Apixabán Teva

Polonia
Nombre comercial Apixabán Teva
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
apixabán · 2.5 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B01AF02
Número de registro 100421856
Fabricante Balkanpharma-Dupnitsa AD
Apixabán Teva comprimidos recubiertos

Contenido

Prospecto: Información para el usuario

Apixaban Teva, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Apixaban Teva y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Teva
  3. Cómo tomar Apixaban Teva
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Apixaban Teva
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Teva y para qué se utiliza

Apixaban Teva contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, un componente importante en el proceso de coagulación. Apixaban Teva se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una intervención quirúrgica para reemplazar la cadera o la rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos en las venas de las piernas aumenta. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con dolor o sin él. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a través de los pulmones, causando dificultad para respirar con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Apixaban Teva se utiliza en niños desde el día 28 de vida hasta menores de 18 años, para el tratamiento de coágulos sanguíneos y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el punto 3.
DE/H/6351/001-002/IB/020

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apixaban Teva

Cuándo no debe utilizarse Apixaban Teva:

  • si el paciente tiene alergia al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
  • si el paciente presenta hemorragia excesiva,
  • si el paciente padece una enfermedad orgánica que aumente el riesgo de hemorragia grave (como un úlcera activa o recientemente diagnosticada del estómago o intestino, o una hemorragia cerebral recientemente diagnosticada),
  • si el paciente tiene una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia (coagulopatía hepática),
  • si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y la heparina se administra a través de dicha línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente está sometido a una ablación por catéter (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

  • riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
    • trastornos que cursan con hemorragia, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas
    • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
    • si el paciente tiene más de 75 años
    • si el paciente pesa 60 kg o menos
  • insuficiencia renal grave o si el paciente está siendo sometido a diálisis
  • problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos.
    • Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
  • catéter o inyección espinal (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento 5 horas o más después de retirar el catéter
  • si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca
  • si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Apixaban Teva

  • si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar riesgo de hemorragia, el médico puede pedir al paciente que deje temporalmente de tomar este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede conllevar riesgo de hemorragia, debe consultarlo con su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.
Apixaban Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
DE/H/6351/001-002/IB/0020
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Teva, mientras que otros pueden reducirlo.
El médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Teva durante el tratamiento con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Teva y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

  • algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros)
  • algunos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina y otros)
  • medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un riesgo aumentado de hemorragia no deseada.
  • medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem)
  • antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Teva para prevenir la formación de coágulos:

  • medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros)
  • hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión)
  • medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto del apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si el apixabán pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero. Es posible que se recomiende a la paciente interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El apixabán no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Apixaban Teva contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Apixaban Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
DE/H/6351/001-002/IB/020
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Apixaban Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora cada día.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Apixaban Teva. La tableta puede desmenuzarse inmediatamente antes de la ingestión y mezclarse con agua, solución acuosa al 5% de glucosa, zumo o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

  • Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
  • Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
  • Tragar la mezcla.
  • Enjuagar el mortero y el pistilo utilizados para desmenuzar la tableta, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido del enjuague.

Si fuera necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Apixaban Teva mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Apixaban Teva debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día.
Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la cadera, normalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la rodilla, normalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular
(fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día si:

  • el paciente tiene una disfunción renal grave,
  • se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
    • los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)),
    • el paciente tiene 80 años o más,
    • el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón
DE/H/6351/001-002/IB/020
La dosis recomendada es dos tabletas de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos tras completar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos del pulmón.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico pediatra o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico pediatra, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, debe intentarse tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día.
La dosis de Apixaban Teva depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg es cuatro tabletas de Apixaban Teva de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Teva de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que al cambiar el peso corporal puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

  • Cambio de Apixaban Teva a otros medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Apixaban Teva. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
  • Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Teva Debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Teva debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar con la administración habitual.
  • Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Teva Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Teva.
  • Cambio de Apixaban Teva a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico informa al paciente de que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixaban Teva durante al menos 2 días tras la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Apixaban Teva.

DE/H/6351/001-002/IB/020
Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento a las horas indicadas por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Teva
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de lo indicado, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de lo indicado de Apixaban Teva, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otro tratamiento para revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.
Olvido de tomar Apixaban Teva

  • Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
  • La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse durante la misma noche. No debe tomarse dos dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar con el tratamiento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre la administración del medicamento o si ha olvidado más de una dosis, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Apixaban Teva
NO debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar al médico, ya que si se interrumpe prematuramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Apixaban Teva puede utilizarse en tres estados médicos diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición pueden variar en cada uno de estos estados médicos y se indican por separado a continuación. En estos estados, el efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir atención médica inmediata.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse al tomar apixabán para:
prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de cadera o rodilla.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez
  • Sangrados que incluyen:
    • hematomas y edemas
  • Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea)
  • Sangrados:
    • tras la cirugía, incluyendo moretones y edemas, escape de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica/incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección
    • del estómago, intestino o sangre roja brillante en las heces
    • sangre en la orina
    • de la nariz
    • de la vagina
    • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o palpitaciones
    • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
  • aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
    • Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

  • Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
  • Sangrado:
    • dentro del músculo
    • en los ojos
    • de las encías y expectoración de sangre
    • del ano
  • Caída del cabello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o dentro de la columna vertebral
    • en los pulmones o en la garganta
    • en la boca
    • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
    • de las hemorroides
    • resultados de análisis que indican presencia de sangre en las heces o en la orina
  • Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ).
  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas.
  • Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes). A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse al tomar apixabán para: prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • en el ojo
    • en el estómago o intestino
    • del ano
    • sangre en la orina
    • de la nariz
    • de las encías
  • Hematoma subcutáneo y edema
    • Anemia, que puede causar fatiga o palidez
    • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o palpitaciones
    • Náuseas
    • Los resultados de los análisis de sangre pueden indicar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o dentro de la columna vertebral
    • en la boca o expectoración de sangre
    • en la cavidad abdominal o de la vagina
    • sangre roja brillante en las heces
    • sangrado tras cirugía, incluyendo moretones y edemas, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección
    • de las hemorroides
    • presencia de sangre en las heces o en la orina detectada en análisis de laboratorio
  • Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación)
  • Los resultados de los análisis de sangre pueden indicar:
    • alteración de la función hepática
    • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
    • aumento de la concentración de bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia
  • Erupción cutánea
  • Picor
  • Caída del cabello
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

  • Sangrado:
    • en los pulmones o en la garganta
    • en el espacio retroperitoneal
    • en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

  • Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas.
  • Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse al tomar apixabán para
tratar o prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas
y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • de la nariz
  • de las encías
  • sangre en la orina
  • hematoma subcutáneo y edema
  • en el estómago, intestino o del ano
  • en la boca
  • de la vagina
    • Anemia, que puede causar fatiga o palidez
    • Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación)
    • Náuseas
    • Erupción cutánea
    • Los resultados de los análisis de sangre pueden indicar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o palpitaciones
  • Sangrado:
    • en los ojos
    • en la boca o expectoración de sangre
    • sangre roja brillante en las heces
    • resultados de análisis que indican presencia de sangre en las heces o en la orina
    • sangrado tras cirugía, incluyendo moretones y edemas, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección
    • de las hemorroides
    • en el músculo
  • Picor
  • Caída del cabello
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
  • Los resultados de los análisis de sangre pueden indicar:
    • alteración de la función hepática
    • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
    • aumento de la concentración de bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o dentro de la columna vertebral
    • en los pulmones.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
  • Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ).
  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas.
  • Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico pediatra:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Teva fueron similares a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve o moderada. Los efectos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado anómalo de la vagina.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • de la vagina
    • de la nariz

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • de las encías
    • sangre en la orina
    • hematomas (moratones) y edemas
    • del intestino o del ano
    • sangre roja brillante en las heces
    • sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (moratones) y edemas, escape de sangre (secreción) de la herida quirúrgica o del lugar de inyección
  • Caída del cabello
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez
  • Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación)
  • Náuseas
  • Erupción cutánea
  • Picor
  • Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o palpitaciones
  • Los resultados de los análisis de sangre pueden indicar:
    • alteración de la función hepática
    • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
    • aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado
    • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
    • en el estómago
    • en los ojos
    • en la boca
    • de las hemorroides
    • en la boca o sangre en la flema al toser
    • en el cerebro o la médula espinal
    • en los pulmones
    • en el músculo
  • Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
  • Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas
  • Los resultados de los análisis de sangre pueden indicar:
    • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT)
  • presencia de sangre en las heces o en la orina
    • Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Apixaban Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón,
botella y blíster tras: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apixaban Teva

  • El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
  • Los demás componentes son:
    • Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
    • Recubrimiento: lactosa monohidrato (ver sección 2), hipromelosa 2910 (6 MPA.S), dióxido de titanio (E 171), macrogol MW3350, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Apixaban Teva y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, con la inscripción „TV” grabada en un lado y „G1” en el otro. Dimensiones: diámetro de 5,9 - 6,5 mm, grosor de 3,0 - 3,6 mm.
Blísters transparentes de dosis unitarias en lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en caja de cartón que contiene: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 comprimidos recubiertos.
Botella blanca de HDPE con tapón blanco de PP con sistema de seguridad para niños, que contiene 180, 200 y 500 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
DE/H/6351/001-002/IB/020
Botella blanca de HDPE con tapón blanco de PP con sistema de seguridad para niños, con precinto de algodón, que contiene 180, 200 y 500 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.

Tarjeta de advertencias para el paciente: información sobre su uso
Dentro del envase de Apixaban Teva, junto al prospecto, se incluye una Tarjeta de advertencias para el paciente, o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de advertencias para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Teva. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

  1. Coja la tarjeta.
  2. Rellene los siguientes datos o pida al médico que los complete:
    • Nombre y apellidos:
    • Fecha de nacimiento:
    • Indicación:
    • Dosis: ........ mg dos veces al día
    • Nombre y apellidos del médico:
    • Teléfono del médico:
  3. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Importador
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bulgaria
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del producto medicinal | |--------------|-------------------------------| | Austria | Apixaban ratiopharm 2,5 mg comprimidos recubiertos con película | | Bélgica | Apixaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película / comprimés pelliculés / Filmtabletten | | Bulgaria | Апиксабан Тева 2,5 mg филмирани таблетки | | Chequia | Apixaban Teva | | DE/H/6351/001-002/IB/020 | | Alemania | Apixaban-ratiopharm 2,5 mg comprimidos recubiertos con película | | Dinamarca | Apixaban Teva | | Estonia | Apixaban Teva | | España | Apixaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG | | Finlandia | Apixaban ratiopharm 2,5 mg comprimido recubierto con película | | Francia | Apixaban TEVA 2,5 mg, comprimido recubierto | | Croacia | Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg comprimidos recubiertos con película | | Hungría | Apixaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película | | Irlanda | Apixaban Teva 2.5 mg comprimidos recubiertos con película | | Islandia | Apixaban Teva | | Italia | APIXABAN TEVA | | Lituania | Apixaban Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės | | Letonia | Apixaban Teva 2,5 mg apvalkotās tabletes | | Luxemburgo | Apixaban-ratiopharm 2,5 mg comprimidos recubiertos con película | | Países Bajos | Apixaban Teva 2,5 mg, comprimidos recubiertos con película | | Noruega | Apixaban Teva | | Rumanía | Apixaban Teva BV 2,5 mg comprimidos recubiertos con película | | Polonia | Apixaban Teva | | Suecia | Apixaban Teva 2,5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película | | Eslovenia | Apiksaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película | | Eslovaquia | Apixaban Teva 2,5 mg | | Reino Unido | Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg comprimidos recubiertos con película | | DE/H/6351/001-002/IB/020 |