Апап для детей форте со вкусом малины

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АПАП для детей ФОРТЕ со вкусом малины, 40 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Paracetamolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Лекарственное средство для детей со вкусом малины следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если через 2 дня после начала применения лекарственного средства улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое АПАП для детей ФОРТЕ со вкусом малины и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АПАП для детей ФОРТЕ со вкусом малины
3. Как применять лекарственное средство АПАП для детей ФОРТЕ со вкусом малины
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство АПАП для детей ФОРТЕ со вкусом малины
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое АПАП для детей ФОРТЕ со вкусом малины и для чего он применяется

АПАП для детей ФОРТЕ со вкусом малины содержит парацетамол. Парацетамол — это лекарственное средство, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием, применяемое при лечении боли слабой и умеренной интенсивности и (или) лихорадки.
Средство применяется для кратковременного симптоматического лечения лихорадки (повышенной температуры) или (и) боли слабой и умеренной интенсивности (например, головной боли, боли в горле, боли или (и) лихорадки при гриппе или простуде, боли, связанной с воспалением среднего уха, зубной боли, болезненного прорезывания зубов, менструальных болей, болей в мышцах и костях, боли или (и) лихорадки, связанных с поствакцинальной реакцией, лихорадки при ветряной оспе или вирусной диарее, боли после удаления нёбных миндалин).
АПАП для детей ФОРТЕ со вкусом малины — это лекарственное средство, предназначенное для лечения боли слабой и умеренной интенсивности и (или) лихорадки у детей с массой тела до 40 кг (приблизительно от 0 месяцев до 12 лет), подростков и взрослых (включая пожилых людей).
У детей в возрасте младше 3 месяцев лекарственное средство применяется только по назначению врача.
Если через 2 дня после начала применения лекарственного средства улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства для детей со вкусом малины

Когда не следует применять лекарство APAP для детей FORTE со вкусом малины

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства APAP для детей FORTE со вкусом малины необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания печени (включая синдром Жильбера или гепатит);
• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если у пациента имеется гемолитическая анемия (патологическое разрушение эритроцитов);
• если пациент обезвожен или длительно недоедает;
• если у пациента имеется дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если пациент принимает другие лекарства, влияющие на функцию печени;
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к тяжёлому повреждению печени;
• если у пациента с бронхиальной астмой наблюдается аллергия на ацетилсалициловую кислоту.

Во время применения лекарства APAP для детей FORTE со вкусом малины необходимо немедленно обратиться к врачу, если: у пациента развиваются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или имеется недоедание, хронический алкоголизм, либо пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). В таких случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах длительное время или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение кислотно-щелочного баланса крови и тканевых жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Приём обезболивающих препаратов, особенно длительный, может вызывать головную боль или усиливать её. В этом случае не следует увеличивать дозу обезболивающего, а необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Предупреждение: Приём доз, превышающих рекомендуемые, не усиливает обезболивающее действие, но связано с риском тяжёлого повреждения печени. Поэтому нельзя превышать максимальную суточную дозу парацетамола. Перед одновременным применением других препаратов, также содержащих парацетамол, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы поражения печени обычно появляются спустя несколько дней. Поэтому важно немедленно обратиться за медицинской помощью после приёма дозы, превышающей рекомендуемую. См. также пункт 3 «Приём дозы, превышающей рекомендуемую, лекарства APAP для детей FORTE со вкусом малины».
При высокой температуре (>39 °C), признаках вторичной инфекции или симптомах, сохраняющихся дольше 2 дней, пациент должен обратиться к врачу.
Дети и подростки
См. пункты 1 и 3.
Влияние лекарства APAP для детей FORTE со вкусом малины на другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Лекарство APAP для детей FORTE со вкусом малины может влиять на другие препараты, а другие препараты могут нарушать его действие. Это особенно важно в случае:

• других препаратов, содержащих парацетамол, например, средств, применяемых при лечении гриппа;
• варфарина или аценокумарола (пероральные антикоагулянты, применяемые для «разжижения» крови);
• гликопирония и пропантелина (антихолинергические препараты, которые могут уменьшать всасывание парацетамола);
• пероральных контрацептивов;
• фенитоина, фенобарбитала, примидона и ламотриджина (препараты, применяемые при эпилепсии);
• хлорамфеникола (антибиотик);
• изониазида и рифампицина (препараты, применяемые при лечении туберкулёза);
• метоклопрамида и домперидона (препараты, ускоряющие опорожнение желудка);
• пробенецида (препарат, применяемый при лечении повышенного содержания мочевой кислоты в крови (подагра));
• пропранолола (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
• колестирамина (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• зидовудина (препарат, применяемый при лечении СПИДа).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьёзного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Парацетамол может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как определение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови.
Применение лекарства APAP для детей FORTE со вкусом малины с пищей, напитками и алкоголем
Лекарство APAP для детей FORTE со вкусом малины является готовым к употреблению препаратом и может приниматься вместе с пищей и напитками ( за исключением алкогольных напитков ). Если пациент обычно употребляет большое количество алкогольных напитков, он должен принимать препарат с особой осторожностью, а во время лечения не должен употреблять алкогольные напитки. Приём пищи не влияет на эффективность препарата, однако приём препарата после еды может замедлить его действие.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат можно применять во время беременности, если это клинически оправдано. Следует принимать минимальную рекомендуемую дозу, необходимую для уменьшения боли и (или) температуры, в течение как можно более короткого срока и как можно реже. Необходимо проконсультироваться с врачом, если боль и (или) температура не уменьшаются или если пациентке требуется более частый приём препарата.
Во время беременности парацетамол не следует применять в сочетании с другими лекарствами.
Лекарство APAP для детей FORTE в рекомендуемых дозах может применяться во время кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как правило, лекарство APAP для детей FORTE со вкусом малины не влияет на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Однако, если у пациента возникают незначительная сонливость и головокружение как побочные эффекты, он не должен управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарство APAP для детей FORTE со вкусом малины содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол и пропиленгликоль.
Этот препарат содержит сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Доза более 10 мл суспензии для приёма внутрь содержит более 5 г сахарозы в одной дозе, что следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Сахароза может быть вредна для зубов.
Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Этот препарат содержит 0,195 мг этанола в каждом 1 мл, что эквивалентно 4,875 мг/25 мл (максимальная однократная доза). Количество этанола в 25 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 25 мл (максимальная однократная доза), то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 6,4 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл, что соответствует 160 мг на 25 мл (максимальная однократная доза). Перед применением препарата ребёнку в возрасте младше 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или этанол.

3. Как применять лекарство для детей со вкусом малины

Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или как указано врачу или фармацевту. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат APAP dla dzieci FORTE smak malinowy у детей в возрасте до 3 месяцев следует применять только по назначению врача.
Дозировку необходимо устанавливать в первую очередь исходя из массы тела пациента.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг массы тела/сутки, разделённая на 4–6 приёмов в течение суток, то есть 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов или 10 мг/кг массы тела каждые 4 часа.
Инструкция по примерной дозировке 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов:

| Масса тела (ориентировочный возраст в месяцах или годах) | Одноразовая доза парацетамола (мг парацетамола) | Объём лекарства для детей со вкусом малины (мл) | Суточная доза парацетамола (мг парацетамола) | Объём лекарства для детей со вкусом малины (мл) | |--- | --- | --- | --- | ---| | 3 кг (0 месяцев) | 45 мг | 1,125 мл | 180 мг | 4,5 мл | | 4 кг (1 месяц) | 60 мг | 1,5 мл | 240 мг | 6 мл | | 5 кг (2 месяца) | 75 мг | 1,875 мл | 300 мг | 7,5 мл | | 6 кг (3 месяца) | 90 мг | 2,25 мл | 360 мг | 9 мл | | 7 кг (4–5 месяцев) | 105 мг | 2,625 мл | 420 мг | 10,5 мл | | 8–10 кг (6–12 месяцев) | 120–150 мг | 3–3,75 мл | 480–600 мг | 12–15 мл | | 11–15 кг (2–3 года) | 165–225 мг | 4,125–5,625 мл | 660–900 мг | 16,5–22,5 мл | | 16–22 кг (4–6 лет) | 240–330 мг | 6–8,25 мл | 960–1320 мг | 24–33 мл | | 23–30 кг (6–9 лет) | 345–450 мг | 8,625–11,25 мл | 1380–1800 мг | 34,5–45 мл | | 31–40 кг (9–12 лет) | 465–600 мг | 11,625–15 мл | 1860–2400 мг | 46,5–60 мл |

5 мл суспензии для приема внутрь (полная оральная шприц-ка 5 мл) = 200 мг парацетамола
6 мл суспензии для приема внутрь (полная оральная шприц-ка 6 мл) = 240 мг парацетамола
При указанной выше схеме дозирования интервал между последующими дозами должен составлять
не менее 6 часов.
Примерная схема дозирования 10 мг/кг массы тела каждые 4 часа:
Масса тела Одноразовая Объём Доза в сутки
(ориентировочный возраст доза одноразовой дозы
мг парацетамола Объём лекарства
в месяцах или годах) парацетамола лекарства АПАП для детей
АПАП для детей
(каждые 4 часа) ФОРТЕ со вкусом
ФОРТЕ со вкусом
малины
малины
(каждые 4 часа)
3 кг (0 месяцев) 30 мг 0,75 мл 180 мг 4,5 мл
4 кг (1 месяц) 40 мг 1,0 мл 240 мг 6 мл
5 кг (2 месяца) 50 мг 1,25 мл 300 мг 7,5 мл
6 кг (3 месяца) 60 мг 1,5 мл 360 мг 9 мл
7 кг (4–5 месяцев) 70 мг 1,75 мл 420 мг 10,5 мл
8–10 кг (6–12 месяцев) 80–100 мг 2–2,5 мл 480–600 мг 12–15 мл
11–15 кг (2–3 года) 110–150 мг 2,75–3,75 мл 660–900 мг 16,5–22,5 мл
16–22 кг (4–6 лет) 160–220 мг 4–5,5 мл 960–1320 мг 24–33 мл
23–30 кг (6–9 лет) 230–300 мг 5,75–7,5 мл 1380–1800 мг 34,5–45 мл
31–40 кг (9–12 лет) 310–400 мг 7,75–10 мл 1860–2400 мг 46,5–60 мл
более 41 кг 410–1000 мг 10,25–25 мл 2460–3000 мг 61,5–75 мл
(более 41 до
50 кг массы тела)
4000 мг (более 100 мл
51 кг массы тела)
5 мл суспензии для приема внутрь (полная оральная шприц-ка 5 мл) = 200 мг парацетамола
6 мл суспензии для приема внутрь (полная оральная шприц-ка 6 мл) = 240 мг парацетамола
При указанной выше схеме дозирования интервал между последующими дозами должен составлять
не менее 4 часов.
У младенцев с массой тела менее 7 кг (6 месяцев жизни) следует рассмотреть возможность применения свечей, если они доступны и клинически возможно их применение (например, при диарее).
У детей с массой тела более 41 кг (старше 12 лет), подростков и взрослых можно рассмотреть применение других лекарственных форм парацетамола, которые могут быть более подходящими.
Путь и способ введения:

• Препарат предназначен для приема внутрь;
• Хорошо взболтать перед использованием;
• Крышка флакона защищена от открытия детьми. Чтобы открыть, необходимо нажать на крышку и одновременно повернуть против часовой стрелки;
• Суспензию для приема внутрь не следует разбавлять или смешивать с другими напитками;
• Не следует превышать рекомендованную дозу. Следует помнить, что дозы, превышающие рекомендованные, могут вызывать риск очень тяжелого повреждения печени.

Точное количество препарата должно быть отмерено с помощью 5 мл оральной шприц-ки (с делениями по 0,25 мл) или 6 мл оральной шприц-ки (с делениями по 0,25 мл), прилагаемой к упаковке.
Оральную шприц-ку после использования следует несколько раз промыть водой до самого наконечника (заполняя её водой).
При высокой температуре (>39 °C), симптомах инфекции или при сохранении симптомов более чем 2 дней необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
У пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью или у пациентов с синдромом Жильбера (семейная не гемолитическая желтуха) суточная эффективная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела/сутки (до максимальной дозы 2 г/сутки).
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует уменьшить или увеличить интервал между последующими дозами. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек интервал между последующими дозами препарата АПАП для детей ФОРТЕ со вкусом малины должен составлять не менее 8 часов.
Следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Применение препарата АПАП для детей ФОРТЕ со вкусом малины в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу при передозировке препарата, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск запоздалого, необратимого повреждения печени. Следует взять с собой флакон или пустую упаковку, чтобы облегчить идентификацию препарата. Для предотвращения возможного повреждения печени важно, чтобы врач как можно скорее назначил антидот. Симптомы повреждения печени, как правило, не проявляются ранее чем через несколько дней. К симптомам передозировки могут относиться тошнота, рвота, анорексия (потеря аппетита), бледность и боль в животе, которые обычно возникают в течение 24 часов после приёма препарата.
Пропуск дозы препарата АПАП для детей ФОРТЕ со вкусом малины
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а принять следующую дозу в обычное время.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, АПАП для детей ФОРТЕ со вкусом малины может вызывать побочные эффекты,
хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления
аллергических реакций (сверхчувствительности) на парацетамол, таких как: отёк Квинке (отёк
лица, шеи и половых органов), одышка (затруднённое дыхание), обильное потоотделение, тошнота
или снижение артериального давления.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• умеренная сонливость;
• тошнота;
• рвота.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение;
• сонливость;
• раздражительность;
• ощущение жжения в горле;
• диарея;
• боли в животе (включая спазмы и изжогу);
• запор;
• головная боль;
• усиленное потоотделение;
• снижение температуры тела (озноб).

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• покраснение кожи.

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• заболевания кроветворной системы (снижение числа тромбоцитов, снижение числа и единичные случаи отсутствия лейкоцитов, нарушения образования клеток крови в костном мозге);
• у предрасположенных пациентов — бронхоспазм.

Очень редко сообщали о тяжёлых кожных реакциях.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Адрес: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство для детей со вкусом малины

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и
на этикетке флакона после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия: 9 месяцев.
Не применять препарат, если вы заметили признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство APAP dla dzieci FORTE smak malinowy
 Активным веществом лекарства является парацетамол. Каждый 1 мл содержит 40 мг парацетамола.
 Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат,
сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ксантановая камедь, очищенная вода, ароматизатор малиновый (23688A): ароматические вещества, ароматические препараты, натуральные ароматические вещества, пропиленгликоль (Е-1520), этанол; ароматизатор сливочный (63.3626): ароматические вещества, ароматические препараты, пропиленгликоль (Е-1520), глицерол (Е-422), этанол.

Как выглядит лекарство APAP dla dzieci FORTE smak malinowy и что содержит упаковка
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy — это белая или почти белая однородная жидкость с малиновым вкусом. рН от 4 до 6.
Флакон из оранжевого стекла типа III с крышкой из полипропилена/HDPE с вкладышем из LDPE и защитным кольцом из LDPE, предохраняющим от доступа детей, с пероральным шприцем из LDPE/PS объёмом 5 мл с делениями по 0,25 мл, в картонной пачке.
Флакон из оранжевого стекла типа III с крышкой из полипропилена с защитным кольцом из полипропилена, предохраняющим от доступа детей, с адаптером из LDPE для перорального шприца и пероральным шприцем из LDPE/PS объёмом 6 мл с делениями по 0,25 мл, в картонной пачке.
Флакон содержит 85 мл пероральной суспензии.

Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Производитель
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленная зона Мануэл Лоренсу Феррейра, участки 8, 15 и 16
3450-232 Мортауга
Португалия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00