Anagrelida Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Anagrelide Sandoz, 0,5 mg, cápsulas duras
Anagrelidum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Anagrelide Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Anagrelide Sandoz
3. Cómo tomar Anagrelide Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anagrelide Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anagrelide Sandoz y para qué se utiliza

Anagrelide Sandoz contiene el principio activo anagrelid. Anagrelide Sandoz es un medicamento que inhibe la formación de plaquetas sanguíneas. Reduce el número de plaquetas producidas en la médula ósea, lo que conduce a una disminución de su concentración en sangre hasta alcanzar valores más normales. Por este motivo, el medicamento se utiliza en el tratamiento de pacientes con trombocitosis esencial.
La trombocitosis esencial es una enfermedad en la que la médula ósea produce un exceso de células sanguíneas denominadas plaquetas. Un número elevado de plaquetas puede provocar graves trastornos circulatorios y de coagulación de la sangre.

2. Información importante antes de utilizar Anagrelide Sandoz

Cuándo no debe utilizar Anagrelide Sandoz

• si el paciente tiene alergia al anagrelid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas moderadas o graves.
• si el paciente tiene alteraciones renales moderadas o graves.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Anagrelide Sandoz, debe consultar con su médico si:

• el paciente padece o se sospecha que padece una enfermedad cardíaca;
• el paciente tiene un alargamiento congénito del intervalo QT (visible en el electrocardiograma - ECG) o si esta condición se ha presentado en familiares cercanos, o si el paciente toma otros medicamentos que provocan cambios en el ECG, o si el paciente tiene niveles bajos de electrolitos (por ejemplo, potasio, magnesio o calcio) en sangre (véase el apartado "Anagrelide Sandoz y otros medicamentos");
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal.

Al utilizar Anagrelide Sandoz junto con ácido acetilsalicílico
(sustancia también conocida como "aspirina", presente en muchos medicamentos, utilizada para
aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
existe un mayor riesgo de hemorragias graves (sangrado), véase el apartado "Anagrelide Sandoz y
otros medicamentos".
Debe tomar Anagrelide Sandoz exactamente según las indicaciones de su médico. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar previamente con su médico.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico. La interrupción repentina del tratamiento puede aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad súbita en la cara, brazo o pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, confusión repentina, dificultad para hablar o comprender el habla, problemas visuales súbitos en uno o ambos ojos, dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o falta de coordinación, y dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida.
En tal caso, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Niños y adolescentes
Debido a la limitada información disponible sobre el uso de Anagrelide Sandoz en niños y adolescentes, se recomienda extremar la precaución en este grupo de pacientes.
Anagrelide Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, por ejemplo, sotalol, amiodarona;
• fluvoxamina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
• ciertos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizada en el tratamiento de infecciones;
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma grave y trastornos respiratorios);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas, por ejemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea, también conocida como "aspirina");
• otros medicamentos utilizados en afecciones que afectan la función de las plaquetas, por ejemplo, clopidogrel;
• omeprazol (medicamento utilizado para reducir la secreción de ácido clorhídrico en el estómago);
• anticonceptivos orales: si durante el tratamiento con Anagrelide Sandoz la paciente sufre diarrea grave, esto podría reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Se recomienda utilizar un método adicional de prevención del embarazo (por ejemplo, condón). Las pacientes que toman anticonceptivos orales deben leer el prospecto incluido en su envase.

Si Anagrelide Sandoz o los medicamentos mencionados se toman simultáneamente, podrían actuar de forma inadecuada.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No debe utilizar Anagrelide Sandoz durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Anagrelide Sandoz. Si la paciente necesita asesoramiento sobre métodos anticonceptivos, debe consultar a su médico.
Si la mujer está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. No debe utilizar Anagrelide Sandoz durante la lactancia. Las pacientes que toman Anagrelide Sandoz deben interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunas personas que toman Anagrelide Sandoz han notificado mareos. Si el paciente sufre mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Anagrelide Sandoz contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Anagrelide Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis de Anagrelide Sandoz que se administra a los pacientes puede variar en función del estado de la enfermedad. El médico prescribirá la dosis adecuada según las necesidades individuales de cada paciente.
La dosis inicial habitual es de 1 mg al día. Se puede tomar una cápsula de 0,5 mg dos veces al día durante al menos una semana. Transcurrido este tiempo, el médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas para determinar la dosis óptima y más eficaz para cada paciente.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral, tragándolas enteras con un vaso de agua. No se deben triturar ni disolver su contenido en líquidos. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora todos los días.
No debe tomarse un número mayor o menor de cápsulas del indicado por el médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico responsable. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento de forma repentina y por propia iniciativa.
El médico solicitará análisis de sangre periódicos para comprobar la eficacia del medicamento y el correcto funcionamiento del hígado y los riñones del paciente.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Anagrelide Sandoz
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Anagrelide Sandoz o si otra persona ha ingerido este medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. Debe mostrarse el envase del medicamento.
Olvido de la administración de Anagrelide Sandoz
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la cápsula tan pronto como se recuerde, y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Efectos adversos graves

Poco frecuentes: insuficiencia cardíaca (con síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas debido a retención de líquidos), alteraciones graves del ritmo o frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), pancreatitis (que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda), vómitos con sangre, presencia de sangre en las heces o heces alquitranadas, disminución significativa del número de células sanguíneas (que puede provocar debilidad, aparición de hematomas, sangrado o infecciones [pancitopenia]), hipertensión pulmonar (con síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de piernas o tobillos, coloración azulada de labios y piel).

Raros: insuficiencia renal (el paciente no orina o orina muy poco), infarto de miocardio.

Si se presenta alguno de estos efectos adversos, debe consultar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

Mareo, fatiga, palpitaciones rápidas, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), náuseas, diarrea, dolor abdominal, gases, vómitos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos o erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

Sensación de debilidad o malestar general, hipertensión arterial, alteración del ritmo cardíaco, síncope, escalofríos o fiebre, dispepsia, pérdida de apetito, estreñimiento, aparición de hematomas, sangrado, hinchazón, pérdida de peso, dolores musculares, dolores articulares, dolor de espalda, debilidad o pérdida de sensibilidad, o sensaciones anormales como entumecimiento (especialmente de la piel), sensaciones inusuales como hormigueo, insomnio, depresión, confusión, nerviosismo, sequedad bucal, pérdida de memoria, dificultad para respirar, sangrado nasal, infección pulmonar grave con fiebre, dificultad respiratoria, tos y acumulación de secreciones en la garganta; caída del cabello, picor o cambios en el color de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de hematomas (trombocitopenia), acumulación de líquido en el espacio que rodea los pulmones o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (el médico puede recomendar análisis de sangre para controlar su actividad).

Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

Sangrado de las encías, aumento de peso, fuerte dolor en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (con síntomas como fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido alrededor del corazón, espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (en reposo, generalmente por la noche o temprano en la mañana [angina de Prinzmetal]), falta de coordinación, trastornos del habla, sequedad de la piel, migraña, alteraciones visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareos al levantarse (de posición sentada o acostada), mayor necesidad de orinar por la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (con síntomas como diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre), inflamación de la mucosa gástrica (con síntomas como dolor, náuseas, vómitos), aparición de áreas en los pulmones con densidad reducida, aumento de la concentración de creatinina en sangre, lo que puede indicar alteraciones en la función renal.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce

• Latidos cardíacos irregulares potencialmente graves (arritmias tipo torsade de pointes);
• Inflamación del hígado (los síntomas incluyen náuseas, vómitos, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, decoloración de las heces y la orina);
• Inflamación de los pulmones (los síntomas pueden incluir fiebre, tos, dificultad para respirar, respiración sibilante); que puede provocar fibrosis pulmonar (neumonitis alérgica, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial);
• Inflamación de los riñones (nefritis intersticial).
• Ictus (véase punto 2)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelide Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura del frasco, utilizar el medicamento dentro de los 100 días. Mantener el frasco bien cerrado en un lugar seco para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Anagrelide Sandoz
La sustancia activa es anagrelide. Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelide (en forma de anagrelide clorhidrato monohidratado).
Los demás componentes son: povidona (K30); lactosa; lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; crospovidona (tipo A) y estearato de magnesio.
Cubierta: gelatina y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Anagrelide Sandoz y contenido del envase
Anagrelide Sandoz es una cápsula dura gelatinosa blanca (tamaño nº 4; 14,4 mm), que contiene un polvo fino blanco o casi blanco.
El frasco contiene 100 cápsulas duras con un agente absorbente de humedad.

Titular y fabricante del medicamento
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes
Noucor Health, S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57, Palau-Solità i Plegamans,
08184 Barcelona, España
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona, España
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera A-1, Km 36
San Agustín del Guadalix
28750 Madrid, España
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte), diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

El medicamento de referencia que contiene anagrelide ha sido autorizado mediante el procedimiento de "autorización en circunstancias excepcionales". Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener toda la información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente cualquier información nueva disponible y, si fuera necesario,