Androcur

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Androcur, 50 mg, compresse
Acetato di ciproterone
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Androcur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Androcur
3. Come prendere Androcur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Androcur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Androcur e a cosa serve

Androcur è un medicinale ormonale il cui effetto consiste nell’inibire l’azione degli ormoni sessuali maschili (androgeni, prodotti anche in minima quantità nell’organismo femminile). La sostanza attiva è l’acetato di ciproterone.
Nelle donne, Androcur esercita un effetto benefico su condizioni dipendenti dagli androgeni, come:
eccessiva crescita dei peli nell’irsutismo (peli in distribuzione tipicamente maschile), perdita di capelli sulla testa (alopecia androgenetica) e ipersecrezione sebacea associata all’acne e alla seborrea.
In aggiunta, durante il trattamento con Androcur, il medico può prescrivere un contraccettivo ormonale combinato estrogenico-progestinico (ad es. Diane-35) per protezione contraccettiva e stabilizzazione del ciclo.
Durante il trattamento combinato, la funzione ovarica è inibita. Tali modificazioni sono reversibili al termine della terapia.
Negli uomini, Androcur riduce la concentrazione di testosterone (androgeno) nel sangue. Di conseguenza, porta a una riduzione del desiderio sessuale.
Gli androgeni stimolano la crescita delle cellule del cancro alla prostata. Nei pazienti affetti da cancro alla prostata, Androcur inibisce tale effetto.
Indicazioni terapeutiche

• Indicazioni nelle donne Sintomi gravi di androgenizzazione, come irsutismo di grado elevato, perdita grave di capelli di tipo androgenetico che porta infine alla calvizie (alopecia androgenetica), forme gravi di acne e/o seborrea.

Nei casi di sintomi androgenizzanti gravi, l’acetato di ciproterone deve essere assunto alla dose di 50 mg, esclusivamente quando non si sono ottenuti risultati soddisfacenti con prodotti contenenti dosi inferiori di acetato di ciproterone o con altre modalità terapeutiche.

• Indicazioni negli uomini Suppressione del desiderio sessuale in caso di deviazioni sessuali. Per ridurre il desiderio sessuale nelle deviazioni sessuali, l’acetato di ciproterone 50 mg deve essere assunto esclusivamente quando il medico ritenga che altre terapie non siano appropriate. Trattamento antiandrogenico nei casi di cancro alla prostata non operabile.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Androcur

Quando non deve essere usato Androcur
Non deve essere usato Androcur se si verifica una delle condizioni descritte di seguito. Se una qualsiasi delle condizioni descritte di seguito è presente, informare il medico prima di assumere Androcur.
Donne:

• in caso di allergia (ipersensibilità) all'acetato di ciproterone o a uno qualsiasi degli eccipienti di Androcur;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
• in caso di malattie del fegato;
• se in precedenza la paziente ha avuto ittero o prurito persistente durante una precedente gravidanza;
• se in passato la paziente ha avuto eritema gravidico;
• se la paziente ha il sindrome di Dubin-Johnson o il sindrome di Rotor (disturbi ereditari della funzione epatica con alterazione dell'escrezione della bilirubina dai globuli rossi);
• in caso di tumori benigni o maligni del fegato attuali o pregressi;
• in caso di malattie debilitanti (malattie che causano atrofia o perdita di forze);
• se la paziente ha una grave depressione cronica;
• in caso di disturbi circolatori attuali o pregressi, in particolare stati legati alla trombosi (formazione di coaguli nel sangue) nei vasi venosi (disturbi tromboembolici);
• se la paziente ha diabete grave con complicanze vascolari;
• se la paziente ha anemia falciforme;
• in caso di tumore benigno al cervello (meningioma) attuale o pregresso.

Se, oltre ad Androcur, il medico prescrive un contraccettivo ormonale combinato estrogeno-progestinico (ad es. Diane-35), leggere attentamente le informazioni contenute nel foglio illustrativo del medicinale aggiuntivo.
Uomini:
Suppressione del desiderio sessuale in caso di deviazioni sessuali

• in caso di allergia (ipersensibilità) all'acetato di ciproterone o a uno qualsiasi degli eccipienti di Androcur;
• in caso di malattie del fegato;
• se il paziente ha il sindrome di Dubin-Johnson o il sindrome di Rotor (disturbi ereditari della funzione epatica con alterazione dell'escrezione della bilirubina dai globuli rossi);
• in caso di tumori benigni o maligni del fegato attuali o pregressi;
• in caso di malattie debilitanti (malattie che causano atrofia o perdita di forze);
• se il paziente ha una grave depressione cronica;
• in caso di disturbi circolatori attuali o pregressi, in particolare stati legati alla trombosi (formazione di coaguli nel sangue) nei vasi venosi (disturbi tromboembolici);
• se il paziente ha diabete grave con complicanze vascolari;
• se il paziente ha anemia falciforme;
• in caso di tumore benigno al cervello (meningioma) attuale o pregresso.

Trattamento antiandrogenico nei casi di cancro alla prostata non operabile.

• in caso di allergia (ipersensibilità) all'acetato di ciproterone o a uno qualsiasi degli eccipienti di Androcur;
• in caso di malattie del fegato;
• se il paziente ha il sindrome di Dubin-Johnson o il sindrome di Rotor (disturbi ereditari della funzione epatica con alterazione dell'escrezione della bilirubina dai globuli rossi);
• in caso di tumori benigni o maligni del fegato attuali o pregressi (solo se non sono dovuti a metastasi del cancro alla prostata);
• in caso di malattie debilitanti (malattie che causano atrofia o perdita di forze, ad eccezione del cancro alla prostata non operabile);
• se il paziente ha una grave depressione cronica;
• in caso di disturbi circolatori attuali o pregressi, in particolare stati legati alla trombosi (formazione di coaguli nel sangue) nei vasi venosi (disturbi tromboembolici);
• in caso di meningioma (tumore benigno del tessuto tra cervello e cranio) attuale o pregresso. In caso di dubbi, contattare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Androcur, discutere con il medico.

• Androcur non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
• Androcur non deve essere usato prima del completamento della maturazione, poiché il medicinale potrebbe avere effetti negativi sulla crescita e sul funzionamento del sistema ormonale immaturo.
• Informare il medico se il paziente ha diabete, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del trattamento antidiabetico. Durante il trattamento con Androcur, la malattia deve essere attentamente monitorata (vedere anche la sezione "Quando non deve essere usato Androcur").
• Sono stati riportati casi di anemia durante il trattamento con Androcur. Per questo motivo, è necessario controllare regolarmente il numero di globuli rossi.
• Dati da studi sugli animali suggeriscono che Androcur, somministrato a dosi elevate, potrebbe indebolire il funzionamento delle ghiandole endocrine associate ai reni (ghiandole surrenali). Per questo motivo, il medico potrebbe prescrivere al paziente esami per monitorare la funzione del surrene durante il trattamento con Androcur.
• È stato osservato un legame tra l'uso di acetato di ciproterone e lo sviluppo di un tumore al cervello generalmente benigno (meningioma). Questo rischio aumenta soprattutto con l'uso prolungato (pluriennale) o con l'uso a breve termine di dosi elevate (25 mg al giorno o superiori). Se viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con acetato di ciproterone (vedere sezione "Quando non deve essere usato Androcur"). Se il paziente dovesse notare sintomi come disturbi visivi (ad es. visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiora nel tempo, perdita di memoria, crisi epilettiche, debolezza alle mani o alle gambe, deve informare immediatamente il medico. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio del trattamento in donne in menopausa.
• Sono stati segnalati coaguli di sangue (disturbi tromboembolici) associati all'assunzione di Androcur. Tuttavia, non è stato stabilito un rapporto causale diretto. Nei pazienti con anamnesi di trombosi o in pazienti con malattia tumorale avanzata, il rischio di disturbi tromboembolici è aumentato. Informare il medico se il paziente ha avuto in passato trombosi arteriosa o venosa (ad es. trombosi venosa profonda), embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus cerebrale («ictus ischemico»).

Avvertenze speciali per le donne
Prima di iniziare il trattamento nelle donne, deve essere effettuato un accurato esame ginecologico (inclusi esame del seno ed esame citologico del collo dell'utero) ed esclusa la gravidanza.
Se durante il trattamento combinato con Androcur e un contraccettivo ormonale combinato prescritto dal medico (ad es. Diane-35) si verifica un lieve sanguinamento nei primi 3 settimane di assunzione delle compresse, il trattamento non deve essere interrotto. Tuttavia, se il sanguinamento è abbondante, la paziente deve rivolgersi al medico.
Nel caso in cui sia necessario assumere un contraccettivo ormonale combinato (ad es. Diane-35) come terapia combinata, leggere attentamente le informazioni contenute nel foglio illustrativo del prodotto aggiuntivo.
Avvertenze speciali per gli uomini
I pazienti con cancro alla prostata devono informare il medico se in passato hanno avuto una delle seguenti condizioni:

• disturbi circolatori, in particolare trombosi (formazione di coaguli) nei vasi sanguigni,
• anemia falciforme,
• diabete grave con complicanze vascolari. Il medico valuterà l'opportunità di prescrivere Androcur.

L'effetto di Androcur, prescritto dal medico per "suppressione del desiderio sessuale in deviazioni sessuali", può essere ridotto se assunto contemporaneamente ad alcol.
Androcur e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare il medico se si assumono statine (farmaci che riducono i livelli di grassi nel sangue), poiché l'assunzione contemporanea con dosi elevate di Androcur potrebbe aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati (miopatie o rabdomiolisi).
Informare inoltre il medico se si assumono medicinali che influenzano il fegato, come:

• chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo (per il trattamento delle infezioni fungine),
• ritonavir (per il trattamento delle infezioni virali),
• rifampicina (per il trattamento della tubercolosi),
• fenitoina (per il trattamento dell'epilessia),
• medicinali contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Androcur, quando assunto a dosi elevate (100 mg tre volte al giorno), può inibire alcuni enzimi epatici e pertanto influire sull'efficacia di altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L'uso di Androcur durante la gravidanza e (o) l'allattamento è controindicato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Androcur può causare stanchezza, ridotta vitalità e compromettere la capacità di concentrazione.
Androcur contiene 105,5 mg di lattosio per compressa. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Androcur

Le compresse devono essere assunte dopo i pasti, con una piccola quantità di liquido. Non si deve superare la dose di 300 mg al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dosaggio nelle donne:
Non si deve assumere il medicinale Androcur in caso di gravidanza. Pertanto, prima di iniziare il trattamento, si deve escludere la gravidanza.
Nei soggetti di sesso femminile in età fertile, il trattamento viene iniziato il primo giorno del ciclo (primo giorno delle mestruazioni). Solo le donne che non hanno più le mestruazioni possono iniziare l'assunzione del medicinale Androcur immediatamente. In questo caso, il primo giorno di trattamento viene considerato come il primo giorno del ciclo e, di conseguenza, si applicano le raccomandazioni successive.
Dal 1° al 10° giorno del ciclo, si devono assumere 2 compresse di Androcur (= 100 mg) una volta al giorno.
Inoltre, al fine di stabilizzare il ciclo e garantire la necessaria protezione anticoncezionale, dal 1° al 21° giorno del ciclo le pazienti devono assumere un adeguato medicinale estrogenico-progestinico, ad esempio Diane-35.

• 2 compresse di Androcur
• ○ 1 compressa di un farmaco estrogeno-progestinico

Le donne che seguono una terapia combinata in cicli devono assumere i farmaci ogni giorno
più o meno alla stessa ora.
Dopo 21 giorni di assunzione del farmaco estrogeno-progestinico, è necessario effettuare una pausa
di 7 giorni. In questo periodo si verifica un sanguinamento da sospensione. Esattamente 4 settimane
(28 giorni) dopo l’inizio del trattamento, cioè nello stesso giorno della settimana, si inizia un nuovo
ciclo di terapia combinata, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento da sospensione sia
già cessato o sia ancora in corso.
Una volta ottenuto un miglioramento clinico durante la terapia combinata con Diane-35, il medico
potrà ridurre la dose giornaliera di Androcur a 1 (= 50 mg) o 1/2 compressa (= 25 mg), continuando
comunque a somministrare il farmaco nei primi 10 giorni della terapia combinata. Potrebbe anche
rivelarsi sufficiente l’uso esclusivo del farmaco estrogeno-progestinico. Dopo la menopausa, il
medico effettuerà una nuova valutazione della terapia. È opportuno evitare un uso prolungato
(molti anni) di Androcur (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Nei pazienti sottoposti ad isterectomia o in menopausa, Androcur può essere somministrato in
monoterapia, ovvero non è necessario assumere farmaci aggiuntivi. A seconda della gravità dei
sintomi, la dose media dovrebbe essere da 1 a 1/2 compressa al giorno per 21 giorni, seguita da
una pausa di 7 giorni.

Se non si verifica sanguinamento da sospensione
Se non si verifica sanguinamento da sospensione, prima di proseguire il trattamento è necessario
consultare il medico per escludere una gravidanza.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del farmaco Androcur, rivolgersi al
medico o al farmacista.

Posologia negli uomini:
Inibizione del desiderio sessuale nelle deviazioni sessuali
Il medico stabilirà una posologia individuale.

1. All’inizio del trattamento si assume di solito 1 compressa 2 volte al giorno.
2. Potrebbe essere necessario aumentare temporaneamente la dose fino a 2 compresse 2 volte al giorno o addirittura a 2 compresse 3 volte al giorno.
3. Una volta raggiunto un risultato terapeutico soddisfacente, il medico stabilirà la dose giornaliera efficace più bassa. Spesso è sufficiente assumere 1/2 compressa 2 volte al giorno.
4. La dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, ad esempio di 1/2 o 1 compressa ogni alcune settimane. Per mantenere gli effetti terapeutici, è necessario assumere Androcur per un periodo prolungato, partecipando, se possibile, a un trattamento psicoterapico.

Trattamento antiandrogenico nei casi di carcinoma della prostata non operabile
Si assumono 2 compresse di Androcur da 2 a 3 volte al giorno (= 200-300 mg al giorno).
Non interrompere il trattamento né ridurre la dose dopo il miglioramento o la scomparsa dei sintomi
della malattia.

• Per ridurre il livello iniziale di aumento della concentrazione degli ormoni sessuali maschili durante il trattamento con agonisti del GnRH (ormoni liberatori delle gonadotropine)

  1. Inizialmente 2 compresse di Androcur 2 volte al giorno (= 200 mg al giorno) per 5-7 giorni.
  2. Successivamente 2 compresse di Androcur 2 volte al giorno (= 200 mg al giorno) per 3-4 settimane, in associazione con un agonista dell'ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH) alle dosi raccomandate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere le informazioni contenute nel foglietto illustrativo dell'agonista del GnRH).

• Per il trattamento delle vampate di calore in pazienti in trattamento con analoghi del GnRH o in pazienti sottoposti a orchidectomia

  1. Si assumono da 1 a 3 compresse di Androcur al giorno (= 50-150 mg al giorno).
  2. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse 3 volte al giorno (= 300 mg al giorno).

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Non vi sono dati che suggeriscano la necessità di modificare la posologia nei pazienti anziani.

Pazienti con insufficienza epatica
Androcur è controindicato nei pazienti con malattie epatiche (vedere il paragrafo „Quando non
assumere Androcur”).

Pazienti con insufficienza renale
Non vi sono dati che suggeriscano la necessità di modificare la posologia nei pazienti con
insufficienza renale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Androcur
Non sono stati riportati casi gravi di intossicazione dopo assunzione di dosi multiple di Androcur.

Dimenticanza di una dose di Androcur
Omissione della dose nelle donne
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la compressa
successiva all’ora abituale insieme al farmaco estrogeno-progestinico.
Le donne che seguono cicli di terapia combinata con Androcur e un farmaco estrogeno-
progestinico, ad esempio Diane-35, devono assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Se una paziente dimentica di assumere il farmaco estrogeno-progestinico all’ora abituale, deve
assumere la compressa entro 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario abituale di assunzione,
l’efficacia contraccettiva potrebbe risultare ridotta nel corso di quel ciclo. È necessario leggere le
indicazioni riportate nel foglietto illustrativo del farmaco estrogeno-progestinico riguardo
all’efficacia contraccettiva e al comportamento da seguire in caso di dimenticanza di una compressa.
Se in questo ciclo non si verifica il sanguinamento da sospensione, prima di iniziare il ciclo
successivo è necessario escludere una gravidanza.

Dimenticanza della dose negli uomini
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la compressa successiva all’ora abituale.

Interruzione del trattamento
Dopo l’interruzione del trattamento con Androcur, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico. Se un paziente desidera interrompere
l’assunzione del farmaco, deve consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse aggravarsi o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati
non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
È necessario informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:

• malessere generale, febbre, nausea, vomito, perdita di appetito, prurito diffuso, colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare, urine scure. Tali sintomi possono indicare un danno epatico tossico, inclusa epatite o insufficienza epatica. Nei pazienti trattati con Androcur sono stati osservati disturbi della funzionalità epatica, talvolta gravi (itterizia, epatite e danno epatico). Sono stati riportati anche casi fatali in pazienti che assumevano Androcur a dosi di 100 mg o superiori. La maggior parte dei casi letali si è verificata in uomini con cancro alla prostata avanzato. I disturbi della funzionalità epatica sono dose-dipendenti e si manifestano generalmente entro pochi mesi dall'inizio del trattamento. Per questo motivo il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento, soprattutto in caso di sintomi che suggeriscano un effetto tossico sul fegato. In caso di confermata epatotossicità, il farmaco Androcur deve essere sospeso.
• disturbi atipici nell'epigastrio che non si risolvono rapidamente spontaneamente. Tali disturbi possono indicare la presenza di tumori benigni o maligni del fegato, che potrebbero causare emorragia addominale potenzialmente letale.
• gonfiore della caviglia o della gamba, bruciore al torace, dispnea o improvvisa debolezza. Tali sintomi possono indicare la formazione di coaguli sanguigni (disturbi tromboembolici).

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

• molto comune,
• comune,
• non comune,
• raro,
• molto raro,
• frequenza non nota.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• inibizione reversibile della spermatogenesi (uomini);
• riduzione del desiderio sessuale (diminuzione della libido negli uomini);
• disturbi dell'erezione (uomini).

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):

• danno epatico tossico, compresa itterizia, epatite, insufficienza epatica (uomini);
• aumento di peso (uomini);
• perdita di peso (uomini);
• umore depressivo (uomini);
• agitazione motoria (transitoria) (uomini);
• ginecomastia (eccessivo sviluppo delle ghiandole mammarie negli uomini) (uomini);
• affaticamento (uomini);
• vampate di calore (uomini);
• sudorazione (uomini);
• respiro superficiale (uomini).

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

• eruzioni cutanee (uomini).

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• tumori benigni del cervello (meningiomi) (donne, uomini); (vedi paragrafo "Quando non deve essere usato Androcur" e "Avvertenze e precauzioni").
• reazioni di ipersensibilità (uomini).

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10.000):

• tumori benigni e maligni del fegato (uomini).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• tumori benigni e maligni del fegato (donne);
• reazioni allergiche (ipersensibilità) (donne);
• aumento di peso (donne);
• perdita di peso (donne);
• umore depressivo (donne);
• agitazione motoria (transitoria) (donne);
• riduzione della libido (donne);
• aumento della libido (donne);
• formazione di coaguli sanguigni (disturbi tromboembolici) (vedi paragrafo "Avvertenze e precauzioni") (donne, uomini);
• respiro superficiale (donne);
• emorragia intraperitoneale (donne, uomini);
• danno epatico tossico, inclusa itterizia, epatite, insufficienza epatica (donne);
• eruzioni cutanee (donne);
• inibizione dell'ovulazione (donne);
• sensibilità mammaria (donne);
• sanguinamento intermestruale (donne);
• affaticamento (donne);
• osteoporosi (uomini);
• anemia (uomini).

Nelle donne, durante il trattamento combinato con un agente contraccettivo come Diane-35,
l'attività ovarica viene soppressa e pertanto si verifica uno stato di infertilità durante il trattamento.
Per quanto riguarda il trattamento combinato, è necessario prestare attenzione anche alle informazioni sugli effetti indesiderati riportati nel foglio illustrativo del medicinale estrogeno-progestinico, come Diane-35, utilizzato in associazione con Androcur.
Negli uomini, durante il trattamento con Androcur si verifica una riduzione del desiderio sessuale e della potenza, nonché un'inibizione della funzionalità testicolare. Tali alterazioni sono reversibili al termine del trattamento.
Dopo alcune settimane di trattamento con Androcur, a causa dell'azione antiandrogena e antigonadotropa, si verifica l'inibizione della spermatogenesi (produzione di sperma).
La spermatogenesi ritorna gradualmente alla normalità entro alcuni mesi dalla sospensione del trattamento.
Negli uomini, Androcur può causare un ingrossamento delle ghiandole mammarie (ginecomastia), talvolta associato a ipersensibilità dei capezzoli al tatto. Tali alterazioni sono generalmente reversibili al termine del trattamento.
Come per altri farmaci antiandrogeni, in rari casi l'uso prolungato di Androcur negli uomini può causare osteoporosi.
Sia nelle donne che negli uomini sono stati osservati tumori benigni del cervello (meningiomi), la cui insorgenza è stata associata all'uso prolungato (per diversi anni) di Androcur a dosi di 25 mg o superiori (vedi paragrafo "Quando non deve essere usato Androcur" e "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Androcur

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Androcur

• La sostanza attiva del medicinale è l'acetato di ciproterone. Ogni compressa contiene 50 mg di acetato di ciproterone.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 25, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta Androcur e contenuto della confezione
Le compresse di Androcur sono bianche o leggermente gialline, rotonde, piatte su entrambi i lati, con una linea di frattura da un lato e le lettere „BV” incise all’interno di un esagono regolare sull’altro lato della compressa.
La compressa può essere divisa in due metà.
La confezione contiene 2 o 5 blister da 10 compresse ciascuno, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
e-mail: [email protected]
Produttore
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Germania