Amoxil

Prospecto: Información para el usuario

Amoxil, 250 mg/5 ml, polvo para suspensión oral
Amoxil, 500 mg/5 ml, polvo para suspensión oral
Amoxicillinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted (o al niño). No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amoxil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amoxil
3. Cómo tomar Amoxil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxil y para qué se utiliza

Qué es Amoxil
Amoxil es un antibiótico. El principio activo es la amoxicilina. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas».
Para qué se utiliza Amoxil
Amoxil se utiliza para tratar infecciones bacterianas en distintas partes del cuerpo. Amoxil también puede utilizarse, junto con otros medicamentos, en el tratamiento de la úlcera gástrica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amoxil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amoxil:

• si el paciente es alérgico a la amoxicilina, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si al paciente se le ha diagnosticado en alguna ocasión alergia a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Amoxil. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Amoxil.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Amoxil, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, inflamación de los ganglios linfáticos y cansancio extremo),
• padece una enfermedad renal,
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Amoxil.

Análisis de sangre y orina

Si al paciente se le van a realizar:

• análisis de orina (para detectar glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática,
• análisis de concentración de estradiol (realizados durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla correctamente), debe informar a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxil. Amoxil puede afectar a los resultados de estos análisis.

Amoxil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

• Si el paciente toma allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) al mismo tiempo que Amoxil, es más probable que presente reacciones alérgicas en la piel.
• Si el paciente toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), la administración simultánea de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda. Su médico puede decidir modificar la dosis de Amoxil.
• Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Si el paciente toma otros antibióticos (como la tetraciclina), Amoxil puede ser menos eficaz.
• Si el paciente toma metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y de psoriasis grave):
  • las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Amoxil puede provocar efectos adversos y síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir ni manejar maquinaria a menos que el paciente se encuentre bien.

Amoxil, 250 mg/5 ml, polvo para suspensión oral contiene aspartamo,
maltodextrina (que contiene glucosa), sodio, benzoato de sodio y trazas de alcohol bencílico.

Amoxil, 500 mg/5 ml, polvo para suspensión oral contiene aspartamo,
maltodextrina (que contiene glucosa), sodio, benzoato de sodio y trazas de alcohol bencílico.

• El aspartamo (E 951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
• Este medicamento contiene maltodextrina. La maltodextrina se absorbe como glucosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
• El benzoato de sodio (E 211) puede causar un ligero grado de irritación ocular, cutánea y de las membranas mucosas, y puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia en recién nacidos.
• Este medicamento contiene trazas de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Amoxil 250 mg/5 ml, polvo para suspensión oral

• Este medicamento contiene 1,4 mg (0,06 mmol) de sodio por 1 ml. Debe tenerse en cuenta en personas que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

Amoxil 500 mg/5 ml, polvo para suspensión oral

• Este medicamento contiene 1,6 mg (0,07 mmol) de sodio por 1 ml. Debe tenerse en cuenta en personas que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Amoxil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Antes de cada dosis, agite bien el frasco.
• Utilice la cuchara dosificadora suministrada con el envase.
• Mantenga intervalos regulares de al menos 4 horas entre las dosis administradas durante el día.

Dosis habitualmente recomendada:
Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan en función del peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico indicará la dosis de Amoxil que debe administrarse al niño.
• La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos o tres dosis.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.

Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg
Esta suspensión oral no se recomienda habitualmente para su uso en adultos y niños con peso
igual o superior a 40 kg. Sin embargo, puede utilizarse en ciertas situaciones, especialmente si el paciente
no puede tragar cápsulas. La suspensión oral está disponible en diferentes concentraciones. Consulte
a su médico o al farmacéutico para obtener orientación.
Enfermedades renales
Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis del medicamento puede ser menor que la dosis habitual.
Si toma más Amoxil del que debiera
Si el paciente toma una dosis mayor de Amoxil de la recomendada, podrían aparecer síntomas como
irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que podrían observarse como orina turbia o dificultad para orinar. Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. Lleve el medicamento consigo para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Amoxil

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como recuerde.
• No tome la siguiente dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Durante cuánto tiempo debe tomar Amoxil

• Continúe tomando Amoxil durante el tiempo indicado por el médico, incluso si se siente mejor. Es necesario tomar todas las dosis para eliminar completamente la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
• Si después de finalizar el tratamiento con Amoxil el paciente aún no se siente mejor, debe consultar con el médico.

Si Amoxil se toma durante un período prolongado, podrían desarrollarse infecciones por hongos (candidiasis – infecciones por levaduras en las membranas mucosas que causan dolor localizado, picazón y secreción blanca). En tal caso, debe consultarse con el médico.
Si el paciente toma Amoxil durante un período prolongado, el médico podría indicar pruebas adicionales para evaluar la función renal, hepática y análisis de sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender inmediatamente
el uso de Amoxil y ponerse en contacto con su médico, ya que podría necesitar atención médica de urgencia:
Muy raros efectos adversos (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: picor y erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser graves y, en casos esporádicos, pueden conducir a la muerte.
• Erupción o manchas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o equimosis, que podrían indicar vasculitis debida a una reacción alérgica. Esto podría asociarse con dolor articular (artritis) y enfermedad renal.
• Reacciones alérgicas tardías que suelen aparecer entre 7 y 12 días después de tomar Amoxil. Algunos de los síntomas observados incluyen: erupciones cutáneas, fiebre, dolores articulares e inflamación de los ganglios linfáticos, especialmente en las axilas.
• Una reacción cutánea denominada eritema multiforme, que se manifiesta con lesiones rojo-púrpuras y pruriginosas en la piel, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, hinchazón en la piel (similar a urticaria), irritación alrededor de la boca, ojos o genitales. Puede presentarse fiebre y sensación de fatiga.
• Otras reacciones cutáneas graves incluyen: cambios en el color de la piel, nódulos bajo la piel, ampollas, granos, descamación de la piel, enrojecimiento, dolor, picor y descamación. Estos síntomas pueden asociarse con fiebre, dolores de cabeza y dolores musculares.
• Síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas); reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta y otros síntomas de infección o tendencia a presentar hematomas. Estos podrían ser signos de problemas relacionados con las células sanguíneas.
• Inflamación del intestino grueso que provoca diarrea (a veces con sangre), dolor abdominal y fiebre.
• Pueden presentarse efectos adversos graves relacionados con el hígado. Suelen ocurrir en pacientes sometidos a tratamiento prolongado, en hombres y en personas de edad avanzada. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

o Diarrea grave acompañada de sangrado
o Ampollas, enrojecimiento o equimosis en la piel
o Orina más oscura o heces pálidas
o Coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia). También debe leerse la información siguiente sobre la anemia que podría causar ictericia.
Estos síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o hasta varias semanas después de finalizarlo.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Amoxil para la enfermedad de Lyme (borreliosis), puede presentarse fiebre, escalofríos, dolores de cabeza y musculares, así como erupción cutánea.
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría indicar una alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis).
• Erupción roja, generalmente observada en ambas nalgas, en la cara interna superior de los muslos, en las axilas y en el cuello [exantema simétrico intertriginoso y flexural inducido por fármacos (en inglés: Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)].
• Enterocolitis inducida por medicamentos (en inglés: Drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), que se ha presentado principalmente en niños que reciben amoxicilina. Este es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1-4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y hipotensión.

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento
y ponerse en contacto con su médico.
A veces pueden presentarse reacciones cutáneas menos graves, tales como:

• Erupción moderadamente pruriginosa (lesiones redondas, rojo-rosadas), similar a urticaria, con hinchazón en antebrazos, piernas, manos o pies. Esto ocurre con frecuencia no frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes).

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico, ya que
podría ser necesario suspender el tratamiento con Amoxil.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea
• Náuseas
• Diarrea.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Infecciones por hongos (cándidas) en la vagina, boca o pliegues de la piel; el médico o farmacéutico podrá recomendar el tratamiento adecuado.
• Problemas renales.
• Convulsiones, especialmente en pacientes que toman dosis altas o que tienen problemas renales.
• Mareo.
• Hiperactividad.
• Manchas en los dientes (en niños), que normalmente pueden eliminarse mediante cepillado.
• Lengua con aspecto lanosa, de color amarillo, marrón o negro.
• Descomposición excesiva de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia. Los síntomas incluyen: fatiga, dolores de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos.
• Disminución del número de glóbulos blancos.
• Disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea).
• La sangre puede coagularse más lentamente de lo normal. Esto podría manifestarse con sangrado nasal o heridas que sangran más de lo habitual.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).
• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o similares a un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA).
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo, visibles como turbidez en la orina o que causan dificultad o malestar al orinar. Para evitar estos síntomas, debe tomarse una gran cantidad de líquidos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amoxil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Polvo
No conservar por encima de 25 °C.
Suspensión preparada
No conservar por encima de 25 °C.
Período de validez de la suspensión preparada: 14 días.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Amoxil

• La sustancia activa del medicamento es 250 mg o 500 mg de amoxicilina.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica 12, aroma de limón, melocotón y fresa (que contiene maltodextrina y trazas de alcohol bencílico), crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), benzoato sódico (E 211), goma xantana (E 415), sílice coloidal hidrofóbica, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Amoxil y contenido del envase
Amoxil, 250 mg/5 ml, polvo para suspensión oral es un polvo blanco con gránulos amarillentos, suministrado en frascos de vidrio incoloro con una capacidad nominal de 107 ml (que contienen polvo para preparar 60 ml de suspensión) o 147 ml (que contienen polvo para preparar 100 ml de suspensión), con tapón de seguridad a prueba de niños.
El frasco se presenta en una caja de cartón junto con una cuchara medidora de 2,5 ml y 5 ml.
Amoxil, 500 mg/5 ml, polvo para suspensión oral es un polvo blanco con gránulos amarillentos, suministrado en frascos de vidrio incoloro con una capacidad nominal de 107 ml (que contienen polvo para preparar 60 ml de suspensión) o 147 ml (que contienen polvo para preparar 100 ml de suspensión), con tapón de seguridad a prueba de niños.
El frasco se presenta en una caja de cartón junto con una cuchara medidora de 2,5 ml y 5 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante:
Athlone Laboratories Limited
Ballymurray
Co. Roscommon
F42 EW02
Irlanda
o
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyennière
53100 Mayenne
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
250 mg/5 ml, polvo para suspensión oral
Bélgica – Clamoxyl
Francia – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Grecia – Amoxil
Lituania – Amoxil
Luxemburgo – Clamoxyl
Polonia – Amoxil
Portugal – Clamoxyl
500 mg/5 ml, polvo para suspensión oral
Francia – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Grecia – Amoxil
Polonia – Amoxil
Portugal – Clamoxyl

Recomendaciones generales sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número exacto de días indicado. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si alguna no es clara, pida al médico tratante o al farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas los antibióticos que le fueron recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que se destruyan adecuadamente.

Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso
Antes de usarlo, compruebe que el precinto del tapón no esté roto.
Invierta el frasco y agítelo para aflojar el polvo.
Llene el frasco con agua hasta un nivel ligeramente por debajo de la marca indicada en la etiqueta del frasco.
Vuelva a colocar el tapón, agite vigorosamente, espere a que la espuma desaparezca y luego complete con agua exactamente hasta la marca indicada. Vuelva a agitar bien el frasco.
Agite bien el frasco con la suspensión preparada antes de cada uso.
Utilice la cuchara medidora incluida en el envase para administrar la dosis del medicamento.