Prospecto: Información para el paciente

ANTIDOL 15, 500 mg + 15 mg, comprimidos
Paracetamolum + Codeini phosphas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Antidol 15 y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Antidol 15
Cómo tomar Antidol 15
Posibles efectos adversos
Conservación de Antidol 15
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Antidol 15 y para qué se utiliza
Antidol 15 es un medicamento analgésico y antipirético combinado, en forma de comprimidos. Contiene paracetamol, que reduce el dolor y tiene efecto antipirético, y codeína, que alivia el dolor y pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides. La codeína puede utilizarse sola (en monoterapia) o junto con otros analgésicos, como el paracetamol. La acción analgésica de Antidol 15 dura aproximadamente 4 horas.
La codeína puede utilizarse en pacientes a partir de 12 años para aliviar temporalmente el dolor moderado que no responde a otros analgésicos (como paracetamol o ibuprofeno) empleados en monoterapia.
La indicación para el uso de Antidol 15 es el alivio del dolor de intensidad media o alta de diversas causas, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor tras extracción dental, dolor óseo-articular (incluido el dolor traumático), dolor traumático de tejidos blandos, dolor menstrual.

2. Información importante antes de la utilización de Antidol 15

Cuándo no debe tomar Antidol 15
No debe tomar Antidol 15:

si es alérgico al paracetamol, a la codeína, a los opioides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si padece insuficiencia hepática o renal grave,
si tiene enfermedad hepática alcohólica,
si está tomando inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) o dentro de las 2 semanas posteriores a su suspensión,
si padece insuficiencia respiratoria,
si tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o de metahemoglobina reductasa (enzimas presentes en los seres humanos),
en niños menores de 12 años,
para aliviar el dolor en niños y adolescentes tras la extirpación de amígdalas faríngeas o palatinas debido al riesgo de síndrome de apnea obstructiva del sueño,
si sabe que metaboliza muy rápidamente la codeína en morfina,
durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con comprimidos de Antidol 15, no debe tomar otros medicamentos que contengan codeína o paracetamol.
Antes de tomar Antidol 15, debe consultar con su médico o farmacéutico si padece:

asma bronquial (debe evitarse el uso del medicamento durante un ataque agudo de asma),
alteraciones graves de la función renal o hepática,
enfermedad hepática alcohólica (sin cirrosis),
obstrucción intestinal o enfermedad aguda del abdomen,
cirugía reciente de extirpación de la vesícula biliar.

Debe extremar las precauciones durante el tratamiento con este medicamento si:

padece enfermedad de Addison,
tiene hipertiroidismo,
tiene hiperplasia prostática benigna y dificultad para orinar,
padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
es una persona de edad avanzada, especialmente si tiene alteraciones de la función hepática y/o renal,
ha sufrido traumatismo craneal (riesgo de mayor depresión respiratoria y aumento de la presión intracraneal),
es alcohólico (riesgo especial de daño hepático),
ha tenido antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas,
ha sido intervenido recientemente de cirugía gastrointestinal.

El uso prolongado de este medicamento puede provocar dependencia, manifestada por ansiedad, y al suspenderlo puede aparecer irritabilidad.
El uso prolongado de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar los síntomas.
En pacientes con insuficiencia renal puede ser necesario ajustar la dosis debido a la posible reducción en la eliminación de los metabolitos de la codeína y del paracetamol.
La codeína puede aumentar la presión intracraneal.
La codeína se transforma en morfina por enzimas hepáticas. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen una variante genética de esta enzima, lo que puede afectarles de forma diferente. En algunas personas no se produce morfina o se produce en cantidades muy bajas, lo que no garantiza un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves debido a la producción de cantidades muy elevadas de morfina. Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, miosis (pupilas pequeñas), náuseas o vómitos, estreñimiento o pérdida de apetito.
Durante el tratamiento con Antidol 15, debe informar inmediatamente a su médico si:

padece enfermedades graves, incluidas alteraciones graves de la función renal o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición,
tiene alcoholismo crónico,
o si está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
En estos casos se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y líquidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años (véase «Cuándo no debe tomar Antidol 15»).
Uso en niños y adolescentes tras cirugía
No debe utilizarse la codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes tras la extirpación de amígdalas faríngeas o palatinas debido al riesgo de efectos adversos graves que pueden poner en peligro la vida.
Uso en niños y adolescentes con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de codeína en niños y adolescentes con trastornos respiratorios (incluidos trastornos neuromusculares, alteraciones cardíacas o respiratorias graves, infecciones de las vías respiratorias superiores o pulmonares, traumatismos múltiples o tras cirugías extensas), ya que pueden empeorar los síntomas de toxicidad por morfina.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas le afecta, consulte a su médico o farmacéutico.

Antidol 15 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Esto incluye especialmente:

medicamentos hipnóticos, sedantes, incluidos barbitúricos. La administración conjunta de Antidol 15 con sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) o coma, que pueden poner en peligro la vida. Por ello, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas. Si se utiliza Antidol 15 junto con sedantes, el médico debe reducir la dosis y el período de administración conjunta. El paciente debe informar a su médico sobre todos los sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparecen los síntomas descritos, debe consultar con su médico.
antiepilépticos, incluida lamotrigina,
antidepresivos (tricíclicos e inhibidores de la MAO),
warfarina (anticoagulante),
metoclopramida (medicamento antiemético y estimulante de la motilidad intestinal),
domperidona (medicamento utilizado, entre otros, en trastornos gastrointestinales),
cloranfenicol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas),
flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2),
propantelina (medicamento que ralentiza la motilidad intestinal y retrasa el vaciamiento gástrico),
colestiramina (medicamento que se une a los ácidos biliares),
probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota),
cimetidina, ranitidina (medicamentos utilizados para reducir la secreción de ácido clorhídrico en el estómago),
rifampicina (antibiótico),
metirapona (sustancia utilizada en el diagnóstico de ciertas enfermedades),
fenazona, salicilamida (analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios),
isoniazida (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis),
propranolol (medicamento utilizado en alteraciones del funcionamiento cardíaco).

La codeína potencia el efecto depresor de los anestésicos sobre el sistema nervioso central.
Si tiene dudas sobre si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.

Antidol 15, alimentos, bebidas y alcohol
Véase también apartado 3.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumir bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Antidol 15 durante el embarazo ni durante el parto, salvo que su médico lo considere absolutamente necesario. Existen evidencias de que el uso de codeína durante el embarazo aumenta la frecuencia de malformaciones del sistema respiratorio.
Lactancia
No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia. El paracetamol, la codeína y su metabolito activo, la morfina, pasan a la leche materna (véase más arriba «Cuándo no debe tomar Antidol 15»).

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos y somnolencia. No debe tomar Antidol 15 durante la conducción de vehículos ni al manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Antidol 15

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe utilizarse en la dosis eficaz más baja y durante el tiempo más corto posible. No debe utilizarse
una dosis mayor que la recomendada.
Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente (tanto con receta como sin ella) contienen paracetamol o codeína.
Con el fin de prevenir la tolerancia, el medicamento debe administrarse únicamente de forma ocasional.
La administración regular y prolongada de codeína (principio activo de este medicamento) puede provocar dependencia y uso inadecuado, lo que a su vez puede causar sobredosis y (o) muerte. No debe utilizarse este medicamento más tiempo del necesario. No se debe ceder este medicamento a otras personas.
No utilizar el medicamento durante más de 3 días.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años
Si fuera necesario, 1-2 comprimidos hasta 4 veces al día (máximo 6 comprimidos al día, lo que equivale a 3 g de paracetamol y 90 mg de fosfato de codeína al día), con intervalos de al menos 6 horas entre dosis.

Adolescentes de 12 a 15 años
Si fuera necesario, 1 comprimido cada 6 horas (máximo 4 comprimidos al día, lo que equivale a 2 g de paracetamol y 60 mg de fosfato de codeína al día).

Nota para adolescentes de 12 a 18 años (véase también «Niños y adolescentes» en el apartado 2)
La dosis de codeína en adolescentes de 12 a 18 años depende del peso corporal (0,5 a 1 mg/kg), y la dosis diaria máxima de codeína no debe superar los 240 mg.
No se recomienda el uso de codeína en adolescentes de 12 a 18 años con función respiratoria alterada en el tratamiento sintomático del resfriado común.

Instrucciones de administración
Vía oral. El medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañado de abundante líquido.
No debe tomarse este medicamento durante más de 3 días. Si el dolor no desaparece tras 3 días, debe consultarse al médico.

Niños menores de 12 años
La administración del medicamento Antidol 15 en niños menores de 12 años está contraindicada debido al riesgo de toxicidad por opioides y la aparición de trastornos respiratorios graves.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal grave
En pacientes con insuficiencia renal grave, los intervalos entre dosis deben ser de al menos 8 horas.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o con síndrome de Gilbert deben tomar el medicamento en dosis reducida o aumentar los intervalos entre dosis.

Dosis en pacientes de edad avanzada
No existen datos sobre el efecto del medicamento en la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada. Puede ser necesario reducir la dosis.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Antidol 15
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Antidol 15, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano, incluso si se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave, que puede presentarse con cierto retraso. Debe llevarse consigo el envase del medicamento ingerido.
El consumo simultáneo de alcohol y la toma de medicamentos psicotrópicos puede agravar los síntomas de sobredosis.
Los primeros síntomas de sobredosis pueden ser: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, pérdida de apetito, palidez, dolor abdominal, espasmo bronquial, reacciones cutáneas como erupción o urticaria.
Puede observarse miosis (contracción de las pupilas). La hipotensión y la taquicardia son posibles, aunque poco probables. El daño hepático puede hacerse evidente entre 12 y 48 horas tras la ingestión. Pueden producirse alteraciones del metabolismo de la glucosa. En casos graves, la insuficiencia hepática puede provocar acidosis metabólica, hemorragias, hipoglucemia, edema cerebral e incluso la muerte. Incluso en ausencia de daño hepático grave, puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, caracterizada por dolor en la región lumbar, hematuria y proteinuria.
También se han observado alteraciones del ritmo cardíaco y pancreatitis.

Olvido de una dosis de Antidol 15
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Antidol 15
La administración prolongada y regular de codeína puede provocar dependencia, que puede manifestarse con sensación de ansiedad e irritabilidad al interrumpir el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y acudir al médico si se presentan los siguientes efectos adversos:

síntomas de reacción alérgica: erupción cutánea, urticaria, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
fiebre repentina y alta, dolor de garganta y úlceras en la boca: síntomas de un trastorno sanguíneo muy grave (bajo número de glóbulos blancos);
hemorragias, sangrado, moretones que aparecen fácilmente, petequias (como consecuencia de la disminución del número de plaquetas sanguíneas);
reacciones cutáneas graves, tales como: necrólisis epidérmica tóxica (ampollas gigantes que se rompen, lesiones extensas en la piel, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre), síndrome de Stevens-Johnson (ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares); erupción maculopapular aguda generalizada;
shock (reacción anafiláctica que pone en peligro la vida, con alteraciones de los mecanismos autorreguladores del organismo que no logran garantizar un flujo sanguíneo adecuado a los órganos y tejidos vitales; se manifiesta con confusión, debilidad y desmayo).

Durante el uso del medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
fatiga, mareo, dolor de cabeza, disminución de la presión arterial, desmayo*, náuseas, vómitos (especialmente al inicio del tratamiento), estreñimiento.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
trastornos del sueño, erupción cutánea, picor, enrojecimiento de la piel, urticaria.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
trastornos visuales o contracción de la pupila*, acúfenos, dificultad respiratoria, sequedad bucal, erupción alérgica.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), deficiencia grave o ausencia de un tipo de glóbulos blancos: neutrófilos (agranulocitosis), casos aislados de disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia), reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, dificultad respiratoria, sudoración profusa, malestar general, disminución de la presión arterial hasta el shock**, depresión del centro respiratorio***, euforia o disforia* (trastornos del estado de ánimo con tendencia a irritabilidad, agresividad y explosividad inadecuadas a la situación), alteraciones de la coordinación visuomotora*, broncoespasmo, edema pulmonar* (especialmente en personas con función pulmonar reducida), reacciones cutáneas graves.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacción alérgica muy grave (reacción anafiláctica), pancreatitis aguda (en personas tras la extirpación de la vesícula biliar), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, sudoración excesiva.
Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).
* tras la administración de dosis elevadas
** casos aislados
*** tras la administración de dosis más altas o en personas con hipertensión intracraneal o tras traumatismo craneal

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Antidol 15

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote del envase viene indicado como «Lot».
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Antidol 15
Un comprimido contiene 15 mg de fosfato de codeína y 500 mg de paracetamol (como Compap L 90%,
cuya composición es: paracetamol, almidón de maíz gelificado, ácido esteárico, povidona, crospovidona).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Aspecto de Antidol 15 y contenido del envase
Blísters de lámina de aluminio/PVC en caja de cartón que contienen 10 comprimidos.
Titular del medicamento
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek S.A.
c/ Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek S.A.
c/ Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
c/ Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
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