Андрокур

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Андрокур, 50 мг, таблетки
Ципротерона ацетат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы заболевания у него такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Андрокур и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Андрокур
3. Как применять лекарственное средство Андрокур
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Андрокур
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Андрокур и для чего оно применяется

Андрокур — это гормональное лекарственное средство, действие которого заключается в подавлении влияния мужских половых гормонов (андрогенов, вырабатываемых также в незначительной степени и в женском организме). Активным веществом является ацетат ципротерона.

У женщин лекарственное средство Андрокур оказывает благоприятное действие при состояниях, обусловленных андрогенами, таких как:
чрезмерный рост волос при гирсутизме (оволосение по мужскому типу у женщин), выпадение волос на голове (андрогенетическая алопеция), а также повышенная секреция кожного сала сальными железами при акне и себорее.

Дополнительно, во время применения лекарственного средства Андрокур врач может назначить комбинированный эстроген-прогестагенный контрацептив (например, Диане-35) с целью контрацепции и стабилизации менструального цикла.
При комбинированной терапии функция яичников подавляется. Эти изменения являются обратимыми после прекращения лечения.

У мужчин лекарственное средство Андрокур снижает концентрацию тестостерона (андрогена) в крови. В результате этого происходит подавление полового влечения.
Андрогены стимулируют рост клеток рака предстательной железы. У пациентов с раком предстательной железы лекарственное средство Андрокур подавляет это действие.

Показания к применению

• Показания у женщин Тяжёлые проявления андрогенизации, такие как выраженное нетипичное оволосение (гирсутизм), тяжёлая андрогенетическая алопеция, приводящая в конечном итоге к облысению (андрогенетическое облысение), тяжёлые формы акне и (или) себореи.

При тяжёлых проявлениях андрогенизации ацетат ципротерона в дозе 50 мг следует применять только в том случае, если не достигнуты удовлетворительные результаты при лечении препаратами, содержащими меньшую дозу ацетата ципротерона, или другими методами лечения.

• Показания у мужчин Подавление полового влечения при сексуальных девиациях. Для снижения полового влечения при сексуальных девиациях ацетат ципротерона 50 мг следует применять только в том случае, если врач посчитает другие методы лечения нецелесообразными. Антиандрогенное лечение при неоперабельных формах рака предстательной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Андрокур

Когда не следует применять препарат Андрокур
Препарат Андрокур не следует применять, если у пациента имеется одно из состояний, описанных ниже. Если у пациента имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Андрокур.
Женщины:

• при наличии у пациентки аллергии (повышенной чувствительности) к ацетату ципротерона или к любому вспомогательному веществу препарата Андрокур;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• при наличии заболеваний печени;
• если у пациентки в анамнезе была желтуха или стойкий зуд во время предыдущей беременности;
• если у пациентки в прошлом наблюдалась герпетическая сыпь при беременности;
• если у пациентки диагностирован синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора (наследственные нарушения функции печени с нарушением выделения билирубина из эритроцитов);
• если у пациентки в настоящее время или в прошлом были доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• при наличии у пациентки истощающих заболеваний (заболеваний, вызывающих истощение или потерю сил);
• если у пациентки диагностирована тяжёлая хроническая депрессия;
• если у пациентки в настоящее время или в прошлом наблюдались нарушения кровообращения, в частности состояния, связанные с тромбозом (образованием тромбов) в венах (тромбоэмболические нарушения);
• если у пациентки диагностирован тяжёлый сахарный диабет с сосудистыми изменениями;
• если у пациентки диагностирована серповидноклеточная анемия;
• если у пациентки в настоящее время или в прошлом наблюдалась доброкачественная опухоль головного мозга (менингиома).

Если, помимо препарата Андрокур, врач дополнительно назначил эстроген-гестагенный контрацептив (например, Диане-35), необходимо внимательно ознакомиться с информацией, указанной в инструкции дополнительно назначенного препарата.
Мужчины:
Подавление полового влечения при сексуальных девиациях

• при наличии у пациента аллергии (повышенной чувствительности) к ацетату ципротерона или к любому вспомогательному веществу препарата Андрокур;
• при наличии заболеваний печени;
• если у пациента диагностирован синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора (наследственные нарушения функции печени с нарушением выделения билирубина из эритроцитов);
• если у пациента в настоящее время или в прошлом были доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• при наличии у пациента истощающих заболеваний (заболеваний, вызывающих истощение или потерю сил);
• если у пациента диагностирована тяжёлая хроническая депрессия;
• если у пациента в настоящее время или в прошлом наблюдались нарушения кровообращения, в частности состояния, связанные с тромбозом (образованием тромбов) в венах (тромбоэмболические нарушения);
• если у пациента диагностирован тяжёлый сахарный диабет с сосудистыми изменениями;
• если у пациента диагностирована серповидноклеточная анемия;
• если у пациента в настоящее время или в прошлом наблюдалась доброкачественная опухоль головного мозга (менингиома).

Антиандрогенная терапия при неоперабельном раке предстательной железы

• при наличии у пациента аллергии (повышенной чувствительности) к ацетату ципротерона или к любому вспомогательному веществу препарата Андрокур;
• при наличии заболеваний печени;
• если у пациента диагностирован синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора (наследственные нарушения функции печени с нарушением выделения билирубина из эритроцитов);
• если у пациента в настоящее время или в прошлом были доброкачественные или злокачественные опухоли печени (только в случае, если они не являются метастазами рака предстательной железы);
• при наличии у пациента истощающих заболеваний (заболеваний, вызывающих истощение или потерю сил, за исключением неоперабельного рака предстательной железы);
• если у пациента диагностирована тяжёлая хроническая депрессия;
• если у пациента в настоящее время или в прошлом наблюдались нарушения кровообращения, в частности состояния, связанные с тромбозом (образованием тромбов) в венах (тромбоэмболические нарушения);
• если у пациента в настоящее время или в прошлом наблюдалась менингиома (доброкачественная опухоль тканей между мозгом и черепом). В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Андрокур необходимо проконсультироваться с врачом.

• Препарат Андрокур не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
• Препарат Андрокур не следует применять до завершения процесса созревания, поскольку он может оказывать неблагоприятное влияние на рост и функционирование незрелой эндокринной системы.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция противодиабетической терапии. Во время лечения препаратом Андрокур необходимо тщательно контролировать течение этого заболевания (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Андрокур»).
• При применении препарата Андрокур описаны случаи анемии. По этой причине необходимо регулярно контролировать количество эритроцитов.
• Данные исследований на животных указывают на то, что Андрокур, применяемый в высоких дозах, может ослаблять функцию эндокринных желез, связанных с почками (надпочечников). По этой причине врач может назначить пациенту обследования для контроля функции коры надпочечников во время лечения препаратом Андрокур.
• Отмечена связь между применением ацетата ципротерона и развитием, как правило, доброкачественной опухоли головного мозга (менингиомы). Это риск особенно возрастает при длительном (несколько лет) применении или при кратковременном применении высоких доз (25 мг в сутки и более). Если у пациента диагностирована менингиома, врач прекратит лечение ацетатом ципротерона (см. раздел «Когда не следует применять препарат Андрокур»). Если пациент замечает какие-либо симптомы, такие как нарушения зрения (например, двоение или нечёткость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головная боль, усиливающаяся со временем, потеря памяти, приступы судорог, ослабление силы рук или ног, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Врач оценит соотношение пользы и риска от лечения у женщин в менопаузе.
• Отмечались случаи тромбозов (тромбоэмболических нарушений), связанные с применением препарата Андрокур. Однако причинно-следственная связь не установлена. У пациентов, у которых в прошлом были тромбы, или у пациентов с прогрессирующим онкологическим заболеванием, риск развития тромбоэмболических нарушений повышен. Необходимо сообщить врачу, если у пациента в прошлом были тромбозы артерий или вен (например, тромбоз глубоких вен), тромб в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт («ишемический инсульт»).

Особые предупреждения для женщин
Перед началом лечения у женщин должно быть проведено тщательное гинекологическое обследование (включая осмотр молочных желез и цитологическое исследование цервикального мазка), а также необходимо исключить беременность.
Если во время комбинированной терапии препаратом Андрокур и эстроген-гестагенным контрацептивом, назначенным врачом, в течение первых 3 недель приёма таблеток появляются незначительные кровянистые выделения, лечение прерывать не следует. Однако если выделения обильные, пациентка должна обратиться к врачу.
Если необходимо применение эстроген-гестагенного контрацептива (например, Диане-35) в качестве комбинированной терапии, необходимо внимательно ознакомиться с информацией, указанной в инструкции к дополнительному препарату.
Особые предупреждения для мужчин
Пациенты с раком предстательной железы должны сообщить врачу, если у них в прошлом наблюдались какие-либо из следующих состояний:

• нарушения кровообращения, в частности тромбоз (образование тромбов) в кровеносных сосудах,
• серповидноклеточная анемия,
• тяжёлый сахарный диабет с сосудистыми изменениями. Врач оценит целесообразность назначения препарата Андрокур.

Действие препарата Андрокур, назначенного врачом по показанию «подавление полового влечения при сексуальных девиациях», может ослабляться при одновременном употреблении алкоголя.
Взаимодействие препарата Андрокур с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает статины (препараты, снижающие уровень жиров в крови), поскольку при их одновременном применении с высокими дозами препарата Андрокур может усиливаться выраженность некоторых побочных эффектов (миопатия или рабдомиолиз).
Также следует сообщить врачу о приёме препаратов, влияющих на печень, таких как:

• кетоконазол, итраконазол, клотримазол (при лечении грибковых инфекций),
• ритонавир (при лечении вирусных инфекций),
• рифампицин (при лечении туберкулёза),
• фенитоин (при лечении эпилепсии),
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Препарат Андрокур, применяемый в высоких дозах (100 мг 3 раза в сутки), может блокировать некоторые печеночные ферменты и, таким образом, влиять на эффективность других лекарственных средств.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Андрокур во время беременности и (или) грудного вскармливания противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Андрокур может вызывать чувство усталости, снижение жизненной активности и нарушение способности к концентрации.
Препарат Андрокур содержит 105,5 мг лактозы в одной таблетке. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Андрокур

Таблетки следует принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует применять дозу, превышающую 300 мг в сутки.
Если вы ощущаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
Дозировка для женщин:
Не следует принимать препарат Андрокур, если вы беременны. Поэтому перед началом лечения необходимо исключить беременность.
У женщин детородного возраста лечение начинают в первый день цикла (в первый день менструации). Только женщины, у которых уже отсутствуют менструации, могут начать приём препарата Андрокур немедленно. В этом случае первый день лечения приравнивается к первому дню цикла, и в соответствии с этим применяются дальнейшие рекомендации.
С 1-го по 10-й день цикла следует принимать по 2 таблетки препарата Андрокур (= 100 мг) один раз в сутки.
Дополнительно, с целью стабилизации цикла и обеспечения необходимой контрацептивной защиты, с 1-го по 21-й день цикла пациенткам следует принимать соответствующий эстроген-гестагенный препарат, например, Диане-35.

• 2 таблетки препарата Андрокур
• ○ 1 таблетка эстроген-гестагенного препарата

Женщины, получающие комбинированную терапию по циклам, должны принимать препараты каждый день примерно в одно и то же время.
Через 21 день приёма эстроген-гестагенного препарата следует сделать 7-дневный перерыв в лечении. В этот период возникает кровотечение отмены. Точно через 4 недели (28 дней) с начала лечения, в тот же день недели, начинают следующий цикл комбинированной терапии, независимо от того, прекратилось ли кровотечение отмены или оно ещё продолжается.
После достижения клинического улучшения при комбинированной терапии с препаратом Диане-35 врач может снизить суточную дозу препарата Андрокур до 1 (= 50 мг) или 1/2 таблетки (= 25 мг), при этом препарат по-прежнему применяется в первые 10 дней комбинированного лечения. Также может оказаться достаточным применение только эстроген-гестагенного препарата. После наступления менопаузы врач проведёт повторную оценку лечения. Следует избегать длительного применения (несколько лет) препарата Андрокур (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У пациенток после удаления матки или после менопаузы препарат Андрокур может применяться в монотерапии, то есть нет необходимости в дополнительных препаратах. В зависимости от выраженности симптомов, средняя доза должна составлять от 1 до 1/2 таблетки в сутки в течение 21 дня, после чего следует сделать 7-дневный перерыв в приёме препарата.

Если не возникает кровотечение отмены
Если кровотечение отмены не возникает, перед продолжением лечения необходимо проконсультироваться с врачом для исключения беременности.
Если пациент считает, что действие препарата Андрокур слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка для мужчин:

Подавление полового влечения при сексуальных девиациях
Дозировку определяет врач индивидуально.

1. Обычно в начале лечения применяют 1 таблетку 2 раза в день.
2. Может потребоваться временное увеличение дозы до 2 таблеток 2 раза в день или даже до 2 таблеток 3 раза в день.
3. После достижения удовлетворительного результата лечения врач устанавливает минимальную эффективную суточную дозу. Довольно часто достаточно 1/2 таблетки 2 раза в день.
4. Суточную дозу следует снижать постепенно, например, на 1/2 или 1 таблетку каждые несколько недель. Для закрепления эффекта лечения необходимо длительное применение препарата Андрокур, при этом желательно участие в психотерапии, если это возможно.

Антиандрогенная терапия при неоперабельном раке предстательной железы
Применяют 2 таблетки препарата Андрокур 2–3 раза в день (= 200–300 мг в сутки).
Не следует прекращать лечение или снижать дозу после улучшения состояния или исчезновения симптомов заболевания.

• Для уменьшения начального повышения концентрации мужских половых гормонов в ходе лечения агонистами ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормонов)

  1. Первоначально по 2 таблетки препарата Андрокур 2 раза в день (= 200 мг в сутки) в течение 5–7 дней.
  2. Затем по 2 таблетки препарата Андоркур 2 раза в день (= 200 мг в сутки) в течение 3–4 недель в комбинации с агонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) в дозах, рекомендованных ответственным держателем разрешения на обращение (см. информацию в инструкции, прилагаемой к упаковке агониста ГнРГ).

• Для лечения приливов у пациентов, получающих аналоги ГнРГ, или у пациентов после удаления яичек

  1. Применяют 1–3 таблетки препарата Андрокур в сутки (= 50–150 мг в сутки).
  2. При необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день (= 300 мг в сутки).

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Нет данных, указывающих на необходимость изменения дозировки у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Андрокур противопоказан пациентам с заболеваниями печени (см. раздел «Когда не применять препарат Андрокур»).

Пациенты с нарушением функции почек
Нет данных, указывающих на необходимость изменения дозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Применение препарата Андрокур в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых отравлениях при применении многократных доз препарата Андрокур.

Пропуск приёма препарата Андрокур

Пропуск дозы у женщин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую таблетку необходимо принять в обычное время вместе с эстроген-гестагенным контрацептивным средством.
Женщины, применяющие циклическую комбинированную терапию препаратом Андрокур и эстроген-гестагенным препаратом, например Диане-35, должны принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Если пациентка забыла принять эстроген-гестагенный препарат в обычное время, таблетку следует принять в течение 12 часов. Если прошло более 12 часов с момента обычного времени приёма, может снизиться эффективность контрацепции в этом цикле. Необходимо ознакомиться с рекомендациями, указанными в инструкции для пациента эстроген-гестагенного препарата, касательно контрацептивной эффективности и действий при пропуске таблетки. Если в этом цикле не возникло кровотечение отмены, перед началом следующего цикла лечения необходимо исключить беременность.

Пропуск дозы у мужчин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.

Прекращение приёма препарата
После прекращения лечения препаратом Андрокур симптомы заболевания могут вновь появиться. Не следует прекращать приём препарата без указания врача. Если пациент желает прекратить приём препарата, он должен проконсультироваться с врачом.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если усилятся какие-либо из нежелательных симптомов или появятся какие-либо побочные действия,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• общее плохое самочувствие, лихорадка, тошнота, рвота, потеря аппетита, зуд всего тела, пожелтение кожи и глаз, светлый цвет кала, тёмный цвет мочи. Перечисленные выше симптомы могут указывать на токсическое поражение печени, включая гепатит или печеночную недостаточность. У пациентов, получающих препарат Андрокур, наблюдались нарушения функции печени, иногда тяжёлые (желтуха, гепатит, повреждение печени). Также были зарегистрированы случаи, приведшие к летальному исходу у пациентов, принимавших Андрокур в дозе 100 мг и выше. Большинство зарегистрированных летальных случаев наблюдалось у мужчин с распространённым раком предстательной железы. Нарушения функции печени зависят от дозы и обычно развиваются в течение нескольких месяцев после начала лечения. Поэтому врач должен контролировать функцию печени до начала и во время лечения, особенно если появились симптомы, указывающие на токсическое воздействие на печень. При подтверждении гепатотоксичности препарат Андрокур следует отменить.
• необычные боли в области живота, не проходящие самостоятельно. Они могут указывать на наличие доброкачественных и злокачественных опухолей печени, которые могут привести к угрожающему жизни кровотечению в брюшную полость.
• отёк голени или ноги, жжение в грудной клетке, одышка или внезапная слабость. Эти симптомы могут указывать на образование тромбов (тромбоэмболические нарушения).

Частота возникновения побочных действий определена как:

• очень часто,
• часто,
• нечасто,
• редко,
• очень редко,
• частота неизвестна.

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• обратимое угнетение сперматогенеза (у мужчин);
• снижение полового влечения (снижение либидо у мужчин);
• нарушения эрекции (у мужчин).

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• токсическое поражение печени, включая желтуху, гепатит, печеночную недостаточность (у мужчин);
• увеличение массы тела (у мужчин);
• снижение массы тела (у мужчин);
• депрессивные настроения (у мужчин);
• двигательное беспокойство (преходящее) (у мужчин);
• гинекомастия (чрезмерное разрастание молочных желез у мужчин) (у мужчин);
• усталость (у мужчин);
• приливы жара (у мужчин);
• повышенное потоотделение (у мужчин);
• поверхностное дыхание (у мужчин).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• сыпь (у мужчин).

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек):

• доброкачественные опухоли головного мозга (менингиомы) (у женщин, мужчин); (см. раздел «Когда не применять препарат Андрокур» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• реакции гиперчувствительности (у мужчин).

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек):

• доброкачественные и злокачественные опухоли печени (у мужчин).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• доброкачественные и злокачественные опухоли печени (у женщин);
• аллергические реакции (гиперчувствительность) (у женщин);
• увеличение массы тела (у женщин);
• снижение массы тела (у женщин);
• депрессивные настроения (у женщин);
• двигательное беспокойство (преходящее) (у женщин);
• снижение либидо (у женщин);
• повышение либидо (у женщин);
• образование тромбов крови (тромбоэмболические нарушения) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности») (у женщин, мужчин);
• поверхностное дыхание (у женщин);
• кровотечения в брюшную полость (у женщин, мужчин);
• токсическое поражение печени, включая желтуху, гепатит, печеночную недостаточность (у женщин);
• сыпь (у женщин);
• подавление овуляции (у женщин);
• болезненность молочных желёз (у женщин);
• маточные кровотечения между менструациями (у женщин);
• усталость (у женщин);
• остеопороз (у мужчин);
• анемия (у мужчин).

У женщин при комбинированной терапии с противозачаточным средством, таким как Диане-35,
подавляется функция яичников, и, следовательно, во время лечения возникает состояние бесплодия.
При комбинированной терапии следует также учитывать информацию о побочных действиях,
содержащуюся в инструкции по применению эстроген-гестагенного препарата, такого
как Диане-35, применяемого в сочетании с препаратом Андрокур.
У мужчин при лечении препаратом Андрокур происходит подавление полового влечения и потенции, а также
подавление функции яичек. Эти изменения являются обратимыми после прекращения лечения.
Через несколько недель после начала лечения препаратом Андрокур в результате антиандрогенного и антигонадотропного действия происходит подавление сперматогенеза (образования спермы).
Сперматогенез постепенно восстанавливается в течение нескольких месяцев после окончания лечения.
У мужчин препарат Андрокур может привести к увеличению молочных желез (гинекомастии,
иногда сочетающейся с повышенной чувствительностью сосков к прикосновению). Эти изменения, как правило,
обратимы после прекращения лечения.
Как и при применении других антиандрогенных препаратов, в редких случаях длительное
применение препарата Андрокур у мужчин может привести к остеопорозу.
У женщин и мужчин наблюдались доброкачественные опухоли головного мозга (менингиомы),
связанные с длительным (несколько лет) применением препарата Андрокур в дозе 25 мг
и выше (см. раздел «Когда не применять препарат Андрокур» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Андокюр

Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Андракур

• Активным веществом препарата является ацетат ципротерона. Одна таблетка содержит 50 мг ацетата ципротерона.
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K 25, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Андракур и что содержит упаковка
Таблетки препарата Андракур белые или слегка желтоватые, круглые, плоские с обеих сторон, с риской на одной стороне и выдавленными буквами «BV» внутри правильного шестиугольника — на другой стороне таблетки.
Таблетку можно разделить пополам.
Упаковка содержит 2 или 5 блистеров по 10 таблеток в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Ирландия
эл. почта: [email protected]

Производитель
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Веймар
Германия