Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Андепин, 20 мг, капсулы твёрдые
Флуоксетин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо сомнения.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое Андепин и для чего он применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Андепин
Как применять Андепин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Андепин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Андепин и для чего он применяется

Андепин содержит флуоксетин, который является антидепрессивным средством. Механизм действия флуоксетина заключается в ингибировании обратного захвата серотонина нейронами центральной нервной системы.
После приёма внутрь флуоксетин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Наибольшая концентрация в плазме крови достигается через 6–8 часов после однократного приёма внутрь.
В организме подвергается метаболизму, при этом одним из активных метаболитов является дезметилированное производное — норфлуоксетин.
Действие флуоксетина обычно наступает спустя несколько недель приёма препарата.
Терапевтическая концентрация препарата сохраняется в течение нескольких недель после окончания курса лечения.
Показания к применению лекарственного средства Андепин:

депрессивные расстройства;
обсессивно-компульсивное расстройство (невроз навязчивых состояний);
булимия (психогенное обжорство).

2. Важная информация перед применением препарата Андепин

Когда не применять препарат Андепин:
Не следует применять этот препарат, если у пациента имеется повышенная чувствительность к флуоксетину или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
1/8
Не следует применять препарат Андепин одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), как селективными (например, селегилином), так и обратимыми, называемыми сокращённо РИМА (например, моклобемидом), поскольку это может вызвать симптомы, схожие с синдромом серотонина.
В результате взаимодействия флуоксетина с ингибиторами МАО могут возникнуть такие симптомы, как: гипертермия (повышенная температура тела), мышечная ригидность, нарушения со стороны вегетативной нервной системы, миоклонии (внезапные кратковременные сокращения мышц), нарушения координации движений, эмоциональная нестабильность, проявляющаяся раздражительностью, спутанностью сознания (нарушение сознания с дезориентацией и тревогой) и чрезмерным возбуждением, которое иногда может привести к делирию (галлюцинациям) или коме. Поэтому флуоксетин не может применяться одновременно с препаратами, относящимися к ингибиторам МАО, а также в течение как минимум 14 дней после прекращения их приёма. Интервал между прекращением приёма флуоксетина и началом применения ингибиторов МАО должен составлять не менее 5 недель (в случае длительного применения флуоксетина или при назначении высоких доз препарата следует соблюдать перерыв более 5 недель перед началом применения ингибиторов МАО).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Андепин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении Андепина:

при появлении сыпи или других аллергических реакций (например, зуда, отёка губ или лица, затруднённого дыхания) необходимо немедленно прекратить приём препарата и безотлагательно обратиться к врачу;
при наличии в анамнезе эпилепсии или ранее возникавших судорожных припадков; при возникновении припадка эпилепсии (судороги) или увеличении частоты припадков необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма флуоксетина;
при наличии в анамнезе маниакальных эпизодов; в случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма флуоксетина;
при наличии сахарного диабета; может потребоваться изменение дозы инсулина или других противодиабетических препаратов;
при нарушении функции печени (может потребоваться коррекция дозы препарата);
при наличии заболеваний сердца;
при применении диуретиков, особенно у пожилых пациентов;
при лечении электрошоком;
при наличии в анамнезе кровотечений или появлении синяков или необычных кровотечений;
при одновременном применении препаратов, влияющих на свёртываемость крови;
при возникновении лихорадки, мышечной ригидности или дрожания, изменений сознания, например, дезориентации, раздражительности и крайнего возбуждения; может развиться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Хотя эти состояния возникают редко, может потребоваться прекращение приёма флуоксетина;
при появлении суицидальных мыслей или желания причинить себе вред.

У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Это состояние может усугубляться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессанты, и может сохраняться до тех пор, пока препарат не начнёт действовать в полной мере, что обычно происходит через две недели лечения, хотя иногда и позже.
2/8
Такие мысли чаще возникают у пациентов, которые:

ранее уже имели суицидальные мысли или склонность к самоповреждению,
являются молодыми взрослыми. Риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, выше. Если у пациента появляются мысли о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Может быть полезным информировать родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах, а также попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщить, если они заметят ухудшение депрессии или тревожности, либо если их беспокоит поведение пациента. При возникновении тревожных изменений в поведении необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Другие препараты и Андепин
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Возможны взаимодействия при одновременном применении ингибиторов МАО (применяемых при лечении депрессии) (см. «Когда не применять препарат Андепин»).
Установлено, что флуоксетин может вызывать повышение концентрации в крови некоторых препаратов, действующих на центральную нервную систему, таких как: карбамазепин, галоперидол, клозапин, диазепам, алпразолам, литий, фенитоин, а также трициклические антидепрессанты. Отмечено усиление действия флуоксетина при одновременном приёме триптофана.
Одновременное применение таких препаратов, как: флекаинид или энкайнид (препараты, применяемые при заболеваниях сердца), винбластина, карбамазепин (противоэпилептические препараты) и трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин) с флуоксетином или в течение пяти недель после его отмены может потребовать снижения дозы этих препаратов.
Как и при применении других препаратов, при одновременном приёме флуоксетина с варфарином или другими антикоагулянтами следует соблюдать осторожность.
Имеются редкие сообщения о возникновении судорог у пациентов, получавших одновременно флуоксетин и электрошоковую терапию. Поэтому при одновременном применении этих двух методов лечения следует соблюдать осторожность.
Как и большинству селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, флуоксетин не следует применять одновременно с растительными препаратами, содержащими экстракт зверобоя (Hypericum perforatum), поскольку это может привести к усилению побочных эффектов.
Андепин, пища, напитки и алкоголь
Препарат Андепин можно принимать до, во время или после еды.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
Беременность и кормление грудью
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
3/8
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Несмотря на то, что флуоксетин не оказывал влияния на психомоторные функции у здоровых добровольцев, следует избегать вождения транспортных средств и работы с механизмами, пока пациент не убедится, что его поведение и рефлексы не ухудшились.
Препарат Андепин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит хинолиновый жёлтый (Е 104)
Препарат может вызывать аллергические реакции.
3. Как применять препарат Андепин
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При депрессивных расстройствах рекомендуемая доза составляет 1 капсула (20 мг) в сутки.
При обсессивно-компульсивном расстройстве рекомендуемая доза составляет от 1 до 3 капсул (от 20 мг до 60 мг) в сутки. Начальная доза должна составлять 1 капсулу в сутки, а через несколько недель приёма препарата врач может увеличить дозу до 3 капсул в сутки.
При булимии рекомендуемая доза составляет 3 капсулы (60 мг) в сутки.
Не следует превышать дозу 4 капсул (80 мг) в сутки.
У пожилых пациентов увеличение дозы врачом требует особой осторожности. Как правило, суточная доза не должна превышать 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в сутки.
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуемые суточные дозы должны быть ниже или интервалы между приёмом доз должны быть увеличены.
У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, находящихся на диализе, рекомендуемые суточные дозы также должны быть снижены или интервалы между приёмом доз должны быть увеличены (концентрация флуоксетина и его метаболитов в крови у пациентов, получающих диализ, сопоставима с таковой у здоровых людей).
Способ применения
Препарат принимают внутрь.
Капсулы запивают достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.
Препарат следует принимать в одно и то же время.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей
Препарат Андепин не рекомендуется применять у детей.
Применение препарата Андепин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться в приёмное отделение или амбулаторию ближайшей больницы или к врачу. По возможности следует взять с собой упаковку препарата Андепин. Симптомы передозировки: тошнота, рвота, судороги, нарушения со стороны сердца, возбуждение, переходящее в кому. При передозировке рекомендуется мониторинг жизненных функций и симптоматическое лечение. Следует применять активированный уголь с сорбитолом.
4/8
Пропуск приёма препарата Андепин
Необходимо продолжать приём препарата в соответствии с назначением врача. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Андепин
Не следует прекращать приём препарата Андепин без консультации с врачом, даже если наблюдается улучшение состояния здоровья.
Следует позаботиться о том, чтобы никогда не закончился препарат для продолжения лечения.
После прекращения лечения могут возникнуть симптомы отмены, такие как: головокружение, психомоторное беспокойство, усталость или слабость, головная боль, нарушения сна (ночные кошмары, бессонница), парестезии (ощущение покалывания, жжения), тошнота или рвота. Большинство из них протекают в лёгкой форме и самостоятельно исчезают в течение нескольких недель. Если после прекращения приёма препарата появляются какие-либо симптомы, необходимо обратиться к врачу.
При отмене препарата Андепин врач порекомендует постепенно снижать дозу в течение 1–2 недель, что снизит риск возникновения симптомов отмены.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

при появлении сыпи или аллергических реакций в виде зуда, отека губ или языка, свистящего дыхания или одышки следует немедленно прекратить прием препарата и безотлагательно обратиться к врачу;
если возникает психомоторное возбуждение и ощущение невозможности усидеть на месте или оставаться неподвижным (такие симптомы могут быть признаками ака́тазии), увеличение дозы препарата Андепин может ухудшить состояние здоровья. В этом случае необходимо обратиться к врачу;
если появляется покраснение кожи, затем возникают пузыри и кожа начинает шелушиться, следует немедленно сообщить об этом врачу. Это явление встречается очень редко.

У некоторых пациентов наблюдались:

несколько симптомов одновременно (так называемый серотониновый синдром), включая необъяснимую лихорадку с учащением дыхания или сердцебиения, чрезмерное потоотделение, мышечную ригидность или дрожание, дезориентацию, крайнее возбуждение или сонливость (редко);
ощущение слабости, сонливость или дезориентация — в основном у пожилых пациентов и у пациентов пожилого возраста, принимающих мочегонные препараты;
раздражительность и крайнее возбуждение.

Следует сообщить врачу или фармацевту о возникновении любого из перечисленных ниже симптомов, особенно если он сохраняется в течение длительного времени или вызывает значительный дискомфорт.
5/8
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определена следующим образом:

очень часто: (возникают более чем у 1 из 10 человек);
часто: (возникают у 1–10 из 100 человек);
нечасто: (возникают у 1–10 из 1 000 человек);
редко: (возникают у 1–10 из 10 000 человек);
очень редко: (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек);
неизвестно: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто: (возникают более чем у 1 из 10 человек)
бессонница; головные боли; диарея; тошнота; утомление
Часто: (возникают у 1–10 из 100 человек)
отсутствие аппетита, потеря веса; нервозность, тревожность; беспокойство, нарушения концентрации внимания; напряжение; снижение полового влечения или проблемы сексуального характера (в том числе трудности с поддержанием эрекции); нарушения сна, необычные сновидения, утомление или сонливость; головокружение; изменение вкуса; неконтролируемые движения, дрожание; нечеткость зрения; ощущение быстрого и нерегулярного сердцебиения; внезапные приступы покраснения кожи лица; зевота; диспепсия, рвота; сухость во рту; сыпь, крапивница, зуд; чрезмерное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Андепин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Андепин

Действующим веществом препарата является флуоксетин ( Fluoxetinum )
Вспомогательные вещества:
лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния.
Состав оболочки: желатин, хинолиновый жёлтый (Е 104), индигоцианин (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Андепин и что содержит упаковка
Андепин имеет форму твёрдых капсул зелено-белого цвета.
Упаковка:
Блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ в картонной коробке.
30 шт. (3 блистера по 10 шт.)
Контейнер из полипропилена в картонной коробке.
30 шт. (1 контейнер на 30 шт.)
7/8
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическо-химическое предприятие «Синтеза» СП. З О.О.
ул. Св. Михала 67/71
61-005 Познань
тел. 61 879-20-81
Для получения более подробной информации следует обращаться в местное
представительство ответственного субъекта:
Польша
Фармацевтическо-химическое предприятие «Синтеза» СП. З О.О.
ул. Св. Михала 67/71
61-005 Познань
тел. 61 879-20-81
8/8