Androcur

Prospecto: Información para el usuario

Androcur, 50 mg, comprimidos
Acetato de ciproterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Androcur y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Androcur
3. Cómo tomar Androcur
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Androcur
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Androcur y para qué se utiliza

Androcur es un medicamento hormonal cuyo efecto se basa en la inhibición de la acción de las hormonas sexuales masculinas (andrógenos), producidas también en pequeñas cantidades en el organismo femenino. Su principio activo es el acetato de ciproterona.
En mujeres, Androcur ejerce un efecto beneficioso sobre los estados dependientes de andrógenos, tales como:
exceso de vello en el hirsutismo (vello corporal de tipo masculino en la mujer), pérdida de cabello en la cabeza (alopecia androgénica) y excesiva secreción de sebo por las glándulas sebáceas en el acné y la seborrea.
Adicionalmente, durante el tratamiento con Androcur, su médico puede recetarle un anticonceptivo combinado de estrógenos y progestágenos (por ejemplo, Diane-35) para protección anticonceptiva y estabilización del ciclo. Durante el tratamiento combinado, la función ovárica queda bloqueada. Estos cambios son reversibles tras finalizar el tratamiento.
En hombres, Androcur reduce la concentración de testosterona (andrógeno) en sangre. Como consecuencia, provoca la supresión del impulso sexual.
Los andrógenos estimulan el crecimiento de las células del cáncer de próstata. En pacientes con cáncer de próstata, Androcur contrarresta este efecto.

Indicaciones terapéuticas

• Indicaciones en mujeres Síntomas graves de androgenización, como hirsutismo de alto grado, pérdida severa del cabello androgénica que conduce finalmente a la calvicie (alopecia androgénica), formas graves de acné y/o seborrea.

En casos de síntomas graves de androgenización, se debe administrar acetato de ciproterona en dosis de 50 mg únicamente cuando no se han obtenido resultados satisfactorios con productos que contienen dosis más bajas de acetato de ciproterona o con otros métodos terapéuticos.

• Indicaciones en hombres Supresión del impulso sexual en casos de desviaciones sexuales. Para reducir el impulso sexual en desviaciones sexuales, se debe administrar acetato de ciproterona 50 mg únicamente cuando el médico considere que otros métodos no son adecuados. Tratamiento antiandrógeno en casos de cáncer de próstata no operable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Androcur

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Androcur
No debe utilizar el medicamento Androcur si se presenta alguno de los estados descritos a continuación. Si alguno de estos estados se presenta, debe informar a su médico antes de tomar Androcur.
Mujeres:

• si es alérgica (hipersensible) al acetato de ciproterona o a cualquier excipiente del medicamento Androcur;
• si está embarazada o en período de lactancia;
• si padece enfermedades hepáticas;
• si ha padecido ictericia o picor persistente durante un embarazo previo;
• si ha padecido prurito del embarazo en el pasado;
• si se le ha diagnosticado el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor (alteraciones hereditarias de la función hepática con daño en la excreción de bilirrubina de los glóbulos rojos);
• si padece o ha padecido tumores hepáticos benignos o malignos;
• si padece enfermedades catabólicas (enfermedades que causan desgaste o pérdida de fuerza);
• si padece depresión crónica grave;
• si padece o ha padecido alteraciones circulatorias, especialmente estados relacionados con trombosis (formación de coágulos sanguíneos) en venas (trastornos tromboembólicos);
• si padece diabetes grave con complicaciones vasculares;
• si padece anemia falciforme;
• si padece o ha padecido un tumor benigno del cerebro (meningioma).

Si, además del medicamento Androcur, su médico le receta un anticonceptivo estero-progestágeno (por ejemplo, Diane-35), debe leer cuidadosamente la información incluida en el prospecto del medicamento adicionalmente prescrito.
Hombres:
Supresión del impulso sexual en desviaciones sexuales

• si es alérgico (hipersensible) al acetato de ciproterona o a cualquier excipiente del medicamento Androcur;
• si padece enfermedades hepáticas;
• si se le ha diagnosticado el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor (alteraciones hereditarias de la función hepática con daño en la excreción de bilirrubina de los glóbulos rojos);
• si padece o ha padecido tumores hepáticos benignos o malignos;
• si padece enfermedades catabólicas (enfermedades que causan desgaste o pérdida de fuerza);
• si padece depresión crónica grave;
• si padece o ha padecido alteraciones circulatorias, especialmente estados relacionados con trombosis (formación de coágulos sanguíneos) en venas (trastornos tromboembólicos);
• si padece diabetes grave con complicaciones vasculares;
• si padece anemia falciforme;
• si padece o ha padecido un tumor benigno del cerebro (meningioma).

Tratamiento antiandrogénico en casos de cáncer de próstata no operable.

• si es alérgico (hipersensible) al acetato de ciproterona o a cualquier excipiente del medicamento Androcur;
• si padece enfermedades hepáticas;
• si se le ha diagnosticado el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor (alteraciones hereditarias de la función hepática con daño en la excreción de bilirrubina de los glóbulos rojos);
• si padece o ha padecido tumores hepáticos benignos o malignos (solo si no son resultado de metástasis del cáncer de próstata);
• si padece enfermedades catabólicas (enfermedades que causan desgaste o pérdida de fuerza, excepto el cáncer de próstata no operable);
• si padece depresión crónica grave;
• si padece o ha padecido alteraciones circulatorias, especialmente estados relacionados con trombosis (formación de coágulos sanguíneos) en venas (trastornos tromboembólicos);
• si padece o ha padecido un meningioma (tumor benigno del tejido entre el cerebro y el cráneo). Debe ponerse en contacto con su médico si tiene alguna duda.

Advertencias y precauciones
Debe hablar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Androcur.

• Androcur no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
• No debe utilizar Androcur antes de que finalice el proceso de maduración, ya que el medicamento podría tener un efecto negativo sobre el crecimiento y sobre el funcionamiento del sistema hormonal inmaduro.
• Debe informar a su médico si padece diabetes, ya que podría ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético. Durante el tratamiento con Androcur, debe vigilarse estrechamente la evolución de esta enfermedad (véase también la sección "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Androcur").
• Se han notificado casos de anemia durante el tratamiento con Androcur. Por este motivo, se debe controlar regularmente el recuento de glóbulos rojos.
• Datos procedentes de estudios en animales sugieren que Androcur, cuando se administra en dosis altas, puede debilitar el funcionamiento de las glándulas endocrinas relacionadas con los riñones (glándulas de la corteza suprarrenal). Por este motivo, su médico podría indicarle pruebas para monitorizar la función de la corteza suprarrenal durante el tratamiento con Androcur.
• Se ha observado una relación entre el uso de acetato de ciproterona y el desarrollo de un tumor cerebral generalmente benigno (meningioma). Este riesgo aumenta especialmente con el uso prolongado (de varios años) o con el uso a corto plazo de dosis altas (25 mg al día o más). Si se diagnostica un meningioma, su médico suspenderá el tratamiento con acetato de ciproterona (véase la sección "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Androcur"). Si nota cualquier síntoma como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico evaluará la relación beneficio-riesgo del tratamiento en mujeres en período de menopausia.
• Se han notificado coágulos sanguíneos (trastornos tromboembólicos) asociados con la administración de Androcur. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal. Los pacientes que han tenido previamente coágulos sanguíneos o que padecen enfermedad tumoral avanzada presentan un riesgo aumentado de trastornos tromboembólicos. Debe informar a su médico si ha tenido previamente trombosis arterial o venosa (por ejemplo, trombosis venosa profunda), coágulo en el pulmón (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular («ictus isquémico»).

Advertencias especiales para mujeres
Antes de iniciar el tratamiento en mujeres, debe realizarse un examen ginecológico completo (incluyendo examen mamario y citología del cuello uterino) y debe descartarse el embarazo.
Si durante el tratamiento combinado con Androcur y un anticonceptivo estero-progestágeno prescrito por el médico aparece un ligero sangrado durante las primeras 3 semanas de toma de las tabletas, no debe interrumpirse el tratamiento. Sin embargo, si el sangrado es abundante, la paciente debe consultar a su médico.
Si es necesario utilizar un anticonceptivo estero-progestágeno (por ejemplo, Diane-35) como terapia combinada, debe leerse cuidadosamente la información incluida en el prospecto del producto adicional.
Advertencias especiales para hombres
Los pacientes con cáncer de próstata deben informar a su médico si han padecido previamente alguno de los siguientes estados:

• alteraciones circulatorias, especialmente trombosis (formación de coágulos) en vasos sanguíneos;
• anemia falciforme;
• diabetes grave con complicaciones vasculares. Su médico valorará la conveniencia de recetar Androcur.

El efecto del medicamento Androcur, prescrito por el médico para "supresión del impulso sexual en desviaciones sexuales", puede verse reducido si se consume alcohol simultáneamente.
Androcur y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
Debe informar a su médico si está tomando estatinas (medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre), ya que podría aumentar el riesgo de ciertos efectos adversos (miopatía o rabdomiólisis) si se administran simultáneamente con dosis altas de Androcur.
Asimismo, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que afectan al hígado, tales como:

• ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas);
• ritonavir (para el tratamiento de infecciones virales);
• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
• fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Androcur, cuando se utiliza en dosis altas (100 mg tres veces al día), puede bloquear ciertas enzimas hepáticas y, por tanto, influir en la eficacia de otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
La administración de Androcur durante el embarazo y/o la lactancia está contraindicada.
Conducción y uso de máquinas
Androcur puede causar sensación de fatiga, disminución de la vitalidad y afectar negativamente la capacidad de concentración.
Androcur contiene 105,5 mg de lactosa por tableta. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Androcur

Los comprimidos deben tomarse después de las comidas, acompañados con una pequeña cantidad de líquido. No debe utilizarse una dosis superior a 300 mg al día.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Dosificación en mujeres:
No debe tomar el medicamento Androcur si está embarazada. Por ello, debe descartarse un embarazo antes de iniciar el tratamiento.
En mujeres en edad fértil, el tratamiento se inicia el primer día del ciclo (el primer día de la menstruación). Solo aquellas mujeres que ya no tienen menstruación pueden comenzar a tomar el medicamento Androcur inmediatamente. En este caso, el primer día del tratamiento se considera equivalente al primer día del ciclo, y las siguientes indicaciones deben seguirse en consecuencia.
Entre el día 1 y el día 10 del ciclo, deben tomarse 2 comprimidos de Androcur (= 100 mg) una vez al día.
Además, con el fin de estabilizar el ciclo y garantizar la necesaria protección anticonceptiva, las pacientes deben tomar un medicamento estrogénico-progestagénico adecuado desde el día 1 hasta el día 21 del ciclo, por ejemplo, Diane-35.

• 2 comprimidos del medicamento Androcur
• ○ 1 comprimido de un medicamento estrogénico-progestágeno

Las mujeres que reciben tratamiento combinado en ciclos deben tomar los medicamentos cada día
más o menos a la misma hora.
Tras 21 días de tratamiento con el medicamento estrogénico-progestágeno, debe hacerse una pausa
de 7 días en el tratamiento. Durante este tiempo, se produce un sangrado de privación. Exactamente
4 semanas (28 días) después del inicio del tratamiento, es decir, el mismo día de la semana, se inicia el
siguiente ciclo de tratamiento combinado, independientemente de si el sangrado de privación ha
cesado o aún continúa.
Una vez alcanzada la mejoría clínica durante el tratamiento combinado con Diane-35, el médico puede
reducir la dosis diaria de Androcur a 1 (= 50 mg) o 1/2 comprimido (= 25 mg), continuando su uso
durante los primeros 10 días del tratamiento combinado. También puede resultar suficiente el uso
exclusivo del medicamento estrogénico-progestágeno. Tras alcanzar la menopausia, el médico
revalorará el tratamiento. Debe evitarse el uso prolongado (varios años) de Androcur (véase la sección
"Advertencias y precauciones").
En pacientes con histerectomía o tras la menopausia, Androcur puede administrarse en monoterapia,
es decir, no es necesario utilizar medicamentos adicionales. Dependiendo de la intensidad de los
síntomas, la dosis habitual debe ser de 1 a 1/2 comprimido al día durante 21 días, seguido de una
interrupción del tratamiento durante 7 días.
Si no se produce sangrado de privación
Si no se produce sangrado de privación, antes de continuar el tratamiento debe consultarse al médico
para descartar un embarazo.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Androcur es demasiado fuerte o demasiado
débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Posología en hombres:
Supresión del impulso sexual en desviaciones sexuales
El médico determinará la posología individual.

1. Habitualmente, al inicio del tratamiento se toma 1 comprimido 2 veces al día.
2. Puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis a 2 comprimidos 2 veces al día o incluso a 2 comprimidos 3 veces al día.
3. Una vez alcanzado un resultado satisfactorio del tratamiento, el médico establecerá la dosis diaria efectiva más baja. A menudo es suficiente 1/2 comprimido 2 veces al día.
4. La dosis diaria debe reducirse progresivamente, por ejemplo, en 1/2 o 1 comprimido cada varias semanas. Para mantener los efectos del tratamiento, es necesario continuar tomando Androcur durante un período prolongado, participando simultáneamente, si es posible, en psicoterapia.

Tratamiento antiandrógeno en casos de cáncer de próstata no operable
Se administran 2 comprimidos de Androcur de 2 a 3 veces al día (= 200 a 300 mg al día).
No debe interrumpirse el tratamiento ni reducirse la dosis tras obtener mejoría o desaparecer los
síntomas de la enfermedad.

• Para reducir el aumento inicial de la concentración de hormonas sexuales masculinas durante el tratamiento con agonistas del GnRH (hormonas liberadoras de gonadotropinas)
  1. Inicialmente, 2 comprimidos de Androcur 2 veces al día (= 200 mg al día) durante 5-7 días.
  2. Posteriormente, 2 comprimidos de Androcur 2 veces al día (= 200 mg al día) durante 3-4 semanas, en combinación con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) en las dosis recomendadas por el titular del permiso de comercialización (véanse las instrucciones incluidas en el prospecto del agonista de GnRH).
• Para tratar los sofocos en pacientes tratados con análogos del GnRH o en pacientes tras orquiectomía
  1. Se administran de 1 a 3 comprimidos de Androcur al día (= 50 a 150 mg al día).
  2. Si es necesario, puede aumentarse la dosis hasta 2 comprimidos 3 veces al día (= 300 mg al día).

Pacientes de 65 años o más
No existen datos que sugieran la necesidad de modificar la dosis en personas de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia hepática
Androcur está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática (véase la sección "Cuándo no
debe utilizarse Androcur").
Pacientes con insuficiencia renal
No existen datos que sugieran la necesidad de modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Androcur
No se han notificado casos graves de intoxicación tras la administración de dosis múltiples de
Androcur.
Olvido de la administración de Androcur
Olvido de la dosis en mujeres
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse el siguiente
comprimido a la hora habitual junto con el anticonceptivo estrogénico-progestágeno.
Las mujeres que siguen ciclos de tratamiento combinado con Androcur y un medicamento
estrogénico-progestágeno, como Diane-35, deben tomar los comprimidos diariamente a la misma
hora. Si la paciente olvida tomar el medicamento estrogénico-progestágeno a la hora habitual, debe
tomar el comprimido dentro de las 12 horas siguientes. Si han transcurrido más de 12 horas desde la
hora habitual de toma, puede disminuir la eficacia anticonceptiva durante ese ciclo. Debe consultarse
la información incluida en el prospecto del medicamento estrogénico-progestágeno sobre la
eficacia anticonceptiva y las medidas a tomar en caso de olvido de una dosis. Si tras ese ciclo no se
produce sangrado de privación, antes de iniciar el siguiente ciclo de tratamiento debe descartarse un
embarazo.
Olvido de la dosis en hombres
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse el siguiente comprimido a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento
Tras interrumpir el tratamiento con Androcur, pueden reaparecer los síntomas de la enfermedad. No
debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomar el
medicamento, debe consultar con su médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o aparecen nuevos efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico.
Debe informar al médico sin demora si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• malestar general, fiebre, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, picor generalizado, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura. Estos síntomas pueden indicar un daño hepático tóxico, incluyendo hepatitis o insuficiencia hepática. En pacientes tratados con Androcur se han observado alteraciones en la función hepática, a veces graves (ictericia, hepatitis y daño hepático). También se han notificado casos que han conducido al fallecimiento en pacientes que tomaban Androcur en dosis de 100 mg o superiores. La mayoría de los casos fatales registrados se presentaron en hombres con cáncer de próstata avanzado. Las alteraciones hepáticas son dependientes de la dosis y suelen desarrollarse en los primeros meses tras iniciar el tratamiento. Por ello, el médico debe controlar la función hepática antes y durante el tratamiento, especialmente si aparecen síntomas que sugieran toxicidad hepática. En caso de confirmarse hepatotoxicidad, se debe suspender el tratamiento con Androcur.
• molestias inusuales en la región epigástrica que no desaparezcan rápidamente por sí solas. Estos síntomas podrían indicar la presencia de tumores benignos o malignos del hígado, que podrían provocar hemorragia potencialmente mortal en la cavidad abdominal.
• hinchazón en la pantorrilla o pierna, sensación de ardor en el pecho, dificultad respiratoria o debilidad repentina. Estos síntomas podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos (trastornos tromboembólicos).

La frecuencia de los efectos adversos se ha definido como:

• muy frecuentes,
• frecuentes,
• poco frecuentes,
• raros,
• muy raros,
• frecuencia no conocida.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• supresión reversible de la espermatogénesis (hombres);
• disminución del deseo sexual (disminución de la libido en hombres);
• trastornos de la erección (hombres).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• daño hepático tóxico, incluyendo ictericia, hepatitis, insuficiencia hepática (hombres);
• aumento de peso (hombres);
• pérdida de peso (hombres);
• estado de ánimo depresivo (hombres);
• inquietud motora (transitoria) (hombres);
• ginecomastia (crecimiento excesivo de las mamas en hombres) (hombres);
• fatiga (hombres);
• sofocos (hombres);
• sudoración (hombres);
• respiración superficial (hombres).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea (hombres).

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• tumores benignos del cerebro (meningiomas) (mujeres, hombres); (ver sección «Cuándo no debe utilizarse Androcur» y «Advertencias y precauciones»).
• reacciones de hipersensibilidad (hombres).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• tumores benignos y malignos del hígado (hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• tumores benignos y malignos del hígado (mujeres);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (mujeres);
• aumento de peso (mujeres);
• pérdida de peso (mujeres);
• estado de ánimo depresivo (mujeres);
• inquietud motora (transitoria) (mujeres);
• disminución de la libido (mujeres);
• aumento de la libido (mujeres);
• formación de coágulos sanguíneos (trastornos tromboembólicos) (ver sección «Advertencias y precauciones») (mujeres, hombres);
• respiración superficial (mujeres);
• hemorragia intraperitoneal (mujeres, hombres);
• daño hepático tóxico, incluyendo ictericia, hepatitis, insuficiencia hepática (mujeres);
• erupción cutánea (mujeres);
• supresión de la ovulación (mujeres);
• sensibilidad mamaria (mujeres);
• sangrado intermenstrual (mujeres);
• fatiga (mujeres);
• osteoporosis (hombres);
• anemia (hombres).

En mujeres, durante el tratamiento combinado con un anticonceptivo como Diane-35, se suprime la función ovárica, por lo que durante el tratamiento se produce un estado de infertilidad.
En relación con el tratamiento combinado, también debe tenerse en cuenta la información sobre los efectos adversos incluida en el prospecto del medicamento estrogénico-progestágeno, como Diane-35, que se utiliza en combinación con Androcur.

En hombres, el tratamiento con Androcur suprime el deseo sexual y la potencia, así como la función testicular. Estos cambios son reversibles tras la finalización del tratamiento.
Tras varias semanas de tratamiento con Androcur, debido a su acción antiandrógena y antigonadotrópica, se produce la supresión de la espermatogénesis (formación de espermatozoides).
La espermatogénesis se recupera gradualmente en varios meses tras finalizar el tratamiento.
Androcur puede provocar en hombres hinchazón de las glándulas mamarias (ginecomastia), a veces acompañada de hipersensibilidad del pezón al tacto. Estos cambios son generalmente reversibles tras finalizar el tratamiento.
Como con otros medicamentos antiandrógenos, en casos raros el uso prolongado de Androcur en hombres puede provocar osteoporosis.
Tanto en mujeres como en hombres se han observado tumores benignos del cerebro (meningiomas), cuya aparición se ha asociado con el uso prolongado (varios años) de Androcur en dosis de 25 mg o superiores (ver sección «Cuándo no debe utilizarse Androcur» y «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Androcur

No existen precauciones especiales para la conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Androcur

• La sustancia activa del medicamento es acetato de ciproterona. Cada comprimido contiene 50 mg de acetato de ciproterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 25, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Androcur y contenido del envase
Los comprimidos de Androcur son blancos o ligeramente amarillentos, redondos, planos por ambos lados, con una ranura en un lado y las letras «BV» grabadas dentro de un hexágono regular en el otro lado del comprimido.
El comprimido puede dividirse en dos mitades.
El envase contiene 2 o 5 blísteres de 10 comprimidos cada uno, en un estuche de cartón.

Titular y fabricante
Titular
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemania