Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Апап Дірект, 500 мг, гранули у саше
Paracetamolum
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Апап Дірект і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Апап Дірект
Як застосовувати лік Апап Дірект
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Апап Дірект
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІК Апап Дірект І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Парацетамол належить до фармакотерапевтичної групи анальгетиків (засобів від болю), які
одночасно діють як антипіретики (засоби від лихоманки) і слабкі протизапальні засоби.
Апап Дірект застосовують для зниження температури та полегшення легкого або помірного болю.
2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКУ Апап Дірект
Коли не застосовувати лік Апап Дірект
якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до парацетамолу або будь-якого з інших
компонентів ліку Апап Дірект,
якщо пацієнт має важку недостатність функції печінки.
Попередження та заходи обережності
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку Апап Дірект, якщо у пацієнта
виникають:
порушення функції нирок або печінки,

алкогольна хвороба печінки без ознак цирозу,
хронічний алкоголізм,
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
гемолітична анемія,
синдром Жильбера (спадкова не гемолітична жовтяниця).

Сторінка 1 з 7
Під час застосування ліку Апап Дірект необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:
у пацієнта виникають важкі захворювання, зокрема важкі порушення функції нирок або сепсис (коли
у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
випадках у пацієнтів спостерігалися випадки важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз
(порушення рівноваги крові та органних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах
протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, у тому числі прискорене глибоке
дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Не рекомендується тривале або часте застосування. Слід попередити пацієнта, щоб він не
приймав одночасно інші ліки, що містять парацетамол. Прийняття кілька добових доз
одноразово може призвести до серйозного ураження печінки.
У такому випадку не відбувається втрата свідомості, але необхідна негайна медична допомога. Тривале застосування ліку без нагляду лікаря може бути шкідливим. У дітей, які лікуються
парацетамолом у добовій дозі 60 мг/кг, немає підстав для одночасного застосування іншого засобу від лихоманки, якщо тільки сам парацетамол не виявився неефективним.
Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування парацетамолу пацієнтам з недостатністю функції нирок або печінки (від легкої до помірної). У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем.
Небезпека передозування є більшою у осіб із поалкогольним ураженням печінки без ознак цирозу. Слід дотримуватися обережності у випадках хронічного алкоголізму.
У таких випадках не слід перевищувати добову дозу 2 г.
У разі виникнення високої температури або симптомів вторинної інфекції або при
збереженні симптомів понад 3 дні, необхідно повторно оцінити застосоване лікування.
Слід дотримуватися обережності під час застосування парацетамолу особам, що страждають від дегідратації або хронічного недоїдання. Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу
у дорослих та дітей із масою тіла не менше 50 кг.
Якщо симптоми загострюються або не зникають після 3 днів, або з’являється висока температура, слід
проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю або має ураження печінки, не слід застосовувати
парацетамол, якщо це не призначив лікар. Під час застосування парацетамолу не слід вживати
алкоголь. Парацетамол не посилює дію алкоголю.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші знеболювальні засоби, що містять парацетамол, не слід
приймати лік Апап Дірект без консультації з лікарем або фармацевтом.
Ніколи не слід приймати лік Апап Дірект у дозі, що перевищує рекомендовану. Більші дози не мають
сильнішої знеболювальної дії, але можуть призвести до серйозного ураження печінки.
Перші симптоми ураження печінки з’являються через кілька днів. Тому дуже важливо
негайно зв’язатися з лікарем у разі прийняття ліку Апап Дірект у дозі, що перевищує
рекомендовану в цій інструкції.
У результаті тривалого або неправильного застосування знеболювальних засобів або прийняття їх у великих дозах можуть виникнути головні болі, які не слід лікувати підвищеними дозами цього
ліку.
Загалом, систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо комбінацій кількох речовин,
може призвести до постійного ураження нирок із ризиком розвитку недостатності нирок
(анальгетична нефропатія).
Сторінка 2 з 7
Раптове припинення застосування ліку після тривалого, у великих дозах, неправильного застосування знеболювальних засобів може стати причиною головних болів, слабкості, м’язових болів, тривожності
та вегетативних симптомів. Ці симптоми відміни зникають через кілька днів. До цього часу слід уникати подальшого прийому знеболювальних засобів і не слід їх повторно приймати без
консультації з лікарем.
Не слід приймати лік Апап Дірект протягом тривалого часу або у великих дозах без консультації
з лікарем або стоматологом.
Діти
Препарат не рекомендовано застосовувати дітям віком до 8 років.
Апап Дірект та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, які можуть порушувати дію ліку Апап Дірект:

пробенецид (лік, що застосовується при лікуванні подагри);
ліки, що потенційно пошкоджують печінку, наприклад, фенобарбітал (сонні таблетки), фенітоїн; карбамазепін, примідон (протисудорожні засоби) та рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу). Одночасне застосування цих ліків і парацетамолу може призвести до ураження печінки;
метоклопрамід і домперидон (застосовуються при лікуванні нудоти) можуть прискорювати всмоктування та початок дії парацетамолу;
ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка, можуть затримувати всмоктування та початок дії парацетамолу;
колестирамін (застосовується для зниження підвищеного рівня ліпідів у сироватці крові) може зменшувати всмоктування та початок дії парацетамолу. Тому не слід приймати колестирамін протягом першої години після прийому парацетамолу;
ліки, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, особливо варфарин). Багаторазове застосування парацетамолу протягом більше ніж тижня посилює схильність до кровотеч. Тому тривале застосування парацетамолу може здійснюватися лише під контролем лікаря. Одиничне застосування парацетамолу не має істотного впливу на схильність до кровотеч.

Одночасне застосування парацетамолу та АZТ (зидовудин, лік, що застосовується при інфекціях ВІЛ)
посилює схильність до зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенії), що порушує імунну
систему та збільшує ризик інфекцій. Тому лік Апап Дірект можна приймати
одночасно з зидовудином лише за призначенням лікаря.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Вплив парацетамолу на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення рівня сечової кислоти та цукру в крові.
Апап Дірект та їжа, напої та алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час лікування парацетамолом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Сторінка 3 з 7
Лік Апап Дірект можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати
можливо найменшу дозу, що ефективно полегшує біль або знижує температуру, і приймати лік
якомога коротший час.
Якщо біль не полегшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити
частоту прийому ліку, слід проконсультуватися з лікарем. Парацетамол не слід застосовувати
разом з іншими лікарськими засобами.
Після перорального прийому парацетамол у невеликих кількостях проникає до грудного молока.
Під час годування грудьми можна застосовувати лік Апап Дірект у терапевтичних дозах.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування ліку Апап Дірект не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Апап Дірект містить сорбітол, сахарозу, глюкозу (компонент мальтодекстрину) та натрій.
Лік містить 801 мг/саше сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку або його застосуванням дитині.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто лік вважається «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ Апап Дірект

Апап Дірект слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлюють на підставі інформації, наведеної в таблиці нижче. Доза препарату залежить від віку
та маси тіла; зазвичай разова доза становить 10–15 мг парacetamолу на кілограм маси тіла,
до максимальної добової дози 60–75 мг/кг маси тіла.
Інтервал між дозами залежить від симптомів і максимальної добової дози.
Між двома дозами слід дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу, що означає застосування
препарату не більше 4 разів на добу.
Якщо симптоми тривають більше 3 днів, слід звернутися до лікаря.

Маса тіла (вік) | Разова доза | Максимальна добова доза
--- | --- | ---
26 кг – 40 кг | 500 мг парacetamолу | 1500 мг парacetamолу
(1 саше) | (3 саше) |
(8–12 років) | |

40 кг | 500–1000 мг парacetamолу | 3000 мг парacetamолу
(1–2 саше) | (6 саше по 500 мг) |
(діти віком
понад 12 років та дорослі)

Сторінка 4 з 7

Спосіб і шлях введення
Лікарський засіб Апап Дірект застосовується виключно перорально.
Не слід приймати препарат Апап Дірект після їжі.
Гранулят слід приймати безпосередньо в ротову порожнину на язик, а потім проковтнути без запивання
водою.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок слід зменшити дозу або подовжити інтервал між дозами.
Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Хронічний алкоголізм
Хронічне вживання алкоголю може знижувати поріг токсичності парacetamолу. У таких пацієнтів
мінімальний інтервал між двома дозами повинен становити щонайменше 8 годин.
Не слід приймати більше ніж 2 г парacetamолу на добу.

Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.

Діти та підлітки з малою масою тіла
Парacetamол 500 мг не призначений для застосування у дітей віком молодше 8 років та з масою тіла
менше 26 кг, оскільки доза не підходить для цієї вікової групи.
Для таких пацієнтів доступні інші лікарські форми та дози з іншою потужністю.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апап Дірект
У разі передозування препарату Апап Дірект слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги. Передозування має дуже серйозні наслідки і може навіть призвести до смерті.
Необхідне негайне лікування, навіть якщо пацієнт почувається добре, через ризик запізнілого важкого ураження печінки. Симптоми можуть обмежуватися нудотою або блювотою і можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.

Пропуск прийому препарату Апап Дірект
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, Апап Дірект може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря:
випадають рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб)

свербіж, висип, пітливість, плямистість, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, горла, утруднення дихання), кропив’янка, набряк;
кровотечі;
болі в животі, діарея, нудота, блювота, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця;
гострий і хронічний панкреатит (сильний біль у надчеревній ділянці, блювота, метеоризм, гарячка, болі в м’язах, діарея, свербіж);
випадають дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб)

Сторінка 5 з 7

тяжкі шкірні реакції (висип з пухирями по всьому тілу або ерозії в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тілі, часто з пухирями всередині, лопаються пухирі, великі шари відшарування шкіри, слабкість, гарячка та болі в суглобах).

Інші побічні ефекти, що виникають рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб)

анемія;
неемолітична анемія та пригнічення функції кісткового мозку;
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, кровотечі з носа та ясен, синці);
захворювання нирок.

Частота виникнення: «частота невідома» (не може бути визначена на підставі наявних даних)

тяжке захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Парацетамол — це широко використовуваний лікарський засіб, а повідомлення про побічні ефекти є рідкісними і зазвичай пов’язані з передозуванням.
Нефротоксичні ефекти є рідкісними, їх зв’язок з терапевтичними дозами не встановлено, за винятком випадків тривалого застосування препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК Апап Дірект

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Апап Дірект після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній
упаковці та сашетці {позначено як EXP}. Термін придатності вказує останній день відповідного
місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід може захистити
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Апап Дірект
1 сашетка містить діючу речовину парацетамол 500 мг.
Сторінка 6 з 7
Інші складові: сорбітол (Е 420), тальк, кополімер метакрилату бутілу основний, магнію оксид легкий, кармелозу натрію,
сукралозу (Е 955), магнію стеарат, гіпромелозу, кислоту стеаринову, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171),
N,2,3-триметил-2-(пропан-2-іл)бутанамід, симетикон;
аромат полуничний (містить мальтодекстрин, гуму арабську, ароматизатори натуральні та ідентичні натуральним, гліколь пропіленовий, триацетин, 3-гідрокси-2-метил-4Н-піран-4-он);
аромат ванільний (містить мальтодекстрин, ароматизатори натуральні та ідентичні натуральним, гліколь пропіленовий, сахарозу).
Як виглядає лікарський засіб Апап Дірект і що містить упаковка
Сашетки з фольги PETP/алюміній/LDPE з білим або майже білим гранулятом.
Лікарський засіб Апап Дірект доступний в таких упаковках, що містять: 2, 6, 12, 24 сашетки в картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Виробник
Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Нойенбург,
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецька 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00.
Сторінка 7 з 7