Антиоксин змеиного яда

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Антитоксина яда змей, 500 единиц LD, раствор для инъекций
Immunoserum contra venena viperarum europaearum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Антитоксина яда змей и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Антитоксина яда змей
3. Как применять препарат Антитоксина яда змей
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Антитоксина яда змей
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Антитоксина яда змей и для чего он применяется

Антитоксина яда змей содержит специфический лошадиный иммуноглобулин G, который, связывая яд гадюки обыкновенной (Vipera berus), нейтрализует его токсические свойства. Препарат получают из сыворотки лошадей, иммунизированных ядом гадюки обыкновенной.
Антитоксину яда змей применяют у лиц, укушенных гадюкой обыкновенной.
Пострадавшего необходимо как можно скорее доставить в медицинское учреждение, желательно в стационар, обеспечить покой и организовать помощь. Препарат следует вводить как можно быстрее после укуса. Применение антитоксина против яда змей наиболее целесообразно при тяжёлой интоксикации.

2. Важная информация перед применением лекарства Антитоксина яда змей

Когда не следует применять лекарство Антитоксина яда змей
Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество (лошадиный белок) или на любой из остальных
компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
В случае аллергии на лошадиный белок в тяжелых случаях отравления ядом и необходимости применения
антитоксина его можно вводить методом десенсибилизации или под защитой лекарственных средств, т.е. после введения
противошоковых препаратов в соответствии с описанием в пункте 3.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Антитоксина яда змей необходимо провести опрос пациента на предмет наличия аллергических состояний,
ранее полученных антитоксинов лошадиного происхождения, а также приема в течение 48 часов антигистаминных препаратов.
Введение антитоксина должно проводиться медицинским персоналом, имеющим опыт лечения анафилактического шока, при наличии комплекта противошоковых средств.
Никогда не следует проводить пробу на чувствительность и не следует вводить препарат без готового к применению комплекта противошоковых средств.
Если у пациента имеется аллергия на лошадиный белок, или ранее он уже получал антитоксин лошадиного происхождения, или у него есть склонность к аллергии, антитоксин Антитоксина яда змей следует вводить методом десенсибилизации, описанным в пункте 3.

Влияние лекарства Антитоксина яда змей на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Отсутствуют достаточные данные по применению лекарства Антитоксина яда змей у женщин во время беременности и лактации.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам и в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Антитоксина яда змей не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Антитоксина яда змей содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Антитоксина яда змей

Лекарство Антитоксина яда змей следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
Перед принятием решения о применении препарата необходимо провести опрос на предмет аллергических состояний у пациента, получал ли он ранее антитоксин лошадиного происхождения, а также принимал ли в течение 48 часов антигистаминные препараты.
Перед введением антитоксина необходимо всегда проводить внутрикожную пробу на чувствительность к антитоксину лошадиного происхождения (лошадиному белку).
Прием антигистаминных препаратов в течение 48 часов до проведения пробы на чувствительность может подавлять возникновение аллергической реакции.
Отрицательный результат пробы на чувствительность не является полной гарантией отсутствия чувствительности пациента к антитоксину, поэтому перед каждым введением препарата необходимо соблюдать особую осторожность и иметь в наличии противошоковый набор.
В случае необходимости быстрого введения Антитоксина яда змей, если нет времени на проведение пробы на чувствительность, рекомендуется введение Антитоксина яда змей под прикрытием лекарственных средств, т.е. после введения противошоковых препаратов; решение о таком подходе принимает врач.

Дозировка:
Дети и взрослые
Содержимое одной ампулы незамедлительно после укуса.
При необходимости дозу можно повторить.
Способ введения: внутримышечно.
По возможности Антитоксин яда змей следует вводить в область места укуса.

Проба на чувствительность (внутрикожная)
Перед проведением внутрикожной пробы и перед введением антитоксина необходимо подготовить противошоковый набор.
В связи с необходимостью быстрого медицинского вмешательства в течение 1–2 часов после укуса, внутрикожная проба должна быстро показать, чувствителен ли пациент к лошадиному белку.
Ввести внутрикожно 0,1 мл антитоксина, разведенного 1:10 стерильным 0,9% раствором хлорида натрия.
Появление в течение 10–20 минут покраснения и волдыря на месте инъекции свидетельствует о чувствительности к лошадиному белку.
При отсутствии реакции в пробе на чувствительность можно ввести полную дозу, т.е. содержимое одной ампулы однократно внутримышечно.
Если в течение 1–2 часов не наблюдается уменьшения клинических симптомов отравления ядом, дозу можно повторить (содержимое одной ампулы препарата).

При положительной пробе на чувствительность (появление волдыря и покраснения на месте введения разбавленного антитоксина) и одновременных показаниях к применению Антитоксина яда змей рекомендуется введение препарата методом десенсибилизации.

Способ введения антитоксина лошадиного происхождения с десенсибилизацией
Антитоксин, разведённый 1:10 (как в пробе на чувствительность) стерильным 0,9% раствором хлорида натрия, вводить подкожно каждые 30 минут в течение 1 часа в количестве от 0,1 мл до 0,5 мл.
Затем вводить также подкожно неразведённый антитоксин по 0,2 мл и 0,5 мл.
Оставшуюся часть дозы вводить внутримышечно.
Следует также учитывать, в какой срок после укуса необходимо ввести пациенту антитоксин.
Длительность метода десенсибилизации может негативно повлиять на состояние пациента, вплоть до угрозы жизни, особенно в случаях тяжёлого отравления ядом змеи.
Альтернативой является введение антитоксина под прикрытием противошоковых средств.

В зависимости от состояния пациента применяют также средства, стимулирующие кровообращение, успокаивающие и обезболивающие препараты; у пациентов в тяжёлом и крайне тяжёлом состоянии с выраженными аллергическими реакциями дополнительно назначают кортикостероиды, антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты и, при необходимости, парентеральное восполнение жидкости.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Антитоксина яда змей
Объём дозы зависит от состояния пациента. Решение о её величине принимает врач.
Следует избегать введения доз, превышающих необходимые.
Большие дозы могут вызвать обострение нежелательных реакций, указанных в пункте 4.

Прекращение применения лекарства Антитоксина яда змей
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Антытоксына яду жмий может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Вероятность возникновения побочных эффектов после введения животной антитоксической сыворотки в случаях укусов гадюки является второстепенной по сравнению с необходимостью спасения жизни.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определена следующим образом:

• Очень часто (наблюдается у 1 или более человек из 10);
• Часто (наблюдается у 1 или более человек из 100 и менее чем у 1 из 10);
• Не часто (наблюдается у 1 или более человек из 1 000 и менее чем у 1 из 100);
• Редко (наблюдается у 1 или более человек из 10 000 и менее чем у 1 из 1 000);
• Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 человек);
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения в общем состоянии и в месте введения
Не часто может возникнуть анафилактический шок (острая аллергическая реакция всего организма).
Также может развиться сывороточная болезнь, которая обычно проявляется между 7 и 20 днём после введения препарата Антытоксына яду жмий. Не часто могут наблюдаться следующие симптомы сывороточной болезни: отёк в месте инъекции, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, отёк суставов и крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Может развиться сывороточная болезнь, которая в редких острых случаях может сопровождаться поражением почек.

Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко могут возникать осложнения в виде воспаления нервов плечевого сплетения, черепных и периферических нервов (т.е. энцефалопатия) или синдром Гийена-Барре (острое идиопатическое, т.е. спонтанное, полиневритическое воспаление). Симптомы заболевания исчезают после удаления антигена из организма.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Антитоксина яда змии

Хранить в холодильнике (2 °C – 8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Антитоксин яда гадюки

• Активным веществом лекарства являются антитела, нейтрализующие яд обыкновенной гадюки (Vipera berus). 1 мл содержит антитела, нейтрализующие не менее 130 единиц LD яда обыкновенной гадюки (Vipera berus). 1 ампула лекарства содержит антитела, нейтрализующие не менее 500 единиц LD яда обыкновенной гадюки (Vipera berus).
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, фенол, вода для инъекций, а также натрия гидроксид и соляная кислота — в небольших количествах для установления pH.

Как выглядит лекарство Антитоксин яда гадюки и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму раствора для инъекций, содержащего антитела, нейтрализующие не менее 500 единиц LD яда обыкновенной гадюки (Vipera berus), в ампуле из стекла типа I, в картонной пачке — упаковка по 1 штуке.
Ответственный субъект и производитель
Выtwórня Сировиц и Щепионек BIOMED Сп. з о.о.
ул. Хелмска 30/34
00-725 Варшава
тел. + 48 22 841 40 71
(логотип)