Андрокур

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Андрокур, 50 мг, таблетки
Cyproteroni acetas
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно переглянути.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Андрокур і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Андрокур
3. Як застосовувати лікарський засіб Андрокур
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Андрокур
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Андрокур і для чого його застосовують

Андрокур — це гормональний препарат, дія якого полягає у пригніченні впливу чоловічих статевих гормонів (андрогенів, які у невеликій кількості утворюються також у організмі жінок). Діючою речовиною є ципротерону ацетат.
У жінок препарат Андрокур сприятливо впливає на стани, зумовлені дією андрогенів, такі як:
надмірне оволосіння при гірсутизмі (чоловічий тип оволосіння у жінок), випадіння волосся на голові (андрогенна алопеція) та підвищена секреція себуму сальними залозами при акне та себореї.
Додатково лікар може призначити естроген-прогестагенний засіб для контрацепції (наприклад, Дайан-35) з метою контрацепції та стабілізації менструального циклу. Під час комбінованої терапії функція яєчників пригнічується. Ці зміни є зворотними після припинення лікування.
У чоловіків препарат Андрокур знижує концентрацію тестостерону (андрогену) у крові. Як наслідок, це призводить до пригнічення статевого потягу.
Андрогени стимулюють ріст клітин раку передміхурової залози. У пацієнтів із раком передміхурової залози препарат Андрокур пригнічує цей ефект.

Показання до застосування

• Показання для жінок Важкі симптоми андрогенізації, такі як виражений аномальний ріст волосся (гірсутизм), важка форма андрогензалежної втрати волосся на голові, що врешті-решт призводить до плеші (андрогенна алопеція), важкі форми акне та/або себореї.

У разі важких симптомів андрогенізації ципротерону ацетат слід застосовувати у дозі 50 мг лише тоді, коли не вдалося досягти задовільних результатів лікування препаратами, що містять меншу дозу ципротерону ацетату, або застосуванням інших методів лікування.

• Показання для чоловіків Пригнічення статевого потягу при сексуальних девіаціях. Для зниження статевого потягу при сексуальних девіаціях ципротерону ацетат 50 мг слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що інші методи є неефективними. Антиандрогенна терапія при неоперабельному раку передміхурової залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Андрокур

Коли не застосовувати лік Андрокур
Лік Андрокур не слід застосовувати, якщо має місце будь-який із нижче описаних станів. Якщо
хоч один із цих станів має місце, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням
ліку Андрокур.
Жінкам:

• якщо у пацієнтки є алергія (гіперчутливість) до ацетату ципрогестерону або до будь-якої допоміжної речовини ліку Андрокур;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки в минулому була жовтяниця або тривалий свербіж під час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнтки в минулому була герпетична висипка вагітних;
• якщо у пацієнтки діагностували синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротера (спадкові порушення функції печінки з ураженням виділення білірубіну з еритроцитів);
• якщо у пацієнтки наразі є або були в минулому доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо у пацієнтки є виснажливі захворювання (захворювання, що призводять до атрофії або втрати сил);
• якщо у пацієнтки діагностовано тяжку хронічну депресію;
• якщо у пацієнтки наразі є або були в минулому порушення кровообігу: зокрема стани, пов’язані з тромбозом (утворенням згортків крові) у венах (тромбоемболічні порушення);
• якщо у пацієнтки діагностовано цукровий діабет із судинними ураженнями;
• якщо у пацієнтки діагностовано серпоподібноклітинну анемію;
• якщо у пацієнтки наразі є або був у минулому доброякісний пухлина мозку (менінгіома).

Якщо, окрім ліку Андрокур, лікар також прописав естроген-прогестагенний засіб
для контрацепції (наприклад, Diane-35), необхідно уважно прочитати інформацію, наведену в інструкції
до додатково призначеного ліку.
Чоловікам:
Пригнічення статевого потягу при сексуальних девіаціях

• якщо у пацієнта є алергія (гіперчутливість) до ацетату ципрогестерону або до будь-якої допоміжної речовини ліку Андрокур;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротера (спадкові порушення функції печінки з ураженням виділення білірубіну з еритроцитів);
• якщо у пацієнта наразі є або були в минулому доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо у пацієнта є виснажливі захворювання (захворювання, що призводять до атрофії або втрати сил);
• якщо у пацієнта діагностовано тяжку хронічну депресію;
• якщо у пацієнта наразі є або були в минулому порушення кровообігу: зокрема стани, пов’язані з тромбозом (утворенням згортків крові) у венах (тромбоемболічні порушення);
• якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет із судинними ураженнями;
• якщо у пацієнта діагностовано серпоподібноклітинну анемію;
• якщо у пацієнта наразі є або був у минулому доброякісний пухлина мозку (менінгіома).

Лікування антиандрогенами при неопераційному раку простати.

• якщо у пацієнта є алергія (гіперчутливість) до ацетату ципрогестерону або до будь-якої допоміжної речовини ліку Андрокур;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротера (спадкові порушення функції печінки з ураженням виділення білірубіну з еритроцитів);
• якщо у пацієнта наразі є або були в минулому доброякісні або злоякісні пухлини печінки (лише у випадку, якщо вони не є наслідком метастазів раку простати);
• якщо у пацієнта є виснажливі захворювання (захворювання, що призводять до атрофії або втрати сил, за винятком неопераційного раку простати);
• якщо у пацієнта діагностовано тяжку хронічну депресію;
• якщо у пацієнта наразі є або були в минулому порушення кровообігу: зокрема стани, пов’язані з тромбозом (утворенням згортків крові) у венах (тромбоемболічні порушення);
• якщо у пацієнта наразі є або був у минулому менінгіома (доброякісна пухлина тканини між мозком і черепом). У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Андрокур необхідно обговорити це з лікарем.

• Андрокур не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
• Лік Андрокур не слід застосовувати до завершення процесу дозрівання, оскільки лік може негативно впливати на процес росту та функціонування незрілої ендокринної системи.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція цукрознижувальної терапії. Під час лікування ліком Андрокур необхідно ретельно контролювати перебіг цього захворювання (див. також розділ «Коли не застосовувати лік Андрокур»).
• Повідомлялися випадки анемії під час застосування ліку Андрокур. Тому необхідно регулярно контролювати кількість червоних кров’яних тілець.
• Дані досліджень на тваринах свідчать, що Андрокур у великих дозах може послаблювати функцію ендокринних залоз, пов’язаних із нирками (надниркові залози). Тому лікар може призначити пацієнтові обстеження для контролю функції кори надниркових залоз під час лікування ліком Андрокур.
• Виявлено зв’язок між застосуванням ацетату ципрогестерону та розвитком зазвичай доброякісної пухлини мозку (менінгіоми). Це ризик особливо зростає при тривалому (кілька років) застосуванні або короткотривалому застосуванні великих доз (25 мг на добу і більше). Якщо у пацієнта виявлено менінгіому, лікар припинить лікування ацетатом ципрогестерону (див. розділ «Коли не застосовувати лік Андрокур»). Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійний або нечіткий зір), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головний біль, що посилюється з часом, втрата пам’яті, напади судом, послаблення сили рук або ніг, він повинен негайно повідомити про це лікареві. Лікар оцінить співвідношення користі та ризику лікування у жінок, які перебувають у менопаузі.
• Повідомлялися випадки утворення згортків крові (тромбоемболічні порушення), пов’язані з прийомом ліку Андрокур. Однак причинно-наслідковий зв’язок не встановлено. У пацієнтів, у яких у минулому був тромбоз крові, або у пацієнтів із поширеним онкозахворюванням, підвищений ризик розвитку тромбоемболічних порушень. Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнта в минулому були тромбоз артерій або вен (наприклад, глибокий венозний тромбоз), тромб у легені (тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт міокарда або інсульт («ішемічний інсульт»).

Особливі попередження для жінок
Перед початком лікування у жінок має бути проведено ретельне гінекологічне
обстеження (разом з оглядом молочних залоз і цитологічним дослідженням цервікального слизу), а також має бути виключена вагітність.
Якщо під час комбінованого лікування ліком Андрокур та естроген-прогестагенним засобом
для контрацепції, призначеним лікарем, у перші 3 тижні прийому таблеток з’явиться незначне кровотечіння, лікування припиняти не слід. Однак, якщо кровотеча значна, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.
У разі необхідності застосування естроген-прогестагенного засобу для контрацепції
(наприклад, Diane-35) як комбінованої терапії, необхідно уважно прочитати інформацію, наведену на
інструкції додаткового препарату.
Особливі попередження для чоловіків
Пацієнти з раком простати повинні повідомити лікареві, якщо у них у минулому були
будь-які з нижче зазначених станів:

• порушення кровообігу, зокрема тромбоз (утворення згортків) у судинах,
• серпоподібноклітинна анемія,
• цукровий діабет із судинними ураженнями. Лікар оцінить доцільність призначення ліку Андрокур.

Дія ліку Андрокур, призначеного лікарем для «пригнічення статевого потягу
при сексуальних девіаціях», може бути послаблена при одночасному вживанні алкоголю.
Лік Андрокур і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, навіть ті, що продаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікареві, якщо приймаються статини (засоби, що знижують рівень жирів у крові),
оскільки при їх одночасному застосуванні з великими дозами ліку Андрокур може посилюватися
розвиток деяких побічних ефектів (міопатія або рабдоміоліз).
Також слід повідомити лікареві про прийом ліків, що впливають на печінку, а саме:

• кетоконазол, ітраконазол, клотримазол (при лікуванні грибкових інфекцій),
• ритонавір (при лікуванні вірусних інфекцій),
• рифампіцин (при лікуванні туберкульозу),
• фенітоїн (при лікуванні епілепсії),
• ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).

Лік Андрокур, що застосовується у великих дозах (100 мг 3 рази на добу), може блокувати деякі
печінкові ферменти і, таким чином, впливати на ефективність інших ліків.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Андрокур під час вагітності та (або) годування грудьми є протипоказаним.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Андрокур може викликати відчуття втоми, знижену життєздатність та порушувати
здатність концентруватися.
Лік Андрокур містить 105,5 мг лактози в таблетці. Якщо у пацієнта раніше діагностували
непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом
ліку.

3. Як застосовувати ліки Андрокур

Таблетки слід приймати після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Не слід застосовувати
дозу більшу, ніж 300 мг на добу.
У разі відчуття, що дія ліку занизька або надто сильна, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозування у жінок:
Не слід приймати лік Андрокур, якщо Ви вагітні. Тому перед початком лікування необхідно виключити вагітність.
У жінок репродуктивного віку лікування розпочинають у перший день циклу (у перший день менструації).
Лише жінки, які вже не мають менструацій, можуть розпочати прийом ліку Андрокур одразу. У цьому випадку перший день лікування прирівнюється до першого дня циклу,
і відповідно до цього застосовують наступні рекомендації.
Між 1-м і 10-м днем циклу слід приймати 2 таблетки ліку Андрокур (= 100 мг) один раз на добу.
Додатково, з метою стабілізації циклу та забезпечення необхідного контрацептивного захисту, з
1-го по 21-й день циклу пацієнткам слід приймати відповідний естроген-прогестагенний засіб, наприклад, Diane-35.

• 2 таблетки препарату Андрокур
• ○ 1 таблетка естроген-гестагенного засобу

Жінки, які отримують комбіновану терапію за циклами, повинні приймати препарати кожного дня приблизно о тій самій годині.
Після 21 дня прийому естроген-гестагенного засобу необхідно зробити 7-денну перерву у лікуванні. У цей період виникає кровотеча відміни. Точно через 4 тижні (28 днів) після початку лікування, тобто в той самий день тижня, розпочинається наступний цикл комбінованого лікування, незалежно від того, припинилася вже кровотеча відміни чи ні.
Після досягнення клінічного поліпшення під час комбінованого лікування препаратом Дайан-35 лікар може зменшити добову дозу препарату Андрокур до 1 (= 50 мг) або 1/2 таблетки (= 25 мг), при цьому препарат і надалі застосовується протягом перших 10 днів комбінованого лікування. Також може виявитися достатнім застосування лише естроген-гестагенного засобу. Після настання менопаузи лікар проведе повторну оцінку лікування. Слід уникати тривалого застосування (кілька років) препарату Андрокур (див. розділ "Застереження та заходи обережності").
У пацієнток після видалення матки або після менопаузи препарат Андрокур може застосовуватися в монотерапії, тобто немає необхідності у додаткових препаратах. Залежно від тяжкості симптомів середня доза повинна становити від 1 до 1/2 таблетки на добу протягом 21 дня, після чого необхідно припинити прийом препарату на 7 днів.

Якщо не виникла кровотеча відміни
Якщо не виникла кровотеча відміни, перед продовженням лікування слід проконсультуватися з лікарем для виключення вагітності.
У разі відчуття, що дія препарату Андрокур надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування у чоловіків:
Пригнічення статевого потягу при сексуальних девіаціях
Лікар встановлює індивідуальне дозування.

1. Зазвичай на початку лікування застосовують 1 таблетку 2 рази на добу.
2. Може знадобитися тимчасове збільшення дози до 2 таблеток 2 рази на добу або навіть до 2 таблеток 3 рази на добу.
3. Коли буде досягнуто задовільного результату лікування, лікар встановить найменшу ефективну добову дозу. Досить часто достатньою є доза 1/2 таблетки 2 рази на добу.
4. Добову дозу слід зменшувати поступово, наприклад, на 1/2 або 1 таблетку з інтервалом в кілька тижнів. Для закріплення ефекту лікування необхідне тривале застосування препарату Андрокур, бажано з одночасним проходженням психотерапії, якщо це можливо.

Антіандрогенна терапія при неоперабельному раку передміхурової залози
Застосовують 2 таблетки препарату Андрокур 2–3 рази на добу (= 200–300 мг на добу).
Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу після досягнення поліпшення або зникнення симптомів захворювання.

• Для зменшення початкового підвищення концентрації чоловічих статевих гормонів під час лікування агоністами ГнРГ (гонадотропін-релізінг гормонів)
  1. Спочатку по 2 таблетки препарату Андрокур 2 рази на добу (= 200 мг на добу) протягом 5–7 днів.
  2. Потім по 2 таблетки препарату Андрокур 2 рази на добу (= 200 мг на добу) протягом 3–4 тижнів у комбінації з агоністом гонадотропін-релізінг гормону (ГнРГ) у дозах, рекомендованих виробником (див. інформацію в інструкції, що входить до упаковки агоніста ГнРГ).
• Для лікування приливів у пацієнтів, які лікуються аналогами ГнРГ, або у пацієнтів після видалення яєєчок
  1. Застосовують 1–3 таблетки препарату Андрокур на добу (= 50–150 мг на добу).
  2. За потреби дозу можна збільшити до 2 таблеток 3 рази на добу (= 300 мг на добу).

Пацієнти(-ок) у віці 65 років і старші
Немає даних, що свідчать про необхідність зміни дозування у людей похилого віку.

Пацієнти(-ок) з порушенням функції печінки
Препарат Андрокур є протипоказаним пацієнтам із захворюваннями печінки (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Андрокур»).

Пацієнти(-ок) з порушенням функції нирок
Немає даних, що свідчать про необхідність зміни дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Андрокур
Не повідомлялося про випадки важких отруєнь після застосування багаторазової дози препарату Андрокур.

Пропуск прийому препарату Андрокур
Пропуск дози у жінок
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Наступну таблетку слід прийняти в звичайний час разом із естроген-гестагенним засобом.
Жінки, які застосовують комбіноване лікування препаратом Андрокур і естроген-гестагенним засобом, наприклад Дайан-35, повинні приймати таблетки щодня в той самий час. Якщо пацієнтка забула прийняти естроген-гестагенний засіб у звичайний час, таблетку слід прийняти протягом 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин від звичайного часу прийому таблетки, може знизитися ефективність контрацепції в цьому циклі. Слід ознайомитися з рекомендаціями, наведеними в інструкції для пацієнта естроген-гестагенного засобу, щодо ефективності контрацепції та дій при пропуску таблетки. Якщо після цього циклу не виникла кровотеча відміни, перед початком наступного циклу лікування необхідно виключити вагітність.

Пропуск дози у чоловіків
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Наступну таблетку слід прийняти в звичайний час.

Припинення застосування препарату
Після припинення лікування препаратом Андрокур можуть повернутися симптоми захворювання. Не слід припиняти застосування препарату без призначення лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату, йому слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• загальне погане самопочуття, лихоманка, нудота, блювота, втрата апетиту, свербіж усього тіла, жовтяниця шкіри та очей, світлий колір калу, темний колір сечі. Зазначені симптоми можуть свідчити про токсичне ураження печінки, включаючи гепатит або печінкову недостатність. У пацієнтів, які лікувалися препаратом Андрокур, спостерігалися порушення функції печінки, іноді тяжкі (жовтяниця, гепатит, ураження печінки). Також повідомлялися випадки, що призводили до смерті пацієнтів, які застосовували Андрокур у дозі 100 мг і більше. Більшість зареєстрованих летальних випадків стосувалася чоловіків із запущеним раком простати. Порушення функції печінки залежать від дози і зазвичай розвиваються через кілька місяців після початку лікування. Тому лікар повинен контролювати функцію печінки до початку та під час лікування, особливо якщо виникли симптоми, що свідчать про токсичний вплив на печінку. У разі підтвердження гепатотоксичності препарат Андрокур слід припинити приймати.
• нетипові скарги у ділянці епігастрія, які не зникають самостійно. Вони можуть свідчити про наявність доброякісних та злоякісних пухлин печінки, які можуть призвести до життєво небезпечного кровотечі в черевну порожнину.
• набряк гомілки або ноги, печія в грудній клітці, задишка або раптове слабкість. Ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбів (тромбоемболічні ускладнення).

Частоту виникнення побічних ефектів визначено як:

• дуже часто,
• часто,
• нечасто,
• рідко,
• дуже рідко,
• частота невідома.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• зворотне пригнічення сперматогенезу (чоловіки);
• зниження статевого потягу (зниження лібідо у чоловіків);
• порушення ерекції (чоловіки).

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• токсичне ураження печінки, включаючи жовтяницю, гепатит, печінкову недостатність (чоловіки);
• збільшення маси тіла (чоловіки);
• зменшення маси тіла (чоловіки);
• депресивний настрій (чоловіки);
• рухове збудження (тимчасове) (чоловіки);
• гінекомастія (надмірне зростання сосків у чоловіків) (чоловіки);
• втому (чоловіки);
• приливи гарячого повітря (чоловіки);
• пітливість (чоловіки);
• поверхневе дихання (чоловіки).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• висип (чоловіки).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• доброякісні пухлини мозку (менінгіоми) (жінки, чоловіки); (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Андрокур» та «Попередження та заходи обережності»).
• реакції гіперчутливості (чоловіки).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• доброякісні та злоякісні пухлини печінки (чоловіки).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• доброякісні та злоякісні пухлини печінки (жінки);
• алергічні реакції (гіперчутливість) (жінки);
• збільшення маси тіла (жінки);
• зменшення маси тіла (жінки);
• депресивний настрій (жінки);
• рухове збудження (тимчасове) (жінки);
• зниження лібідо (жінки);
• підвищення лібідо (жінки);
• утворення тромбів крові (тромбоемболічні ускладнення) (див. розділ «Попередження та заходи обережності») (жінки, чоловіки);
• поверхневе дихання (жінки);
• внутрішні кровотечі в черевну порожнину (жінки, чоловіки);
• токсичне ураження печінки, включаючи жовтяницю, гепатит, печінкову недостатність (жінки);
• висип (жінки);
• пригнічення овуляції (жінки);
• болючість грудей (жінки);
• маткові кровотечі між періодами (жінки);
• втому (жінки);
• остеопороз (чоловіки);
• анемія (чоловіки).

У жінок під час комбінованого лікування з антиконцептивним засобом, таким як Даян-35,
пригнічується функція яєчників, тому під час лікування виникає стан безпліддя.
Щодо комбінованого лікування слід також звернути увагу на інформацію про побічні ефекти,
що міститься в інструкції для пацієнта естроген-прогестагенного препарату, такого
як Даян-35, який застосовується в комбінації з препаратом Андрокур.
У чоловіків під час лікування препаратом Андрокур виникає пригнічення статевого потягу та еректильної функції, а також пригнічення функції яєчок. Ці зміни є зворотними після припинення лікування.
Через кілька тижнів після початку лікування препаратом Андрокур через антиандрогенний та антигонадотропний ефекти пригнічується сперматогенез (утворення сперми).
Сперматогенез поступово відновлюється протягом кількох місяців після припинення лікування.
У чоловіків препарат Андрокур може призводити до набряку молочних залоз (гінекомастія,
іноді разом із підвищеною чутливістю сосків до дотику). Ці зміни зазвичай є зворотними після припинення лікування.
Як і при застосуванні інших антиандрогенних препаратів, у рідкісних випадках тривале застосування препарату Андрокур у чоловіків може призводити до остеопорозу.
Як у жінок, так і в чоловіків, спостерігалися доброякісні пухлини мозку (менінгіоми), які пов’язані з тривалим (кілька років) застосуванням препарату Андрокур у дозі 25 мг і більше (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Андрокур» та «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Андрокур

Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їх погляду місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Андрокур

• Діючою речовиною лікарського засобу є ципротерону ацетат. Одна таблетка містить 50 мг ципротерону ацетату.
• Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 25, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Андрокур і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Андрокур є білі або трохи жовтуваті, круглі, плоскі з обох боків, із жолобком з одного боку та витисненими літерами «BV» всередині правильного шестикутника з іншого боку таблетки.
Таблетку можна поділити навпіл.
Упаковка містить 2 або 5 блистерів по 10 таблеток у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Ірландія
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Німеччина