400 mg 46,5-60 ml

5 ml de suspensión oral (jeringa oral completa de 5 ml de capacidad) = 200 mg de paracetamol
6 ml de suspensión oral (jeringa oral completa de 6 ml de capacidad) = 240 mg de paracetamol
Con este esquema de dosificación, el intervalo entre dosis consecutivas debe ser
como mínimo de 6 horas.
Instrucción de ejemplo de dosificación de 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas:
Peso corporal Dosis única Volumen de Dosis diaria
(edad aproximada) de paracetamol medicamento de paracetamol
de medicamento APAP para niños
APAP para niños
(cada 4 horas) FORTE sabor
FORTE sabor
frambuesa
frambuesa
(cada 4 horas)
3 kg (0 meses) 30 mg 0,75 ml 180 mg 4,5 ml
4 kg (1 mes) 40 mg 1,0 ml 240 mg 6 ml
5 kg (2 meses) 50 mg 1,25 ml 300 mg 7,5 ml
6 kg (3 meses) 60 mg 1,5 ml 360 mg 9 ml
7 kg (4-5 meses) 70 mg 1,75 ml 420 mg 10,5 ml
8-10 kg (6-12 meses) 80-100 mg 2-2,5 ml 480-600 mg 12-15 ml
11-15 kg (2-3 años) 110-150 mg 2,75-3,75 ml 660-900 mg 16,5-22,5 ml
16-22 kg (4-6 años) 160-220 mg 4-5,5 ml 960-1320 mg 24-33 ml
23-30 kg (6-9 años) 230-300 mg 5,75-7,5 ml 1380-1800 mg 34,5-45 ml
31-40 kg (9-12 años) 310-400 mg 7,75-10 ml 1860-2400 mg 46,5-60 ml
más de 41 kg 410-1000 mg 10,25-25 ml 2460-3000 mg 61,5-75 ml
(más de 41 hasta
50 kg de peso corporal)
4000 mg (más de 100 ml
51 kg de peso corporal)
5 ml de suspensión oral (jeringa oral completa de 5 ml de capacidad) = 200 mg de paracetamol
6 ml de suspensión oral (jeringa oral completa de 6 ml de capacidad) = 240 mg de paracetamol
Con este esquema de dosificación, el intervalo entre dosis consecutivas debe ser
como mínimo de 4 horas.
En lactantes con un peso inferior a 7 kg (6 meses de edad) se debe considerar la
administración de supositorios, si están disponibles y si no existen razones clínicas que
impidan su uso (por ejemplo, diarrea).
En niños con un peso superior a 41 kg (mayores de 12 años), adolescentes y adultos, se
puede considerar la administración de otras formas farmacéuticas de paracetamol más
adecuadas.
Vía y forma de administración:

• El medicamento está indicado para administración oral;
• Agitar bien antes de usar;
• La tapa del frasco está protegida contra apertura por niños. Para abrirla, presione la tapa y gírela simultáneamente en sentido contrario al de las agujas del reloj;
• La suspensión oral no debe diluirse ni mezclarse con otras bebidas;
• No debe superarse la dosis recomendada. Téngase en cuenta que dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un riesgo de daño hepático muy grave.

La cantidad exacta del medicamento debe administrarse utilizando la jeringa oral de 5 ml (con graduación cada 0,25 ml) o la jeringa oral de 6 ml (con graduación cada 0,25 ml) incluida en el envase.
Después de su uso, la jeringa oral debe enjuagarse varias veces hasta la salida (llenándola con agua).
En caso de fiebre alta (>39ºC), signos de infección o síntomas persistentes durante más de 2 días, debe consultarse al médico.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada o con síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar), la dosis diaria efectiva no debe superar los 60 mg/kg de peso corporal/día (hasta una dosis máxima de 2 g/día).
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis debe reducirse o deben aumentarse los intervalos entre dosis. En pacientes con alteraciones graves de la función renal, los intervalos entre dosis del medicamento para niños sabor frambuesa deben ser de al menos 8 horas.
Debe consultarse al médico o farmacéutico para obtener consejo.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento para niños sabor frambuesa
Debe consultarse inmediatamente al médico en caso de sobredosis, incluso si el paciente se siente bien, ya que existe riesgo de daño hepático tardío e irreversible. Debe llevarse consigo el frasco o el envase vacío para facilitar la identificación del medicamento. Para evitar un posible daño hepático, es fundamental que el médico administre un antídoto tan rápidamente como sea posible. Los síntomas de daño hepático generalmente no aparecen antes de varios días. Entre los síntomas de sobredosis pueden incluirse náuseas, vómitos, anorexia (pérdida de apetito), palidez y dolor abdominal, que suelen manifestarse dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión del medicamento.
Olvido de una dosis del medicamento para niños sabor frambuesa
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino tomar la dosis en el momento habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento para niños con sabor a frambuesa puede provocar efectos adversos,
aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse con un médico si aparecen
reacciones alérgicas (sensibilización) al paracetamol, tales como: angioedema de Quincke (edema
de la cara, cuello y órganos genitales), dificultad respiratoria (falta de aliento), sudoración profusa,
náuseas o descenso de la presión arterial.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia moderada;
• náuseas;
• vómitos.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• mareo;
• somnolencia;
• irritabilidad;
• sensación de ardor en la garganta;
• diarrea;
• dolor abdominal (incluyendo cólicos y acidez);
• estreñimiento;
• dolor de cabeza;
• sudoración excesiva;
• disminución de la temperatura corporal (escalofríos).

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• enrojecimiento de la piel.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• enfermedades del sistema hematopoyético (disminución del número de plaquetas, reducción del número y casos esporádicos de ausencia de glóbulos blancos, alteraciones en la formación de células sanguíneas en la médula ósea);
• en pacientes predispuestos, broncoespasmo.

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento para niños sabor frambuesa

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del frasco, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Periodo de validez tras la primera apertura: 9 meses.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento para niños sabor frambuesa
 La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada 1 ml contiene 40 mg de paracetamol.
 Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico dihidratado, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), goma xantana, agua purificada, aroma de frambuesa (23688A): sustancias aromatizantes, preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, glicol propilenglicol (E-1520), etanol; aroma cremoso (63.3626): sustancias aromatizantes, preparados aromatizantes, glicol propilenglicol (E-1520), glicerol (E-422), etanol.

Aspecto del medicamento para niños sabor frambuesa y contenido del envase
El medicamento para niños sabor frambuesa es un líquido blanco a casi blanco, homogéneo, con sabor a frambuesa. El pH oscila entre 4 y 6.
Frasco de vidrio ámbar tipo III con tapón PPH/HDPE con revestimiento de LDPE y anillo de seguridad de LDPE, a prueba de niños, junto con una jeringa oral de LDPE/PS con capacidad de 5 ml y graduación cada 0,25 ml, todo ello en una caja de cartón.
O bien: frasco de vidrio ámbar tipo III con tapón de PP con anillo de seguridad de PP, a prueba de niños, con conector de LDPE para jeringa oral y una jeringa oral de LDPE/PS con capacidad de 6 ml y graduación cada 0,25 ml, todo ello en una caja de cartón.
El frasco contiene 85 ml de suspensión oral.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Fabricante
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00