Amoxil

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amoxil, 250 mg/5 ml, polvere per sospensione orale
Amoxil, 500 mg/5 ml, polvere per sospensione orale
Amoxicillinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a soggetti con sintomi identici ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amoxil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxil
3. Come prendere Amoxil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amoxil e a cosa serve

Che cos’è Amoxil
Amoxil è un antibiotico. La sostanza attiva è l’amoxicillina. L’amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «penicilline».
A cosa serve Amoxil
Amoxil viene utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche in diverse parti del corpo. Amoxil può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’ulcera gastrica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amoxil

Quando non deve essere usato il medicinale Amoxil:

• se il paziente è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se in precedenza è stata riscontrata nel paziente un'allergia a qualsiasi altro antibiotico. Ciò può includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Amoxil. In caso di dubbi, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Amoxil.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Amoxil, informare il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, ingrandimento dei linfonodi e stanchezza estrema)
• soffre di una malattia renale
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi sull'applicabilità di tali condizioni al paziente, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Amoxil.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a:

• esami delle urine (per la ricerca del glucosio) o esami del sangue per valutare la funzionalità epatica,
• esami per determinare la concentrazione di estriolo (effettuati durante la gravidanza per verificare lo sviluppo normale del feto), informare il medico o il farmacista che il paziente sta assumendo il medicinale Amoxil. Infatti, Amoxil può influenzare i risultati di tali esami.

Amoxil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• Se il paziente assume contemporaneamente allopurinolo (utilizzato nella gotta), è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
• Se il paziente assume probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è pertanto sconsigliato. Il medico curante potrebbe dover modificare la dose di Amoxil.
• Se il paziente assume medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
• Se il paziente assume altri antibiotici (come le tetracicline), l'efficacia di Amoxil potrebbe risultare ridotta.
• Se il paziente assume metotressato (utilizzato nel trattamento dei tumori e della psoriasi grave)
  • le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotressato, aumentando la possibilità di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxil può causare effetti indesiderati e sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Amoxil, 250 mg/5 ml, polvere per sospensione orale contiene aspartame,
maltodestrina (contenente glucosio), sodio, benzoato di sodio, tracce di alcol
benzilico.
Amoxil, 500 mg/5 ml, polvere per sospensione orale contiene aspartame,
maltodestrina (contenente glucosio), sodio, benzoato di sodio, tracce di alcol
benzilico.

• L'aspartame (E 951) è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
• Questo medicinale contiene maltodestrina. La maltodestrina viene assorbita come glucosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Il benzoato di sodio (E 211) può causare un lieve irritazione agli occhi, alla pelle e alle mucose e può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
• Questo medicinale contiene tracce di alcol benzilico. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Amoxil 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

• Questo medicinale contiene 1,4 mg (0,06 mmol) di sodio in 1 ml. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

Amoxil 500 mg/5 ml polvere per sospensione orale

• Questo medicinale contiene 1,6 mg (0,07 mmol) di sodio in 1 ml. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Amoxil

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Prima di ogni dose, agitare bene il flacone.
• Utilizzare il misurino fornito nella confezione.
• Mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi somministrate nel corso della giornata.

Dose abituale:
Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico curante indicherà la dose di Amoxil da somministrare al bambino.
• La dose abituale è di 40 mg – 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
Questa sospensione orale non è solitamente raccomandata per adulti e bambini con peso corporeo
superiore a 40 kg. Tuttavia, può essere utilizzata in determinate situazioni, specialmente se il paziente
non riesce ad ingoiare una capsula. La sospensione orale è disponibile in diverse dosi. Rivolgersi al
medico curante o al farmacista per consiglio.
Malattie renali
Se il paziente soffre di malattie renali, la dose di medicinale può essere inferiore a quella abituale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amoxil
Se il paziente assume una dose di Amoxil superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi
come irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell'urina, che possono apparire
come urina torbida o difficoltà a urinare. Rivolgersi immediatamente al medico curante. Portare con sé il medicinale
per mostrarlo al medico.
Dimenticanza della somministrazione di Amoxil

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, la deve assumere non appena se ne ricorda.
• Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo assumere il medicinale Amoxil

• Continuare ad assumere Amoxil per tutto il tempo indicato dal medico, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
• Se dopo aver terminato il trattamento con Amoxil il paziente non si sente ancora meglio, consultare il medico.

Nel caso di un uso prolungato di Amoxil, possono verificarsi infezioni da lieviti (candidosi – infezioni da funghi sulle mucose che causano dolore locale, prurito e secrezione bianca). In tal caso, consultare il medico.
Se il paziente assume Amoxil per un periodo prolungato, il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi per verificare la funzionalità renale, epatica e del sangue.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi in un paziente uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Amoxil e contattare il medico – il paziente potrebbe
richiedere assistenza medica urgente:
Molto rari effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• reazioni di ipersensibilità, comprese: prurito ed eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Questi sintomi possono essere gravi e, in rari casi, possono portare al decesso.
• eruzione cutanea o macchie piatte, rosse, circolari sotto la superficie della pelle o ecchimosi cutanee, che possono indicare vasculite dovuta a reazione allergica. Ciò può essere associato a dolore articolare (artrite) e malattia renale.
• reazioni allergiche ritardate, che si manifestano generalmente da 7 a 12 giorni dopo l’assunzione di Amoxil; tra i sintomi osservati: eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle.
• una reazione cutanea chiamata eritema multiforme, caratterizzata da lesioni rosso-porporine pruriginose sulla pelle, specialmente su mani o piante dei piedi, gonfiore cutaneo (simile all’orticaria), irritazione intorno a bocca, occhi o genitali. Possono manifestarsi febbre e sensazione di affaticamento.
• altre gravi reazioni cutanee: cambiamenti nel colore della pelle, noduli sottocutanei, vesciche, pustole, desquamazione della pelle, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione cutanea. Possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori corporei.
• sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e anomalie ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici); reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• febbre, brividi, mal di gola e altri sintomi di infezione o tendenza a formare ecchimosi. Potrebbero essere sintomi di problemi a carico delle cellule del sangue.
• infiammazione del colon, che causa diarrea (talvolta con sangue), dolore e febbre.
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati epatici. Si manifestano generalmente in pazienti sottoposti a trattamento prolungato, negli uomini e nei pazienti di età avanzata. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

o diarrea grave associata a sanguinamento
o vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
o urine più scure o feci pallide
o colorazione gialla della pelle e della sclera (ittero). Si raccomanda di leggere anche le informazioni seguenti relative all’anemia che potrebbe causare ittero.
I sintomi sopra descritti possono manifestarsi durante il trattamento o fino a diverse settimane dopo l’interruzione del medicinale.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Amoxil per la malattia di Lyme (borreliosi), può manifestarsi febbre, brividi, mal di testa e muscolare e eruzione cutanea.
• Dolore al torace associato a reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia che porta a infarto del miocardio (sindrome di Kounis).
• Eruzione cutanea rossa, solitamente osservata su entrambi i glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sotto le ascelle e sul collo [esantema intertriginoso e flessionale simmetrico indotto da farmaco (SDRIFE, Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema)].
• Enterocolite indotta da farmaco (DIES, Drug-induced enterocolitis syndrome), osservata principalmente in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione cutanea moderatamente pruriginosa (lesioni rossastre circolari), simile all’orticaria, con gonfiore sugli avambracci, gambe, mani, braccia o piedi. Si verifica non frequentemente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100).

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico, poiché
potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Amoxil.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• vomito.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• infezioni da candida (mughetto vaginale, orale o della pieghe cutanee); il medico o il farmacista consiglieranno il trattamento appropriato
• problemi renali
• convulsioni, specialmente in pazienti che assumono alte dosi o che hanno problemi renali
• vertigini
• iperattività
• colorazione dei denti (nei bambini), generalmente rimovibile con lo spazzolamento
• lingua pelosa, gialla, marrone o nera
• eccessiva distruzione dei globuli rossi, che può portare ad anemia. I sintomi includono: affaticamento, mal di testa, affanno, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera.
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• il sangue potrebbe coagularsi più lentamente del solito. Ciò può manifestarsi con sanguinamento dal naso o da piccole ferite.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• eruzione con vesciche disposte ad anello con croste al centro o simili a una collana di perle (dermatosi da IgA lineare)
• cristalli nell’urina che possono causare danno renale acuto, visibili come opacità urinaria o che provocano difficoltà o disagio durante la minzione. Per prevenire questi effetti, è consigliabile assumere abbondanti liquidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amoxil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) riportata sull’astuccio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Polvere
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Sospensione ricostituita
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Periodo di validità della sospensione ricostituita: 14 giorni.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amoxil

• Il principio attivo è 250 mg o 500 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica 12, aroma di limone, pesca e fragola (contenente maltodestrina e tracce di alcool benzilico), crospovidone (tipo A), aspartame (E 951), benzoato di sodio (E 211), gomma xantana (E 415), silice colloidale idrofoba, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Amoxil e contenuto della confezione
Amoxil, 250 mg/5 ml, polvere per sospensione orale è una polvere bianca con granuli giallastri, fornita in flaconi di vetro incolore con capacità nominale di 107 ml (contenente polvere per la preparazione di 60 ml di sospensione) o 147 ml (contenente polvere per la preparazione di 100 ml di sospensione), con chiusura a prova di bambino.
Il flacone è contenuto in una scatola di cartone con un misurino da 2,5 ml e 5 ml.
Amoxil, 500 mg/5 ml, polvere per sospensione orale è una polvere bianca con granuli giallastri, fornita in flaconi di vetro incolore con capacità nominale di 107 ml (contenente polvere per la preparazione di 60 ml di sospensione) o 147 ml (contenente polvere per la preparazione di 100 ml di sospensione), con chiusura a prova di bambino.
Il flacone è contenuto in una scatola di cartone con un misurino da 2,5 ml e 5 ml.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore:
Athlone Laboratories Limited
Ballymurray
Co. Roscommon
F42 EW02
Irlanda
oppure
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyennière
53100 Mayenne
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
250 mg/5 ml, polvere per sospensione orale
Belgio – Clamoxyl
Francia – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Grecia – Amoxil
Lituania – Amoxil
Lussemburgo – Clamoxyl
Polonia – Amoxil
Portogallo – Clamoxyl
500 mg/5 ml, polvere per sospensione orale
Francia – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Grecia – Amoxil
Polonia – Amoxil
Portogallo – Clamoxyl

Consigli generali sull'uso degli antibiotici
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente in atto. Prestare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni nel foglio illustrativo e, se qualcosa non è chiaro, chiedere al medico curante o al farmacista di spiegarle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui/lei. Deve assumerlo solo per trattare l'infezione per cui è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare ad altre persone antibiotici prescritti al paziente.
5. Se dopo aver completato il trattamento prescritto dal medico curante rimangono residui di antibiotico, è necessario restituirli alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.

Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Prima dell'uso, verificare che il sigillo del tappo non sia stato violato.
Capovolgere il flacone e agitare per allentare la polvere.
Riempire il flacone con acqua fino a poco al di sotto della linea indicata sull'etichetta del flacone.
Capovolgere il flacone e agitare accuratamente, attendere che la schiuma si disperda, quindi aggiungere acqua esattamente fino al livello indicato dalla linea. Capovolgere nuovamente il flacone e agitare accuratamente.
Agitare accuratamente il flacone contenente la sospensione preparata prima di ogni utilizzo.
Per somministrare il medicinale, utilizzare il misurino incluso nella confezione.