Апиксабан тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апиксабан Тева, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Апиксабан Тева и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением Апиксабана Тева
3. Как принимать лекарственное средство Апиксабан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Апиксабан Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Апиксабан Тева и для чего оно применяется

Лекарственное средство Апиксабан Тева содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови.
Лекарственное средство Апиксабан Тева применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбозия) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск возникновения тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб переместится из нижней конечности в лёгкие, он может заблокировать кровоток в лёгких, что вызовет одышку, боль в груди или отсутствие боли. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного вмешательства врача.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, нарушая приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбозия) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Лекарственное средство Апиксабан Тева применяется у детей в возрасте от 28 дня жизни до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе содержится в разделе 3.
DE/H/6351/001-002/IB/020

2. Важная информация перед применением препарата Апиксабан Тева

Когда не следует применять препарат Апиксабан Тева:

• если у пациента есть аллергия на апиксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно выявленное кровоизлияние в мозг),
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлена внутривенная или внутриартериальная линия и гепарин вводится через неё для поддержания её проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарственных средств
  • если пациенту более 75 лет
  • если масса тела пациента составляет 60 кг или менее
• тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе
• проблемы с печенью или случаи заболеваний печени в анамнезе.
  • Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• наличие катетера или инъекции в позвоночник (обезболивающей или анестезирующей), в таком случае врач порекомендует начать приём препарата не ранее чем через 5 или более часов после удаления катетера
• если у пациента имеется протез клапана сердца
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Апиксабан Тева:

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может быть связана с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, связано ли какое-либо вмешательство с риском кровотечения, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение препарата не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Взаимодействие препарата Апиксабан Тева с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Апиксабан Тева, а некоторые — ослаблять его эффект. Врач примет решение, можно ли пациенту принимать Апиксабан Тева одновременно с другими препаратами, и насколько тщательно за ним нужно наблюдать.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Апиксабан Тева и повышать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен.
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Апиксабан Тева предотвращать образование тромбов:

• препараты, применяемые для профилактики эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие)
• зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии)
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние апиксабана на беременность и развивающегося плода неизвестно. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Апиксабан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Апиксабан Тева содержит лактозу (сахар) и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Тева

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
DE/H/6351/001-002/IB/020
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Апиксабан Тева можно принимать независимо от
приема пищи. Для достижения наилучшего терапевтического эффекта рекомендуется принимать таблетки каждый
день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других
способах применения препарата Апиксабан Тева. Таблетку можно непосредственно перед приемом
растолочь и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по дроблению таблеток:

• Растолочь таблетку пестиком в ступке.
• Осторожно перенести порошок в подходящую емкость, затем смешать его с небольшим количеством, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкого вещества для приготовления смеси.
• Проглотить полученную смесь.
• Прополоскать пестик и ступку, использованные для растирания таблеток, и емкость небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл) и проглотить жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту растолченную таблетку препарата Апиксабан Тева,
смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Апиксабан Тева следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или
коленного сустава
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки.
Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию тазобедренного сустава, обычно таблетки принимаются
в течение 32–38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию коленного сустава, обычно таблетки принимаются
в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца
(мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек
• выполняется два или более из следующих условий:
  • результаты анализа крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
  • пациенту 80 лет или более,
  • масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна
вечером. Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов крови в сосудах легких
DE/H/6351/001-002/IB/020
Рекомендуемая доза составляет две таблетки 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две
таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг два раза в сутки, например, одна
таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна
вечером.
Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови в венах или в
сосудах легких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями педиатра или
фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу следует стараться принимать или вводить в одно и то же
время каждый день.
Доза препарата Апиксабан Тева зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки препарата Апиксабан
Тева по 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и
четыре вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Апиксабан Тева по 2,5 мг,
принимаемые два раза в сутки, например, две утром и две вечером.
Родителям и опекунам: следует наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что была принята
полная доза.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента
может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Апиксабан Тева на антикоагулянты Следует прекратить прием препарата Апиксабан Тева. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином) следует начать в момент, когда планировался прием следующей таблетки.
• Переход с антикоагулянтов на препарат Апиксабан Тева Следует прекратить прием антикоагулянтов. Лечение препаратом Апиксабан Тева следует начать в момент, когда планировался прием следующей дозы антикоагулянта, а затем продолжать его обычный прием.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабан Тева Следует отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует начать прием препарата Апиксабан Тева.
• Переход с препарата Апиксабан Тева на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда следует продолжать применять препарат Апиксабан Тева не менее 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить прием препарата Апиксабан Тева.

DE/H/6351/001-002/IB/020
Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, у которых для восстановления нормального ритма сердца необходимо проведение
процедуры кардиоверсии, должны принимать этот препарат в часы, определенные врачом, чтобы
предотвратить образование тромбов крови в сосудах головного мозга и
в других сосудах организма.
Прием препарата Апиксабан Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу. Следует взять с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Апиксабан Тева, превышающую рекомендованную, может возникнуть повышенный
риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение,
переливание крови или другое лечение, направленное на обратное действие, против фактора Xa.
Пропуск приема препарата Апиксабан Тева

• При пропуске утренней дозы ее следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро вместо пропущенной, а следует продолжать прием препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, или при пропуске более чем
одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приема препарата Апиксабан Тева
НЕ следует прекращать прием этого препарата без консультации с врачом, поскольку
в случае преждевременного прекращения приема этого препарата риск возникновения тромбов крови
может быть выше.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Препарат Апиксабан Тева может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме апиксабана для профилактики образования тромбов после операции тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Кровотечения, включая:
  • подкожные кровоизлияния и отёки
• Тошноту (рвотные позывы).

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови)
• Кровотечения:
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другого жидкости из послеоперационной раны/разреза (раневой экссудат) или места инъекции
  • из желудка, кишечника или ярко-алая кровь в стуле
  • кровь в моче
  • из носа
  • из влагалища
  • Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
  • Результаты лабораторных анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени
• повышение активности некоторых печеночных ферментов
• повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз
  • Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Кровотечения:
  • в мышцу
  • в глаз
  • из дёсен и отхаркивание крови
  • из прямой кишки
• Выпадение волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
  • в мозг или в позвоночник
  • в лёгкие или в горло
  • в ротовую полость
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство
  • из геморроидальных вен
  • результаты анализов свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой и тёмным кольцом по краям) ( многоформная эритема ).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • в глаз
  • в желудок или кишечник
  • из прямой кишки
  • кровь в моче
  • из носа
  • из дёсен
• Подкожные кровоизлияния и отёки
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
  • Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
  • Тошноту (рвотные позывы)
  • Результаты лабораторных анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
  • в мозг или в позвоночник
  • в ротовую полость или отхаркивание крови
  • в брюшную полость или из влагалища
  • ярко-алая кровь в стуле
  • кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (раневой экссудат) или места инъекции
  • из геморроидальных вен
  • наличие крови в стуле или моче, выявленная при лабораторных исследованиях
• Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость)
• Результаты лабораторных анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз
• Кожную сыпь
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечения:
  • в лёгкие или в горло
  • в забрюшинное пространство
  • в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой и тёмным кольцом по краям) ( многоформная эритема ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из носа
• из дёсен
• кровь в моче
• подкожные кровоизлияния и отёки
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки
• в ротовой полости
• из влагалища
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
  • Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость)
  • Тошноту (рвотные позывы)
  • Кожную сыпь
  • Результаты лабораторных анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• Кровотечения:
  • в глаза
  • в ротовую полость или отхаркивание крови
  • ярко-алая кровь в стуле
  • результаты анализов свидетельствуют о крови в стуле или моче
  • кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (раневой экссудат) или места инъекции
  • из геморроидальных вен
  • в мышцу
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Результаты лабораторных анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечения:
  • в мозг или в позвоночник
  • в лёгкие.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой и тёмным кольцом по краям) ( многоформная эритема ).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом педиатру:

• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек). Как правило, побочные эффекты у детей и подростков, получающих препарат Апиксабан Тева, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, отмеченные чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и аномальное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • ярко-алая кровь в стуле;
  • послеоперационные кровотечения, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови (экссудат) из послеоперационной раны или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
• Тошноту (рвотные позывы);
• Кожную сыпь;
• Зуд;
• Понижение артериального давления, которое может вызвать обморок или учащение сердцебиения;
• Результаты лабораторных анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • в ротовую полость;
  • из геморроидальных вен;
  • в ротовую полость или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или позвоночник;
  • в лёгкие;
  • в мышцу;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой, с тёмным кольцом по краям) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Результаты лабораторных анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличие крови в кале или моче.
  • Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Тева

Храните лекарство в недоступном для детей месте и в оригинальной упаковке.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке,
бутылке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут
защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апиксабан Тева

• Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Прочие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
  • Покрытие: лактоза моногидрат (см. раздел 2), гипромеллоза 2910 (6 MPA.S), диоксид титана (Е 171), макрогол MW3350, триацетин, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Апиксабан Тева и что входит в упаковку
Светло-жёлтые круглые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «TV» с одной стороны и «G1» с другой стороны. Размеры: диаметр 5,9–6,5 мм, толщина 3,0–3,6 мм.
Прозрачные однодозовые блистеры из плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий, в картонной коробке, содержащей: 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 120 × 1, 168 × 1, 200 × 1 покрытых таблеток.
Бутылка белого цвета из HDPE с белой навинчивающейся крышкой из ПП с защитой от детей, содержащая 180, 200 и 500 покрытых таблеток, в картонной коробке.
DE/H/6351/001-002/IB/020
Бутылка белого цвета из HDPE с белой навинчивающейся крышкой из ПП с защитой от детей, с уплотнением из хлопковой ваты, содержащая 180, 200 и 500 покрытых таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарства Апиксабан Тева, рядом с листком-вкладышем, находится Карта предупреждений для пациента, либо лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарство Апиксабан Тева. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту
2. Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
   • Имя и фамилия:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ........ мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача:
   • Номер телефона врача:
3. Сложите карту и всегда носите её с собой

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Импортёр
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Samokovsko Shosse,
Дупница, 2600,
Болгария
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

| Страна-член | Название лекарственного средства | |-------------|----------------------------------| | Австрия | Apixaban ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten | | Бельгия | Apixaban Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten | | Болгария | Апиксабан Тева 2,5 mg филмирани таблетки | | Чехия | Apixaban Teva | | DE/H/6351/001-002/IB/020 | | Германия | Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten | | Дания | Apixaban Teva | | Эстония | Apixaban Teva | | Испания | Apixaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG | | Финляндия | Apixaban ratiopharm 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen | | Франция | Apixaban TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé | | Хорватия | Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg filmom obložene tablete | | Венгрия | Apixaban Teva 2,5 mg filmtabletta | | Ирландия | Apixaban Teva 2.5 film-coated tablets | | Исландия | Apixaban Teva | | Италия | APIXABAN TEVA | | Литва | Apixaban Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės | | Латвия | Apixaban Teva 2,5 mg apvalkotās tabletes | | Люксембург | Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten | | Нидерланды | Apixaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten | | Норвегия | Apixaban Teva | | Румыния | Apixaban Teva BV 2,5 mg Film-coated tablets | | Польша | Апиксабан Тева | | Швеция | Apixaban Teva 2,5 mg, 5 mg filmdragerade tabletter | | Словения | Apiksaban Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete | | Словакия | Apixaban Teva 2,5 mg | | Великобритания | Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets | | DE/H/6351/001-002/IB/020 |