Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ANTIDOL 15, 500 мг + 15 мг, таблетки
Paracetamolum+Codeini phosphas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Антідол 15 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Антідол 15
Як застосовувати лікарський засіб Антідол 15
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Антідол 15
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Антідол 15 і для чого його застосовують
Антідол 15 — це комбінований знеболювальний і жарознижувальний засіб у формі таблеток. Містить
парацетамол, який зменшує біль і має жарознижувальну дію, та кодеїн, що знімає біль і належить
до групи лікарських засобів, відомих як опіоїдні знеболювальні. Кодеїн може застосовуватися самостійно
(у монотерапії) або разом з іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол. Знеболювальна
дія лікарського засобу Антідол 15 триває приблизно 4 години.
Кодеїн можна застосовувати у пацієнтів віком від 12 років для короткотривалого полегшення
помірного болю, який не полегшується іншими знеболювальними засобами (такими як
парацетамол або ібупрофен), що застосовуються в монотерапії.
Показанням до застосування лікарського засобу Антідол 15 є біль середньої та високої інтенсивності різного походження, наприклад: головний біль, біль після видалення зуба, кістково-суглобовий біль (також травматичний), травматичний біль м’яких тканин, менструальний біль.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Антідол 15

Коли не застосовувати лікарський засіб Антідол 15
Лікарський засіб Антідол 15 не слід застосовувати:
у разі підвищеної чутливості до парацетамолу, кодеїну, опіоїдів або будь-якого з інших
компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
у пацієнтів із тяжким ураженням функції печінки та нирок,
у осіб із алкоголізмом,
одночасно з інгібіторами МАО (лікарськими засобами, що застосовуються, зокрема, при лікуванні депресії) та протягом періоду до 2 тижнів після їх відміни,
у пацієнтів із дихальною недостатністю,
у осіб із вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази (ферменти, що існують у людей),
у дітей віком до 12 років,
для полегшення болю у дітей та підлітків після операції видалення піднебінних або гортанних мигдаликів у зв’язку з синдромом обструктивного апнеї сну,
якщо пацієнт знає, що дуже швидко метаболізує кодеїн до морфіну,
у період годування грудьми.
Попередження та заходи обережності
Під час застосування таблеток Антідол 15 не слід приймати інші лікарські засоби, що містять кодеїн
або парацетамол.
Перед застосуванням лікарського засобу Антідол 15 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

має бронхіальну астму (слід уникати застосування лікарського засобу під час гострого нападу астми),
має тяжкі порушення функції нирок або печінки,
має посталкогольну хворобу печінки (без цирозу),
має кишкову непрохідність або гостру хворобу в області черевної порожнини,
перебуває після операції видалення жовчного міхура.

Особливу обережність під час застосування цього лікарського засобу повинні дотримувати пацієнти:

з хворобою Еддісона,
з гіпертиреозом,
з доброкачливою гіперплазією простати та утрудненим відтоком сечі,
з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ),
похилого віку, особливо з порушеннями функції печінки та (або) нирок,
з травмою голови (можливість посиленого пригнічення дихальної функції та підвищення внутрішньочерепного тиску),
залежні від алкоголю (особливе ризик ураження печінки),
з історією зловживання алкоголем і (або) лікарськими засобами,
після нещодавно перенесеної операції на шлунково-кишковому тракті.

Тривале застосування лікарського засобу може призвести до залежності, що проявляється тривогою,
а при припиненні застосування можуть спостерігатися підвищена дратівливість.
Тривале застосування знеболювальних засобів через головний біль може посилити симптоми.
У пацієнтів із нирковою недостатністю може знадобитися корекція дози через можливість
зниженого виведення метаболітів кодеїну та парацетамолу.
Кодеїн може посилити внутрішньочерепний тиск.
Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін — це речовина, що знімає біль.
Деякі люди мають змінений цей фермент, що може по-різному впливати на них.
У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, що не
забезпечує достатнього полегшення болю. Інші особи більш схильні до тяжких небажаних
явищ, спричинених утворенням дуже великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наступних небажаних явищ, необхідно припинити прийом цього лікарського засобу
і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження
зіниць (малі зіниці), нудота або блювота, запор, втрата апетиту.
Під час застосування лікарського засобу Антідол 15 необхідно негайно повідомити лікареві:
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
випадках у пацієнтів спостерігалося тяжке захворювання під назвою метаболічний ацидоз
(порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах
протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, у тому числі прискорене глибоке
дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 12 років (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Антідол 15»).
Застосування у дітей та підлітків після хірургічного втручання
Кодеїн не слід застосовувати для полегшення болю у дітей та підлітків після операції видалення піднебінних або гортанних мигдаликів у зв’язку з синдромом обструктивного апнеї сну через ризик життєзагрожуючих небажаних явищ.
Застосування у дітей та підлітків із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати кодеїн дітям та підліткам із порушеннями дихання (зокрема з
нейром’язовими порушеннями, тяжкими захворюваннями серця або дихальної системи,
інфекціями верхніх дихальних шляхів або легень, багатоорганними травмами або після масштабних
хірургічних втручань), оскільки у них можуть посилюватися симптоми токсичності морфіну.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Антідол 15 та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати.
Це стосується зокрема таких лікарських засобів, як:

снодійні, заспокійливі засоби, зокрема барбітурати. Одночасне застосування лікарського засобу Антідол 15 та засобів, що заспокоюють, наприклад бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію) або коми, що можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування недоступні. Якщо все ж лікарський засіб Антідол 15 застосовується разом із засобами, що заспокоюють, лікар повинен зменшити дозу лікарського засобу та тривалість одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися дози, призначеної лікарем. Може бути корисним повідомити родича чи близького друга пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо виникнуть описані вище симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
протисудомні засоби, зокрема ламотриджин,
антидепресанти (трициклічні та інгібітори МАО),
варфарин (засіб, що запобігає утворенню тромбів),
метоклопрамід (протиблювотний засіб та стимулятор перистальтики кишечника),
домперидон (засіб, що застосовується, зокрема, при порушеннях шлунково-кишкового тракту),
хлорамфенікол (засіб, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій),
флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які необхідно ретельно лікувати (див. пункт 2).
пропантелін (засіб, зокрема, що уповільнює перистальтику кишечника та затримує спорожнення шлунка),
колестірамін (засіб, що зв’язує жовчні кислоти),
пробенецид (засіб, що застосовується при лікуванні подагри),
циметидин, ранітидин (засоби, що застосовуються для зменшення секреції соляної кислоти в шлунку),
рифампіцин (антибіотик),
метірапон (засіб, що застосовується при діагностиці деяких захворювань),
феназон, саліциламід (знеболювальні, жарознижувальні, протизапальні засоби),
ізоніазид (засіб, що застосовується при лікуванні туберкульозу),
пропранолол (засіб, що застосовується при порушеннях функції серця).

Кодеїн посилює пригнічувальну дію знеболювальних засобів на центральну нервову систему.
Якщо пацієнт сумнівається, чи приймає якийсь із цих лікарських засобів, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Антідол 15 з їжею, напоями та алкоголем
Див. також пункт 3.
Під час застосування лікарського засобу не слід вживати алкогольні напої.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовувати лікарський засіб Антідол 15 під час вагітності та пологів, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. Є дані, що застосування кодеїну під час вагітності збільшує частоту вад розвитку дихальної системи.
Годування грудьми
Застосування лікарського засобу під час годування грудьми є протипоказанням. Парацетамол, кодеїн та його активний метаболіт — морфін — проникають у грудне молоко (див. вище «Коли не застосовувати лікарський засіб Антідол 15»).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб може спричиняти запаморочення та сонливість. Не слід застосовувати Антідол 15 під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Антідол 15

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід застосовувати в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу. Не слід застосовувати
дози, більші за рекомендовані.
Щоб уникнути ризику передозування, слід перевірити, чи інші одночасно приймані ліки
(включаючи ті, що відпускаються за рецептом або без рецепта) не містять парацетамолу або кодеїну.
Для запобігання толерантності лікарський засіб слід застосовувати лише при необхідності.
Регулярне та тривале приймання кодеїну (речовини, що входить до складу цих ліків) може призвести
до залежності та неправильного використання, що, у свою чергу, може спричинити передозування
і (або) смерть. Не слід застосовувати ці ліки довше, ніж це необхідно. Ці ліки не можна передавати
іншим особам.
Не застосовувати ліки довше, ніж 3 дні.
Дорослі та підлітки віком понад 15 років
У разі необхідності — 1–2 таблетки до 4 разів на добу (максимально 6 таблеток на добу, що відповідає
3 г парацетамолу та 90 мг фосфату кодеїну на добу) з інтервалами не менше ніж 6 годин.
Підлітки віком від 12 до 15 років
У разі необхідності — 1 таблетка кожні 6 годин (максимально 4 таблетки на добу, що відповідає 2 г
парацетамолу та 60 мг фосфату кодеїну на добу).
Увага щодо підлітків віком від 12 до 18 років (див. також «Діти та підлітки» у пункті 2)
Доза кодеїну у підлітків віком від 12 до 18 років залежить від маси тіла (0,5–1 мг/кг маси тіла),
а максимальна добова доза кодеїну не повинна перевищувати 240 мг.
Застосування кодеїну у підлітків віком від 12 до 18 років із порушенням дихальної функції при
симптоматичному лікуванні застуди не рекомендовано.
Спосіб застосування
Пероральне застосування. Ліки слід приймати після їжі, запиваючи великою кількістю рідини.
Ліки не слід приймати довше, ніж 3 дні. Якщо біль не зникне після 3 днів, слід звернутися за
порадою до лікаря.
Діти віком до 12 років
Застосування ліків Антідол 15 у дітей віком до 12 років є протипоказаним через ризик токсичності
опіоїдів та виникнення тяжких порушень дихання.
Дозування у осіб із тяжкими порушеннями функції нирок
У осіб із тяжкими порушеннями функції нирок інтервали між дозами ліків повинні становити
щонайменше 8 годин.
Дозування у осіб із порушеннями функції печінки
Особи з порушеннями функції печінки або з синдромом Жильбера повинні застосовувати ліки
у меншій дозі або збільшувати інтервали між наступними дозами.
Дозування у осіб похилого віку
Відсутні дані щодо дії ліків у рекомендованій дозі на організм осіб похилого віку.
Може знадобитися зменшення дози ліків.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Антідол 15
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Антідол 15, слід негайно звернутися до
лікаря або до найближчої лікарні, навіть якщо самопочуття добре, через ризик тяжкого ураження
печінки, яке може виникнути з певним запізненням. Слід взяти з собою упаковку прийнятих ліків.
Одночасне вживання алкоголю та прийом психотропних ліків може посилювати симптоми
передозування.
Першими симптомами передозування можуть бути: нудота, блювота, запаморочення, сонливість,
втрата апетиту, блідість, болі в животі, бронхоспазм, шкірні реакції у вигляді висипу, кропив’янка.
Може спостерігатися звуження зіниць. Гіпотензія та тахікардія можливі, але малоймовірні.
Ураження печінки може стати помітним через 12–48 годин після прийому. Можуть виникнути
порушення метаболізму глюкози. При тяжких отруєннях нерозладність печінки може призвести до
метаболічного ацидозу, кровотечі, зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемії), набряку
мозку та смерті. Навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки може розвинутися гостра
недостатність нирок із гострою канальцевою некрозою, болем у поперековій ділянці, гематурією
та протеїнурією.
Також спостерігалися порушення серцевого ритму та панкреатит.
Пропуск прийому ліків Антідол 15
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Антідол 15
Регулярне приймання кодеїну протягом тривалого часу може призвести до залежності, що може
спричиняти почуття тривоги та подразливості після припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення наступних побічних ефектів:

симптоми алергічної реакції: висип на шкірі, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика, горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання;
раптова висока гарячка, біль у горлі та виразки в порожнині рота — це симптоми дуже серйозного порушення кровотворення (мала кількість білих кров’яних тілець);
кровотечі, крововиливи, схильність до синців, петехії (внаслідок зниження кількості тромбоцитів);
тяжкі шкірні реакції, такі як: токсичний епідермальний некроліз (лопаються великі бульбашки, великі ділянки ерозії на шкірі, відшарування великих шматків епідермісу та гарячка), синдром Стівенса-Джонсона (бульбашки та ерозії на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, гарячка та біль у суглобах); гостра загальна пустульозна висипка;
шок (алергічна реакція, що загрожує життю, порушення саморегуляторних механізмів організму, які не здатні забезпечити належний кровотік у життєво важливих органах і тканинах; проявляється сплутаністю свідомості, слабкістю та втратою свідомості).

Під час застосування препарату можуть виникати наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
втому, запаморочення, головний біль, зниження артеріального тиску, непритомність*, нудоту,
блювоту (особливо на початку застосування), запори.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
порушення сну, висип, свербіж, почервоніння шкіри, кропив’янка.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
порушення зору або звуження зіниць*, шум у вухах, задиху, сухість у порожнині рота, алергічний висип.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
значний дефіцит або відсутність певної групи білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз), окремі випадки зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець
і тромбоцитів (панцитопенія), реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, задиха,
ліярний піт, погане самопочуття, зниження артеріального тиску аж до шоку**, пригнічення
дихального центру***, ейфорія або дисфорія* (порушення настрою з нахилом до дратівливості,
агресії та вибуховості, неадекватних ситуації), порушення зорово-моторної координації*,
бронхоспазм, набряк легень* (особливо у осіб із порушенням функції легень), тяжкі шкірні реакції.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
дуже тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), гострий панкреатит (у осіб після операції видалення жовчного міхура), підвищення активності печінкових ферментів, надмірне потовиділення.
Серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у
пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
* після застосування великих доз
** окремі випадки
*** після застосування більших доз або у осіб із підвищеним внутрішньочерепним тиском
або після травми голови

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Антідол 15

Ліки потримати у місці, недоступному для дітей, і непомітному для них.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії на упаковці позначено як „Lot”.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Антідол 15
Одна таблетка містить 15 мг фосфату кодеїну та 500 мг парацетамолу (у вигляді Compap L 90%
зі складом: парацетамол, пшеничний крохмаль, стеаринова кислота, повідон, кросповідон).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядає Антідол 15 і що містить упаковка
Блістери з алюмінієвої фольги/PVC у картонній коробці містять 10 таблеток.

Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія

Виробник
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків, Польща
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава, Польща

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава, Польща
тел. 22 209 70 00
{Логотип відповідального суб’єкта}