Antitoxina del veneno de víboras

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Antitossina del veleno di vipera, 500 unità LD, soluzione iniettabile
Immunoserum contra venena viperarum europaearum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Antitossina del veleno di vipera e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Antitossina del veleno di vipera
3. Come usare Antitossina del veleno di vipera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Antitossina del veleno di vipera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Antitossina del veleno di vipera e a che cosa serve

Antitossina del veleno di vipera contiene immunoglobulina G equina specifica, che legandosi al veleno della vipera comune (Vipera berus) ne neutralizza le proprietà tossiche. Questo medicinale è ottenuto dal siero di cavalli immunizzati con il veleno della vipera comune.
Antitossina del veleno di vipera viene utilizzata in persone morse da vipera comune.
La persona morsa deve essere trasportata il più rapidamente possibile presso un centro sanitario, preferibilmente in ospedale, e deve essere mantenuta a riposo e ricevere assistenza. Il medicinale deve essere somministrato nel più breve tempo possibile dopo il morso. L'antitossina contro il veleno di vipera è particolarmente indicata in caso di intossicazione grave.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Antitossina veleno di vipera

Quando non usare il medicinale Antitossina veleno di vipera
Se il paziente è allergico alla sostanza attiva (proteina equina) o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
In caso di allergia alla proteina equina, in situazioni di grave avvelenamento da veleno e quando è necessario
l'uso dell'antitossina, questa può essere somministrata con metodo desensibilizzante o sotto protezione di farmaci, ovvero dopo somministrazione
di agenti anti-shock, come descritto al punto 3.
Avvertenze e precauzioni
Prima dell'uso del medicinale Antitossina veleno di vipera è necessario effettuare un'anamnesi relativa a eventuali condizioni
allergiche del paziente, all'eventuale precedente somministrazione di antitossina equina e all'assunzione, nelle ultime 48 ore, di farmaci antistaminici.
La somministrazione dell'antitossina deve essere effettuata da personale esperto nella gestione dello shock
anafilattico, con disponibilità immediata di un kit anti-shock.
Non si deve mai effettuare un test di sensibilizzazione né somministrare il medicinale senza avere a disposizione un kit anti-shock pronto all'uso.
Se il paziente è allergico alla proteina equina o ha precedentemente ricevuto un'antitossina equina, oppure è un soggetto allergico, l'Antitossina veleno di vipera deve essere somministrata con il metodo desensibilizzante descritto al punto 3.
Antitossina veleno di vipera e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di eventuali medicinali che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima dell'uso di questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale Antitossina veleno di vipera in donne in gravidanza e durante il periodo di allattamento.
È necessario adottare cautela quando si prescrive il medicinale a donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'antitossina veleno di vipera non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Antitossina veleno di vipera contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Antitossina del veleno di vipera

Il medicinale Antitossina del veleno di vipera deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Prima di decidere di somministrare il medicinale, è necessario effettuare un'anamnesi relativa a eventuali condizioni allergiche del paziente, all'eventuale precedente somministrazione di antitossina equina e all'assunzione, nelle ultime 48 ore, di farmaci antistaminici.
Prima della somministrazione dell'antitossina è sempre necessario eseguire un test intradermico di sensibilizzazione all'antitossina equina (proteina equina).
L'assunzione di farmaci antistaminici entro le 48 ore precedenti l'esecuzione del test di sensibilizzazione può inibire la comparsa di una reazione allergica.
Un risultato negativo del test di sensibilizzazione non costituisce una garanzia assoluta dell'assenza di sensibilità del paziente all'antitossina; pertanto, prima di ogni somministrazione del medicinale è necessario adottare particolare cautela e disporre di un kit per il trattamento dello shock.
In caso di necessità di somministrazione rapida dell'Antitossina del veleno di vipera, qualora non vi sia il tempo per eseguire il test di sensibilizzazione, si raccomanda di somministrare l'Antitossina del veleno di vipera sotto copertura farmacologica, ossia dopo la somministrazione di farmaci per il trattamento dello shock; la decisione in merito spetta al medico.

Dosaggio:
Bambini e adulti
Il contenuto di una fiala immediatamente dopo il morso.
Se necessario, la dose può essere ripetuta.
Via di somministrazione: intramuscolare.
Se possibile, l'Antitossina del veleno di vipera deve essere somministrata nelle vicinanze del sito del morso.

Test di sensibilizzazione (intradermico)
Prima di eseguire il test intradermico e prima di somministrare l'antitossina, è necessario preparare un kit per il trattamento dello shock.
Data la necessità di un intervento medico rapido entro 1-2 ore dal morso, il test intradermico deve fornire rapidamente una risposta sull'eventuale sensibilizzazione del paziente alla proteina equina.
Iniettare intradermicamente 0,1 ml di antitossina diluita 1:10 con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%.
L'insorgenza, entro 10-20 minuti, di arrossamento e di un pomfo nel sito di iniezione costituisce prova di sensibilizzazione alla proteina equina.
In assenza di reazione nel test di sensibilizzazione, è possibile somministrare l'intera dose, ossia il contenuto di una fiala, in un'unica somministrazione intramuscolare.
Se dopo 1-2 ore non si osserva un miglioramento dei sintomi clinici dell'avvelenamento, è possibile ripetere la dose (il contenuto di una fiala).

In caso di test di sensibilizzazione positivo (comparsa di pomfo e arrossamento nel sito di iniezione dell'antitossina diluita) e in presenza di indicazioni al trattamento con Antitossina del veleno di vipera, si raccomanda la somministrazione del medicinale con metodo desensibilizzante.

Modalità di somministrazione desensibilizzante dell'antitossina equina
L'antitossina diluita 1:10 (come nel test di sensibilizzazione) con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9% deve essere iniettata sottocute ogni 30 minuti fino a 1 ora, in quantità crescenti da 0,1 ml a 0,5 ml.
Successivamente, somministrare sottocute anche l'antitossina non diluita in dosi di 0,2 ml e 0,5 ml.
La parte rimanente della dose deve essere somministrata per via intramuscolare.
È necessario valutare anche entro quale intervallo di tempo dal morso è indispensabile somministrare l'antitossina al paziente.
La lunga durata del metodo desensibilizzante può influire negativamente sullo stato del paziente, fino a metterne in pericolo la vita, specialmente nei casi di grave avvelenamento da veleno di vipera.
Un'alternativa è rappresentata dalla somministrazione dell'antitossina sotto copertura di farmaci per il trattamento dello shock.

In base allo stato del paziente, possono essere utilizzati anche farmaci ad azione ematica, sedativi e antidolorifici; nei pazienti in condizioni gravi o molto gravi con reazioni allergiche intense, si possono somministrare anche corticosteroidi, antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei e, se necessario, idratazione parenterale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Antitossina del veleno di vipera
La quantità della dose dipende dallo stato del paziente. La decisione sulla dose spetta al medico.
È opportuno evitare la somministrazione di dosi superiori a quelle necessarie.
Dosi più elevate possono aggravare le reazioni avverse indicate al punto 4.

Interruzione del trattamento con Antitossina del veleno di vipera
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Antitossina del veleno di vipera può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
La possibilità di effetti indesiderati dopo l'iniezione di un'antitossina animale nei casi di morso di vipera è secondaria rispetto alla situazione di salvataggio della vita.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue:

• Molto comune (si verifica in 1 o più persone su 10);
• Comune (si verifica in 1 o più persone su 100 e meno di 1 persona su 10);
• Non comune (si verifica in 1 o più persone su 1 000 e meno di 1 persona su 100);
• Raro (si verifica in 1 o più persone su 10 000 e meno di 1 persona su 1 000);
• Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10 000);
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Non è raro che si verifichi uno shock anafilattico (reazione allergica acuta dell'intero organismo).
Può inoltre manifestarsi la malattia da siero, che di solito compare tra il 7° e il 20° giorno dopo la somministrazione del medicinale Antitossina del veleno di vipera.
Non è raro che si manifestino i seguenti sintomi della malattia da siero: gonfiore nel sito dell'iniezione, ingrandimento dei linfonodi, aumento della temperatura corporea, gonfiore delle articolazioni e orticaria.

Disturbi renali e delle vie urinarie
Può manifestarsi la malattia da siero, che in rari casi acuti può manifestarsi con danni renali.

Disturbi del sistema nervoso
Molto raramente possono verificarsi complicazioni sotto forma di infiammazione dei nervi del plesso brachiale, dei nervi cranici e periferici (cioè encefalopatia) o la sindrome di Guillain-Barré (infiammazione polineuritica acuta idiopatica, cioè spontanea). I sintomi della malattia regrediscono dopo l'eliminazione dell'antigene dall'organismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale antitossina veleno di vipera

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Antitossina del veleno di vipera

• La sostanza attiva del medicinale sono gli anticorpi neutralizzanti il veleno della vipera comune ( Vipera berus ). 1 ml contiene anticorpi neutralizzanti non meno di 130 unità LD del veleno della vipera comune ( Vipera berus ). 1 fiala del medicinale contiene anticorpi neutralizzanti non meno di 500 unità LD del veleno della vipera comune ( Vipera berus ).
• Eccipienti: cloruro di sodio, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili e, in piccole quantità, idrossido di sodio e acido cloridrico per la regolazione del pH.

Aspetto del medicinale Antitossina del veleno di vipera e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di soluzione iniettabile contenente anticorpi neutralizzanti non meno di 500 unità LD del veleno della vipera comune ( Vipera berus ), in una fiala di vetro di tipo I, confezionata in una scatola di cartone – confezione da 1 pezzo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Fabbrica di Sieri e Vaccini BIOMED S.p.A.
via Chełmska 30/34
00-725 Varsavia
tel. + 48 22 841 40 71
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