Apap Direct

Prospecto: Información para el usuario

Apap Direct, 500 mg, granulado en sobres
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Apap Direct y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Apap Direct
3. Cómo tomar Apap Direct
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apap Direct
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES Apap Direct Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El paracetamol pertenece al grupo farmacoterapéutico de los analgésicos (medicamentos para el dolor), que también actúan como antipiréticos (medicamentos contra la fiebre) y tienen un efecto antiinflamatorio débil.
Apap Direct se utiliza para reducir la fiebre y aliviar el dolor leve o moderado.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR Apap Direct

Cuándo no debe tomar Apap Direct

• si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
• si padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Apap Direct si usted padece:

• alteraciones de la función renal o hepática,
• enfermedad hepática alcohólica sin signos de cirrosis,
• alcoholismo crónico,
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• anemia hemolítica,
• síndrome de Gilbert (ictericia hereditaria no hemolítica).

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Durante el tratamiento con Apap Direct, debe informar inmediatamente a su médico si:

• padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico), o desnutrición,
• alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaban paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

No se recomienda el uso prolongado o frecuente. Debe advertirse al paciente que no tome simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol. La ingestión de múltiples dosis diarias en una sola toma puede provocar un daño hepático grave. En tal caso, no se produce pérdida de conciencia, pero es necesaria atención médica inmediata. El uso prolongado del medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial. En niños tratados con paracetamol a una dosis diaria de 60 mg/kg, no está justificado administrar simultáneamente otro medicamento antipirético, salvo que el tratamiento con paracetamol solo sea ineficaz.

Se recomienda precaución al administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática (leve a moderada). En tal caso, debe consultar a su médico. El riesgo de sobredosis es mayor en personas con daño hepático alcohólico sin signos de cirrosis. Debe tenerse precaución en casos de alcoholismo crónico. En tales casos, no debe superarse la dosis diaria de 2 g.

Si aparece fiebre alta o signos de infección secundaria, o si los síntomas persisten más de 3 días, debe reevaluarse el tratamiento en curso.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol a personas deshidratadas o crónicamente desnutridas. La dosis total de paracetamol no debe exceder los 3 g al día en adultos y niños con un peso corporal de al menos 50 kg.

Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparece fiebre alta, debe consultar a su médico.

Si usted es dependiente del alcohol o tiene daño hepático, no debe tomar paracetamol, salvo que se lo recete su médico. Durante el tratamiento con paracetamol no debe consumir alcohol. El paracetamol no intensifica los efectos del alcohol.

Si está tomando simultáneamente otros analgésicos que contienen paracetamol, no debe tomar Apap Direct sin consultar con su médico o farmacéutico.

Nunca debe tomar Apap Direct en dosis superiores a las recomendadas. Dosis más altas no tienen un efecto analgésico más potente, pero pueden provocar un daño hepático grave.

Los primeros síntomas de daño hepático aparecen tras varios días. Por ello, es muy importante contactar inmediatamente con su médico si ha tomado Apap Direct en una dosis superior a la recomendada en este prospecto.

El uso prolongado, inadecuado o en dosis elevadas de analgésicos puede provocar cefaleas, que no deben tratarse aumentando la dosis de este medicamento.

En general, el consumo habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varias sustancias analgésicas, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

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La interrupción repentina del medicamento tras un uso prolongado, en dosis altas y de forma inadecuada de analgésicos, puede provocar cefaleas, debilidad, dolores musculares, inquietud y síntomas vegetativos. Estos síntomas de abstinencia desaparecen tras varios días. Hasta entonces, debe evitarse la administración adicional de analgésicos y no debe reiniciarse su uso sin consultar con el médico.

No debe tomar Apap Direct durante períodos prolongados ni en dosis elevadas sin consultar con su médico o dentista.

Niños

Este producto no se recomienda en niños menores de 8 años.

Apap Direct y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que no requieran receta.

Medicamentos que pueden alterar la acción de Apap Direct:

• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
• medicamentos que pueden dañar el hígado, por ejemplo, fenobarbital (pastillas para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos antiepilépticos) y rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis). La administración simultánea de estos medicamentos con paracetamol puede provocar daño hepático;
• metoclopramida y domperidona (utilizados para tratar las náuseas) pueden acelerar la absorción y el inicio de acción del paracetamol;
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico pueden retrasar la absorción y el inicio de acción del paracetamol;
• colestiramina (utilizada para reducir concentraciones elevadas de lípidos en el suero) puede disminuir la absorción y el inicio de acción del paracetamol. Por ello, no debe tomarse colestiramina durante la primera hora tras la administración de paracetamol;
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, especialmente warfarina). La administración repetida de paracetamol durante más de una semana intensifica la tendencia a hemorragias. Por ello, el uso prolongado de paracetamol solo debe realizarse bajo control médico. El uso ocasional de paracetamol no tiene un impacto significativo en la tendencia a hemorragias.

La administración simultánea de paracetamol y AZT (zidovudina, medicamento utilizado en infecciones por VIH) aumenta la tendencia a la disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que altera el sistema inmunitario y aumenta el riesgo de infecciones. Por ello, Apap Direct solo debe tomarse simultáneamente con zidovudina bajo indicación médica.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase sección 2).

Efecto del paracetamol sobre los resultados de análisis de laboratorio

El paracetamol puede influir en la determinación de los niveles de ácido úrico y glucosa en sangre.

Apap Direct con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con paracetamol.

Embarazo y lactancia

Si usted está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

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Apap Direct puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el tiempo más corto posible.

Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a su médico. No debe utilizar paracetamol junto con otros productos medicinales.

Tras la administración oral, el paracetamol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Durante la lactancia, está permitido el uso de Apap Direct en dosis terapéuticas.

Conducción y uso de máquinas

El uso de Apap Direct no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

Apap Direct contiene sorbitol, sacarosa, glucosa (componente de la maltodextrina) y sodio.
El medicamento contiene 801 mg/sobre de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO Apap Direct

Apap Direct debe tomarse siempre exactamente según las instrucciones indicadas en este prospecto.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis se determina según la información proporcionada en la siguiente tabla. La dosis del medicamento depende de la edad y del peso corporal; normalmente, la dosis única es de 10-15 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal, hasta una dosis diaria total de 60-75 mg/kg de peso corporal.
El intervalo adecuado entre dosis depende de los síntomas y de la dosis diaria máxima total.
Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre dos dosis, lo que significa que el medicamento puede administrarse como máximo 4 veces al día.
Si los síntomas persisten más de 3 días, debe consultarse con el médico.

Peso corporal (edad) | Dosis única | Dosis diaria máxima
--- | --- | ---
26 kg - 40 kg | 500 mg de paracetamol | 1500 mg de paracetamol
(1 sobre) | (3 sobres)
(8-12 años) | |

40 kg | 500-1000 mg de paracetamol | 3000 mg de paracetamol
(1-2 sobres) | (6 sobres de 500 mg)
(Niños mayores de 12 años y adultos) | |

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Vía y forma de administración
El medicamento Apap Direct se administra exclusivamente por vía oral.
No debe tomarse Apap Direct después de las comidas.
El gránulo debe colocarse directamente en la cavidad bucal, sobre la lengua, y luego tragarse sin acompañar con agua.

Grupos de pacientes especiales

Alteración de la función hepática o renal
En pacientes con alteración de la función hepática o renal, debe reducirse la dosis o alargarse el intervalo entre dosis. Debe consultarse con el médico.

Alcoholismo crónico
El consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo mínimo entre dos dosis debe ser de al menos 8 horas.
No debe tomarse más de 2 g de paracetamol al día.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste posológico.

Niños y adolescentes con bajo peso corporal
El paracetamol 500 mg no está indicado para su uso en niños con edades inferiores a 8 años y con peso inferior a 26 kg, ya que la dosis no es adecuada para este grupo de edad.
Para estos pacientes existen otras formas farmacéuticas y dosis con diferente potencia.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apap Direct
En caso de sobredosis de Apap Direct, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias. La sobredosis tiene consecuencias muy graves y puede incluso provocar la muerte.
Es necesario un tratamiento inmediato, incluso si el paciente se encuentra bien, debido al riesgo de daño hepático grave con aparición tardía. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y no reflejar necesariamente la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.

Olvido de la administración de Apap Direct
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Apap Direct puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto
inmediatamente con su médico:
de ocurrencia rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas)

• picor, erupción cutánea, sudoración, petequias, angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta, dificultad para respirar), urticaria, edema;
• hemorragias;
• dolores abdominales, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia;
• pancreatitis aguda y crónica (dolor intenso en la parte superior del abdomen, vómitos, distensión abdominal, fiebre, dolores musculares, diarrea, picor); de ocurrencia muy rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

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• reacciones cutáneas graves (erupción con ampollas en todo el cuerpo o erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el cuerpo, frecuentemente con ampollas en el centro, ampollas rotas, grandes láminas descamativas de piel, debilidad, fiebre y dolores articulares).

Otros efectos adversos de ocurrencia rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas)

• anemia;
• anemia no hemolítica e inhibición de la función de la médula ósea;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas, hemorragias nasales y gingivales, moretones);
• enfermedades renales.

Frecuencia de aparición: «frecuencia desconocida» (no puede determinarse con base en los
datos disponibles)

• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

El paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado, y los informes sobre efectos adversos
son raros y generalmente están relacionados con sobredosis.
Los efectos nefrotóxicos son infrecuentes; no se ha observado relación con dosis terapéuticas,
excepto en casos de uso prolongado del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina
de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO Apap Direct

No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz y la humedad.
El medicamento debe mantenerse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Apap Direct después de la fecha de caducidad indicada en el
envase de cartón y en la bolsita {indicada como EXP}. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento puede ayudar a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Apap Direct
1 sobre contiene la sustancia activa paracetamol 500 mg.
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Los demás componentes son: sorbitol (E 420), talco, copolímero básico de metacrilato de butilo, óxido de magnesio ligero, carboximetilcelulosa sódica, sucralosa (E 955), estearato de magnesio, hipromelosa, ácido esteárico, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il)butanamida, simeticona;
aroma de fresa (contiene maltodextrina, goma arábiga, aromas naturales e idénticos a los naturales, propilenglicol, triacetina, 3-hidroxi-2-metil-4H-piran-4-ona);
aroma de vainilla (contiene maltodextrina, aromas naturales e idénticos a los naturales, propilenglicol, sacarosa).

Aspecto del medicamento Apap Direct y contenido del envase
Sobres de lámina PETP/Aluminio/LDPE con gránulos blancos o casi blancos.
El medicamento Apap Direct está disponible en envases de 2, 6, 12 y 24 sobres en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Fabricante
Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Neuenburg,
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00.
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