Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Анагрилід Сандоз, 0,5 мг, капсули, тверді
Anagrelidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Анагрилід Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анагрилід Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Анагрилід Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Анагрилід Сандоз
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Анагрилід Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Анагрилід Сандоз містить активну речовину анагрилід. Анагрилід Сандоз — це засіб, що пригнічує утворення тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в кістковому мозку, що призводить до зниження їх кількості в крові до більш нормального рівня. Саме тому цей засіб застосовують для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією.
Есенціальна тромбоцитемія — це захворювання, при якому кістковий мозок утворює надмірну кількість кров’яних клітин, відомих як тромбоцити. Велика кількість тромбоцитів може призвести до серйозних порушень кровообігу та згортання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки АНАГРИЛІД САНДОЗ

Коли не застосовувати ліки АНАГРИЛІД САНДОЗ

якщо пацієнт має алергію на анагрилід або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя або губ або задишка.
якщо у пацієнта помірні або тяжкі порушення функції печінки.
якщо у пацієнта помірні або тяжкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки АНАГРИЛІД САНДОЗ слід обговорити з лікарем, якщо:

у пацієнта діагностували або підозрюється захворювання серця;
у пацієнта діагностували вроджене подовження інтервалу QT (виявлене при ЕКГ-дослідженні — записі електричної активності серця) або такий стан був у його родичів, або пацієнт приймає інші ліки, що викликають зміни на ЕКГ, або концентрація електролітів (наприклад, калію, магнію або кальцію) у крові пацієнта знижена (див. розділ «АНАГРИЛІД САНДОЗ та інші ліки»);
у пацієнта діагностували порушення функції печінки або нирок.

При одночасному застосуванні ліки АНАГРИЛІД САНДОЗ з ацетилсаліциловою кислотою
(речовина, відома також як «аспірин», наявна в багатьох ліках, що застосовуються для
полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення тромбів)
існує підвищений ризик серйозних кровотеч (кровотеч), див. розділ «АНАГРИЛІД САНДОЗ та
інші ліки».
Приймаючи АНАГРИЛІД САНДОЗ, слід дотримуватися точної дози, яку призначив лікар.
Не слід припиняти прийом ліку без попереднього повідомлення лікаря.
Не слід раптово припиняти прийом цього ліку без консультації з лікарем. Раптова відміна
ліку може призвести до підвищеного ризику інсульту.
Симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість у обличчі, руці чи нозі,
особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням
мови, раптові проблеми зі зором в одному або обох очах, раптові труднощі з ходьбою,
запаморочення, втрату рівноваги або відсутність координації та раптовий сильний біль у голові без відомої причини.
У такому випадку слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Діти та підлітки
У зв’язку з обмеженою інформацією щодо застосування ліку АНАГРИЛІД САНДОЗ у дітей
та підлітків, рекомендується дотримуватися обережності у цій групі пацієнтів.
АНАГРИЛІД САНДОЗ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з перерахованих ліків:

ліки, що можуть змінювати ритм серця, наприклад, соталол, аміодарон;
флуоксамін (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
деякі види антибіотиків, такі як еноксацин, що застосовуються для лікування інфекцій;
теофілін (ліки, що застосовуються для лікування важкої астми та порушень дихання);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця, наприклад, мілрінон, еноксімон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
ацетилсаліцилова кислота (речовина, наявна в багатьох ліках, що застосовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики згортання крові, відома також як «аспірин»);
інші ліки, що застосовуються при станах, які впливають на функцію тромбоцитів, наприклад, клопідогрел;
омепразол (ліки, що застосовуються для зменшення секреції соляної кислоти в шлунку);
оральні контрацептиви: якщо у пацієнтки під час прийому ліку АНАГРИЛІД САНДОЗ виникне тяжкий пронос, це може призвести до зниження ефективності оральних контрацептивів. Рекомендується застосування додаткового методу запобігання вагітності (тобто презерватив). Пацієнтки, що приймають таблетки-контрацептиви, повинні ознайомитися з інструкцією, доданою до їх упаковки.

Якщо ліки АНАГРИЛІД САНДОЗ або перераховані ліки приймаються одночасно, вони можуть діяти
неправильно.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо жінка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві. Ліки АНАГРИЛІД
САНДОЗ не слід застосовувати у вагітних жінок. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати
ефективну контрацепцію під час прийому ліку АНАГРИЛІД САНДОЗ. Якщо пацієнтці потрібна
консультація щодо запобігання вагітності, вона повинна звернутися до лікаря.
Якщо жінка годує або планує годувати дитину грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві. Ліки
АНАГРИЛІД САНДОЗ не слід застосовувати під час годування грудьми. Пацієнтки, що приймають ліки
АНАГРИЛІД САНДОЗ, повинні припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі люди, що приймають ліки АНАГРИЛІД САНДОЗ, повідомляли про запаморочення. Якщо у пацієнта
виникнуть запаморочення, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Ліки АНАГРИЛІД САНДОЗ містять лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися
з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Анагрилід Сандоз

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза ліків Анагрилід Сандоз, яку застосовують пацієнтам, може бути різною залежно від стану
захворювання. Лікар призначить дозу ліків, яка відповідає потребам пацієнта.
Зазвичай початковою дозою є 1 мг на добу. Можна приймати одну капсулу 0,5 мг
двічі на добу принаймні протягом тижня. Після цього лікар може збільшити або зменшити
кількість капсул, щоб визначити найкращу, найефективнішу дозу для конкретного пацієнта.
Капсули слід приймати внутрішньо, ковтаючи цілими, запиваючи склянкою води. Капсули не
можна подрібнювати та не можна розчиняти їх вміст у рідинах. Ліки можна приймати незалежно від
прийому їжі, найкраще щодня о тій самій порі.
Не слід приймати більше або менше капсул, ніж призначив лікар. Не слід
припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово самостійно припиняти прийом цих ліків.
Лікар призначить регулярні дослідження крові для контролю ефективності ліків та перевірки функції
печінки та нирок пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Анагрилід Сандоз
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу ліків Анагрилід Сандоз або інша особа прийняла ці ліки, слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Слід показати упаковку цих ліків.
Пропуск прийому ліків Анагрилід Сандоз
Якщо було пропущено прийом дози ліків, слід прийняти капсулу якомога швидше після того, як згадаєте
про це, а наступну дозу — о звичному часі. Не слід приймати подвійну дозу ліків, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Нечасто: серцева недостатність (з такими симптомами, як задишка, біль у грудях, набряк ніг через застій рідини), тяжкі порушення швидкості роботи серця або ритму серця (шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози (яке викликає сильний біль у животі та спині), блювота з домішкою крові, наявність крові у калі або дьогтястий стілець, значне зниження кількості кров’яних клітин (що може призвести до слабкості, утворення синяків, кровотечі або інфекцій [панцитопенія]), легенева гіпертензія (з такими симптомами, як задишка, набряк ніг або щиколоток, посиніння губ та шкіри).
Рідко: ниркова недостатність (пацієнт не виділяє сечу або виділяє її в невеликій кількості), інфаркт міокарда.
У разі виникнення будь-яких із цих побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
Біль у голові.
Часті побічні ефекти: можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб
Запаморочення, втому, прискорене серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття (перебій у роботі серця), нудота, діарея, біль у шлунку, гази, блювота, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), затримка рідини або висип.
Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб
Відчуття слабкості або поганого самопочуття, підвищений артеріальний тиск, нерегулярна робота серця, непритомність, озноб або гарячка, диспепсія, втрата апетиту, запор, утворення синяків, кровотеча, набряки, зниження маси тіла, болі в м’язах, болі в суглобах, біль у спині, слабкість або втрата відчуттів або такі відчуття, як оніміння (особливо шкіри), неправильні відчуття, такі як поколювання, безсоння, депресія, сплутаність свідомості, тривожність, сухість у роті, втрата пам’яті, задишка, носова кровотеча, тяжке інфекційне ураження легень із гарячкою, прискореним диханням, кашлем, накопиченням слизу в горлі; випадання волосся, свербіж або пігментація шкіри, імпотенція, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків (тромбоцитопенія), накопичення рідини в порожнині навколо легень або підвищення активності печінкових ферментів (для контролю їхньої активності лікар може призначити аналізи крові).
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб
Кровотеча із ясен, збільшення маси тіла, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’яза (з такими симптомами, як втому, біль у грудях і перебій у роботі серця), збільшення серця, накопичення рідини в порожнині навколо серця, більливий спазм судин серця (під час спокою, зазвичай вночі або вранці [варіантна стенокардія Принцметала]), відсутність координації, порушення мови, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне бачення, дзвін у вухах, запаморочення під час підйому (з сидячого або лежачого положення), підвищена потреба відвідувати туалет уночі, біль, симптоми, схожі на грип, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (з такими симптомами, як діарея, зазвичай із домішкою крові та слизу, біль у животі, гарячка), запалення слизової оболонки шлунка (з такими симптомами, як біль, нудота, блювота), утворення ділянок у легенях із зниженою щільністю, підвищення концентрації креатиніну в крові, що може свідчити про порушення функції нирок.
Побічні ефекти, частота яких невідома

Потенційно життєзагрожуючі, нерегулярні серцебиття (порушення ритму серця типу torsade de pointes);
Запалення печінки (симптоми включають нудоту, блювоту, свербіж, жовтяницю шкіри та очей, обесколорення калу та сечі);
Запалення легень (симптомами можуть бути гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання); що може призвести до утворення рубців у легенях (алергічний пневмоніт, зокрема інтерстиційна хвороба легень);
Запалення нирок (інтерстиційний нефрит).
Інсульт (див. пункт 2)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Анагрилід Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та пляшечці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Після першого відкриття пляшечки використовувати ліки протягом 100 днів. Зберігати пляшечку щільно
закритою в сухому місці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Анагрилід Сандоз
Діючою речовиною є анагрилід. Одна капсула містить 0,5 мг анагриліду (у формі гідрохлориду анагриліду моногідрату).
Інші складові: повідон (К30); лактоза; лактоза моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кросповідон (тип А) та стеарат магнію.
Оболонка: желатин та діоксид титану (Е 171).
Як виглядають ліки Анагрилід Сандоз і що містить упаковка
Ліки Анагрилід Сандоз — це білі желатинові тверді капсули (розмір №4; 14,4 мм), що містять білий або майже білий дрібнодисперсний порошок.
Пляшка з матеріалом, що поглинає вологу, містить 100 твердих капсул.
Суб’єкт-власник ліцензії та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Noucor Health, S.A. Avda. Camí Reial, 51-57, Palau-Solità i Plegamans,
08184 Барселона, Іспанія
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона, Іспанія
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera A-1, Km 36
San Agustín del Guadalix
28750 Мадрид, Іспанія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Референтний лікарський засіб, що містить анагрилід, був зареєстрований за процедурою «у виняткових обставинах». Це означає, що через рідкісність захворювання не було можливості отримати повну інформацію щодо цього ліку.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядає всі нові дані та, якщо потрібно,