Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апап Директ, 500 мг, гранулы в саше
Паракетамолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Апап Директ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Апап Директ
Как применять лекарственное средство Апап Директ
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Апап Директ
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО АПАП ДИРЕКТ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Паракетамол относится к фармакотерапевтической группе анальгетиков (обезболивающих средств), которые одновременно действуют как антипиретики (жаропонижающие) и слабые противовоспалительные средства.
Апап Директ применяется для снижения температуры и ослабления слабой или умеренной боли.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АПАП ДИРЕКТ

Когда не следует применять лекарственное средство Апап Директ

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к паракетамолу или к любому другому компоненту лекарственного средства Апап Директ,
если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Апап Директ необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

нарушения функции почек или печени,

алкогольное заболевание печени без признаков цирроза,
хронический алкоголизм,
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
гемолитическая анемия,
синдром Жильбера (наследственная не гемолитическая желтуха).

Страница 1 из 7

Во время применения лекарственного средства Апап Директ необходимо немедленно сообщить врачу, если:
у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших паракетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболический ацидоз (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные затруднения дыхания, в том числе учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Не рекомендуется длительное или частое применение. Пациенту следует сообщить, чтобы он не принимал одновременно другие лекарства, содержащие паракетамол. Принятие многократной суточной дозы за один прием может привести к тяжелому повреждению печени.
В этом случае не происходит потери сознания, но требуется немедленная медицинская помощь. Длительное применение препарата без врачебного контроля может быть вредным. У детей, получающих паракетамол в суточной дозе 60 мг/кг, нецелесообразно одновременное применение другого жаропонижающего средства, если только применение одного паракетамола не является неэффективным.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении паракетамола пациентам с нарушением функции почек или печени (от легкой до умеренной степени). В таком случае следует проконсультироваться с врачом.
Риск передозировки выше у лиц с посталкогольным повреждением печени без признаков цирроза. Необходимо соблюдать осторожность при хроническом алкоголизме.
В таких случаях суточная доза не должна превышать 2 г.

В случае появления высокой температуры или симптомов вторичной инфекции, а также при сохранении симптомов более 3 дней, необходимо повторно оценить проводимое лечение.
Следует соблюдать осторожность при назначении паракетамола обезвоженным или хронически истощенным пациентам. Общая доза паракетамола не должна превышать 3 г в сутки у взрослых и детей с массой тела не менее 50 кг.
Если симптомы усиливаются или не исчезают в течение 3 дней, или появляется высокая температура, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью или имеет повреждение печени, паракетамол не следует применять, за исключением случаев, когда он назначен врачом. Во время применения паракетамола не следует употреблять алкоголь. Паракетамол не усиливает действие алкоголя.
Если пациент одновременно принимает другие обезболивающие средства, содержащие паракетамол, не следует принимать лекарственное средство Апап Директ без консультации с врачом или фармацевтом.
Никогда не следует принимать лекарственное средство Апап Директ в дозе, превышающей рекомендованную. Более высокие дозы не усиливают обезболивающее действие, но могут вызвать тяжелое повреждение печени.
Первые признаки повреждения печени появляются через несколько дней. Поэтому крайне важно немедленно обратиться к врачу в случае приема лекарственного средства Апап Директ в дозе, превышающей рекомендованную в данной инструкции.
При длительном, неправильном применении обезболивающих средств или при их приеме в больших дозах могут возникать головные боли, которые не следует лечить повышением дозы этого препарата.
В целом, систематический прием обезболивающих средств, особенно комбинаций нескольких анальгетических веществ, может привести к постоянному повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Страница 2 из 7

Резкая отмена препарата после длительного, в больших дозах, неправильного применения обезболивающих средств может вызвать головные боли, слабость, мышечные боли, беспокойство и вегетативные симптомы. Эти симптомы отмены исчезают через несколько дней. В этот период следует избегать дальнейшего приема обезболивающих средств и не возобновлять их прием без консультации с врачом.
Не следует принимать лекарственное средство Апап Директ в течение длительного времени или в больших дозах без консультации с врачом или стоматологом.

Дети

Препарат не рекомендуется для детей в возрасте до 8 лет.

Апап Директ и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Лекарства, которые могут нарушать действие лекарственного средства Апап Директ:

пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры);
лекарства, потенциально повреждающие печень, например, фенобарбитал (снотворные таблетки), фенитоин, карбамазепин, примидон (противоэпилептические препараты) и рифампицин (применяется при лечении туберкулеза). Одновременный прием этих препаратов и паракетамола может вызвать повреждение печени;
метоклопрамид и домперидон (применяются при лечении тошноты) могут ускорять всасывание и начало действия паракетамола;
лекарства, замедляющие опорожнение желудка, могут задерживать всасывание и начало действия паракетамола;
колестирамин (применяется для снижения повышенного уровня липидов в сыворотке) может уменьшать всасывание и начало действия паракетамола. Поэтому не следует принимать колестирамин в течение первого часа после приема паракетамола;
лекарства, снижающие свертываемость крови (пероральные антикоагулянты, особенно варфарин). Многократный прием паракетамола в течение более чем недели усиливает склонность к кровотечениям. Поэтому длительное применение паракетамола возможно только под контролем врача. Разовые приемы паракетамола не оказывают существенного влияния на склонность к кровотечениям.

Одновременное применение паракетамола и АЗТ (зидовудина, лекарства, применяемого при ВИЧ-инфекции) увеличивает склонность к снижению количества лейкоцитов (нейтропения), что нарушает иммунную систему и повышает риск инфекций. Поэтому лекарственное средство Апап Директ можно принимать одновременно с зидовудином только по назначению врача.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и телесных жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Влияние паракетамола на результаты лабораторных исследований
Паракетамол может влиять на определение концентрации мочевой кислоты и сахара в крови.

Апап Директ с пищей, напитками и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время лечения паракетамолом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Страница 3 из 7

Лекарственное средство Апап Директ можно применять женщинам во время беременности, если это необходимо. Следует применять минимальную дозу, эффективно устраняющую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение как можно более короткого времени.
Если боль не устраняется или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, следует проконсультироваться с врачом. Паракетамол не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами.
После приема внутрь паракетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Во время грудного вскармливания разрешено применение лекарственного средства Апап Директ в терапевтических дозах.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение лекарственного средства Апап Директ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Апап Директ содержит сорбитол, сахарозу, глюкозу (компонент мальтодекстрина) и натрий.
Препарат содержит 801 мг/саше сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку.
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на саше, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО Апап Директ

Апап Директ необходимо всегда принимать строго по инструкции, указанной в данной аннотации.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяют на основании информации, приведённой в таблице ниже. Доза препарата зависит от возраста
и массы тела; обычно разовая доза составляет 10–15 мг парацетамола на килограмм массы тела,
максимальная суточная доза — до 60–75 мг/кг массы тела.
Интервал между приёмами зависит от симптомов и максимальной суточной дозы.
Между двумя приёмами препарата необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов, что соответствует
приёму препарата максимум 4 раза в сутки.
Если симптомы сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

| Масса тела (возраст) | Разовая доза | Максимальная суточная доза | |----------------------|--------------|-----------------------------| | 26 кг – 40 кг | 500 мг парацетамола | 1500 мг парацетамола | | (8–12 лет) | (1 саше) | (3 саше) | | > 40 кг | 500–1000 мг парацетамола | 3000 мг парацетамола | | (дети старше 12 лет и взрослые) | (1–2 саше) | (6 саше по 500 мг) |

*Страница* **4** *из* **7**

Способ и путь применения
Лекарство Апап Директ принимается исключительно внутрь.
Не следует принимать препарат Апап Директ после еды.
Гранулы необходимо положить непосредственно в рот на язык и проглотить, не запивая водой.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени или почек
У пациентов с нарушением функции печени или почек необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приёмами. Следует проконсультироваться с врачом.

Хронический алкоголизм
При хроническом употреблении алкоголя порог токсичности парацетамола может снижаться. У таких пациентов минимальный интервал между приёмами должен составлять не менее 8 часов.
Не следует принимать более 2 г парацетамола в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки с низкой массой тела
Парацетамол 500 мг не предназначен для применения у детей младше 8 лет и с массой тела менее 26 кг, поскольку дозировка не подходит для этой возрастной группы.
Для таких пациентов доступны другие лекарственные формы и дозировки.

Применение препарата Апап Директ в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата Апап Директ необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи. Передозировка имеет очень серьёзные последствия и может привести даже к летальному исходу.
Требуется немедленное лечение, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска позднего развития тяжёлого поражения печени. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не отражать тяжести передозировки или риска повреждения органов.

Пропуск приёма препарата Апап Директ
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, Апап Директ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются следующие симптомы, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу:
Редко (может затрагивать менее 1 из 1 000 человек):

зуд, сыпь, потливость, пурпура, ангионевротический отёк (отёк лица, губ, горла, затруднение дыхания), крапивница, отёк;
кровотечения;
боли в животе, диарея, тошнота, рвота, печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха;
острый и хронический панкреатит (сильная боль в животе, рвота, вздутие, лихорадка, боли в мышцах, диарея, зуд);

Очень редко (может затрагивать менее 1 из 10 000 человек):

тяжёлые поражения кожи (сыпь с пузырьками по всему телу или эрозии во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на теле, часто с пузырями в центре, лопающиеся пузыри, большие слущивающиеся участки кожи, слабость, лихорадка и боли в суставах).

Другие побочные эффекты, возникающие редко (может затрагивать менее 1 из 1 000 человек):

анемия;
не гемолитическая анемия и угнетение функции костного мозга;
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, кровотечения из носа и дёсен, синяки);
заболевания почек.

Частота возникновения: «частота неизвестна» (не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Парацетамол — это широко применяемое лекарственное средство, и сообщения о побочных эффектах редки и обычно связаны с передозировкой.
Нефротоксические эффекты возникают редко, связь с терапевтическими дозами не установлена, за исключением случаев длительного применения препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО Апап Директ

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для
защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять лекарство Апап Директ после истечения срока годности, указанного на картонной
упаковке и саше {обозначенного как EXP}. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту,
что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такой подход может помочь защитить
окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарственное средство Апап Директ
1 пакетик содержит 500 мг активного вещества — парацетамол.
Страница 6 из 7
Вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420), тальк, основной сополимер бутилметакрилата, оксид магния легкий, кармеллозу натрия, сукралозу (Е 955), стеарат магния, гипромеллозу, стеариновую кислоту, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), N,2,3-триметил-2-(пропан-2-ил)бутанамид, симетикон;
ароматизатор клубничный (содержит мальтодекстрин, арабскую камедь, натуральные и идентичные натуральным ароматизаторы, пропиленгликоль, триацетин, 3-гидрокси-2-метил-4Н-пиран-4-он);
ароматизатор ванильный (содержит мальтодекстрин, натуральные и идентичные натуральным ароматизаторы, пропиленгликоль, сахарозу).

Как выглядит лекарственное средство Апап Директ и что содержит упаковка
Пакетики из фольги PETP/алюминий/LDPE с белым или почти белым гранулятом.
Лекарственное средство Апап Директ выпускается в упаковках, содержащих: 2, 6, 12, 24 пакетика в картонной коробке.

Регистрационный держатель и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембецка 40
50-507 Вроцлав
Производитель
Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Нойенбург,
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь по адресу:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелечки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00.
Страница 7 из 7

Апап директ