Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Амоксил, 250 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Амоксил, 500 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Amoxicillinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено пацієнтові (дорослому або дитині). Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амоксил і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Амоксил
Як застосовувати лікарський засіб Амоксил
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Амоксил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амоксил і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Амоксил
Амоксил — це антибіотик. Діючою речовиною препарату є амоксицилін. Амоксицилін належить до групи
лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами».
Для чого застосовують лікарський засіб Амоксил
Амоксил застосовують для лікування бактеріальних інфекцій різних частин організму. Амоксил також можуть застосовувати разом з іншими лікарськими засобами для лікування виразкової хвороби шлунка.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Амоксил

Коли не застосовувати лік Амоксил:

якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта раніше діагностували алергію на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла.

Якщо наведені вище обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лік Амоксил. У разі
сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком
застосування ліку Амоксил.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Амоксил слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів та сильна втома)
має захворювання нирок
нерегулярно виділяє сечу.

У разі сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта наведені вище обставини, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ліку Амоксил.
Дослідження крові та сечі
Якщо у пацієнта плануються:

дослідження сечі (на наявність глюкози) або дослідження крові для перевірки функції печінки,
дослідження концентрації естріолу (проводяться під час вагітності для перевірки правильного розвитку дитини), слід повідомити лікареві або фармацевту, що пацієнт приймає лік Амоксил. Амоксил може впливати на результати цих досліджень.

Лік Амоксил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Якщо одночасно з ліком Амоксил пацієнт приймає аллопуринол (використовується при подагрі), більш імовірним є виникнення у пацієнта алергічних реакцій на шкірі.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри) — одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, і це не рекомендовано. Лікар може вирішити змінити дозу ліку Амоксил.
Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), лік Амоксил може бути менш ефективним.
Якщо пацієнт приймає метотрексат (використовується для лікування злоякісних пухлин і тяжкої форми псоріазу)
- пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що збільшує ризик посилення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Амоксил може спричиняти побічні ефекти та викликати симптоми (наприклад, алергічні реакції,
запаморочення та судоми), що порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт не почувається добре.
Амоксил, 250 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування містить аспартам,
мальтодекстрин (що містить глюкозу), натрій, натрію бензоат, слідові кількості бензилового спирту.
Амоксил, 500 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування містить аспартам,
мальтодекстрин (що містить глюкозу), натрій, натрію бензоат, слідові кількості бензилового спирту.

Аспартам (Е 951) є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із захворюванням, що називається фенілкетонурія.
Цей лік містить мальтодекстрин. Мальтодекстрин всмоктується як глюкоза. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Натрію бензоат (Е 211) спричиняє незначний ступінь подразнення очей, шкіри та слизових оболонок і може підвищувати ризик виникнення жовтяниці у новонароджених.
Цей лік містить слідові кількості бензилового спирту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Амоксил 250 мг/5 мл порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування

Цей лік містить 1,4 мг (0,06 ммоль) натрію в 1 мл. Це слід враховувати у осіб, які контролюють вміст натрію в раціоні.

Амоксил 500 мг/5 мл порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування

Цей лік містить 1,6 мг (0,07 ммоль) натрію в 1 мл. Це слід враховувати у осіб, які контролюють вміст натрію в раціоні.

3. Як застосовувати ліки Амоксил

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед поданням кожної дози пляшку слід добре струснути.
Слід використовувати мірну ложку, яка додається до упаковки.
Слід дотримуватися рівних, не менше ніж 4-годинних, інтервалів між дозами, які приймаються протягом доби.

Зазвичай застосовувана доза:
Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Лікар призначить дозу ліку Амоксил, яку слід давати дитині.
Зазвичай застосовувана доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, яку приймають у двох або трьох розділених дозах.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше
Ця оральна суспензія зазвичай не рекомендується для застосування у дорослих та дітей з масою тіла
понад 40 кг. Однак її можна застосовувати в певних ситуаціях, особливо якщо пацієнт
не може проковтнути капсулу. Оральну суспензію доступно в різних дозах. Слід звернутися
за порадою до лікаря або фармацевта.
Захворювання нирок
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліку може бути меншою, ніж зазвичай застосовувана.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Амоксил
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліку Амоксил, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, які можуть сприйматися як
мутна сеча або труднощі з виділенням сечі. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Слід взяти з собою лік, щоб показати його лікарю.
Пропуск прийому ліку Амоксил

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, його слід прийняти в момент, коли згадає.
Не слід приймати наступну дозу надто рано — слід почекати приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Як довго слід застосовувати лік Амоксил

Слід продовжувати приймати лік Амоксил так довго, як це рекомендує лікар, навіть якщо пацієнт почувається краще. Усі дози ліку необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
Якщо після завершення лікування препаратом Амоксил пацієнт досі не почувається краще, слід проконсультуватися з лікарем.

При тривалому застосуванні ліку Амоксил можуть виникнути грибкові інфекції (кандидоз —
грибкові інфекції слизових оболонок, що спричиняють місцевий біль, свербіж та біле виділення). У такому випадку
слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає лік Амоксил тривалий час, лікар може призначити
додаткові дослідження функції нирок, печінки та крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
негайно припинити застосування препарату Амоксил та звернутися до лікаря — пацієнту може
знадобитися негайна медична допомога:
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

алергічні реакції, зокрема: свербіж та висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці симптоми можуть бути тяжкими і в окремих випадках призводити до смерті.
висип або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синюшність шкіри, що може бути ознакою васкуліту, спричиненого алергічною реакцією. Може супроводжуватися болями в суглобах (артрит) та захворюваннями нирок.
пізні алергічні реакції, які зазвичай виникають через 7–12 днів після прийому препарату Амоксил; до спостережуваних симптомів належать: висип, лихоманка, болі в суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо пахових.
шкірна реакція, відома як еритема багатоформна, що проявляється сверблячими червоно-пурпурними висипаннями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряком на шкірі (нагадує кропив’янку), подразненням навколо рота, очей або статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та відчуттям втоми.
інші тяжкі шкірні реакції: зміна забарвлення шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, плями, відшарування шкіри, почервоніння, біль, свербіж та лущення шкіри. Можуть супроводжуватися лихоманкою, головними та тілесними болями.
симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (зокрема підвищенням кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищенням активності печінкових ферментів); лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
лихоманка, озноб, біль у горлі та інші симптоми інфекції або схильність до синців. Можуть бути ознаками проблем із кров’яними клітинами.
запалення товстої кишки, що викликає діарею (іноді з домішками крові), біль та лихоманку.
можуть виникати тяжкі побічні ефекти з боку печінки. Зазвичай виникають у пацієнтів, які довго лікуються, у чоловіків та людей похилого віку. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

o тяжка діарея, пов’язана з кровотечею
o пухирі, почервоніння або синці на шкірі
o темніший сечовий міхур або бліді калові маси
o жовте забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця). Також слід прочитати
інформацію нижче щодо анемії, яка може бути причиною жовтяниці.
Ці симптоми можуть виникати під час або протягом декількох тижнів після припинення застосування препарату.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на
основі наявних даних)

Реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Амоксил для лікування хвороби Лайма (бореліозу) можуть виникати лихоманка, озноб, головні та м’язові болі, а також висип на шкірі.
Біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії, яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).
Червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, пахових складках та шиї [симетрична, інтертригінозна та згинова висипка, спричинена ліками (англ. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)].
Лікарське ентероколітне запалення (англ. Drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), яке виникало переважно у дітей, що отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування
препарату та звернутися до лікаря.
Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:

помірний сверблячий висип (круглі червоно-рожеві висипання), що нагадує кропив’янку, набряки на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Виникає не дуже часто (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря, оскільки
може знадобитися припинення застосування препарату Амоксил.
Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

висип на шкірі
нудота
діарея.

Недуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

блювота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

молочниця (грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок); лікар або фармацевт порадить спосіб лікування
проблеми з нирками
судоми, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози або мають проблеми з нирками
запаморочення
надмірна активність
потемніння зубів (у дітей), яке зазвичай можна усунути чищенням
жовкий, коричневий або чорний, волохатий язик
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії. Симптоми: втому, головні болі, задишку, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та білків очей.
зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це може проявлятися при кровотечі з носа або подряпин.

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту неможливо визначити
на основі наявних даних)

запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт)
висип з пухирями, що розташовані кільцеподібно з корками в центрі або у вигляді намиста (лінійна IgA-дерматоза)
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок, видимі як помутніння сечі або спричиняють труднощі або дискомфорт під час сечовипускання. Щоб уникнути цих симптомів, слід приймати велику кількість рідини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амоксил

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Порошок
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Приготована суспензія
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності приготованої суспензії: 14 днів.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Амоксил

Діючою речовиною ліків є 250 мг або 500 мг амоксициліну.
Інші складові: натрію кроскармелоза 12, ароматизатор абрикосово-цитрусово-полуничний (що містить декстрин та слідові кількості бензилового спирту), кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), натрію бензоат (Е 211), ксантанова смола (Е 415), колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Амоксил і що містить упаковка
Амоксил, 250 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо — це білий порошок із жовтуватими зернятками, який постачається в пляшках із безбарвного скла номінальним об’ємом 107 мл (що містять порошок для приготування 60 мл суспензії) або 147 мл (що містять порошок для приготування 100 мл суспензії) із кришкою, захищеною від дітей. Пляшка поміщена в картонну коробку разом із мірною ложкою місткістю 2,5 мл та 5 мл.
Амоксил, 500 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо — це білий порошок із жовтуватими зернятками, який постачається в пляшках із безбарвного скла номінальним об’ємом 107 мл (що містять порошок для приготування 60 мл суспензії) або 147 мл (що містять порошок для приготування 100 мл суспензії) із кришкою, захищеною від дітей. Пляшка поміщена в картонну коробку разом із мірною ложкою місткістю 2,5 мл та 5 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник:
Athlone Laboratories Limited
Ballymurray
Co. Roscommon
F42 EW02
Ірландія
або
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyennière
53100 Mayenne
Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00

Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
250 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Бельгія – Clamoxyl
Франція – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Греція – Amoxil
Литва – Amoxil
Люксембург – Clamoxyl
Польща – Amoxil
Португалія – Clamoxyl

500 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Франція – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Греція – Amoxil
Польща – Amoxil
Португалія – Clamoxyl

Загальні поради щодо застосування антибіотиків
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії стійкі до призначеного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати і навіть розмножуватися навіть під час застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання наведених нижче порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції в брошурурі, а якщо якась з них незрозуміла, попросити лікаря або фармацевта про пояснення.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Його слід приймати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала схожу інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування за рекомендаціями лікаря залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки для правильного утилізування.

Інструкція щодо приготування ліків до вживання
Перед використанням перевірте, чи не порушено цілісність кришки.
Переверніть пляшку з ліками і струшіть, щоб розсипати порошок.
Наповніть пляшку водою до рівня трохи нижче від мітки, зазначеної на етикетці пляшки.
Переверніть пляшку і ретельно струшіть, почекайте, доки піна розсіється, а потім долийте воду точно до рівня, зазначеного міткою. Знову переверніть пляшку і ретельно струшіть.
Ретельно струшіть пляшку з приготованою суспензією перед кожним застосуванням.
Для прийому ліків використовуйте мірну ложку, що додається до упаковки.