Anagrelide Sandoz

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Anagrelide Sandoz, 0,5 mg, capsule rigide
Anagrelidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Anagrelide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Sandoz
3. Come prendere Anagrelide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anagrelide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anagrelide Sandoz e a cosa serve

Anagrelide Sandoz contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelide Sandoz è un medicinale
che inibisce la produzione delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo
osseo, determinando così una riduzione della loro concentrazione nel sangue fino a valori più normali. Per questo motivo, il medicinale viene utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da trombocitemia essenziale.
La trombocitemia essenziale è una malattia in cui il midollo osseo produce un numero eccessivo di cellule del sangue note come piastrine. Un'elevata concentrazione di piastrine può causare gravi disturbi della circolazione e della coagulazione del sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Anagrelide Sandoz

Quando non deve essere usato il medicinale Anagrelide Sandoz

• se il paziente è allergico all’anagrelide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie.
• se il paziente ha disturbi epatici moderati o gravi.
• se il paziente ha disturbi renali moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Anagrelide Sandoz, è necessario consultare il medico se:

• al paziente è stata diagnosticata o si sospetta una malattia cardiaca;
• al paziente è stata diagnosticata una sindrome congenita di allungamento dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma - ECG) o se tale condizione si è verificata in familiari, oppure se il paziente assume altri medicinali che causano alterazioni nell’ECG, o se il paziente presenta bassi livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio, magnesio o calcio) (vedere il paragrafo „Anagrelide Sandoz e altri medicinali”);
• al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica o renale.

Durante l’uso concomitante di Anagrelide Sandoz e acido acetilsalicilico
(sostanza nota anche come „aspirina”, presente in molti medicinali, utilizzata per
alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli nel sangue)
il rischio di gravi emorragie (sanguinamenti) è aumentato, vedere il paragrafo „Anagrelide Sandoz e
altri medicinali”.
È necessario assumere Anagrelide Sandoz esattamente alla dose prescritta dal medico curante.
Non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza aver consultato il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può aumentare il rischio di ictus.
I sintomi di ictus possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisi al volto, al braccio o alla gamba, specialmente da un solo lato del corpo; confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio; problemi improvvisi alla vista in uno o entrambi gli occhi; difficoltà improvvise nel camminare, vertigini, perdita dell’equilibrio o mancanza di coordinazione; forte mal di testa improvviso senza causa nota.
In tale situazione occorre cercare immediatamente assistenza medica.

Bambini e adolescenti
A causa della limitata disponibilità di informazioni sull’uso di Anagrelide Sandoz nei bambini e negli adolescenti, si raccomanda cautela in questo gruppo di pazienti.

Anagrelide Sandoz e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad esempio sotalolo, amiodarone;
• fluvoxamina (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
• alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, utilizzata nel trattamento delle infezioni;
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma grave e dei disturbi respiratori);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache, ad esempio milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• acido acetilsalicilico (sostanza presente in molti medicinali, utilizzata per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue, nota anche come „aspirina”);
• altri medicinali utilizzati in condizioni che influiscono sulla funzionalità delle piastrine, ad esempio clopidogrel;
• omeprazolo (medicinale utilizzato per ridurre la secrezione di acido cloridrico nello stomaco);
• contraccettivi orali: se durante il trattamento con Anagrelide Sandoz si verifica diarrea grave, ciò potrebbe ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda l’uso di un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo). Le pazienti che assumono contraccettivi orali devono leggere il foglietto illustrativo incluso nel rispettivo imballaggio.

Se Anagrelide Sandoz o i medicinali sopra elencati vengono assunti contemporaneamente, potrebbero non funzionare correttamente.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento
Se la donna è in gravidanza o prevede una gravidanza, deve informarne il medico. Anagrelide Sandoz non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Anagrelide Sandoz. Se la paziente necessita di consigli sulla contraccezione, deve rivolgersi al medico.
Se la donna sta allattando o prevede di allattare, deve informarne il medico. Anagrelide Sandoz non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Le pazienti che assumono Anagrelide Sandoz devono interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcune persone che assumono Anagrelide Sandoz hanno riportato vertigini. Se il paziente dovesse avvertire vertigini, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Anagrelide Sandoz contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Anagrelide Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose di Anagrelide Sandoz può variare a seconda delle condizioni del paziente. Il medico prescriverà
la dose più adatta alle esigenze individuali.
La dose iniziale abitualmente prescritta è di 1 mg al giorno. Si possono assumere due capsule da 0,5 mg
al giorno, da prendere per almeno una settimana. Dopo questo periodo, il medico potrà aumentare o
diminuire il numero di capsule per stabilire la dose ottimale più efficace per il singolo paziente.
Le capsule devono essere assunte per via orale, inghiottite intere con un bicchiere d’acqua. Non si devono
schiacciare le capsule né scioglierne il contenuto in liquidi. Il medicinale può essere assunto indipendentemente
dai pasti, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Non si deve assumere un numero maggiore o minore di capsule rispetto a quanto prescritto dal medico. Non si deve
interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico curante. Non si deve interrompere
bruscamente e autonomamente l’assunzione di questo medicinale.
Il medico prescriverà controlli ematici regolari per verificare l’efficacia del trattamento e il corretto funzionamento
di fegato e reni.
Se assume più medicinale di quanto indicato
Se il paziente assume una dose eccessiva di Anagrelide Sandoz o se un’altra persona assume questo medicinale,
rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Mostrare il contenitore del medicinale.
Se salta una dose di Anagrelide Sandoz
Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la capsula non appena se ne ricorda e prosegua con la terapia
all’ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Effetti indesiderati gravi
Non comuni: insufficienza cardiaca (con sintomi come dispnea, dolore al petto, gonfiore delle gambe dovuto a ristagno di liquidi), gravi alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas (che provoca un forte dolore addominale e dorsale), vomito con sangue, presenza di sangue nelle feci o feci nere catramose, marcata riduzione del numero di cellule del sangue (che può causare debolezza, formazione di ematomi, emorragie o infezioni [pancitopenia]), ipertensione polmonare (con sintomi come dispnea, gonfiore delle gambe o delle caviglie, cianosi delle labbra e della pelle).

Rari: insufficienza renale (il paziente non urina o urina in quantità ridotta), infarto del miocardio.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si deve consultare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10
Cefalea.

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10
Vertigini, affaticamento, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare o intenso (palpitazioni), nausea, diarrea, dolore addominale, flatulenza, vomito, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica o eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100
Sensazione di debolezza o malessere generale, ipertensione arteriosa, funzionamento irregolare del cuore, svenimento, brividi o febbre, dispepsia, perdita di appetito, stitichezza, formazione di ematomi, emorragie, edema, perdita di peso, dolori muscolari, dolori articolari, dolore alla schiena, perdita di sensibilità o sensazioni anomale come intorpidimento (soprattutto della pelle), sensazioni insolite come formicolio, insonnia, depressione, confusione mentale, ansia, secchezza orale, perdita di memoria, dispnea, emorragia nasale, grave infezione polmonare con febbre, respiro corto, tosse, accumulo di muco in gola; perdita di capelli, prurito o alterazioni del colore della pelle, impotenza, dolore al petto, riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o ematomi (trombocitopenia), accumulo di liquido nello spazio attorno ai polmoni o aumento dell'attività degli enzimi epatici (il medico potrebbe richiedere esami del sangue per controllarne l'attività).

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000
Sanguinamento delle gengive, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (con sintomi come affaticamento, dolore al petto e palpitazioni), ingrandimento del cuore, accumulo di liquido nello spazio attorno al cuore, spasmo doloroso dei vasi sanguigni del cuore (a riposo, di solito di notte o nelle prime ore del mattino [angina di Prinzmetal]), mancanza di coordinazione, disturbi del linguaggio, secchezza della pelle, emicrania, disturbi visivi o visione doppia, ronzio alle orecchie, vertigini quando ci si alza (da posizione seduta o sdraiata), aumento della frequenza urinaria notturna, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon (con sintomi come diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale, febbre), infiammazione della mucosa gastrica (con sintomi come dolore, nausea, vomito), comparsa di aree nei polmoni con ridotta densità, aumento della creatinina nel sangue, che può indicare alterazioni della funzionalità renale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota

• Battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (aritmia di tipo torsade de pointes);
• Infiammazione del fegato (i sintomi includono nausea, vomito, prurito, ittero della pelle e degli occhi, feci chiare e urine scure);
• Infiammazione dei polmoni (i sintomi possono includere febbre, tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante); che può causare fibrosi polmonare (pneumonite allergica, inclusa malattia polmonare interstiziale);
• Infiammazione dei reni (nefrite interstiziale).
• Ictus (vedi punto 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Anagrelide Sandoz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sul flacone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere dal contatto con l’umidità.
Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare il medicinale entro 100 giorni. Conservare il flacone
ben chiuso, in un luogo asciutto, per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Anagrelide Sandoz
La sostanza attiva è l'anagrelide. Una capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (sotto forma di anagrelide cloridrato monoidrato).
Gli altri componenti sono: povidone (K30); lattosio; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A) e magnesio stearato.
Capsula: gelatina e biossido di titanio (E 171).
Come si presenta Anagrelide Sandoz e contenuto della confezione
Anagrelide Sandoz è una capsula rigida gelatinosa di colore bianco (dimensione n. 4; 14,4 mm), contenente una polvere fine bianca o quasi bianca.
Un flacone con sostanza assorbente l'umidità contiene 100 capsule rigide.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Noucor Health, S.A. Avda. Camí Reial, 51-57, Palau-Solità i Plegamans,
08184 Barcellona, Spagna
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona, Spagna
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera A-1, Km 36
San Agustín del Guadalix
28750 Madrid, Spagna
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord), rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00
Il medicinale di riferimento contenente anagrelide è stato autorizzato secondo la procedura di autorizzazione «in circostanze eccezionali». Ciò significa che, a causa della rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete riguardo a questo medicinale.
L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà annualmente tutte le nuove informazioni disponibili e, se necessario,