Apap para niños Forte sabor frambuesa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

APAP per bambini FORTE gusto lampone, 40 mg/ml, sospensione orale
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale per bambini gusto lampone deve essere sempre usato seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo
o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 2 giorni di trattamento con il medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è APAP per bambini gusto lampone e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di APAP per bambini gusto lampone
3. Come usare APAP per bambini gusto lampone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare APAP per bambini gusto lampone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è APAP per bambini gusto lampone e a cosa serve

APAP per bambini gusto lampone contiene paracetamolo. Il paracetamolo è un medicinale
con azione analgesica e antipiretica, utilizzato per il trattamento del dolore di intensità lieve e
moderata e (o) della febbre.
Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine della febbre (temperatura elevata) o (e) del dolore di intensità lieve e moderata (ad esempio cefalea, dolore alla gola, dolore o (e) febbre associati a influenza o raffreddore, dolore legato a otite media, dolore dentale, dentizione dolorosa, dolore mestruale, dolori muscolari e ossei, dolore o (e) febbre associati a reazioni post-vaccinali, febbre nel corso della varicella o diarrea virale, dolore dopo intervento di tonsillectomia).
APAP per bambini gusto lampone è un medicinale indicato per il trattamento del dolore di intensità lieve e moderata e (o) della febbre nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg (approssimativamente da 0 mesi a 12 anni), negli adolescenti e negli adulti (inclusi soggetti di età avanzata).
Nei bambini di età inferiore a 3 mesi il medicinale deve essere usato solo su indicazione del medico.
Se dopo 2 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora,
consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale per bambini gusto lampone

Quando non utilizzare il medicinale per bambini gusto lampone

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale per bambini gusto lampone:

• se il paziente soffre di malattie epatiche (incluso la sindrome di Gilbert o epatite);
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente soffre di anemia emolitica (decomposizione anomala dei globuli rossi);
• se il paziente è disidratato o gravemente malnutrito;
• se il paziente ha carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se il paziente assume altri medicinali che influiscono sulla funzionalità epatica;
• se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo, poiché ciò può causare gravi danni al fegato;
• se il paziente affetto da asma bronchiale è allergico all'acido acetilsalicilico.

Durante l'assunzione del medicinale per bambini gusto lampone, informare immediatamente il medico se:
il paziente presenta gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi
(quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o
malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina
(antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei fluidi corporei) quando assumevano paracetamolo in dosi regolari per un lungo periodo o quando assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
L'assunzione prolungata di medicinali analgesici, spesso per lunghi periodi, può causare mal di testa o peggiorarlo. In tal caso non aumentare il dosaggio del medicinale analgesico, ma consultare il medico per ottenere consigli.
Avvertenza: assumere dosi superiori a quelle raccomandate non determina un effetto analgesico più forte, ma comporta il rischio di gravi danni epatici. Pertanto, non si deve superare la dose massima giornaliera di paracetamolo. Si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. I sintomi di danno epatico si manifestano solitamente dopo alcuni giorni. È quindi importante consultare immediatamente il medico dopo aver assunto una dose superiore a quella raccomandata. Vedere anche il punto 3 "Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale per bambini gusto lampone".
In caso di febbre elevata (>39°C), sintomi di infezione secondaria o sintomi prolungati che persistono per più di 2 giorni, il paziente deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Vedere punto 1 e 3.
Medicinale per bambini gusto lampone e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Il medicinale APAP per bambini FORTE gusto lampone può influire su altri medicinali e altri medicinali possono alterarne l'effetto. Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• altri medicinali contenenti paracetamolo, come ad esempio quelli utilizzati nel trattamento dell'influenza;
• warfarina o acenocumarolo (anticoagulanti orali usati per "fluidificare" il sangue);
• glicopirronio e propantelina (medicinali anticolinergici che possono ridurre l'assorbimento del paracetamolo);
• contraccettivi orali;
• fenitoina, fenobarbital, primidone e lamotrigina (medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia);
• cloramfenicolo (antibiotico);
• izoniazide e rifampicina (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi);
• metoclopramide e domperidone (medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico);
• probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento dell'elevata concentrazione di acido urico nel sangue (gotta));
• propranololo (medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa);
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• zidovudina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'AIDS).

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati tempestivamente (vedere punto 2).

Il paracetamolo può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, come la determinazione della concentrazione di acido urico e glucosio nel sangue.
Medicinale per bambini gusto lampone con cibi, bevande e alcol
Il medicinale per bambini gusto lampone è già pronto all'uso e può essere assunto con cibi e bevande ( esclusi bevande alcoliche ). Se il paziente di solito consuma grandi quantità di bevande alcoliche, deve assumere il medicinale con particolare cautela e non deve bere alcolici durante il trattamento. L'assunzione di cibo non ha mostrato effetti sull'efficacia del medicinale, tuttavia assumere il medicinale dopo i pasti può ritardarne l'azione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente indicato. Si raccomanda di assumere la dose minima raccomandata necessaria per ridurre il dolore e (o) la febbre, per il periodo più breve possibile e il meno frequentemente possibile. Si consiglia di consultare il medico se il dolore e (o) la febbre non diminuiscono o se la paziente ha bisogno di assumere il medicinale più spesso.
Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto in associazione con altri medicinali.
Il medicinale per bambini gusto lampone, alle dosi raccomandate, può essere assunto durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Generalmente, il medicinale per bambini gusto lampone non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente avverte sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale per bambini gusto lampone contiene saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), etanolo e glicole propilenico.
Questo medicinale contiene saccarosio. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, si raccomanda di consultare il medico prima dell'uso del medicinale. Una dose superiore a 10 ml di sospensione orale contiene più di 5 g di saccarosio per dose, il che deve essere considerato nei pazienti affetti da diabete. La saccarosio può essere dannosa per i denti.
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E 218) e propile paraidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Questo medicinale contiene 0,195 mg di etanolo in ogni 1 ml, pari a 4,875 mg/25 ml (dose massima singola). La quantità di etanolo in 25 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di etanolo presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 25 ml (dose massima singola), pertanto è considerato "privo di sodio".
Il medicinale contiene 6,4 mg di glicole propilenico in ogni 1 ml, pari a 160 mg in 25 ml (dose massima singola). Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.

3. Come utilizzare il medicinale per bambini gusto lampone

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente
o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nei bambini di età inferiore a 3 mesi il medicinale va utilizzato solo su indicazione del medico.
La posologia deve essere stabilita principalmente in base al peso corporeo del paziente.
La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg di peso corporeo/giorno, suddivisa in 4-6 dosi nell'arco della giornata, ovvero 15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore oppure 10 mg/kg di peso corporeo ogni 4 ore.
Istruzione per la posologia esemplificativa di 15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore :
Peso corporeo Dose singola Volume della Volume della Dose giornaliera
(età approssimativa in mg di singola dose singola dose (gusto lampone)
mesi o anni) paracetamolo (gusto lampone)
(ogni 6 ore)
3 kg (0 mesi) 45 mg 1,125 ml 180 mg 4,5 ml
4 kg (1 mese) 60 mg 1,5 ml 240 mg 6 ml
5 kg (2 mesi) 75 mg 1,875 ml 300 mg 7,5 ml
6 kg (3 mesi) 90 mg 2,25 ml 360 mg 9 ml
7 kg (4-5 mesi) 105 mg 2,625 ml 420 mg 10,5 ml
8-10 kg (6-12 mesi) 120-150 mg 3-3,75 ml 480-600 mg 12-15 ml
11-15 kg (2-3 anni) 165-225 mg 4,125-5,625 ml 660-900 mg 16,5-22,5 ml
16-22 kg (4-6 anni) 240-330 mg 6-8,25 ml 960-1320 mg 24-33 ml
23-30 kg (6-9 anni) 345-450 mg 8,625-11,25 ml 1380-1800 mg 34,5-45 ml
31-40 kg (9-12 anni) 465-600 mg 11,625-15 ml 1860-2400 mg 46,5-60 ml

5 ml di sospensione orale (siringa orale da 5 ml piena) = 200 mg di paracetamolo
6 ml di sospensione orale (siringa orale da 6 ml piena) = 240 mg di paracetamolo
Con questo schema posologico, l'intervallo tra le dosi successive deve essere di almeno 6 ore.
Esempio di indicazioni posologiche: 10 mg/kg di peso corporeo ogni 4 ore:
Peso corporeo Dose singola Volume singolo Dose giornaliera
(età approssimativa) di paracetamolo del medicinale di paracetamolo
APAP per bambini APAP per bambini
(ogni 4 ore) FORTE gusto
lamponi
(ogni 4 ore)
3 kg (0 mesi) 30 mg 0,75 ml 180 mg 4,5 ml
4 kg (1 mese) 40 mg 1,0 ml 240 mg 6 ml
5 kg (2 mesi) 50 mg 1,25 ml 300 mg 7,5 ml
6 kg (3 mesi) 60 mg 1,5 ml 360 mg 9 ml
7 kg (4-5 mesi) 70 mg 1,75 ml 420 mg 10,5 ml
8-10 kg (6-12 mesi) 80-100 mg 2-2,5 ml 480-600 mg 12-15 ml
11-15 kg (2-3 anni) 110-150 mg 2,75-3,75 ml 660-900 mg 16,5-22,5 ml
16-22 kg (4-6 anni) 160-220 mg 4-5,5 ml 960-1320 mg 24-33 ml
23-30 kg (6-9 anni) 230-300 mg 5,75-7,5 ml 1380-1800 mg 34,5-45 ml
31-40 kg (9-12 anni) 310-400 mg 7,75-10 ml 1860-2400 mg 46,5-60 ml
oltre 41 kg 410-1000 mg 10,25-25 ml 2460-3000 mg 61,5-75 ml
(oltre 41 fino a
50 kg di peso corp.)
4000 mg (oltre 100 ml
51 kg di peso corp.)
5 ml di sospensione orale (siringa orale da 5 ml piena) = 200 mg di paracetamolo
6 ml di sospensione orale (siringa orale da 6 ml piena) = 240 mg di paracetamolo
Con questo schema posologico, l'intervallo tra le dosi successive deve essere di almeno 4 ore.
Nei neonati con peso inferiore a 7 kg (6 mesi di vita), si dovrebbe considerare l'uso di supposte, se disponibili e se la somministrazione di questa forma farmaceutica non è clinicamente impossibile (ad es. diarrea).
Nei bambini con peso superiore a 41 kg (oltre 12 anni), negli adolescenti e negli adulti si può considerare la somministrazione di altre forme farmaceutiche di paracetamolo, ritenute più appropriate.
Via e modalità di somministrazione:

• Il medicinale è destinato all'uso orale;
• Agitare bene prima dell'uso;
• Il tappo della bottiglia è provvisto di sistema di sicurezza contro l'apertura da parte dei bambini. Per aprirlo, premere il tappo e contemporaneamente ruotarlo in senso antiorario;
• La sospensione orale non deve essere diluita né mescolata con altre bevande;
• Non superare la dose raccomandata. Si ricorda che dosi superiori a quelle consigliate possono comportare il rischio di danni epatici molto gravi.

La quantità esatta di medicinale deve essere somministrata utilizzando la siringa orale da 5 ml (con graduazione ogni 0,25 ml) o la siringa orale da 6 ml (con graduazione ogni 0,25 ml) fornita nell’imballaggio.
Dopo l’uso, la siringa orale deve essere risciacquata più volte fino all’estremità (riempiendola con acqua).
In caso di febbre elevata (>39ºC), sintomi di infezione o sintomi persistenti per più di 2 giorni, è necessario consultare un medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata o con sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica), la dose giornaliera efficace non deve superare i 60 mg/kg di peso corporeo/giorno (fino a una dose massima di 2 g/giorno).
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o si devono allungare gli intervalli tra le dosi. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, gli intervalli tra le dosi del medicinale per bambini gusto lamponi devono essere di almeno 8 ore.
Si raccomanda di consultare il medico o il farmacista per un consiglio.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale per bambini gusto lamponi
In caso di sovradosaggio, è necessario consultare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene, poiché esiste il rischio di danni epatici ritardati e irreversibili. È importante portare con sé la bottiglia o la confezione vuota per facilitare l'identificazione del medicinale. Per evitare possibili danni epatici, è fondamentale che il medico somministri un antidoto il più rapidamente possibile. I sintomi di danno epatico di solito non si manifestano prima di alcuni giorni. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, inappetenza (perdita di appetito), pallore e dolore addominale, che di solito compaiono entro 24 ore dall’assunzione del medicinale.
Dimenticanza di una dose del medicinale per bambini gusto lamponi
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale per bambini gusto lampone può causare effetti indesiderati,
anche se non si presentano in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di reazioni allergiche (ipersensibilità) al paracetamolo, come: angioedema di Quincke (gonfiore del viso, del collo e degli organi genitali), dispnea (difficoltà respiratorie), sudorazione profusa, nausea o calo della pressione sanguigna.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• sonnolenza moderata;
• nausea;
• vomito.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• capogiri;
• sonnolenza;
• agitazione;
• sensazione di bruciore in gola;
• diarrea;
• dolore addominale (compresi crampi e bruciore di stomaco);
• stitichezza;
• mal di testa;
• sudorazione intensa;
• riduzione della temperatura corporea (brividi).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• arrossamento della pelle.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

• malattie del sistema emopoietico (riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero e casi sporadici di assenza di globuli bianchi, alterazioni nella formazione delle cellule del sangue nel midollo osseo);
• broncospasmo in pazienti predisposti.

Sono stati segnalati molto raramente gravi reazioni cutanee.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale per bambini gusto lampone

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta della bottiglia dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Data di scadenza dopo la prima apertura: 9 mesi.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale per bambini gusto lampone
 Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni 1 ml contiene 40 mg di paracetamolo.
 Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato disodico diidrato,
saccarosio, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), gomma xantana, acqua
purificata, aroma lampone (23688A): sostanze aromatiche, preparati aromatici, sostanze
aromatiche naturali, glicole propilenico (E-1520), etanolo; aroma alla panna (63.3626):
sostanze aromatiche, preparati aromatici, glicole propilenico (E-1520), glicerolo (E-422),
etanolo.

Aspetto del medicinale per bambini gusto lampone e contenuto della confezione
per bambini gusto lampone è un liquido bianco fino a bianco quasi omogeneo dal sapore di lampone. Il pH è compreso tra 4 e 6.
Flacone in vetro arancione tipo III con tappo in PPH/HDPE con guarnizione in LDPE e anello di sicurezza a prova di bambino, insieme a una siringa orale in LDPE/PS da 5 ml con graduazione ogni 0,25 ml, confezionato in un imballaggio di cartone.
Flacone in vetro arancione tipo III con tappo in PP con anello di sicurezza a prova di bambino, con connettore in LDPE per siringa orale e una siringa orale in LDPE/PS da 6 ml con graduazione ogni 0,25 ml, confezionato in un imballaggio di cartone.
Il flacone contiene 85 ml di sospensione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotti 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00