Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Андепін, 20 мг, капсули тверді
Fluoxetinum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря чи фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту.

Зміст інструкції

Що таке Андепін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Андепін
Як застосовувати Андепін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Андепін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Андепін і для чого його застосовують

Андепін містить флуоксетин, який є антидепресантом. Механізм дії
флуоксетину полягає у пригніченні зворотного захоплення серотоніну нейронами центральної
нервової системи.
Після перорального застосування флуоксетин добре всмоктується з травного каналу. Найвищу
концентрацію в плазмі крові флуоксетин досягає через 6–8 годин після прийому однієї дози перорально.
У організмі він піддається метаболізму, одним із активних метаболітів є деметильована
похідна — норфлуоксетин.
Дія флуоксетину зазвичай виникає через кілька тижнів після початку застосування ліку.
Терапевтична концентрація препарату зберігається кілька тижнів після завершення курсу лікування.
Показання до застосування ліку Андепін:

депресивні розлади;
обсесивно-компульсивний розлад;
булімія (психогенна поліфагія).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Андепін

Коли не застосовувати препарат Андепін:
Цей препарат не слід застосовувати, якщо пацієнт має алергію на флуоксетин або будь-який інший його
складовий компонент (перелічені в розділі 6).
1/8
Не слід застосовувати препарат Андепін одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), як селективними (наприклад, селегіліном), так і оборотними, відомими скорочено як RIMA (наприклад, моклобемідом),
оскільки це може спричинити симптоми, подібні до симптомів серотонінового синдрому.
У результаті взаємодії флуоксетину з інгібіторами МАО можуть виникнути такі симптоми як:
гіпертермія (підвищена температура тіла), тугість м’язів, порушення з боку автономної нервової системи, міоклонія (раптові короткотривалі скорочення м’язів), порушення координації рухів,
емоційна нестабільність, що включає: подразливість, сплутаність свідомості (порушення свідомості з дезорієнтацією та тривогою) та екстремальне збудження, яке іноді призводить до делирію (галюцинацій)
або коми. Тому флуоксетин не можна застосовувати разом з препаратами типу інгібіторів МАО і не раніше ніж через 14 днів після припинення їх прийому. Період після припинення прийому флуоксетину
та початку застосування інгібіторів МАО повинен становити не менше 5 тижнів (у разі тривалого застосування флуоксетину або прийому великих доз препарату необхідно дотримуватися перерви більше ніж 5 тижнів перед застосуванням інгібіторів МАО).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Андепін необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дотримуйтесь особливої обережності під час застосування Андепіну:

якщо виникла висипка або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя, задиха) — негайно припиніть застосування препарату та негайно зв’яжіться з лікарем;
якщо раніше була епілепсія або у минулому виникали напади судом; якщо виник судомний напад (судоми) або збільшилася частота нападів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування флуоксетину;
якщо у минулому були маніакальні епізоди; у разі виникнення маніакального епізоду необхідно негайно зв’язатися з лікарем, оскільки може знадобитися припинення застосування флуоксетину;
якщо діагностовано цукровий діабет; може знадобитися зміна дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів;
якщо діагностовано порушення функції печінки (може знадобитися корекція дози препарату);
якщо діагностовано захворювання серця;
якщо пацієнт приймає сечогінні засоби, особливо у похилому віці;
якщо пацієнт отримує електросудомну терапію;
якщо у минулому були кровотечі або з’являються синці або нетипові кровотечі;
якщо одночасно застосовуються препарати, що впливають на згортання крові;
якщо виникає гарячка, тугість м’язів або тремтіння, зміна стану свідомості, наприклад, дезорієнтація, подразливість та крайнє збудження; може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Хоча цей синдром трапляється рідко, може знадобитися припинення застосування флуоксетину;
якщо з’явилися думки про самогубство або бажання самопошкодження.

У пацієнтів із депресією або тривожними станами іноді можуть виникати думки про самопошкодження
або самогубство. Такий стан може погіршуватися, коли пацієнт вперше приймає антидепресанти, і може тривати до моменту, поки препарат не почне повністю діяти, що зазвичай відбувається
через два тижні лікування, хоча іноді пізніше.
2/8
Такі думки трапляються частіше у пацієнтів, які:

раніше вже мали думки про самогубство або самопошкодження,
є молодими дорослими особами. Ризик самогубчих дій у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами, є вищим. Якщо у пацієнта з’являється бажання пошкодити себе або думки про самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів та попросити їх повідомити, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися, або їх турбує поведінка пацієнта. Якщо виникнуть тривожні зміни в поведінці, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Інші препарати та Андепін
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії можуть виникнути при застосуванні інгібіторів МАО (використовуються для лікування
депресії) (див. «Коли не застосовувати препарат Андепін»).
Виявлено, що флуоксетин може спричинити підвищення концентрації в крові деяких препаратів,
що діють на центральну нервову систему, таких як: карбамазепін, галоперидол, клозапін,
діазепам, алпразолам, літій, фенітоїн, а також трициклічні антидепресанти. Спостерігалося посилення дії флуоксетину при одночасному застосуванні з триптофаном.
Застосування таких препаратів як: флекаїнід або енкаїнід (засоби, що використовуються при захворюваннях серця), вінбластин, карбамазепін (протисудомні засоби) та трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, дезипрамін та амітриптилін) одночасно з флуоксетином або до п’ятого тижня після його відміни може вимагати зменшення дози цих препаратів.
Так само, як і при застосуванні інших засобів, під час одночасного прийому флуоксетину з варфарином
або іншим антикоагулянтом необхідно дотримуватися обережності.
Є окремі повідомлення про виникнення судом у пацієнтів, які отримували одночасну терапію
флуоксетином та електросудомну терапію. Тому під час застосування цих двох методів лікування одночасно
необхідно дотримуватися обережності.
Як і більшість інших селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, флуоксетин не слід застосовувати одночасно з рослинними препаратами, що містять траву звіробою (Hypericum perforatum), оскільки це може призвести до посилення небажаних ефектів.
Андепін, їжа, напої та алкоголь
Андепін можна приймати до, під час або після прийому їжі.
Під час лікування не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності, годування грудьми або якщо існує підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
3/8
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Незважаючи на те, що флуоксетин не впливав на психомоторні функції у здорових добровольців, слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами, доки пацієнт не переконається, що його поведінка та рефлекси не погіршилися.
Препарат Андепін містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить хіноліновий жовтий (E 104)
Препарат може викликати алергічні реакції.
3. Як застосовувати препарат Андепін
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
При депресивних розладах рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу.
При обсесивно-компульсивному розладі рекомендована доза становить 1–3 капсули (20–60 мг) на добу. Початкова доза повинна становити 1 капсулу на добу, а через кілька тижнів застосування препарату лікар може збільшити дозу до 3 капсул на добу.
При булімії рекомендована доза — 3 капсули (60 мг) на добу.
Не слід перевищувати дозу 4 капсул (80 мг) на добу.
У пацієнтів похилого віку збільшення дози лікарем вимагає особливої обережності. Як правило, добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна доза становить 60 мг на добу.
У пацієнтів із порушенням функції печінки рекомендовані добові дози повинні бути меншими або інтервали між прийомом доз повинні бути більшими.
У пацієнтів із порушенням функції нирок та тих, що проходять діаліз, рекомендовані добові дози також повинні бути меншими або інтервали між прийомом доз повинні бути більшими (концентрація флуоксетину та його метаболітів у крові у пацієнтів, що проходять діаліз, подібна до такої у здорових людей).
Спосіб застосування
Препарат приймають перорально.
Капсули запивають відповідною кількістю рідини, наприклад, склянкою води.
Препарат слід приймати в однакові проміжки часу.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до
лікаря.
Застосування у дітей
Препарат Андепін не рекомендовано застосовувати дітям.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Андепін
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до приймального відділення або амбулаторії найближчої лікарні або звернутися до лікаря. Якщо це можливо, слід взяти з собою упаковку препарату Андепін. Симптоми передозування: нудота, блювота, судоми, ураження серця, збудження до коми. При передозуванні рекомендують моніторинг життєвих функцій та симптоматичне лікування. Слід застосовувати активоване вугілля з сорбітолом.
4/8
Пропуск прийому препарату Андепін
Необхідно продовжувати застосування препарату відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Андепін
Не слід припиняти застосування препарату Андепін без консультації з лікарем, навіть якщо відбувається покращення стану здоров’я.
Необхідно піклуватися про те, щоб ніколи не закінчився препарат для продовження лікування.
Після припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни препарату, такі як: запаморочення,
психомоторне збудження, втому або слабкість, головний біль, порушення сну (жахливі сни, безсоння), парестезії (відчуття поколювання, дзвінку), нудота або блювота. Більшість із них мають помірний характер і самостійно зникають протягом декількох тижнів. Якщо після припинення застосування
виникнуть будь-які симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
При припиненні застосування препарату Андепін лікар рекомендує поступове зменшення дози протягом 1–2 тижнів, що зменшить ризик виникнення симптомів відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно повідомити
лікаря:

при виникненні висипу або алергічних реакцій у вигляді свербіння, набряку вуст або язика, свистячого дихання або задухи слід негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря;
якщо з’явиться психомоторне безпокійство та відчуття неможливості сидіти або стояти на місці (можуть бути ознаками акатизії), збільшення дози препарату Андепін може погіршити стан здоров’я. У такому разі слід звернутися до лікаря;
якщо виникне почервоніння шкіри, а потім з’являться пухирі та шкіра почне шелушитися, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Це явище трапляється дуже рідко.

У деяких пацієнтів виникли:

кілька симптомів одночасно (так званий серотоніновий синдром), зокрема нез’ясована гарячка з прискоренням частоти дихання або серцевих скорочень, надмірне пітіння, м’язова скованість або тремтіння, дезорієнтація, надмірне збудження або сонливість (рідко);
відчуття слабкості, сонливість або дезорієнтація — переважно у літніх пацієнтів та пацієнтів (літніх) що приймають діуретики;
подразливість та надмірне збудження.

Слід повідомити лікаря або фармацевта про виникнення будь-яких із наступних симптомів,
особливо якщо вони тривають довго або є особливо неприємними.
5/8
Частоту можливих побічних ефектів, зазначених нижче, визначено наступним чином:

дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особи з 10);
часто: (виникають у 1–10 осіб з 100);
нечасто: (виникають у 1–10 осіб з 1 000);
рідко: (виникають у 1–10 осіб з 10 000);
дуже рідко: (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000);
невідомо: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особи з 10)
безсоння; головні болі; діарея; нудота; втому
Часто: (виникають у 1–10 осіб з 100)
відсутність апетиту, втрата ваги; нервозність, тривога; безпокійство, порушення концентрації; напруження; знижений статевий потяг або статеві проблеми (зокрема труднощі з підтриманням ерекції); порушення сну, незвичайні сни, втому або сонливість; запаморочення; зміна смаку; неконтрольовані рухи, тремтіння; нечітке зору; відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття; раптові напади почервоніння шкіри обличчя; зітхання; нездужання, блювота; сухість у роті; висип, кропив’янка, свербіж; надмірне пітіння; біль у суглобах; частіше сечовипускання; нез’ясоване кровотечіння з піхви; відчуття тремтіння або озноб
Нечасто: (виникають у 1–10 осіб з 1 000)
відчуття відчуження від себе; дивне мислення; незвично підвищений настрій; порушення оргазму; скрегіт зубами; непрохані рухи м’язів або порушення рівноваги та координації; збільшення (розширення) зіниць; низький кров’яний тиск; задиха; труднощі з ковтанням; випадання волосся; підвищена схильність до утворення синців; холодний піт; труднощі з сечовипусканням; відчуття тепла або холоду
Рідко: (виникають у 1–10 осіб з 10 000)
низький рівень солі в крові; незвичайні, дивні вчинки; галюцинації; збудження; напади паніки; припадки; васкуліт; раптовий набряк тканин навколо шиї, обличчя, рота та (або) горла; біль у стравоході під час їжі та пиття; підвищена чутливість до світла; галакторея
Дуже рідко: (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000)
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синців
Невідомо: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
думки про самогубство або самопошкодження; порушення пам’яті; захворювання легень; гепатит, незвичайні результати тестів функції печінки; біль у м’язах; труднощі з сечовипусканням; сплутаність свідомості, дезорієнтація; заїкання; носові кровотечі; дзвін у вухах; нез’ясовані синці або кровотечі
Переломи кісток — у пацієнтів, які приймають цей вид ліків, спостерігалося збільшений ризик переломів кісток.
Більшість зазначених побічних ефектів зазвичай зникають під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
6/8
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
{актуальна адреса, номер телефону та факсу вищезгаданого Департаменту}
електронна пошта: [email protected].
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Андепін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису „Термін
дії”.
Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ˚C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Андепін

Діючою речовиною лікарського засобу є флуоксетина ( Fluoxetinum )
Інші інгредієнти:
лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію.
Склад оболонки: желатина, хіноліновий жовтий (Е 104), індиготин (Е 132), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Андепін та що містить упаковка
Андепін має форму твердих капсул зелено-білого кольору.
Упаковка:
Блістери з фольги алюмінієвої/ПВХ у картонному коробці.
30 шт. (3 блістери по 10 шт.)
Поліпропіленовий контейнер у картонному коробці.
30 шт. (1 контейнер по 30 шт.)
7/8
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Підприємство фармацевтично-хімічне «Synteza» Sp. з o.o.
вул. Św. Michała 67/71
61-005 Познань
тел. 61 879-20-81
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Польща
Підприємство фармацевтично-хімічне «Synteza» Sp. з o.o.
вул. Św. Michała 67/71
61-005 Познань
тел. 61 879-20-81
8/8