Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АНТИДОЛ 15, 500 мг + 15 мг, таблетки
Парацетамолум+Кодеини фосфас
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Антидол 15 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Антидол 15
Как применять лекарство Антидол 15
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Антидол 15
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Антидол 15 и для чего оно применяется
Антидол 15 — это комбинированный обезболивающий и жаропонижающий препарат в форме таблеток. Он содержит парацетамол, уменьшающий боль и обладающий жаропонижающим действием, и кодеин, облегчающий боль и относящийся к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками. Кодеин может применяться самостоятельно (в монотерапии) или в сочетании с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол. Обезболивающее действие препарата Антидол 15 сохраняется около 4 часов.
Кодеин может применяться у пациентов в возрасте от 12 лет для кратковременного облегчения умеренной боли, которая не купируется другими обезболивающими средствами (такими как парацетамол или ибупрофен), применяемыми в монотерапии.
Показанием к применению препарата Антидол 15 является боль различного происхождения средней и высокой интенсивности, например: головная боль, боль после удаления зуба, костно-суставная боль (в том числе травматическая), травматическая боль мягких тканей, менструальная боль.

2. Важная информация перед применением лекарства Антидол 15

Когда не следует применять лекарство Антидол 15
Лекарство Антидол 15 не следует применять:
— у лиц с повышенной чувствительностью к парацетамолу, кодеину, опиоидам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
— у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью,
— у лиц с алкогольной болезнью,
— одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми, в частности, при лечении депрессии), а также в течение 2 недель после их отмены,
— у пациентов с дыхательной недостаточностью,
— у лиц с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и метгемоглобинредуктазы (ферменты, присутствующие у человека),
— у детей в возрасте до 12 лет,
— для облегчения боли у детей и подростков после хирургического удаления нёбных или глоточных миндалин в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне,
— если пациенту известно, что он очень быстро метаболизирует кодеин в морфин,
— в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Во время применения таблеток Антидол 15 не следует принимать другие лекарства, содержащие кодеин или парацетамол.
Перед применением препарата Антидол 15 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

имеется бронхиальная астма (необходимо избегать применения препарата во время острого приступа астмы),
имеются тяжелые нарушения функции почек или печени,
имеется посталкогольное заболевание печени (без цирроза),
имеется непроходимость кишечника или острое заболевание в области брюшной полости,
пациент перенес операцию по удалению желчного пузыря.

Особую осторожность при применении этого препарата должны соблюдать пациенты:

с болезнью Аддисона,
с гипертиреозом,
с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и затрудненным оттоком мочи,
с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ),
в пожилом возрасте, особенно при нарушениях функции печени и (или) почек,
с травмой головы (возможность усиленного угнетения дыхательной функции и повышения внутричерепного давления),
с алкогольной зависимостью (особое риск повреждения печени),
с анамнезом злоупотребления алкоголем и (или) лекарственными средствами,
после недавно перенесенной операции на желудочно-кишечном тракте.

Длительное применение препарата может привести к зависимости, проявляющейся тревожностью, а при прекращении приема лекарства может наблюдаться повышенная раздражительность.
Длительное применение обезболивающих препаратов при головной боли может усугубить симптомы.
У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы из-за возможного снижения выведения метаболитов кодеина и парацетамола.
Кодеин может усиливать внутричерепное давление.
Кодеин превращается в морфин в печени с помощью ферментов. Морфин — это вещество, которое облегчает боль. У некоторых людей этот фермент изменен, и это может по-разному влиять на них.
У некоторых людей морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие пациенты более подвержены тяжелым нежелательным эффектам из-за образования очень большого количества морфина. Если у пациента появятся какие-либо из следующих нежелательных явлений, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков (малые зрачки), тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.
Во время применения препарата Антидол 15 необходимо немедленно сообщить врачу:
если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или принимавших парацетамол вместе с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и тканевых жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, в том числе учащенное глубокое дыхание, сонливость, ощущение тошноты (тошнота) и рвоту.

Дети и подростки
Не давать этот препарат детям в возрасте до 12 лет (см. «Когда не следует применять лекарство Антидол 15»).
Применение у детей и подростков после хирургического вмешательства
Кодеин не следует применять для облегчения боли у детей и подростков после удаления нёбных или глоточных миндалин в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне из-за риска потенциально опасных для жизни нежелательных эффектов.
Применение у детей и подростков с нарушениями дыхания
Кодеин не рекомендуется применять у детей и подростков с нарушениями дыхания (включая нейромышечные нарушения, тяжелые нарушения сердца или дыхательной системы, инфекции верхних дыхательных путей или легких, множественные травмы или после обширных хирургических вмешательств), поскольку у них могут усиливаться симптомы токсичности морфина.
При наличии сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Антидол 15 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Особенно это касается следующих препаратов:

снотворные, успокаивающие средства, включая барбитураты. Одновременное применение препарата Антидол 15 и успокаивающих средств, например бензодиазепинов или их производных, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения недоступны. Если же препарат Антидол 15 применяется одновременно с успокаивающими средствами, врач должен ограничить дозу и срок одновременного применения. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать предписанную дозу. Может быть полезным информировать родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При появлении описанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
противосудорожные препараты, включая ламотриджин,
антидепрессанты (трехциклические и ингибиторы МАО),
варфарин (противосвертывающее средство),
метоклопрамид (противорвотное средство и стимулятор перистальтики кишечника),
домперидон (препарат, применяемый, в частности, при нарушениях желудочно-кишечного тракта),
хлорамфеникол (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций),
флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2),
пропантелин (препарат, замедляющий перистальтику кишечника и задерживающий опорожнение желудка),
колестирамин (препарат, связывающий желчные кислоты),
пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры),
циметидин, ранитидин (препараты, применяемые для уменьшения секреции соляной кислоты в желудке),
рифампицин (антибиотик),
метирапон (средство, применяемое в диагностике некоторых заболеваний),
феназон, салициламид (обезболивающие, жаропонижающие, противовоспалительные препараты),
изониазид (препарат, применяемый при лечении туберкулеза),
пропранолол (препарат, применяемый при нарушениях функции сердца).

Кодеин усиливает угнетающее действие анестетиков на центральную нервную систему.
Если пациент сомневается, принимает ли он какой-либо из этих препаратов, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Антидол 15 с едой, питьем и алкоголем
См. также пункт 3.
Во время применения препарата не следует употреблять алкогольные напитки.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Антидол 15 в период беременности и во время родов, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым. Существуют доказательства, что применение кодеина во время беременности увеличивает частоту врожденных пороков развития дыхательной системы.
Грудное вскармливание
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Парацетамол, кодеин и его активный метаболит морфин проникают в грудное молоко (см. выше «Когда не следует применять лекарство Антидол 15»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может вызывать головокружение и сонливость. Препарат Антидол 15 не следует применять во время вождения транспортных средств или работы с механизмами.

3. Как применять лекарство Антидол 15

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего возможного времени. Не следует применять
дозы, превышающие рекомендованные.
Чтобы избежать риска передозировки, необходимо проверить, не содержат ли другие одновременно принимаемые препараты (в том числе отпускаемые по рецепту или без рецепта) парацетамол или кодеин.
Для предотвращения развития толерантности лекарственное средство следует применять только по необходимости.
Регулярный и длительный приём кодеина (являющегося активным веществом этого препарата) может привести к зависимости и неправильному использованию, что, в свою очередь, может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует применять этот препарат дольше, чем это необходимо. Нельзя передавать этот препарат другим лицам.
Не применять препарат дольше 3 дней.

Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
При необходимости — 1–2 таблетки до 4 раз в сутки (максимум 6 таблеток в сутки, что соответствует 3 г парацетамола и 90 мг фосфата кодеина в сутки), с интервалами не менее 6 часов.

Подростки в возрасте от 12 до 15 лет
При необходимости — 1 таблетка каждые 6 часов (максимум 4 таблетки в сутки, что соответствует 2 г парацетамола и 60 мг фосфата кодеина в сутки).

Особое указание для подростков в возрасте от 12 до 18 лет (см. также раздел «Дети и подростки» в пункте 2)
Доза кодеина у подростков в возрасте от 12 до 18 лет зависит от массы тела (0,5–1 мг/кг массы тела), а максимальная суточная доза кодеина не должна превышать 240 мг.
Не рекомендуется применение кодеина у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с нарушением дыхательной функции при симптоматическом лечении простуды.

Способ применения
Препарат принимается внутрь. Следует принимать после еды, запивая большим количеством жидкости.
Препарат не следует принимать дольше 3 дней. Если боль не проходит в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Дети в возрасте до 12 лет
Применение препарата Антидол 15 у детей в возрасте до 12 лет противопоказано из-за риска токсичности опиоидов и возникновения тяжёлых нарушений дыхания.

Дозирование у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек интервалы между дозами препарата должны составлять не менее 8 часов.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени
Пациенты с нарушениями функции печени или с синдромом Жильбера должны применять препарат в меньших дозах или увеличивать интервалы между приёмами.

Дозирование у пожилых пациентов
Отсутствуют данные о действии препарата в рекомендованной дозе на организм пожилых пациентов. Может потребоваться снижение дозы.

Применение препарата Антидол 15 в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, даже если самочувствие хорошее, из-за риска тяжёлого повреждения печени, которое может проявиться с опозданием. С собой следует взять упаковку от принятого препарата.
Одновременное употребление алкоголя и приём психотропных препаратов могут усиливать симптомы передозировки.

Первыми признаками передозировки могут быть: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, потеря аппетита, бледность, боли в животе, бронхоспазм, кожные реакции в виде сыпи, крапивница.
Может наблюдаться сужение зрачков. Гипотония и тахикардия возможны, но маловероятны. Повреждение печени может проявиться через 12–48 часов после приёма. Возможны нарушения метаболизма глюкозы. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может привести к метаболическому ацидозу, кровотечениям, снижению концентрации сахара в крови (гипогликемии), отёку мозга и смерти. Даже при отсутствии тяжёлого повреждения печени может развиться острая почечная недостаточность с острым канальцевым некрозом, проявляющаяся болью в поясничной области, гематурией и протеинурией.
Также наблюдались нарушения сердечного ритма и воспаление поджелудочной железы.

Пропуск приёма препарата Антидол 15
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Антидол 15
Регулярный длительный приём кодеина может привести к зависимости, которая может вызывать чувство тревоги и раздражительности после прекращения лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу в случае
появления следующих побочных эффектов:

симптомы аллергической реакции: сыпь на коже, крапивница, зуд, отек лица, губ, языка, горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании;
внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту — признаки очень тяжелого нарушения кроветворения (малое количество лейкоцитов);
кровотечения, кровоизлияния, склонность к образованию синяков, петехиальные высыпания (вследствие уменьшения числа тромбоцитов);
тяжелые поражения кожи, такие как: токсический эпидермальный некролиз (лопающиеся крупные пузыри, обширные эрозии на коже, отслаивание больших участков эпидермиса и лихорадка), синдром Стивенса-Джонсона (пузыри и эрозии на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах); острая генерализованная экзантема;
анафилактический шок (угрожающее жизни состояние, вызванное аллергической реакцией, при котором нарушены регуляторные механизмы организма, неспособные обеспечить нормальный кровоток в жизненно важных органах и тканях; проявляется спутанностью сознания, слабостью и потерей сознания).

Во время применения препарата могут возникать следующие побочные действия:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
утомление, головокружение, головная боль, снижение артериального давления, потеря сознания*, тошнота,
рвота (особенно в начале применения), запор.
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
нарушения сна, сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
нарушения зрения или сужение зрачков*, шум в ушах, одышка, сухость во рту, аллергический дерматит.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение числа лейкоцитов (лейкопения),
значительный дефицит или отсутствие нейтрофилов (агранулоцитоз), отдельные случаи уменьшения числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (панцитопения), реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, одышка, обильное потоотделение, плохое самочувствие, снижение артериального давления вплоть до шока**, угнетение дыхательного центра***, эйфория или дисфория* (нарушения настроения с раздражительностью, агрессией и неадекватной вспыльчивостью), нарушения зрительно-моторной координации*, бронхоспазм, отек легких* (особенно у пациентов с нарушением функции легких), тяжелые поражения кожи.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
очень тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), острый панкреатит (у пациентов после удаления желчного пузыря), повышенная активность печеночных ферментов, чрезмерное потоотделение.
Тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
* после применения высоких доз
** отдельные случаи
*** после применения высоких доз или у пациентов с повышенным внутричерепным давлением или после травмы головы

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Антидол 15

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Антидол 15
Одна таблетка содержит 15 мг фосфата кодеина и 500 мг парацетамола (в виде Compap L 90%
с составом: парацетамол, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, повидон, кросповидон).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния,
стеарат магния.
Как выглядит Антидол 15 и что содержит упаковка
Блистеры из алюминиевой фольги/PVC в картонной пачке содержат 10 таблеток.
Регистрационный держатель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek S.A.
ул. Подлипе 16
95-010 Стрыков, Польша
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
тел. 22 209 70 00
{Логотип регистрационного держателя}