Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Andepin, 20 mg, capsule rigide
Fluoxetinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Andepin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Andepin
Come prendere Andepin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Andepin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Andepin e a cosa serve

Andepin contiene fluoxetina, un medicinale antidepressivo. Il meccanismo d'azione della fluoxetina
consiste nell'inibire il reuptake della serotonina da parte dei neuroni del sistema nervoso centrale.
Dopo somministrazione orale, la fluoxetina viene ben assorbita dal tratto gastrointestinale.
La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dalla fluoxetina tra le 6 e le 8 ore
dopo la somministrazione orale di una singola dose.
Nell'organismo subisce metabolismo, uno dei metaboliti attivi è la forma demetilata – norfluoxetina.
L'effetto della fluoxetina si manifesta generalmente dopo alcune settimane di trattamento.
La concentrazione terapeutica del farmaco persiste per diverse settimane dopo la fine della terapia.
Indicazioni terapeutiche di Andepin:

disturbi depressivi;
disturbo ossessivo-compulsivo;
bulimia (alimentazione compulsiva di origine psicologica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Andepin

Quando non utilizzare il medicinale Andepin:
Non assumere questo medicinale se si è allergici alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
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Non assumere il medicinale Andepin contemporaneamente agli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), sia selettivi (ad esempio selegilina) che reversibili, detti anche RIMA (ad esempio moclobemide), poiché ciò può causare sintomi simili a quelli del cosiddetto sindrome da serotonina.
L’interazione tra fluoxetina e inibitori MAO può provocare sintomi quali: ipertermia (aumento della temperatura corporea), rigidità, disturbi del sistema autonomo, mioclono (contrazioni muscolari improvvise e brevi), alterazioni della coordinazione motoria, instabilità emotiva, caratterizzata da irritabilità, confusione mentale (alterazione della coscienza con disorientamento e ansia) ed eccessiva eccitazione che talvolta può portare al delirio (allucinazioni) o coma. Per questo motivo la fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli inibitori MAO né nei 14 giorni successivi alla loro sospensione. L’intervallo tra la sospensione della fluoxetina e l’inizio della terapia con inibitori MAO deve essere di almeno 5 settimane (nel caso di trattamento prolungato con fluoxetina o di somministrazione di dosi elevate, è necessario rispettare un intervallo superiore a 5 settimane prima di iniziare la terapia con inibitori MAO).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Andepin, consultare il medico o il farmacista.
Prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Andepin:

in caso di eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (ad esempio prurito, gonfiore delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie), interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico;
se si è affetti da epilessia o se in passato si sono verificati attacchi convulsivi; in caso di comparsa di un attacco epilettico (convulsioni) o di aumento della frequenza degli attacchi, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe rendersi necessaria l’interruzione della terapia con fluoxetina;
se in passato si sono verificati episodi maniacali; in caso di comparsa di un episodio maniacale, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe rendersi necessaria l’interruzione della terapia con fluoxetina;
se si è affetti da diabete; potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici;
se si hanno disturbi della funzionalità epatica (potrebbe essere necessario adattare la dose del medicinale);
se si hanno malattie cardiache;
se si assumono diuretici, specialmente in caso di età avanzata;
se si sta sottoponendo a terapia con elettroshock;
se in passato si sono verificati sanguinamenti o se compaiono lividi o emorragie insolite;
se si assumono contemporaneamente farmaci che influiscono sulla coagulazione del sangue;
se si manifesta febbre, rigidità o tremore muscolare, alterazione dello stato di coscienza, ad esempio disorientamento, irritabilità ed eccitazione estrema; potrebbe manifestarsi la cosiddetta sindrome da serotonina o il sindrome neurolettica maligna. Sebbene tale sindrome sia rara, potrebbe essere necessario interrompere la terapia con fluoxetina;
se compaiono pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo.

Nei pazienti affetti da depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Questa condizione può peggiorare quando il paziente inizia per la prima volta il trattamento con antidepressivi e può persistere fino a quando il farmaco non inizia a fare pieno effetto, il che di solito avviene dopo due settimane di terapia, talvolta anche più tardi.
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Tali pensieri sono più frequenti nei pazienti che:

in passato hanno già avuto pensieri di suicidio o autolesionismo,
sono giovani adulti. Il rischio di comportamenti suicidari nei soggetti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichici in trattamento con antidepressivi è maggiore. Se il paziente manifesta desiderio di autolesionismo o pensieri suicidi, deve rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino. Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e pregarli di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o se sono preoccupati per il suo comportamento. In caso di cambiamenti comportamentali preoccupanti, è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Altri medicinali e Andepin
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Possono verificarsi interazioni con gli inibitori MAO (utilizzati nel trattamento della depressione) (vedere “Quando non utilizzare il medicinale Andepin”).
È stato osservato che la fluoxetina può aumentare la concentrazione nel sangue di alcuni farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, come: carbamazepina, aloperidolo, clozapina, diazepam, alprazolam, litio, fenitoina e antidepressivi triciclici. È stato segnalato un potenziamento dell’effetto della fluoxetina in seguito all’assunzione contemporanea di triptofano.
L’assunzione contemporanea di farmaci come: flecaidina o encaidina (utilizzati nelle malattie cardiache), vinblastina, carbamazepina (farmaci antiepilettici) e antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, desipramina e amitriptilina) con fluoxetina o nei cinque settimane successive alla sua sospensione, potrebbe richiedere una riduzione della dose di questi farmaci.
Come per altri farmaci, durante la somministrazione di fluoxetina insieme a warfarina o ad altri farmaci anticoagulanti è necessario prestare cautela.
Sono stati riportati rari casi di convulsioni in pazienti sottoposti a terapia con fluoxetina e trattamento con elettroshock. Pertanto, durante la somministrazione contemporanea di questi due trattamenti, è necessario prestare cautela.
Come per la maggior parte degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, la fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente a preparati a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Andepin con cibo, bevande e alcol
Andepin può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
Non assumere alcol durante il trattamento.

Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza, progetto di gravidanza o allattamento al seno, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
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Guida di veicoli e uso di macchinari
Sebbene la fluoxetina non abbia mostrato effetti sulle capacità psicomotorie in volontari sani, è consigliabile evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari fino a quando non si sia certi che il proprio comportamento e i propri riflessi non siano compromessi.

Il medicinale Andepin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale contiene giallo chinolina (E 104)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Andepin
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento dei disturbi depressivi, la dose raccomandata è di 1 capsula (20 mg) al giorno.
Nel disturbo ossessivo-compulsivo, la dose raccomandata è da 1 a 3 capsule (da 20 mg a 60 mg) al giorno. La dose iniziale deve essere di 1 capsula al giorno; dopo alcune settimane di trattamento, il medico può aumentare la dose fino a 3 capsule al giorno.
Nel trattamento della bulimia, la dose raccomandata è di 3 capsule (60 mg) al giorno.
Non superare la dose di 4 capsule (80 mg) al giorno.
Nei pazienti anziani, l’aumento della dose da parte del medico richiede particolare cautela. Generalmente, la dose giornaliera non dovrebbe superare i 40 mg. La dose massima è di 60 mg al giorno.
Nei pazienti con insufficienza epatica, le dosi giornaliere raccomandate devono essere ridotte o gli intervalli tra le assunzioni devono essere allungati.
Nei pazienti con insufficienza renale o in trattamento con dialisi, le dosi giornaliere raccomandate devono essere ridotte o gli intervalli tra le assunzioni devono essere allungati (la concentrazione di fluoxetina e dei suoi metaboliti nel sangue nei pazienti in dialisi è simile a quella dei soggetti sani).

Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Le capsule devono essere deglutite con una quantità adeguata di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.
Il medicinale deve essere assunto a intervalli regolari.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, contattare il medico.

Uso nei bambini
L’uso del medicinale Andepin non è raccomandato nei bambini.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Andepin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, recarsi immediatamente al pronto soccorso o all’ambulatorio del più vicino ospedale oppure contattare il medico. Se possibile, portare con sé il contenitore del medicinale Andepin. I sintomi di sovradosaggio comprendono: nausea, vomito, convulsioni, disturbi cardiaci, eccitazione fino al coma. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un trattamento sintomatico. Si consiglia la somministrazione di carbone attivo con sorbitolo.
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Dimenticanza di una dose di Andepin
Continuare a seguire la posologia prescritta dal medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Andepin
Non interrompere il trattamento con Andepin senza consultare il medico, anche se si nota un miglioramento dello stato di salute.
Assicurarsi di non rimanere mai senza il medicinale necessario per continuare il trattamento.
Dopo l’interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi da sospensione, come: vertigini, irrequietezza psicomotoria, stanchezza o debolezza, cefalea, disturbi del sonno (incubi, insonnia), parestesie (sensazione di formicolio, punture), nausea o vomito. La maggior parte di questi sintomi è di lieve entità e si risolve spontaneamente nel giro di alcune settimane. Se dopo l’interruzione del trattamento dovessero manifestarsi sintomi, contattare il medico.
Quando si interrompe il trattamento con Andepin, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose per un periodo di 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di sintomi da sospensione.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico:

se compare un’eruzione cutanea o reazioni allergiche come prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico;
se si manifesta agitazione psicomotoria e sensazione di impossibilità a stare fermi o seduti (possibili sintomi di acatisia), un aumento della dose di Andepin potrebbe peggiorare lo stato di salute. In tal caso, è necessario contattare il medico;
se compare arrossamento della pelle, seguito da comparsa di vesciche e desquamazione cutanea, è necessario informare immediatamente il medico. Questo fenomeno è molto raro.

In alcuni pazienti si sono verificati:

diversi sintomi contemporaneamente (cosiddetto sindrome da serotonina), tra cui febbre inspiegabile con accelerazione del respiro o della frequenza cardiaca, sudorazione eccessiva, rigidità o tremore muscolare, disorientamento, eccitazione estrema o sonnolenza (raro);
sensazione di debolezza, sonnolenza o disorientamento – soprattutto in pazienti anziani e in pazienti (anziani) che assumono diuretici;
eccitazione dolorosa e prolungata;
irritabilità ed eccitazione estrema.

È necessario informare il medico o il farmacista della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
soprattutto se persistono per un periodo prolungato o sono particolarmente fastidiosi.
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La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue:

molto comune: (si verifica in più di 1 persona su 10);
comune: (si verifica in 1 a 10 persone su 100);
non comune: (si verifica in 1 a 10 persone su 1.000);
raro: (si verifica in 1 a 10 persone su 10.000);
molto raro: (si verifica in meno di 1 persona su 10.000);
non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune: (si verifica in più di 1 persona su 10)
insonnia; cefalea; diarrea; nausea; affaticamento
Comune: (si verifica in 1 a 10 persone su 100)
perdita di appetito, perdita di peso; nervosismo, ansia; inquietudine, disturbi di concentrazione; tensione; riduzione del desiderio sessuale o problemi sessuali (inclusi disturbi nell’erezione); disturbi del sonno, sogni insoliti, affaticamento o sonnolenza; vertigini; alterazione del gusto; movimenti involontari, tremore; visione offuscata; sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare; arrossamento improvviso e transitorio del viso; sbadigli; dispepsia, vomito; secchezza della bocca; eruzione cutanea, orticaria, prurito; sudorazione eccessiva; dolore articolare; aumento della frequenza urinaria; sanguinamento vaginale inspiegabile; sensazione di formicolio o brividi
Non comune: (si verifica in 1 a 10 persone su 1.000)
sensazione di distacco da sé stessi; pensieri strani; umore eccessivamente elevato; disturbi dell’orgasmo; digrignamento dei denti; movimenti involontari dei muscoli o disturbi dell’equilibrio e della coordinazione; dilatazione delle pupille; pressione sanguigna bassa; difficoltà respiratorie; difficoltà di deglutizione; perdita di capelli; maggiore tendenza alla comparsa di ematomi; sudorazione fredda; difficoltà a urinare; sensazione di calore o freddo
Raro: (si verifica in 1 a 10 persone su 10.000)
basso livello di sali nel sangue; comportamenti insoliti o strani; allucinazioni; eccitazione; attacchi; vasculite; gonfiore improvviso dei tessuti intorno al collo, al viso, alla bocca e/o alla gola; dolore nell’esofago durante l’assunzione di cibo o bevande; fotofobia; galattorrea
Molto raro: (si verifica in meno di 1 persona su 10.000)
riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di emorragie o ematomi
Non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
pensieri di autolesionismo o suicidio; disturbi della memoria; malattie polmonari; epatite, alterazioni nei test di funzionalità epatica; dolore muscolare; difficoltà a urinare; confusione, disorientamento; balbuzie; emorragia nasale; ronzio alle orecchie; ematomi o sanguinamenti inspiegati
Fratture ossee – nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
La maggior parte degli effetti indesiderati elencati tende solitamente a scomparire durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
{indirizzo attuale, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}
e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Andepin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura „Termine di scadenza”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Andepin

Il principio attivo del medicinale è la fluoxetina ( Fluoxetinum )
Gli altri componenti sono:
lattosio anidro, amido di mais, talco, stearato di magnesio.
Composizione della capsula: gelatina, giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Andepin e contenuto della confezione
Andepin si presenta in capsule rigide di colore verde-bianco.
Confezione:
Blister in foglio di alluminio/PVC in scatola di cartone.
30 pezzi (3 blister da 10 pezzi)
Contenitore in PP in scatola di cartone.
30 pezzi (1 contenitore da 30 pezzi)
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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Azienda Farmaceutico-Chimica „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
Azienda Farmaceutico-Chimica „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81
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