Antitoxina del veneno de víbora

Prospecto: Información para el usuario

Antitoxina del veneno de víbora, 500 unidades LD, solución inyectable
Immunoserum contra venena viperarum europaearum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Antitoxina del veneno de víbora y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Antitoxina del veneno de víbora
3. Cómo usar Antitoxina del veneno de víbora
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Antitoxina del veneno de víbora
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Antitoxina del veneno de víbora y para qué se utiliza

La antitoxina del veneno de víbora contiene inmunoglobulina G equina específica que, al unirse al veneno de la víbora de escalera (Vipera berus), neutraliza sus propiedades tóxicas. Este medicamento se obtiene a partir del suero de caballos inmunizados con el veneno de la víbora de escalera.
La antitoxina del veneno de víbora se utiliza en personas mordidas por la víbora de escalera.
La persona mordida debe ser trasladada rápidamente a un centro de atención médica, preferiblemente a un hospital, y se debe garantizar su tranquilidad y organizar la asistencia. El medicamento debe administrarse en el menor tiempo posible tras la mordedura. La administración de antitoxina frente al veneno de víbora es más adecuada en casos de intoxicación grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Antitoxina del veneno de víboras

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Antitoxina del veneno de víboras
Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (proteína equina) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
En caso de alergia a la proteína equina, en situaciones de envenenamiento grave y cuando sea
necesario administrar la antitoxina, esta puede administrarse mediante un método de
desensibilización o bajo protección farmacológica, es decir, tras la administración de medicamentos
antishock, según se describe en el apartado 3.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento Antitoxina del veneno de víboras, debe realizarse una
anamnesis sobre antecedentes alérgicos del paciente, sobre si ha recibido previamente alguna
antitoxina equina y sobre si ha tomado medicamentos antihistamínicos en las últimas 48 horas.
La administración de la antitoxina debe realizarse por personal con experiencia en el tratamiento del
choque anafiláctico, y disponiendo de un equipo de emergencia antishock.
Nunca debe realizarse una prueba de sensibilidad ni inyectar el medicamento sin tener preparado y
disponible un equipo de emergencia antishock.
Si el paciente es alérgico a la proteína equina, ha recibido previamente una antitoxina equina o es
una persona con tendencia alérgica, la Antitoxina del veneno de víboras debe administrarse
mediante el método de desensibilización descrito en el apartado 3.

Antitoxina del veneno de víboras y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando en este
momento o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente
tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento Antitoxina del veneno de
víboras en mujeres embarazadas y durante la lactancia.
Debe tenerse precaución al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La Antitoxina del veneno de víboras no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar
maquinaria.

Antitoxina del veneno de víboras contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, lo que significa
que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Antitoxina del veneno de víboras

El medicamento Antitoxina del veneno de víboras debe administrarse siempre según las indicaciones del médico.
Antes de decidir su uso, se debe realizar una anamnesis sobre posibles antecedentes alérgicos del paciente, sobre si ha recibido en alguna ocasión antitoxina equina y sobre si ha tomado medicamentos antihistamínicos en las últimas 48 horas.
Antes de administrar la antitoxina se debe realizar siempre una prueba cutánea de sensibilidad a la
antitoxina equina (proteína de caballo).
La toma de medicamentos antihistamínicos hasta 48 horas antes de realizar la prueba de sensibilidad puede inhibir la aparición de una reacción alérgica.
Un resultado negativo en la prueba de sensibilidad no garantiza completamente la ausencia de sensibilidad del paciente a la antitoxina, por lo que antes de cada administración del medicamento se debe extremar la precaución y tener disponible un equipo para el tratamiento del shock anafiláctico.
En caso de necesidad de administrar rápidamente la Antitoxina del veneno de víboras, cuando no haya tiempo para realizar la prueba de sensibilidad, se recomienda inyectar la Antitoxina del veneno de víboras bajo protección farmacológica, es decir, tras la administración de medicamentos para el tratamiento del shock anafiláctico; la decisión sobre este procedimiento la tomará el médico.

Dosificación:
Niños y adultos
Contenido de un vial inmediatamente después de la mordedura.
Si es necesario, la dosis puede repetirse.
Vía de administración: intramuscular.
Siempre que sea posible, la Antitoxina del veneno de víboras debe administrarse cerca del lugar de la mordedura.

Prueba de sensibilidad (intradérmica)
Antes de realizar la prueba intradérmica y antes de inyectar la antitoxina, se debe preparar un equipo para el tratamiento del shock anafiláctico.
Debido a la necesidad de una intervención médica rápida dentro de las 1 a 2 horas posteriores a la mordedura, la prueba intradérmica debe proporcionar una respuesta rápida sobre si el paciente está o no sensibilizado a la proteína equina.
Inyectar 0,1 ml de antitoxina diluida 1:10 en solución estéril de cloruro sódico al 0,9 % por vía intradérmica.
La aparición, dentro de los 10 a 20 minutos, de enrojecimiento y formación de una ampolla en el lugar de la inyección constituye evidencia de sensibilidad a la proteína equina.
En caso de no presentarse reacción en la prueba de sensibilidad, puede administrarse la dosis completa, es decir, el contenido de un vial, de forma única e intramuscular.
Si tras 1 a 2 horas no se observa mejoría en los síntomas clínicos del envenenamiento, puede repetirse la dosis (contenido de un vial del medicamento).

En caso de prueba de sensibilidad positiva (aparición de ampolla y enrojecimiento en el lugar de inyección de la antitoxina diluida) y existiendo al mismo tiempo indicaciones para el uso de la Antitoxina del veneno de víboras, se recomienda administrar el medicamento mediante un procedimiento de desensibilización.

Administración desensibilizante de la antitoxina equina
La antitoxina diluida 1:10 (como en la prueba de sensibilidad) con solución estéril de cloruro sódico al 0,9 % debe inyectarse subcutáneamente cada 30 minutos hasta 1 hora, en cantidades de 0,1 ml a 0,5 ml.
Posteriormente, inyectar también subcutáneamente la antitoxina sin diluir en cantidades de 0,2 ml y 0,5 ml.
El resto de la dosis debe administrarse por vía intramuscular.
Debe también considerarse el tiempo transcurrido desde la mordedura hasta el momento en que es necesario administrar la antitoxina al paciente.
La duración prolongada del procedimiento de desensibilización puede afectar negativamente el estado del paciente, llegando incluso a poner en peligro su vida, especialmente en casos graves de envenenamiento por mordedura de víbora.
Una alternativa es la administración de la antitoxina bajo protección con medicamentos para el tratamiento del shock anafiláctico.

Dependiendo del estado del paciente, también se pueden utilizar medicamentos estimulantes, sedantes, analgésicos; en pacientes con estado grave o muy grave y reacciones alérgicas intensas, se administrarán también corticosteroides, antibióticos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos y, si es necesario, hidratación parenteral.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Antitoxina del veneno de víboras
La dosis depende del estado del paciente. La decisión sobre su magnitud la tomará el médico.
Debe evitarse la administración de dosis mayores de las necesarias.
Dosis más altas pueden intensificar las reacciones adversas mencionadas en el apartado 4.

Interrupción del uso del medicamento Antitoxina del veneno de víboras
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Antitoxina del veneno de víboras puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
La posibilidad de que ocurran efectos adversos tras la inyección de antitoxina de origen animal en casos de mordeduras de víboras es secundaria frente a la situación de salvamento de la vida.
La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define del siguiente modo:

• Muy frecuentes (se presentan en 1 o más personas de cada 10);
• Frecuentes (se presentan en 1 o más personas de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10);
• Poco frecuentes (se presentan en 1 o más personas de cada 1 000 y menos de 1 persona de cada 100);
• Raros (se presentan en 1 o más personas de cada 10 000 y menos de 1 persona de cada 1 000);
• Muy raros (se presentan en menos de 1 persona de cada 10 000);
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones generales y estados en el lugar de administración
Puede presentarse de forma poco frecuente un shock anafiláctico (reacción alérgica aguda de todo el organismo).
También puede aparecer la enfermedad suero, que generalmente se manifiesta entre el día 7 y el 20 tras la administración del medicamento Antitoxina del veneno de víboras. De forma poco frecuente pueden presentarse los siguientes síntomas de enfermedad suero: hinchazón en el lugar de la inyección, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, fiebre, hinchazón de las articulaciones y urticaria.

Alteraciones renales y del sistema urinario
Puede presentarse la enfermedad suero, que en casos agudos y raros puede manifestarse con daño renal.

Alteraciones del sistema nervioso
Muy raramente pueden presentarse complicaciones en forma de inflamación de los nervios del plexo braquial, nervios craneales y nervios periféricos (es decir, encefalopatía) o el síndrome de Guillain-Barré (inflamación aguda idiopática, es decir, espontánea, de múltiples nervios). Los síntomas de la enfermedad desaparecen tras la eliminación del antígeno del organismo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento antitoxina del veneno de víbora

Conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico la forma de desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Antitoxina del veneno de víbora

• La sustancia activa del medicamento son los anticuerpos que neutralizan el veneno de la víbora de escalera (Vipera berus). 1 ml contiene anticuerpos neutralizantes de al menos 130 unidades LD del veneno de la víbora de escalera (Vipera berus). Un vial del medicamento contiene anticuerpos neutralizantes de al menos 500 unidades LD del veneno de la víbora de escalera (Vipera berus).
• Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, fenol, agua para preparaciones inyectables, así como hidróxido de sodio y ácido clorhídrico en pequeñas cantidades para ajustar el pH.

Aspecto del medicamento Antitoxina del veneno de víbora y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución inyectable que contiene anticuerpos neutralizantes de al menos 500 unidades LD del veneno de la víbora de escalera (Vipera berus), en un vial de vidrio tipo I, dentro de una caja de cartón – envase con 1 unidad.
Titular del medicamento y fabricante
Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
Calle Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Tel. + 48 22 841 40 71
(logotipo)