Інструкція для користувача

Антитоксин отрути гадюки, 500 одиниць LD, розчин для ін'єкцій
Immunoserum contra venena viperarum europaearum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Антитоксин отрути гадюки і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Антитоксин отрути гадюки
Як застосовувати лікарський засіб Антитоксин отрути гадюки
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Антитоксин отрути гадюки
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Антитоксин отрути гадюки і для чого його застосовують

Антитоксин отрути гадюки містить специфічну імуноглобулін G кінського походження, яка, зв’язуючи отруту гадюки звичайної (Vipera berus), нейтралізує її токсичні властивості. Цей лікарський засіб отримують з сироватки кін, імунізованих отрутою гадюки звичайної.
Антитоксин отрути гадюки застосовують у осіб, укушених гадюкою звичайною.
Постраждалого слід якнайшвидше транспортувати до медичного закладу, бажано до лікарні, та забезпечити спокій і організувати допомогу. Лікарський засіб слід вводити якомога швидше після укусу. Найбільш доцільно введення антитоксину проти отрути гадюки при сильній інтоксикації.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку «Антитоксин отрути гадюки»

Коли не застосовувати лік «Антитоксин отрути гадюки»
Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (кінський білок) або на будь-який інший
компонент цього ліку (перелічених у розділі 6).
У разі алергії на кінський білок у ситуаціях важкого отруєння отрутою та необхідності
застосування антитоксину його можна вводити десенсибілізуючим методом або під прикриттям ліків, тобто після введення
засобів проти шоку, згідно з описом у розділі 3.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку «Антитоксин отрути гадюки» необхідно провести опитування щодо алергічних станів
у пацієнта та щодо того, чи отримував він коли-небудь кінський антитоксин, а також
про прийом протигістамінних засобів протягом останніх 48 годин.
Введення антитоксину має проводити медичний персонал, який має досвід лікування анафілактичного шоку,
у наявності комплекту засобів для лікування шоку.
Ніколи не слід проводити пробу на чутливість і вводити лік без готового до використання
комплекту засобів проти шоку.
Якщо пацієнт має алергію на кінський білок або раніше отримував кінський антитоксин, або є алергіком,
«Антитоксин отрути гадюки» слід вводити десенсибілізуючим способом, описаним у розділі 3.
«Антитоксин отрути гадюки» та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Недостатньо даних щодо застосування ліку «Антитоксин отрути гадюки» у жінок під час вагітності та лактації.
Необхідно дотримуватися обережності при призначенні ліку жінкам під час вагітності та лактації.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
«Антитоксин отрути гадюки» не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
«Антитоксин отрути гадюки» містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто лік вважається «вільним
від натрію».

3. Як застосовувати ліки Антитоксин отрути гадюки

Ліки Антитоксин отрути гадюки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Перед прийняттям рішення про застосування ліків слід провести опитування щодо алергічних станів у пацієнта, отримання ним колись антитоксину кінського походження, а також прийому протягом 48 годин ліків-протиалергіків.
Перед введенням антитоксину слід завжди проводити внутрішньошкірну пробу на чутливість до
кінського антитоксину (кінського білка).
Прийом протиалергіків за 48 годин до проведення проби на чутливість може пригнічати розвиток алергічної реакції.
Негативний результат проби на чутливість не є повною гарантією відсутності чутливості пацієнта до антитоксину, тому перед кожним введенням ліків слід дотримуватися особливої обережності та мати під рукою набір для лікування шоку.
У разі необхідності швидкого введення Антитоксину отрути гадюки, коли немає часу на проведення проби на чутливість, рекомендовано вводити Антитоксин отрути гадюки під прикриттям ліків, тобто після введення засобів для лікування шоку; рішення про таку тактику приймає лікар.
Дозування:
Діти та дорослі
Вміст одного флакона негайно після вкушення.
За потреби дозу можна повторити.
Шлях введення: внутрішньом’язово.
Якщо можливо, Антитоксин отрути гадюки слід вводити в ділянку поблизу місця вкушення.
Проба на чутливість (внутрішньошкірна)
Перед проведенням внутрішньошкірної проби та перед введенням антитоксину слід підготувати набір для лікування шоку.
У зв’язку з необхідністю швидкого медичного втручання протягом 1–2 годин після вкушення, внутрішньошкірна проба має швидко визначити, чи є пацієнт чутливим до кінського білка чи ні.
Ввести внутрішньошкірно 0,1 мл антитоксину, розведеного 1:10 стерильним 0,9% розчином натрію хлориду.
Поява протягом 10–20 хвилин почервоніння та бульбашки на місці введення є ознакою чутливості до кінського білка.
У разі відсутності реакції в пробі на чутливість можна ввести повну дозу, тобто вміст одного флакона, одноразово внутрішньом’язово.
Якщо протягом 1–2 годин не спостерігається полегшення клінічних симптомів отруєння отрутою, дозу можна повторити (вміст одного флакона ліків).
У разі позитивної проби на чутливість (поява бульбашки та почервоніння на місці введення розведеного антитоксину) та наявності одночасних показань до застосування Антитоксину отрути гадюки, рекомендовано вводити ліки методом десенсибілізації.
Метод введення кінського антитоксину з десенсибілізацією
Антитоксин, розведений 1:10 (як у пробі на чутливість) стерильним 0,9% розчином натрію хлориду, вводити підшкірно кожні 30 хвилин протягом 1 години у дозах від 0,1 мл до 0,5 мл.
Потім вводити також підшкірно нерозведений антитоксин у дозах по 0,2 мл і 0,5 мл.
Решту дози вводити внутрішньом’язово.
Також слід враховувати, через який час після вкушення необхідно вводити антитоксин пацієнтові.
Тривалість методу десенсибілізації може негативно вплинути на стан пацієнта, аж до загрози життю, особливо у випадках важкого отруєння отрутою гадюки.
Альтернативою є введення антитоксину під прикриттям засобів для лікування шоку.
Залежно від стану пацієнта також застосовують засоби, що збуджують дихання, заспокійливі, знеболювальні, а у пацієнтів у важкому та дуже важкому стані з вираженими алергічними реакціями — також кортикостероїди, антибіотики, нестероїдні протизапальні ліки та, за потреби, внутрішньовенне введення рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Антитоксин отрути гадюки
Об’єм дози залежить від стану пацієнта. Рішення про її об’єм приймає лікар.
Слід уникати введення більших доз, ніж це необхідно.
Більші дози можуть спричинити загострення небажаних реакцій, зазначених у розділі 4.
Припинення застосування ліків Антитоксин отрути гадюки
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, лікарський засіб Антитоксин отрути гадюки може викликати небажані явища, хоча
вони не виникають у кожного.
Ймовірність виникнення небажаних явищ після введення тваринного антитоксину у разі укусів гадюки
є другорядною у ситуації порятунку життя.
Частоту можливих небажаних явищ, перерахованих нижче, визначено наступним чином:

Дуже часто (виникають у 1 або більше осіб із 10);
Часто (виникають у 1 або більше осіб із 100 і менше ніж 1 особи із 10);
Не дуже часто (виникають у 1 або більше осіб із 1 000 і менше ніж 1 особи із 100);
Рідко (виникають у 1 або більше осіб із 10 000 і менше ніж 1 особи із 1 000);
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 особи із 10 000);
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Порушення загального стану та місцеві реакції
Не дуже часто може виникнути анафілактичний шок (гостра алергійна реакція всього організму).
Може також виникнути сироваткова хвороба, яка зазвичай проявляється між 7 та 20 днем
після введення лікарського засобу Антитоксин отрути гадюки. Не дуже часто можуть виникати такі симптоми сироваткової хвороби: набряк у місці ін’єкції, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення температури тіла, набряк суглобів та кропив’янка.
Порушення нирок та сечових шляхів
Може виникнути сироваткова хвороба, яка в рідких, гострих випадках може проявлятися
ураженням нирок.
Порушення нервової системи
Дуже рідко можуть виникати ускладнення у вигляді запалення нервів плечового сплетіння,
черепних та периферичних нервів (тобто енцефалопатія) або синдром Гійєна–Барре (гострий, ідіопатичний,
тобто спонтанний полінейропатичний запалення). Симптоми хвороби зникають після видалення антигену з організму.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи всі можливі небажані явища,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки антитоксин отрути гадюки

Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, невидимому для них.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Антитоксин отрути гадюки

Діючою речовиною лікарського засобу є антитіла, що нейтралізують отруту гадюки звичайної ( Vipera berus ). 1 мл містить антитіла, що нейтралізують не менше ніж 130 одиниць LD отрути гадюки звичайної ( Vipera berus ). 1 ампула лікарського засобу містить антитіла, що нейтралізують не менше ніж 500 одиниць LD отрути гадюки звичайної ( Vipera berus ).
Допоміжні речовини: натрію хлорид, фенол, вода для ін'єкцій, а також натрію гідроксид та хлоридна кислота — в незначних кількостях для встановлення pH.

Як виглядає лікарський засіб Антитоксин отрути гадюки та що містить упаковка
Лікарський засіб має форму розчину для ін'єкцій, що містить антитіла, що нейтралізують не менше ніж
500 одиниць LD отрути гадюки звичайної ( Vipera berus ), в ампулі зі скла типу I, в картонному
пакеті — упаковка по 1 шт.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Виробництво сироваток і щеплень BIOMED Sp. z o.o.
вул. Хельмська 30/34
00-725 Варшава
тел. + 48 22 841 40 71
(логотип)