Apixabán Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Teva, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apixaban Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Teva
3. Come prendere Apixaban Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apixaban Teva e a cosa serve

Apixaban Teva contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un fattore importante nella coagulazione del sangue.
Apixaban Teva è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di protesi all’anca o al ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe può aumentare. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può ostruire il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un intervento medico immediato.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus, oppure verso altri organi, impedendo il flusso sanguigno a tali organi (ciò che è noto anche come embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un immediato intervento medico.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixaban Teva è utilizzato nei bambini dall’età di 28 giorni fino all’età inferiore a 18 anni, per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Informazioni sul peso corporeo e sulla dose raccomandata sono riportate al paragrafo 3.
DE/H/6351/001-002/IB/020

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apixaban Teva

Quando non utilizzare il medicinale Apixaban Teva:

• se il paziente è allergico all'apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente presenta una malattia di un organo che aumenta il rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di emorragia (coagulopatia epatica),
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivaroxaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi in cui si sta modificando la terapia antitrombotica, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l'eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente viene sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• rischio aumentato di emorragia, ad esempio:
  • disturbi associati a emorragia, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine
  • pressione sanguigna molto alta, non controllata con i farmaci
  • se il paziente ha più di 75 anni
  • se il paziente pesa 60 kg o meno
• grave malattia renale o se il paziente è in dialisi
• problemi epatici o storia di problemi epatici in passato.
  • Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
• catetere o iniezione spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale almeno 5 ore o più dopo la rimozione del catetere
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Apixaban Teva

• se il paziente presenta un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare emorragia, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non è chiaro se una procedura comporti un rischio emorragico, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg.

Apixaban Teva e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro.
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Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Apixaban Teva, mentre altri possono ridurlo.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere Apixaban Teva durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di Apixaban Teva e aumentare il rischio di emorragia indesiderata:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri)
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell'HIV/AIDS (ad esempio ritonavir)
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri)
• farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di emorragia indesiderata può aumentare.
• medicinali utilizzati per l'ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem)
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Apixaban Teva nel prevenire la formazione di trombi:

• medicinali utilizzati per prevenire l'epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri)
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione)
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo medicinale.
L'effetto dell'apixaban sulla gravidanza e sul feto non è noto. Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se l'apixaban passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l'allattamento, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l'allattamento o di sospendere/non iniziare l'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari.

Apixaban Teva contiene lattosio (uno zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Apixaban Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
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Dose
Inghiottire la compressa con un po' d'acqua. Apixaban Teva può essere assunto indipendentemente dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di Apixaban Teva. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o soluzione glucosata al 5%, succo o purea di mele immediatamente prima dell'assunzione.
Istruzioni per la triturazione delle compresse:

• Triturare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato e mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
• Assumere la sospensione.
• Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per triturare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e assumere il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa triturata di Apixaban Teva mescolata con 60 mL di acqua o soluzione glucosata al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Apixaban Teva deve essere assunto come indicato nei seguenti casi:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi all'anca o
al ginocchio
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno.
Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante all'anca, di solito assumerà le compresse per un periodo da 32 a 38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante al ginocchio, di solito assumerà le compresse per un periodo da 10 a 14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare
(fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
• sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
  • gli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
  • il paziente ha 80 anni o più,
  • il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
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La dose raccomandata è di due compresse da 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa da 5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto o somministrato seguendo le indicazioni del medico pediatra o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico pediatra, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, è importante assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La dose di Apixaban Teva dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso di almeno 35 kg è di quattro compresse di Apixaban Teva da 2,5 mg, assunte due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e quattro alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di due compresse di Apixaban Teva da 2,5 mg, assunte due volte al giorno, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che assuma completamente la dose prescritta.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe rendersi necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

• Passaggio da Apixaban Teva ad altri medicinali anticoagulanti Interrrompere l'assunzione di Apixaban Teva. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l'assunzione della successiva compressa.
• Passaggio da medicinali anticoagulanti ad Apixaban Teva Interrrompere l'assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixaban Teva al momento previsto per l'assunzione della successiva dose anticoagulante, quindi continuare con l'assunzione regolare.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) ad Apixaban Teva Sospendere il medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare ad assumere Apixaban Teva.
• Passaggio da Apixaban Teva ad un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, deve continuare ad assumere Apixaban Teva per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando interrompere l'assunzione di Apixaban Teva.

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Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti che necessitano di un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Teva
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Teva, il rischio di sanguinamento aumenta. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di neutralizzare l'effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Salto di una dose di Apixaban Teva

• Se si dimentica la dose del mattino, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere contemporaneamente alla dose serale.
• La dose serale dimenticata può essere assunta solo lo stesso giorno serale. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale o se si è saltata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Apixaban Teva
NON interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue potrebbe aumentare se si interrompe prematuramente il trattamento.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Apixaban Teva può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti
indesiderati noti e la loro frequenza possono variare in ciascuna di queste condizioni mediche
e sono elencati separatamente di seguito. In queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune
associato a questo medicinale è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita
e può richiedere un intervento medico immediato.
Gli effetti indesiderati seguenti possono verificarsi quando apixaban viene assunto per
prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico all'anca o al ginocchio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Anemia, che può causare stanchezza o pallore
• Emorragie comprendenti:
  • ematomi e gonfiori sottocutanei
• Nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue)
• Emorragie: 6 DE/H/6351/001-002/IB/020
• dopo un intervento chirurgico, compresi lividi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita chirurgica/post-operatoria (essudato della ferita) o dal sito di iniezione
• dallo stomaco, intestino o sangue rosso brillante nelle feci
• sangue nelle urine
• dal naso
• dalla vagina
  • Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato
  • Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• alterazioni della funzionalità epatica
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
• aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
  • Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
• Emorragia:
  • all'interno del muscolo
  • nell'occhio
  • dalle gengive e sangue espulso con la tosse
  • dal retto
• Perdita di capelli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Emorragia:
  • nel cervello o all'interno della colonna vertebrale
  • nei polmoni o nella gola
  • nella bocca
  • nell'addome o nello spazio retroperitoneale
  • dalle emorroidi
  • esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine
• Eruzioni cutanee con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme ).
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, leggermente sollevate sotto la superficie della pelle o ematomi.
• Emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti). Gli effetti indesiderati seguenti possono verificarsi quando apixaban viene assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Emorragia, compresa:
  • nell'occhio
  • nello stomaco o nell'intestino
  • dal retto
  • sangue nelle urine
  • dal naso
  • dalle gengive 7 DE/H/6351/001-002/IB/020
• ematomi e gonfiori sottocutanei
  • Anemia, che può causare stanchezza o pallore
  • Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato
  • Nausea
  • Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamil transferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Emorragia:
  • nel cervello o all'interno della colonna vertebrale
  • nella bocca o sangue espulso con la tosse
  • nell'addome o dalla vagina
  • sangue rosso brillante nelle feci
  • emorragia post-operatoria, compresi lividi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (essudato della ferita) o dal sito di iniezione
  • dalle emorroidi
  • presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione)
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
  • alterata funzionalità epatica
  • aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
  • aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare itterizia
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Perdita di capelli
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Emorragia:
  • nei polmoni o nella gola
  • nello spazio retroperitoneale
  • nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)

• Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme ).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, leggermente sollevate sotto la superficie della pelle o ematomi.
• Emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Gli effetti indesiderati seguenti possono verificarsi quando apixaban viene assunto per
trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe
e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Emorragia, compresa:
  • dal naso 8 DE/H/6351/001-002/IB/020
• dalle gengive
• sangue nelle urine
• ematomi e gonfiori sottocutanei
• nello stomaco, nell'intestino, dal retto
• nella bocca
• dalla vagina
  • Anemia, che può causare stanchezza o pallore
  • Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione)
  • Nausea
  • Eruzione cutanea
  • Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamil transferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato
• Emorragia:
  • nell'occhio
  • nella bocca o sangue espulso con la tosse
  • sangue rosso brillante nelle feci
  • esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine
  • emorragia post-operatoria, compresi lividi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (essudato della ferita) o dal sito di iniezione
  • dalle emorroidi
  • nei muscoli
• Prurito
• Perdita di capelli
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
  • alterata funzionalità epatica
  • aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
  • aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare itterizia.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Emorragia:
  • nel cervello o all'interno della colonna vertebrale
  • nei polmoni.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Emorragia:
  • nell'addome o nello spazio retroperitoneale
• Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme ).
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, leggermente sollevate sotto la superficie della pelle o ematomi.
• Emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
DE/H/6351/001-002/IB/020
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente
il medico pediatra:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è stata classificata come «comune» (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10). In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban Teva erano simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e sanguinamenti anomali dalla vagina.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Emorragia, compresa:
  • dalla vagina;
  • dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Emorragia, compresa:
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • ematomi (lividi) e gonfiori sottocutanei;
  • dall'intestino o dal retto;
  • sangue rosso brillante nelle feci;
  • emorragia post-operatoria, compresi ematomi (lividi) e gonfiori sottocutanei, fuoriuscita di sangue (essudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimento o accelerazione del battito cardiaco;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
  • alterato funzionamento del fegato;
  • aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Emorragia
  • nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
  • nello stomaco;
  • negli occhi;
  • nella bocca;
  • dalle emorroidi;
  • nella bocca o sangue nelle espettorazioni durante la tosse;
  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nei polmoni;
  • nel muscolo;
• Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, leggermente sollevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
  • aumento dell'attività della gamma-glutamil transferasi (GGT); 10 DE/H/6351/001-002/IB/020
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
  • Emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apixaban Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone,
sul flacone e sulla confezione blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Teva

• La sostanza attiva è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.
  • Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere punto 2), ipromellosa 2910 (6 MPA.S), biossido di titanio (E 171), macrogol MW3350, triacetina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Apixaban Teva e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo chiaro, di forma rotonda, con incisa su un lato la sigla „TV” e „G1”
sull'altro lato. Dimensioni: diametro 5,9 - 6,5 mm, spessore 3,0 - 3,6 mm.
Blister trasparenti monodose in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone,
contenenti: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 compresse rivestite.
Flacone bianco in HDPE con tappo bianco in PP con sistema di chiusura a prova di bambino, contenente
180, 200 e 500 compresse rivestite, in astuccio di cartone.
DE/H/6351/001-002/IB/020
Flacone bianco in HDPE con tappo bianco in PP con sistema di chiusura a prova di bambino, con sigillo
in ovatta di cotone, contenente 180, 200 e 500 compresse rivestite, in astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni per l'utilizzo
All'interno della confezione di Apixaban Teva, insieme al foglio illustrativo, è presente una Scheda di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può consegnare al paziente una scheda analoga.
La Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili al paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Apixaban Teva. È necessario portare sempre con sé questa scheda.

1. Prendere la scheda
2. Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ........ mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
3. Pieghare la scheda e portarla sempre con sé

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Importatore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bulgaria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Denominazione dello Stato membro Denominazione del medicinale
Austria Apixaban ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten
Belgio Apixaban Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Bulgaria Апиксабан Тева 2,5 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca Apixaban Teva
DE/H/6351/001-002/IB/020
Germania Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten
Danimarca Apixaban Teva
Estonia Apixaban Teva
Spagna Apixaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Apixaban ratiopharm 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Apixaban TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Croazia Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg filmom obložene tablete
Ungheria Apixaban Teva 2,5 mg filmtabletta
Irlanda Apixaban Teva 2.5 film-coated tablets
Islanda Apixaban Teva
Italia APIXABAN TEVA
Lituania Apixaban Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Apixaban Teva 2,5 mg apvalkotās tabletes
Lussemburgo Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten
Paesi Bassi Apixaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Norvegia Apixaban Teva
Romania Apixaban Teva BV 2,5 mg Film-coated tablets
Polonia Apixaban Teva
Svezia Apixaban Teva 2,5 mg, 5 mg filmdragerade tabletter
Slovenia Apiksaban Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Apixaban Teva 2,5 mg
Regno Unito Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets
DE/H/6351/001-002/IB/020