Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ANTIDOL 15, 500 mg + 15 mg, compresse
Paracetamolum+Codeini phosphas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda il punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Antidol 15 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Antidol 15
Come prendere Antidol 15
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Antidol 15
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Antidol 15 e a cosa serve
Antidol 15 è un medicinale combinato analgesico e antipiretico in forma di compresse. Contiene paracetamolo, che riduce il dolore e ha effetto antipiretico, e codeina, che attenua il dolore e appartiene al gruppo dei farmaci analgesici oppioidi. La codeina può essere utilizzata da sola (in monoterapia) o in associazione con altri analgesici, come il paracetamolo. L’effetto analgesico di Antidol 15 dura circa 4 ore.
La codeina può essere utilizzata nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni per il sollievo a breve termine di dolori di intensità moderata non alleviati da altri analgesici (come paracetamolo o ibuprofene) assunti in monoterapia.
L’indicazione all’uso di Antidol 15 è il dolore di varia origine di intensità media o elevata, ad esempio: dolore cefalico, dolore dopo estrazione dentale, dolore osseo-articolare (anche traumatico), dolore traumatico dei tessuti molli, dolore mestruale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Antidol 15

Quando non prendere Antidol 15
Non prenda Antidol 15:

in caso di ipersensibilità al paracetamolo, alla codeina, agli oppioidi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave insufficienza epatica o renale,
in caso di malattia alcolica,
contemporaneamente agli inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della depressione) e nei due settimane successive alla loro sospensione,
in caso di insufficienza respiratoria,
in caso di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di metemoglobinoreduttasi (enzimi presenti nell’uomo),
nei bambini di età inferiore a 12 anni,
per il sollievo del dolore nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici di asportazione delle tonsille palatine o faringee a causa del rischio di apnea ostruttiva nel sonno,
se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina,
durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Durante l’assunzione delle compresse di Antidol 15 non assuma altri medicinali contenenti codeina o paracetamolo.
Prima di assumere Antidol 15, informi il medico o il farmacista se:

soffre di asma bronchiale (è necessario evitare l’uso del medicinale durante un attacco acuto di asma),
ha gravi disturbi della funzionalità renale o epatica,
ha una malattia epatica alcolica (senza cirrosi),
soffre di ostruzione intestinale o di una grave malattia addominale acuta,
è stato recentemente sottoposto a intervento di colecistectomia.

Particolare cautela nell’uso di questo medicinale è richiesta nei pazienti:

con morbo di Addison,
con ipertiroidismo,
con ipertrofia prostatica e difficoltà nella minzione,
con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
in età avanzata, specialmente con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale,
con trauma cranico (possibile aumento dell’inibizione della funzione respiratoria e della pressione intracranica),
con dipendenza dall’alcol (rischio particolarmente elevato di danno epatico),
con storia di abuso di alcol e/o farmaci,
recentemente operati a livello del tratto gastrointestinale.

L’uso prolungato del medicinale può portare a dipendenza, manifestata da ansia, e in caso di sospensione del trattamento possono comparire segni di irritabilità aumentata.
L’uso prolungato di analgesici per il trattamento del dolore cefalico può aggravare i disturbi.
Nei pazienti con insufficienza renale può essere necessario un aggiustamento della dose a causa della possibile riduzione dell’eliminazione dei metaboliti della codeina e del paracetamolo.
La codeina può aumentare la pressione intracranica.
La codeina viene trasformata in morfina dagli enzimi epatici. La morfina è la sostanza che attenua il dolore. Alcune persone presentano una variante genetica di questo enzima, che può influenzare in modo diverso l’effetto del farmaco. In alcuni soggetti la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente mancato sollievo dal dolore. Altri soggetti sono più esposti a gravi effetti indesiderati dovuti alla produzione di elevate quantità di morfina. Se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico: respiro lento o superficiale, disorientamento, sonnolenza, costrizione delle pupille (pupille piccole), nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Durante il trattamento con Antidol 15 informi immediatamente il medico:

se ha gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). In questi casi sono stati segnalati pazienti con una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei) dopo assunzione di paracetamolo in dosi regolari per un periodo prolungato o dopo assunzione di paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni (veda “Quando non prendere Antidol 15”).
Uso nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici
La codeina non deve essere utilizzata per il sollievo del dolore nei bambini e negli adolescenti dopo interventi di asportazione delle tonsille palatine o faringee a causa del rischio di effetti indesiderati potenzialmente fatali legati all’apnea ostruttiva nel sonno.
Uso nei bambini e negli adolescenti con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso della codeina nei bambini e negli adolescenti con disturbi respiratori (inclusi disturbi neuromuscolari, gravi disturbi cardiaci o respiratori, infezioni delle vie respiratorie superiori o dei polmoni, traumi multiorgano o dopo interventi chirurgici estesi), poiché in questi soggetti possono aggravarsi i sintomi di tossicità da morfina.
In caso di dubbi se una delle situazioni sopra descritte riguardi lei, si rivolga al medico o al farmacista.

Antidol 15 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, si tratta di:

medicinali ipnotici e sedativi, inclusi i barbiturici. L’uso contemporaneo di Antidol 15 e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) o coma, che possono mettere in pericolo la vita. Pertanto, la terapia combinata deve essere presa in considerazione solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Se tuttavia Antidol 15 viene assunto insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato. Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente la dose prescritta. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato della possibilità che si manifestino gli effetti sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga al medico.
medicinali antiepilettici, tra cui lamotrigina,
antidepressivi (triciclici e inibitori della MAO),
warfarina (medicinale anticoagulante),
metoclopramide (medicinale antiemetico e stimolante della peristalsi intestinale),
domperidone (medicinale utilizzato, tra l’altro, nei disturbi del tratto gastrointestinale),
cloramfenicolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche),
flucloxacillina (antibiotico), a causa del grave rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (veda punto 2),
propanthelina (medicinale che rallenta la peristalsi intestinale e ritarda lo svuotamento gastrico),
colestiramina (medicinale che lega gli acidi biliari),
probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta),
cimetidina, ranitidina (medicinali utilizzati per ridurre la secrezione di acido cloridrico nello stomaco),
rifampicina (antibiotico),
metirapone (sostanza utilizzata nella diagnosi di alcune malattie),
fenazone, salicilammide (medicinali analgesici, antipiretici, antinfiammatori),
isoniazide (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi),
propranololo (medicinale utilizzato nei disturbi della funzione cardiaca).

La codeina potenzia l’effetto depressivo dei farmaci anestetici sul sistema nervoso centrale.
Se ha dubbi sull’assunzione di uno di questi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.

Antidol 15, cibo, bevande e alcol
Veda anche il punto 3.
Durante il trattamento non consumi bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Antidol 15 durante la gravidanza e il parto, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Esistono prove che l’uso di codeina durante la gravidanza aumenta la frequenza di malformazioni del sistema respiratorio.
Allattamento
L’uso del medicinale durante l’allattamento al seno è controindicato. Paracetamolo, codeina e il suo metabolita attivo, la morfina, passano nel latte materno (veda sopra “Quando non prendere Antidol 15”).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini e sonnolenza. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari durante il trattamento con Antidol 15.

3. Come utilizzare il medicinale Antidol 15

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa e per il periodo di tempo più breve possibile. Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che altri medicinali assunti contemporaneamente (sia con che senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo o codeina.
Per prevenire la tolleranza, il medicinale deve essere assunto solo su base occasionale.
L’assunzione regolare e prolungata di codeina (il principio attivo di questo medicinale) può portare a dipendenza e uso improprio, con conseguente rischio di sovradosaggio e (o) decesso. Non utilizzare questo medicinale per un periodo più lungo di quanto necessario. Non cedere questo medicinale ad altre persone.
Non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni
Se necessario, 1-2 compresse fino a 4 volte al giorno (massimo 6 compresse al giorno, pari a 3 g di paracetamolo e 90 mg di fosfato di codeina al giorno), con intervalli di almeno 6 ore.

Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni
Se necessario, 1 compressa ogni 6 ore (massimo 4 compresse al giorno, pari a 2 g di paracetamolo e 60 mg di fosfato di codeina al giorno).

Avvertenza per gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni (vedere anche "Bambini e adolescenti" al punto 2)
La dose di codeina per gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni dipende dal peso corporeo (0,5-1 mg/kg), e la dose giornaliera massima di codeina non deve superare i 240 mg.
Non si raccomanda l’uso di codeina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni con alterazioni della funzione respiratoria nel trattamento sintomatico del raffreddore.

Modalità di somministrazione
Per via orale. Assumere il medicinale dopo i pasti, accompagnandolo con abbondante liquido.
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni. Se il dolore non scompare entro 3 giorni, consultare il medico.

Bambini di età inferiore ai 12 anni
L’uso del medicinale Antidol 15 nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato a causa del rischio di tossicità degli oppioidi e della comparsa di gravi disturbi respiratori.

Dosaggio in caso di grave compromissione della funzione renale
Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale, gli intervalli tra le dosi devono essere di almeno 8 ore.

Dosaggio in caso di alterazione della funzione epatica
I pazienti con alterazione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert devono assumere il medicinale a dose ridotta o allungare gli intervalli tra le dosi.

Dosaggio negli anziani
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale alla dose raccomandata negli anziani. Potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Antidol 15
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Antidol 15, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino, anche in assenza di sintomi, a causa del rischio di grave danno epatico, che può manifestarsi con ritardo. Portare con sé l’imballaggio del medicinale assunto.
L’assunzione contemporanea di alcol e di medicinali psicotropi può aggravare i sintomi di sovradosaggio.
I primi sintomi di sovradosaggio possono essere: nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, perdita di appetito, pallore, dolori addominali, broncospasmo, reazioni cutanee come eruzioni cutanee, orticaria.
Può verificarsi costrizione della pupilla. Ipotensione e tachicardia sono possibili, ma improbabili. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12-48 ore dall’assunzione. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio. In casi gravi, l’insufficienza epatica può portare ad acidosi metabolica, emorragie, riduzione della glicemia (ipoglicemia), edema cerebrale e decesso. Anche in assenza di grave danno epatico, può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, dolore lombare, ematuria e proteinuria.
Sono stati osservati anche disturbi del ritmo cardiaco e pancreatite.

Dimenticanza di una dose di Antidol 15
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Antidol 15
L’assunzione regolare di codeina per un lungo periodo può portare a dipendenza, che può manifestarsi con sensazione di ansia e irritabilità dopo l’interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

sintomi di reazione allergica: eruzione cutanea, orticaria, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respiratorie
febbre improvvisa e alta, dolore alla gola e ulcere orali – sintomi di un disturbo ematico molto grave (basso numero di globuli bianchi)
emorragie, sanguinamenti, ecchimosi frequenti, petecchie (a causa della riduzione del numero di piastrine)
gravi reazioni cutanee, come: necrolisi tossica epidermica (vesciche di grandi dimensioni che si rompono, lesioni estese della pelle, distacco di ampie aree di epidermide e febbre), sindrome di Stevens-Johnson (vesciche e lesioni della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali, febbre e dolori articolari); eritema multiforme acuto generalizzato
shock (reazione anafilattica potenzialmente letale con alterazione dei meccanismi di autoregolazione dell’organismo, incapaci di garantire un adeguato flusso ematico agli organi e tessuti vitali; si manifesta con confusione mentale, debolezza e perdita di coscienza).

Durante l’uso del medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
affaticamento, capogiri, cefalea, riduzione della pressione arteriosa, svenimento*, nausea,
vomito (soprattutto all’inizio del trattamento), stitichezza.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
disturbi del sonno, eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, orticaria.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 persone):
disturbi della vista o costrizione delle pupille*, acufeni, dispnea, secchezza della bocca, eruzione
allergica.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
grave carenza o assenza di un tipo di globuli bianchi – granulociti neutrofili (agranulocitosi), singoli casi di riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), reazioni di ipersensibilità, come angioedema, dispnea, sudorazione intensa, malessere generale, abbassamento della pressione arteriosa fino allo shock**, depressione del centro respiratorio***, euforia o disforia* (disturbi dell’umore con tendenza a irritabilità, aggressività ed esplosività inadeguate alla situazione), disturbi della coordinazione visuo-motoria*, broncospasmo, edema polmonare* (soprattutto in soggetti con funzionalità polmonare compromessa), gravi reazioni cutanee.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
reazione allergica molto grave (reazione anafilattica), pancreatite acuta (in soggetti sottoposti a colecistectomia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, sudorazione eccessiva.
Grave malattia che può causare acidosi ematica (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con patologie gravi in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
* dopo somministrazione di alte dosi
** singoli casi
*** dopo somministrazione di dosi elevate o in soggetti con ipertensione intracranica o dopo trauma cranico

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Antidol 15

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Antidol 15
Ogni compressa contiene 15 mg di fosfato di codeina e 500 mg di paracetamolo (come Compap L 90%,
composto da: paracetamolo, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone, crospovidone).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
Aspetto di Antidol 15 e contenuto della confezione
Blister in foglio di alluminio/PVC contenuti in una scatola di cartone con 10 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
{Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}