Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Апіксабан Тева, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіксабан Тева і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Тева
Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Тева
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Тева і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Тева містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим чинником згортання крові.
Лікарський засіб Апіксабан Тева застосовується у дорослих:

для профілактики утворення згустків крові (тромбоз глибоких вен) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може збільшитися ризик утворення згустків крові у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо згусток крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задишки з більом у грудній клітці або без нього. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайного медичного втручання.
для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів із нерегулярним ритмом серця (фібриляція передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згустків крові у венах нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Апіксабан Тева застосовується у дітей віком від 28-го дня життя до віку молодше 18 років для лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків крові у венах або у судинах легень.
Інформація щодо маси тіла та рекомендованої дози наведена в розділі 3.
DE/H/6351/001-002/IB/020

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апіксабан Тева

Коли не застосовувати препарат Апіксабан Тева:

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо пацієнт має захворювання органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок),
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнту встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт проходить катетерну абляцію (катетер вводиться у вену) через нерегулярний серцевий ритм (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
- порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів
- дуже високий кров’яний тиск, який не вдається контролювати ліками
- якщо пацієнт у віці понад 75 років
- якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі
проблеми з печінкою або випадки захворювань печінки в анамнезі.
- Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому разі лікар порадить приймати цей препарат через 5 або більше годин після видалення катетера
якщо пацієнт має протез клапана серця
якщо лікар визначив, що кров’яний тиск пацієнта нестабільний, або планується інша терапія або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли слід застосовувати препарат Апіксабан Тева з особливою обережністю

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що збільшує ризик тромбозу), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо необхідно пройти операцію або процедуру, яка може бути пов’язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього препарату на короткий час. Якщо немає впевненості, чи може процедура бути пов’язана з кровотечею, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування цього препарату не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Препарат Апіксабан Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
DE/H/6351/001-002/IB/020
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Апіксабан Тева, а інші — послаблювати його дію.
Лікар вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Апіксабан Тева під час застосування інших ліків, і наскільки ретельно слід здійснювати моніторинг.
Наступні ліки можуть посилювати дію препарату Апіксабан Тева і збільшувати ризик небажаного кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
деякі противірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, коли пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може зростати ризик небажаного кровотечіння.
ліки, що застосовуються при високому кров’яному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем)
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність препарату Апіксабан Тева запобігати утворенню тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші)
засіб від бодяги (фітоскладова, що використовується при депресії)
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив апіксабану на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Приймати цей препарат під час вагітності не слід. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці можуть порадити припинити годування грудьми або припинити/не починати прийом цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апіксабан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Апіксабан Тева містить лактозу (цукор) та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Апіксабан Тева

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
DE/H/6351/001-002/IB/020
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Апіксабан Тева можна приймати незалежно від
прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного
дня в ті самі часи.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Апіксабан Тева. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
подрібнити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо подрібнення таблеток:

Подрібнити таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для отримання суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для подрібнення таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнтові подрібнену таблетку ліків Апіксабан Тева,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний зонд.
Ліки Апіксабан Тева слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба
Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай таблетки приймаються
від 32 до 38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай таблетки приймаються
від 10 до 14 днів.
Профілактика утворення тромбу крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
виконуються два або більше з таких умов:
- результати аналізу крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
- пацієнт у віці 80 років або старший,
- маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів крові у венах нижніх кінцівок та тромбів крові в судинах кровоносної системи
у легенях
DE/H/6351/001-002/IB/020
Рекомендована доза становить дві таблетки 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві
таблетки вранці та дві — ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку 5 мг двічі на добу, наприклад, одну
таблетку вранці та одну — ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів крові у венах або в
судинах кровоносної системи легень.
Цей лікарський засіб завжди слід приймати або вводити відповідно до рекомендацій лікаря-педіатра або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в той самий
час кожного дня.
Доза ліків Апіксабан Тева залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки ліків Апіксабан
Тева потужністю 2,5 мг, що приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та
чотири — ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіксабан Тева потужністю 2,5 мг,
що приймаються двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві — ввечері.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що прийнято повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Заміна ліків Апіксабан Тева на антикоагулянти Прийом ліків Апіксабан Тева слід припинити. Почати лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід у момент, коли планувалося прийняти наступну таблетку.
Заміна антикоагулянтів на ліки Апіксабан Тева Прийом антикоагулянтів слід припинити. Почати лікування ліками Апіксабан Тева слід у момент, коли планувалося прийняти наступну дозу антикоагулянта, а потім продовжити їх звичайний прийом.
Заміна антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Апіксабан Тева Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Апіксабан Тева.
Заміна ліків Апіксабан Тева на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Апіксабан Тева принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Апіксабан Тева.

DE/H/6351/001-002/IB/020
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести
процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лікарський засіб у години, визначені лікарем, щоб
запобігти утворенню тромбів крові в судинах кровоносної системи мозку та
в інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіксабан Тева
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього лікарського засобу, слід негайно повідомити
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Тева, може виникнути підвищений
ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування,
переливання крові або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії інгібітора фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Апіксабан Тева

У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку; натомість слід продовжувати прийом ліків наступного дня відповідно до рекомендацій — двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або пропуску більше ніж
однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Апіксабан Тева
НЕ слід припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки
у разі передчасного припинення прийому цього лікарського засобу ризик виникнення тромбу крові
може бути вищим.
У разі виникнення подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікарський засіб Апіксабан Тева можна застосовувати при трьох різних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні апіксабану з метою профілактики утворення тромбів після операції на тазостегновому або колінному суглобі.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
Кровотечі, зокрема:
- гематоми та набряки
Нудота.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові)
Кровотечі:
- після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або іншої рідини з рани/післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції
- з шлунка, кишечника або світлочервона кров у калі
- кров у сечі
- з носа
- з піхви
- Низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
- Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки
підвищення активності деяких печінкових ферментів
підвищення рівня білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
- Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

Реакції гіперчутливості (алергічні), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Кровотечі:
- у м’язі
- в очі
- з ясен та кров’янисте відхаркування
- з прямої кишки
Випадіння волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотечі:
- в мозок або в хребет
- в легені або в горло
- в ротову порожнину
- в черевну порожнину або в ретроперитонеальний простір
- з гемороїдальних вузлів
- результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або сечі
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який має вигляд дрібних мішенеподібних плям (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) ( множинна еритема ).
Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або виступаючі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів). Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні апіксабану з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- в око
- в шлунок або кишечник
- з прямої кишки
- кров у сечі
- з носа
- з ясен
гематоми та набряки
- Анемія, що може спричиняти втому або блідість
- Низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
- Нудота
- Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
- в мозок або в хребет
- в ротову порожнину або кров’янисте відхаркування
- в черевну порожнину або з піхви
- світлочервона кров у калі
- кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
- з гемороїдальних вузлів
- наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки
- підвищення активності деяких печінкових ферментів
- підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
Висип на шкірі
Свербіж
Випадіння волосся
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
- в легені або в горло
- в ретроперитонеальний простір
- в м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який має вигляд дрібних мішенеподібних плям (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) ( множинна еритема ).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або виступаючі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні апіксабану з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок та у судинах легенів.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з носа
з ясен
кров у сечі
гематоми та набряки
в шлунок, кишечник, з прямої кишки
в ротову порожнину
з піхви
- Анемія, що може спричиняти втому або блідість
- Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
- Нудота
- Висип на шкірі
- Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
Кровотеча:
- в очі
- в ротову порожнину або кров’янисте відхаркування
- світлочервона кров у калі
- результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або сечі
- кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
- з гемороїдальних вузлів
- в м’язи
Свербіж
Випадіння волосся
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки
- підвищення активності деяких печінкових ферментів
- підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
- в мозок або в хребет
- в легені.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотеча:
- в черевну порожнину або в ретроперитонеальний простір
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який має вигляд дрібних мішенеподібних плям (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) ( множинна еритема ).
Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або виступаючі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря-педіатра:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «часті» (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб). Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Апіксабан Тева, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальні кровотечі з піхви.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з піхви;
- з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з ясен;
- кров у сечі;
- гематоми (синці) та набряки;
- з кишечника або прямої кишки;
- світлочервона кров у калі;
- кровотеча після операції, зокрема гематоми (синці) та набряки, витік крові (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадіння волосся;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
- в черевну порожнину або ретроперитонеальний простір;
- в шлунок;
- в очі;
- в ротову порожнину;
- з гемороїдальних вузлів;
- в ротову порожнину або кров у слизі під час кашлю;
- в мозок або хребет;
- в легені;
- в м’яз;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який має вигляд дрібних мішенеподібних плям (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
Ураження судин, що може викликати висип на шкірі або виступаючі, плоскі, круглі, червоні плями під поверхнею шкіри або синці;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі.
- Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апіксабан Тева

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лік не потребує особливих умов зберігання.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіксабан Тева

Діючою речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
- Плівкове вкриття: лактоза моногідрат (див. пункт 2), гіпромелоза 2910 (6 MPA.S), титану діоксид (E 171), макрогол MW3350, триацетин, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Апіксабан Тева та що містить упаковка
Світло-жовті круглі таблетки з плівковим вкриттям, з гравіруванням «TV» з одного боку та «G1» — з іншого.
Розміри: діаметр 5,9–6,5 мм, товщина 3,0–3,6 мм.
Прозорі однодозові блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній, у картонному пакуванні, що містить: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 таблеток з плівковим вкриттям.
Бітла з HDPE з білою кришкою з PP із захистом від доступу дітей, що містить 180, 200 та 500 таблеток з плівковим вкриттям, у картонному пакуванні.
DE/H/6351/001-002/IB/020
Бітла HDPE з білою кришкою з PP із захистом від доступу дітей, з ущільненням із бавовняної вати, що містить 180, 200 та 500 таблеток з плівковим вкриттям, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Картка попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки лікарського засобу Апіксабан Тева, поряд з інструкцією для пацієнта, міститься Картка попереджень для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Картка попереджень для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджає інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Апіксабан Тева. Потрібно завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням їх заповнити:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ........ мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди тримайте її при собі

Відповідальна особа
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Імпортер
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупніца, 2600,
Болгарія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Австрія Apixaban ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten
Бельгія Apixaban Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Болгарія Апиксабан Тева 2,5 mg филмирани таблетки
Чехія Apixaban Teva
DE/H/6351/001-002/IB/020
Німеччина Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten
Данія Apixaban Teva
Естонія Apixaban Teva
Іспанія Apixaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Фінляндія Apixaban ratiopharm 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція Apixaban TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Хорватія Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg filmom obložene tablete
Угорщина Apixaban Teva 2,5 mg filmtabletta
Ірландія Apixaban Teva 2.5 film-coated tablets
Ісландія Apixaban Teva
Італія APIXABAN TEVA
Литва Apixaban Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Apixaban Teva 2,5 mg apvalkotās tabletes
Люксембург Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten
Нідерланди Apixaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Норвегія Apixaban Teva
Румунія Apixaban Teva BV 2,5 mg Film-coated tablets
Польща Apixaban Teva
Швеція Apixaban Teva 2,5 mg, 5 mg filmdragerade tabletter
Словенія Apiksaban Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Apixaban Teva 2,5 mg
Великобританія Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets
DE/H/6351/001-002/IB/020