Andepin

Prospecto: información para el paciente

Andepin, 20 mg, cápsulas duras
Fluoxetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Andepin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Andepin
3. Cómo tomar Andepin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Andepin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Andepin y para qué se utiliza

Andepin contiene fluoxetina, que es un medicamento antidepresivo. El mecanismo de acción de la fluoxetina consiste en la inhibición de la recaptación de serotonina por las neuronas del sistema nervioso central.
Tras la administración oral, la fluoxetina se absorbe bien a través del tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza entre 6 y 8 horas tras la administración de una dosis oral única.
En el organismo se metaboliza, siendo uno de sus metabolitos activos la forma desmetilada: norfluoxetina.
El efecto de la fluoxetina suele manifestarse generalmente tras varias semanas de tratamiento.
La concentración terapéutica del fármaco se mantiene durante varias semanas tras la finalización del tratamiento.

Indicaciones terapéuticas de Andepin:

• Trastornos depresivos;
• Trastorno obsesivo-compulsivo;
• Bulimia (bulimia nerviosa).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Andepin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Andepin:
No debe utilizarse este medicamento si el paciente tiene alergia a la fluoxetina o a cualquiera de sus demás componentes (indicados en el apartado 6).
1/8
No debe administrarse el medicamento Andepin simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), tanto selectivos (por ejemplo, selegilina) como reversibles, denominados abreviadamente RIMA (por ejemplo, moclobemida), ya que podría provocar síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
Como consecuencia de la interacción entre la fluoxetina y los inhibidores de la MAO, pueden aparecer síntomas tales como: hipertemia (temperatura corporal elevada), rigidez, alteraciones del sistema autónomo, mioclonías (contracciones musculares breves y súbitas), alteraciones de la coordinación motora, inestabilidad emocional, que incluye irritabilidad, confusión (alteración de la conciencia con desorientación y ansiedad) y una excitación extrema que en ocasiones puede derivar en delirio o coma. Por ello, la fluoxetina no debe administrarse junto con medicamentos inhibidores de la MAO, ni durante al menos 14 días tras la finalización de su tratamiento. El intervalo entre la finalización del tratamiento con fluoxetina y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO debe ser de al menos 5 semanas (en caso de tratamiento prolongado con fluoxetina o dosis elevadas, debe respetarse un intervalo superior a 5 semanas antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Andepin, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe extremarse la precaución al utilizar Andepin:

• si aparece erupción cutánea u otras reacciones alérgicas (por ejemplo, picor, hinchazón de labios o cara, dificultad para respirar), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con el médico;
• si se ha diagnosticado epilepsia o si en el pasado han ocurrido crisis convulsivas; si aparece una crisis epiléptica (convulsiones) o aumenta la frecuencia de las crisis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina;
• si en el pasado han ocurrido episodios maníacos; en caso de presentarse un episodio maníaco, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina;
• si se ha diagnosticado diabetes; podría ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos;
• si se ha diagnosticado alteración de la función hepática (podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento);
• si se ha diagnosticado enfermedad cardíaca;
• si el paciente está tomando diuréticos, especialmente si es de edad avanzada;
• si el paciente está siendo tratado con terapia de electroshock;
• si en el pasado ha habido episodios de hemorragias o si aparecen moretones o hemorragias inusuales;
• si se están tomando simultáneamente medicamentos que afectan la coagulación sanguínea;
• si aparece fiebre, rigidez o temblores musculares, o cambios en el estado de conciencia, como desorientación, irritabilidad y excitación extrema; podría presentarse el denominado síndrome serotoninérgico o el síndrome neuroléptico maligno. Aunque este síndrome es raro, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina;
• si aparecen pensamientos suicidas o intención de automutilarse.

En pacientes con depresión o trastornos de ansiedad, pueden presentarse ocasionalmente pensamientos de automutilación o suicidio. Este estado puede empeorar cuando el paciente comienza por primera vez el tratamiento con antidepresivos y puede persistir hasta que el medicamento comience a actuar plenamente, lo que generalmente ocurre tras dos semanas de tratamiento, aunque en ocasiones más tarde.
2/8
Estos pensamientos son más frecuentes en pacientes que:

• ya han tenido anteriormente pensamientos de suicidio o automutilación,
• son personas jóvenes adultas. El riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos es mayor. Si el paciente presenta deseos de automutilarse o pensamientos suicidas, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran, o si les preocupa su comportamiento. Si se producen cambios preocupantes en el comportamiento, debe notificarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano.

Otros medicamentos y Andepin
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
Pueden producirse interacciones al administrar inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión) (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Andepin»).
Se ha observado que la fluoxetina puede aumentar la concentración en sangre de ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, tales como: carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, litio, fenitoína y antidepresivos tricíclicos. Se ha descrito un aumento del efecto de la fluoxetina cuando se administra simultáneamente con triptófano.
La administración conjunta de medicamentos como: flecaínida o encaínida (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas), vinblastina, carbamazepina (medicamentos antiepilépticos) y antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina) junto con fluoxetina, o hasta cinco semanas después de su suspensión, puede requerir una reducción de la dosis de estos medicamentos.
Al igual que con otros medicamentos, debe tenerse precaución al administrar fluoxetina junto con warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.
Existen escasos informes sobre la aparición de convulsiones en pacientes sometidos a terapia simultánea con fluoxetina y terapia de electroshock. Por ello, debe tenerse precaución al utilizar ambos tratamientos simultáneamente.
Como ocurre con la mayoría de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, no debe administrarse fluoxetina simultáneamente con preparados a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que podría aumentar la frecuencia de efectos adversos.

Andepin, alimentos, bebidas y alcohol
Andepin puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el periodo de lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
3/8

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Aunque la fluoxetina no ha demostrado afectar las habilidades psicomotoras en voluntarios sanos, debe evitarse la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria hasta que el paciente se asegure de que su comportamiento y reflejos no se han visto afectados negativamente.

Andepin contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene colorante amarillo de quinoleína (E 104)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Andepin
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

En trastornos depresivos, la dosis recomendada es de 1 cápsula (20 mg) al día.
En trastorno obsesivo-compulsivo, la dosis recomendada es de 1 a 3 cápsulas (20 mg a 60 mg) al día. La dosis inicial debe ser de 1 cápsula al día, y tras varias semanas de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta 3 cápsulas al día.
En bulimia, la dosis recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día.
No debe superarse la dosis de 4 cápsulas (80 mg) al día.

En pacientes de edad avanzada, el aumento de la dosis por parte del médico debe hacerse con gran precaución. En general, la dosis diaria no debe ser superior a 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
En pacientes con insuficiencia hepática, las dosis diarias recomendadas deben ser menores o los intervalos entre dosis deben ser más largos.
En pacientes con insuficiencia renal o sometidos a diálisis, las dosis diarias recomendadas también deben ser menores o los intervalos entre dosis deben ser más largos (la concentración de fluoxetina y sus metabolitos en sangre en pacientes sometidos a diálisis es similar a la de personas sanas).

Forma de administración
El medicamento se administra por vía oral.
Las cápsulas deben tomarse con una cantidad adecuada de líquido, por ejemplo, un vaso de agua.
El medicamento debe tomarse a intervalos regulares.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento Andepin en niños.

Sobredosificación con Andepin
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente a urgencias o a la consulta del hospital más cercano, o ponerse en contacto con el médico. Si es posible, debe llevarse el envase del medicamento Andepin. Los síntomas de sobredosificación incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, trastornos cardíacos, excitación hasta coma. En caso de sobredosificación, se recomienda el monitoreo de las funciones vitales y el tratamiento sintomático. Debe administrarse carbón activado con sorbitol.
4/8

Olvido de una dosis de Andepin
Debe continuarse con la dosis prescrita por el médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Andepin
No debe interrumpirse el tratamiento con Andepin sin consultar previamente con el médico, incluso si se observa una mejoría del estado de salud.
Debe asegurarse de que nunca falte el medicamento para continuar el tratamiento.
Tras la interrupción del tratamiento, pueden aparecer síntomas del síndrome de abstinencia, tales como: mareos, inquietud psicomotriz, fatiga o debilidad, dolor de cabeza, trastornos del sueño (pesadillas, insomnio), parestesias (sensación de hormigueo o pinchazos), náuseas o vómitos. La mayoría de estos síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en unas semanas. Si tras la interrupción del tratamiento aparecen síntomas, debe consultarse con el médico.
Cuando se interrumpa el tratamiento con Andepin, el médico recomendará reducir gradualmente la dosis durante un período de 1 a 2 semanas, lo que reducirá el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

• si aparece erupción cutánea o reacciones alérgicas como picor, hinchazón de labios o lengua, respiración silbante o dificultad para respirar, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico;
• si aparece inquietud psicomotora y sensación de incapacidad para permanecer sentado o quieto (pueden ser síntomas de acatisia), aumentar la dosis de Andepin podría empeorar el estado de salud. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico;
• si aparece enrojecimiento de la piel, seguido de la formación de ampollas y comienza a desprenderse la piel, debe informar inmediatamente al médico. Este fenómeno es muy raro.

En algunos pacientes se han observado:

• varios síntomas simultáneamente (llamado síndrome serotoninérgico), incluyendo fiebre inexplicable con aceleración de la frecuencia respiratoria o de la frecuencia cardíaca, sudoración excesiva, rigidez o temblores musculares, desorientación, excitación extrema o somnolencia (raro);
• sensación de debilidad, somnolencia o desorientación, principalmente en pacientes de edad avanzada y en pacientes (de edad avanzada) que toman diuréticos;
• erección prolongada y dolorosa;
• irritabilidad y excitación extrema.

Debe informar al médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes síntomas,
especialmente si persisten durante mucho tiempo o son particularmente molestos.
5/8
La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes: (ocurren en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas);
• poco frecuentes: (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 personas);
• raros: (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 personas);
• muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes: (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)
insomnio; dolores de cabeza; diarrea; náuseas; fatiga
Frecuentes: (ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas)
pérdida de apetito, pérdida de peso; nerviosismo, ansiedad; inquietud, dificultades de concentración; tensión; disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultades para mantener la erección); trastornos del sueño, sueños inusuales, fatiga o somnolencia; mareos; alteración del gusto; movimientos incontrolados, temblores; visión borrosa; sensación de latidos rápidos e irregulares del corazón; enrojecimiento súbito y episódico de la piel del rostro; bostezos; indigestión, vómitos; sequedad de boca; erupción cutánea, urticaria, picor; sudoración excesiva; dolor articular; mayor frecuencia para orinar; sangrado vaginal inexplicable; sensación de temblores o escalofríos
Poco frecuentes: (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 personas)
sensación de desapego de uno mismo; pensamientos extraños; estado de ánimo inusualmente elevado; trastornos del orgasmo; rechinamiento de dientes; movimientos musculares involuntarios o trastornos del equilibrio y la coordinación; dilatación de la pupila; presión arterial baja; dificultad para respirar; dificultad para tragar; caída del cabello; mayor tendencia a la aparición de hematomas; sudor frío; dificultad para orinar; sensación de calor o frío
Raros: (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 personas)
bajo nivel de sales en sangre; comportamientos inusuales o extraños; alucinaciones; excitación; ataques; inflamación de los vasos sanguíneos; hinchazón repentina y grave de los tejidos alrededor del cuello, la cara, la boca y/o la garganta; dolor en el esófago al comer o beber; hipersensibilidad a la luz; galactorrea
Muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas)
disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas
Desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
pensamientos de suicidio o de automutilación; trastornos de la memoria; enfermedades pulmonares; hepatitis, resultados anormales en las pruebas de función hepática; dolor muscular; dificultad para orinar; confusión, desorientación; tartamudeo; hemorragias nasales; zumbidos en los oídos; hematomas o sangrados inexplicables
Fracturas óseas - en pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
La mayoría de los efectos adversos mencionados suelen desaparecer durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
6/8
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
{dirección actual, número de teléfono y fax del mencionado Departamento}
correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Andepin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase con la leyenda „Fecha de caducidad“.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ˚C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Andepin

• La sustancia activa del medicamento es fluoxetina (Fluoxetinum).
• Las demás sustancias auxiliares son:
  lactosa anhidra, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio.
• Composición de la cubierta: gelatina, tartracina (E 104), indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Andepin y contenido del envase
Andepin se presenta en forma de cápsulas duras de color blanco-verde.
Envase:
Blísters de aluminio/PVC en caja de cartón.
30 unidades (3 blísters de 10 unidades cada uno).
Recipiente de polipropileno (PP) en caja de cartón.
30 unidades (1 recipiente con 30 unidades).
7/8

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:

Polonia
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81
8/8