Анагрилид сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Анагридид Сандоз, 0,5 мг, капсулы, твёрдые
Анагридиум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Анагридид Сандоз и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Анагридид Сандоз
3. Как применять препарат Анагридид Сандоз
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Анагридид Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Анагридид Сандоз и для чего он применяется

Препарат Анагридид Сандоз содержит активное вещество — анагрилид. Анагридид Сандоз является препаратом, подавляющим образование тромбоцитов. Он снижает количество тромбоцитов, образуемых в костном мозге, что приводит к уменьшению их числа в крови до более нормальных значений. По этой причине препарат применяется для лечения пациентов с первичной тромбоцитемией.
Первичная тромбоцитемия — это заболевание, при котором костный мозг производит слишком большое количество кровяных клеток, называемых тромбоцитами. Высокое количество тромбоцитов может вызвать тяжёлые нарушения кровообращения и свёртываемости крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Анагрилид Сандоз

Когда не применять лекарственный препарат Анагрилид Сандоз

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к анагрилиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, зуд, отёк лица или губ, одышка.
• если у пациента имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции печени.
• если у пациента имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Анагрилид Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента диагностированы или подозреваются заболевания сердца;
• у пациента диагностировано врождённое удлинение интервала QT (выявляется при ЭКГ-исследовании — записи электрической активности сердца) или такое состояние наблюдалось у его родственников, либо пациент принимает другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ, или у пациента низкий уровень электролитов (например, калия, магния или кальция) в крови (см. раздел «Анагрилид Сандоз и другие лекарства»);
• у пациента диагностированы нарушения функции печени или почек.

При одновременном применении лекарственного препарата Анагрилид Сандоз с ацетилсалициловой кислотой
(вещество, также известное как «аспирин», содержащееся во многих лекарствах, применяемых для
облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов крови)
существует повышенный риск серьёзных кровотечений (кровоизлияний), см. раздел «Анагрилид Сандоз и
другие лекарства».
При приёме Анагрилида Сандоз необходимо строго соблюдать дозировку, назначенную лечащим врачом.
Не следует прекращать приём препарата без предварительного уведомления врача.
Не следует резко прекращать приём этого лекарства без консультации с врачом. Внезапная отмена
препарата может привести к повышенному риску инсульта.
Симптомы инсульта могут включать внезапную онемелость или слабость в области лица, руки или ноги,
особенно с одной стороны тела, внезапное помутнение сознания, затруднения речи или понимания
речи, внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах, внезапные трудности при ходьбе,
головокружение, потерю равновесия или отсутствие координации, а также внезапную сильную головную боль без известной причины.
В таком случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Дети и подростки
В связи с ограниченной информацией о применении лекарственного препарата Анагрилид Сандоз у детей
и подростков, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении этой группы пациентов.
Анагрилид Сандоз и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих лекарств:

• лекарства, которые могут изменять ритм сердца, например соталол, амиодарон;
• флуоксевин (лекарство, применяемое при лечении депрессии);
• некоторые виды антибиотиков, такие как эноксацин, применяемые для лечения инфекций;
• теофиллин (лекарство, применяемое при лечении тяжёлой астмы и нарушений дыхания);
• лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца, например милринон, эноксимон, амиринон, олпринон и цилостазол;
• ацетилсалициловая кислота (вещество, содержащееся во многих лекарствах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики свёртывания крови, также известная как «аспирин»);
• другие лекарства, применяемые при состояниях, влияющих на функцию тромбоцитов, например клопидогрель;
• омепразол (лекарство, применяемое для уменьшения секреции соляной кислоты в желудке);
• пероральные контрацептивы: если у женщины, принимающей лекарственный препарат Анагрилид Сандоз, развивается тяжёлая диарея, это может привести к снижению эффективности пероральных контрацептивов. Рекомендуется использовать дополнительный метод предохранения от беременности (например, презерватив). Женщинам, принимающим противозачаточные таблетки, следует внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке.

Если лекарственный препарат Анагрилид Сандоз или перечисленные лекарства принимаются одновременно, они могут действовать неправильно.
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Беременность и кормление грудью
Если женщина беременна или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу. Применение лекарственного препарата Анагрилид Сандоз у беременных женщин не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Анагрилид Сандоз. Если пациентке требуется консультация по вопросам предотвращения беременности, она должна обратиться к врачу.
Если женщина кормит или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Применение лекарственного препарата Анагрилид Сандоз во время лактации не рекомендуется. Пациенткам, принимающим препарат Анагрилид Сандоз, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Некоторые пациенты, принимающие лекарственный препарат Анагрилид Сандоз, сообщали о головокружении. Если у пациента возникает головокружение, он не должен водить автотранспорт и управлять механизмами.
Лекарственный препарат Анагрилид Сандоз содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Анакрилид Сандоз

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза препарата Анакрилид Сандоз, применяемая у пациентов, может быть различной в зависимости от состояния заболевания. Врач назначит дозу препарата, соответствующую потребностям пациента.
Обычной начальной дозой является 1 мг в сутки. Можно принимать одну капсулу 0,5 мг два раза в сутки в течение не менее недели. По истечении этого времени врач может увеличить или уменьшить количество капсул с целью определения наилучшей, наиболее эффективной дозы для данного пациента.
Капсулы следует принимать внутрь, проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы нельзя раздавливать и растворять их содержимое в жидкостях. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, желательно в одно и то же время каждый день.
Не следует принимать большее или меньшее количество капсул, чем назначил врач. Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с лечащим врачом. Не следует самостоятельно резко прекращать приём этого препарата.
Врач назначит регулярные анализы крови с целью контроля эффективности действия препарата, а также правильной функции печени и почек пациента.
Приём дозы препарата Анакрилид Сандоз, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком высокую дозу препарата Анакрилид Сандоз или если другой человек принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует показать упаковку этого препарата.
Пропуск приёма препарата Анакрилид Сандоз
Если была пропущена доза препарата, следует как можно скорее принять капсулу после того, как вы вспомнили о пропуске, а следующую дозу — в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Анагрелид Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты

Нечасто: сердечная недостаточность (с такими симптомами, как одышка, боль в груди, отек ног из-за задержки жидкости), тяжелые нарушения частоты или ритма сердца (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или мерцательная аритмия), воспаление поджелудочной железы (которое вызывает сильную боль в животе и спине), рвота с примесью крови, наличие крови в стуле или дегтеобразный стул, значительное снижение числа кровяных клеток (что может привести к слабости, появлению синяков, кровотечениям или инфекциям [панцитопения]), легочная гипертензия (с такими симптомами, как одышка, отек ног или лодыжек, посинение губ и кожи).

Редко: почечная недостаточность (пациент не мочится или мочится в очень малом количестве), инфаркт миокарда.

При возникновении любого из этих побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 10 человек

Головокружение, усталость, учащенное сердцебиение, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), тошнота, диарея, боль в желудке, газы, рвота, снижение числа эритроцитов (анемия), задержка жидкости или сыпь.

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 100 человек

Ощущение слабости или плохого самочувствия, высокое кровяное давление, нарушение ритма сердца, обморок, озноб или лихорадка, диспепсия, потеря аппетита, запор, появление синяков, кровотечение, отек, снижение массы тела, боли в мышцах, боли в суставах, боль в спине, слабость или потеря чувствительности, ощущения, подобные онемению (особенно кожи), неправильные ощущения, такие как покалывание, бессонница, депрессия, спутанность сознания, тревожность, сухость во рту, потеря памяти, одышка, кровотечение из носа, тяжелая инфекция легких с лихорадкой, учащенным дыханием, кашлем, скоплением слизи в горле; выпадение волос, зуд или изменение цвета кожи, импотенция, боль в груди, снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости в пространстве вокруг легких или повышение активности печеночных ферментов (для контроля их активности врач может назначить анализ крови).

Редкие побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек

Кровотечение из десен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (с такими симптомами, как усталость, боль в груди и сердцебиение), увеличение сердца, накопление жидкости вокруг сердца, болезненный спазм кровеносных сосудов сердца (в покое, обычно ночью или рано утром [стенокардия Принцметала]), нарушение координации, нарушения речи, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двоение в глазах, звон в ушах, головокружение при вставании (из сидячего или лежачего положения), повышенная потребность мочиться ночью, боль, симптомы, напоминающие грипп, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (с такими симптомами, как диарея, обычно с кровью и слизью, боль в животе, лихорадка), воспаление слизистой оболочки желудка (с такими симптомами, как боль, тошнота, рвота), появление участков в легких с пониженной плотностью, повышение концентрации креатинина в крови, что может указывать на нарушение функции почек.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

• Потенциально угрожающие жизни нерегулярные сердцебиения (нарушения ритма сердца типа torsade de pointes);
• Воспаление печени (симптомы включают тошноту, рвоту, зуд, пожелтение кожи и глаз, обесцвечивание стула и мочи);
• Воспаление легких (симптомы могут включать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание); которое может привести к фиброзу легких (аллергическое воспаление легочных альвеол, включая интерстициальное заболевание легких);
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• Инсульт (см. пункт 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301 / факс: + 48 22 49 21 309 / веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Анагрилид Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и бутылочке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
После первого открытия бутылочки использовать лекарство в течение 100 дней. Хранить бутылочку плотно закрытой в сухом месте для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Анагрелид Сандоз
Действующим веществом является анагрилид. Одна капсула содержит 0,5 мг анагрилида (в виде моногидрата хлорида анагрилида).
Вспомогательные вещества: повидон (К30); лактоза; лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А) и стеарат магния.
Оболочка: желатин и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Анагрелид Сандоз и что содержит упаковка
Лекарство Анагрелид Сандоз представляет собой белые желатиновые твёрдые капсулы (размер №4; 14,4 мм), содержащие белый или почти белый мелкий порошок.
Бутылка с влагопоглотителем содержит 100 твёрдых капсул.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Биохимештрассе 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель
Noucor Health, S.A.
Avda. Ками Реал, 51-57, Палау-Солита-и-Плегаманс,
08184 Барселона, Испания
Galenicum Health S.L.U.
Сант Габриэль, 50,
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона, Испания
SAG Manufacturing, S.L.U.
Карретера А-1, км 36
Сан-Агустин-дель-Гвадаликс
28750 Мадрид, Испания
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства, а также в Великобритании (Северной Ирландии), обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Препарат-оригинатор, содержащий анагрилид, был допущен к обращению по процедуре «в исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости заболевания не представлялось возможным получить полную информацию о данном лекарственном средстве.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать все новые данные и, при необходимости,