Apap Direct

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Apap Direct, 500 mg, granulato in bustine
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Apap Direct e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Apap Direct
3. Come prendere Apap Direct
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apap Direct
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È Apap Direct E A COSA SERVE

Il paracetamolo appartiene al gruppo farmacoterapeutico degli analgesici (medicinali contro il dolore), che agiscono contemporaneamente come antipiretici (medicinali contro la febbre) e come deboli antiinfiammatori.
Apap Direct viene utilizzato per ridurre la febbre e alleviare il dolore lieve o moderato.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’ASSUNZIONE DI Apap Direct
Quando non assumere Apap Direct

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Apap Direct,
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico prima di iniziare ad assumere Apap Direct se il paziente presenta:

• disturbi della funzionalità renale o epatica,
• epatopatia alcolica senza segni di cirrosi,
• alcolismo cronico,
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• anemia emolitica,
• sindrome di Gilbert (itterizia ereditaria non emolitica).

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Durante il trattamento con Apap Direct, informare immediatamente il medico se:

il paziente soffre di malattie gravi, comprese gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che causano danni agli organi) o malnutrizione,
alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In questi casi sono stati osservati nei pazienti gravi effetti collaterali noti come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando il paracetamolo veniva assunto regolarmente per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Non è consigliabile un uso prolungato o frequente. Informare il paziente di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. L’assunzione di dosi multiple in un’unica somministrazione può causare gravi danni al fegato.
In tal caso non si verifica perdita di coscienza, ma è necessario un intervento medico immediato. L’uso prolungato del medicinale senza supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con paracetamolo alla dose giornaliera di 60 mg/kg non è giustificata la somministrazione contemporanea di un altro antipiretico, a meno che il paracetamolo da solo non si riveli inefficace.
Si raccomanda cautela nell’assunzione di paracetamolo nei pazienti con insufficienza renale o epatica (da lieve a moderata). In tal caso, consultare il medico.
Il rischio di sovradosaggio è maggiore nelle persone con danni epatici post-alcolici senza segni di cirrosi. È necessario prestare attenzione nei casi di alcolismo cronico.
In tali casi non si deve superare la dose giornaliera di 2 g.
In caso di febbre elevata o sintomi di infezione secondaria o se i sintomi persistono oltre i 3 giorni, è necessario rivalutare il trattamento in atto.
È necessario prestare attenzione quando si somministra paracetamolo a persone disidratate o cronico-dismetabolizzate. La dose totale giornaliera di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno negli adulti e nei bambini con un peso corporeo di almeno 50 kg.
Se i sintomi peggiorano o non scompaiono dopo 3 giorni, o se compare febbre elevata, è necessario consultare il medico.
Se il paziente è dipendente dall’alcol o ha danni epatici, non deve assumere paracetamolo a meno che non gli sia prescritto dal medico. Durante l’assunzione di paracetamolo non si deve assumere alcol. Il paracetamolo non potenzia l’effetto dell’alcol.
Se il paziente assume contemporaneamente altri analgesici contenenti paracetamolo, non deve assumere Apap Direct senza consultare il medico o il farmacista.
Non assumere mai Apap Direct in dosi superiori a quelle raccomandate. Dosaggi più elevati non hanno un effetto analgesico più forte, ma possono causare gravi danni al fegato.
I primi sintomi di danno epatico compaiono dopo alcuni giorni. È quindi fondamentale rivolgersi immediatamente al medico in caso di assunzione di Apap Direct in dosi superiori a quelle indicate in questo foglio illustrativo.
L’uso prolungato o improprio di analgesici, o l’assunzione di dosi elevate, può causare cefalea che non deve essere trattata aumentando la dose di questo medicinale.
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare combinazioni di più principi attivi, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
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L’interruzione improvvisa del medicinale dopo un uso prolungato, in dosi elevate e improprio di analgesici, può causare cefalea, debolezza, dolori muscolari, agitazione e sintomi vegetativi. Questi sintomi da astinenza scompaiono entro pochi giorni. Fino ad allora, evitare ulteriori assunzioni di analgesici e non riprenderne l’uso senza consultare il medico.
Non assumere Apap Direct per lunghi periodi o in dosi elevate senza consultare il medico o il dentista.

Bambini
Il prodotto non è raccomandato nei bambini di età inferiore agli 8 anni.

Apap Direct e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che possono alterare l’effetto di Apap Direct:

• probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta);
• medicinali potenzialmente epatotossici, ad es. fenobarbital (medicinale ipnotico), fenitoina, carbamazepina, primidone (medicinali antiepilettici) e rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con paracetamolo può causare danni epatici;
• metoclopramide e domperidone (utilizzati nel trattamento della nausea) possono accelerare l’assorbimento e l’inizio dell’azione del paracetamolo;
• medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico possono ritardare l’assorbimento e l’inizio dell’azione del paracetamolo;
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli elevati di lipidi nel siero) può ridurre l’assorbimento e l’inizio dell’azione del paracetamolo. Pertanto, non assumere colestiramina entro la prima ora successiva all’assunzione di paracetamolo;
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, in particolare warfarina). L’assunzione ripetuta di paracetamolo per più di una settimana accentua la tendenza al sanguinamento. Pertanto, l’uso prolungato di paracetamolo deve avvenire solo sotto controllo medico. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha un effetto significativo sulla tendenza al sanguinamento.

L’assunzione contemporanea di paracetamolo e AZT (zidovudina, medicinale utilizzato nelle infezioni da HIV) aumenta il rischio di riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), con conseguente alterazione del sistema immunitario e aumento del rischio di infezioni. Pertanto, Apap Direct può essere assunto contemporaneamente alla zidovudina solo su indicazione del medico.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (definite acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (vedere punto 2).

Effetto del paracetamolo sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può influenzare la determinazione del livello di acido urico e di glucosio nel sangue.

Apap Direct con cibo, bevande e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
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Apap Direct può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e di assumere il medicinale per il minor tempo possibile.
Se il dolore non si attenua o se la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza delle assunzioni, consultare il medico. Il paracetamolo non deve essere assunto insieme ad altri prodotti medicinali.
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno.
Durante l’allattamento è consentito l’uso di Apap Direct alle dosi terapeutiche.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione di Apap Direct non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Apap Direct contiene sorbitolo, saccarosio, glucosio (componente della maltodestrina) e sodio.
Il medicinale contiene 801 mg/bustina di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. COME USARE IL MEDICINALE Apap Direct

Apap Direct deve essere assunto sempre esattamente secondo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose va determinata in base alle informazioni riportate nella tabella seguente. La dose dipende dall'età
e dal peso corporeo; solitamente la dose singola è di 10–15 mg di paracetamolo per chilogrammo di peso corporeo,
fino a una dose giornaliera massima di 60-75 mg/kg di peso corporeo.
L'intervallo appropriato tra le dosi dipende dai sintomi e dalla dose giornaliera massima.
È necessario rispettare un intervallo minimo di 6 ore tra due somministrazioni, il che corrisponde a un massimo
di 4 somministrazioni al giorno.
Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico.

Peso corporeo (età) Dose singola Dose giornaliera massima
26 kg - 40 kg 500 mg di paracetamolo 1500 mg di paracetamolo
(1 bustina) (3 bustine)
(8-12 anni)

40 kg 500-1000 mg di paracetamolo 3000 mg di paracetamolo
(1-2 bustine) (6 bustine da 500 mg)
(bambini di età
superiore ai 12 anni e adulti)
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Modalità e via di somministrazione
Il medicinale Apap Direct va somministrato esclusivamente per via orale.
Non assumere Apap Direct dopo i pasti.
Il granulato deve essere assunto direttamente in bocca, sulla lingua, e quindi deglutito senza acqua.

Gruppi di pazienti particolari
Alterazione della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale, è necessario ridurre la dose o allungare l'intervallo tra le somministrazioni.
Consultare il medico.

Alcolismo cronico
L'assunzione cronica di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo minimo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore.
Non assumere più di 2 g di paracetamolo al giorno.

Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento posologico.

Bambini e adolescenti con basso peso corporeo
Il paracetamolo 500 mg non è indicato per bambini con età inferiore agli 8 anni e con peso corporeo inferiore a 26 kg, poiché la dose non è adatta a questa fascia di età.
Per questi pazienti sono disponibili altre forme farmaceutiche e dosi diverse.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apap Direct
In caso di sovradosaggio di Apap Direct, è necessario contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso.
Il sovradosaggio ha conseguenze molto gravi e può portare anche alla morte.
È indispensabile un trattamento immediato, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danni epatici gravi con insorgenza ritardata.
I sintomi possono limitarsi a nausea o vomito e non rispecchiare necessariamente la gravità del sovradosaggio né il rischio di danno d'organo.

Dimenticanza della somministrazione di Apap Direct
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Apap Direct può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verificano i seguenti sintomi, interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico:
effetti che si verificano raramente (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000)

• prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpora, angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola, difficoltà respiratorie), orticaria, edema;
• emorragie;
• dolori addominali, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero;
• pancreatite acuta e cronica (forte dolore addominale, vomito, meteorismo, febbre, dolori muscolari, diarrea, prurito);
  effetti che si verificano molto raramente (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000)

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• gravi reazioni cutanee (eruzioni con bolle su tutto il corpo o lesioni erosive nella cavità orale, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul corpo, spesso con vesciche al centro, vesciche che scoppiano, ampie squame di pelle che si staccano, debolezza, febbre e dolori articolari).

Altri effetti indesiderati che si verificano raramente (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000)

• anemia;
• anemia non emolitica e inibizione della funzione del midollo osseo;
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, emorragie dal naso e dalle gengive, ecchimosi);
• malattie renali.

Frequenza degli effetti indesiderati: «frequenza non nota» (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Il paracetamolo è un medicinale ampiamente utilizzato e le segnalazioni di effetti indesiderati sono rare e solitamente correlate a un sovradosaggio.
Gli effetti nefrotossici sono rari; non è stato osservato alcun legame con le dosi terapeutiche, ad eccezione dei casi di trattamento prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE Apap Direct

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo
stimolo luminoso e dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Apap Direct dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio
esterno in cartone e sulla bustina {indicata come EXP}. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento può contribuire a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Apap Direct
1 bustina contiene il principio attivo paracetamolo 500 mg.
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Eccipienti: sorbitolo (E 420), talco, copolimero di metacrilato di butile basico, ossido di magnesio leggero, carbossimetilcellulosa sodica, sucralosio (E 955), stearato di magnesio, ipromellosa, acido stearico, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E 171), N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il)butanamide, simeticona;
aroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma arabica, aromi naturali e naturali identici, glicole propilenico, triacetina, 3-idrossi-2-metil-4H-piran-4-one);
aroma di vaniglia (contiene maltodestrina, aromi naturali e naturali identici, glicole propilenico, saccarosio).
Aspetto del medicinale Apap Direct e contenuto della confezione
Bustine in film PETP/Alluminio/LDPE contenenti granulato bianco o quasi bianco.
Il medicinale Apap Direct è disponibile nelle seguenti confezioni contenenti: 2, 6, 12, 24 bustine in scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore
Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Neuenburg,
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00.
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