Амоксил: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Амоксил, 250 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Амоксил, 500 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Amoxicillinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен конкретному пациенту (взрослому или ребенку). Не передавайте его другим людям. Данный лекарственный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Амоксил и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Амоксил
Как применять лекарственный препарат Амоксил
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственный препарат Амоксил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Амоксил и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Амоксил
Амоксил — это антибиотик. Действующим веществом препарата является амоксициллин. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами».
Для чего применяется лекарственный препарат Амоксил
Амоксил применяется для лечения бактериальных инфекций различных органов и систем организма. Амоксил также может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения язвенной болезни желудка.

2. Важная информация перед применением лекарства Амоксил

Когда не следует применять лекарство Амоксил:

если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, пенициллин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
если у пациента ранее наблюдалась аллергия на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица или горла.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, он не должен принимать лекарство Амоксил. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения лекарства Амоксил.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Амоксил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

болеет инфекционным мононуклеозом (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная усталость);
страдает заболеванием почек;
мочеиспускание происходит нерегулярно.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приёма лекарства Амоксил.
Исследования крови и мочи
Если пациенту предстоит проведение:

анализов мочи (на наличие глюкозы) или анализов крови для оценки функции печени;
исследований концентрации эстриола (проводимых во время беременности для проверки правильного развития плода), необходимо сообщить врачу или фармацевту, что пациент принимает лекарство Амоксил. Амоксил может влиять на результаты этих исследований.

Взаимодействие лекарства Амоксил с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Если одновременно с лекарством Амоксил пациент принимает аллопуринол (применяемый при подагре), возрастает вероятность появления у пациента кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый при лечении подагры) — одновременный приём пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется. Лечащий врач может принять решение об изменении дозы лекарства Амоксил.
Если пациент принимает лекарства, снижающие свёртываемость крови (такие как варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Если пациент принимает другие антибиотики (например, тетрациклин), эффективность лекарства Амоксил может снизиться.
Если пациент принимает метотрексат (применяемый при лечении опухолей и тяжёлой псориазе):
- пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Амоксил может вызывать побочные эффекты и симптомы (такие как аллергические реакции, головокружение и судороги), которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Амоксил, 250 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь содержит аспартам,
мальтодекстрин (содержащий глюкозу), натрий, бензоат натрия, следовые количества бензилового спирта.
Амоксил, 500 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь содержит аспартам,
мальтодекстрин (содержащий глюкозу), натрий, бензоат натрия, следовые количества бензилового спирта.

Аспартам (Е 951) является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с заболеванием, называемым фенилкетонурией.
Это лекарство содержит мальтодекстрин. Мальтодекстрин всасывается так же, как глюкоза. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Бензоат натрия (Е 211) может незначительно раздражать глаза, кожу и слизистые оболочки и может увеличить риск развития желтухи у новорождённых.
Это лекарство содержит следовые количества бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Амоксил 250 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

Это лекарство содержит 1,4 мг (0,06 ммоль) натрия в 1 мл. Это следует учитывать у лиц, контролирующих содержание натрия в рационе.

Амоксил 500 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

Это лекарство содержит 1,6 мг (0,07 ммоль) натрия в 1 мл. Это следует учитывать у лиц, контролирующих содержание натрия в рационе.

3. Как применять лекарство Амоксил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Перед каждым введением дозы необходимо тщательно взбалтывать флакон.
Необходимо использовать мерную ложку, прилагаемую к упаковке.
Между дозами, принимаемыми в течение суток, следует соблюдать равные интервалы, составляющие не менее 4 часов.

Обычно применяемая доза:
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Лечащий врач определит дозу препарата Амоксил, которую следует давать ребёнку.
Обычно применяемая доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённую на два или три приёма.
Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в сутки.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
Эта пероральная суспензия, как правило, не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Однако она может применяться в определённых ситуациях, особенно если пациент не может проглотить капсулу. Пероральная суспензия доступна в различных дозировках. Следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Заболевания почек
Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть ниже обычной.
Применение дозы препарата Амоксил, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Амоксил, превышающую рекомендованную, могут появиться такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея), а также кристаллы в моче, которые могут проявляться в виде мутной мочи или затруднений при мочеиспускании. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Следует взять с собой препарат, чтобы показать его врачу.
Пропуск приёма препарата Амоксил

Если пациент забыл принять дозу, следует сделать это сразу, как только вспомнит.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед приёмом следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Как долго следует применять препарат Амоксил

Необходимо продолжать приём препарата Амоксил столько времени, сколько рекомендует врач, даже если пациент почувствует улучшение. Все дозы препарата необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если после завершения лечения препаратом Амоксил пациент по-прежнему не чувствует улучшения, следует проконсультироваться с врачом.

При длительном применении препарата Амоксил могут развиться молочница (кандидоз — грибковые поражения слизистых оболочек, вызывающие местную боль, зуд и белые выделения). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент принимает препарат Амоксил в течение длительного времени, врач может назначить дополнительные исследования функции почек, печени и крови.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо немедленно прекратить применение препарата Амоксил и обратиться к врачу — пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Очень редкие побочные действия (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

аллергические реакции, включая: зуд и кожную сыпь, отек лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть тяжелыми и в редких случаях могут привести к летальному исходу;
сыпь или точечные, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки кожи, которые могут быть признаком васкулита, вызванного аллергической реакцией. Это может сопровождаться болью в суставах (артритом) и заболеваниями почек;
аллергические реакции позднего типа, обычно возникающие через 7–12 дней после приема препарата Амоксил; к числу наблюдавшихся симптомов относятся: сыпь, лихорадка, боли в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных;
кожная реакция, называемая многоформной эритемой, проявляющаяся зудящими красно-пурпурными высыпаниями на коже, особенно на ладонях или подошвах стоп, отеками на коже (напоминающими крапивницу), раздражением вокруг рта, глаз или половых органов. Может сопровождаться лихорадкой и чувством усталости;
другие тяжелые кожные реакции: изменения окраски кожи, узелки под кожей, пузыри, волдыри, шелушение кожи, покраснение, боль, зуд и отслаивание кожи. Они могут сопровождаться лихорадкой, головной и мышечной болью;
гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов); лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
лихорадка, озноб, боль в горле и другие признаки инфекции или склонность к образованию синяков. Это могут быть симптомы проблем с кровяными клетками;
воспаление толстой кишки, вызывающее диарею (иногда с примесью крови), боль и лихорадку;
могут возникать тяжелые побочные действия со стороны печени. Обычно они возникают у пациентов, проходящих длительное лечение, у мужчин и пожилых людей. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся:

o тяжелая диарея, сочетающаяся с кровотечением
o пузыри, покраснение или синяки на коже
o потемнение мочи или обесцвечивание кала
o желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха). Также следует прочитать информацию ниже о возможной анемии, которая может быть причиной желтухи.
Вышеуказанные симптомы могут появиться во время или в течение нескольких недель после окончания приема препарата.
Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

Реакция Яриша-Герксгеймера. При применении препарата Амоксил для лечения болезни Лайма (боррелиоза) может возникнуть лихорадка, озноб, головная и мышечная боль, а также кожная сыпь.
Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).
Красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих ягодицах, внутренней поверхности бедер, под мышками и на шее [симметричная интертригинозная и сгибательная экзантема, вызванная лекарством (англ. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)].
Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. Drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), наблюдавшийся преимущественно у детей, получавших амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Иногда могут возникать менее тяжелые кожные реакции, такие как:

умеренная зудящая сыпь (круглые, красно-розовые высыпания), напоминающая крапивницу, отеки на предплечьях, ногах, ладонях, руках или стопах. Возникает нечасто (может встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов).

Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Амоксил.
Другие побочные действия:
Частые побочные действия (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

кожная сыпь;
тошнота;
диарея.

Нечастые побочные действия (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

рвота.

Очень редкие побочные действия (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

молочница (грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи); врач или фармацевт подскажет способ лечения;
проблемы с почками;
судороги, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками;
головокружение;
повышенная активность;
окрашивание зубов (у детей), которое обычно можно устранить чисткой щеткой;
желтый, коричневый или черный, «волосатый» язык;
чрезмерное разрушение эритроцитов, что может привести к анемии. Симптомы: усталость, головная боль, одышка, головокружение, бледность и пожелтение кожи и белков глаз;
снижение числа лейкоцитов;
снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови);
кровь может сворачиваться дольше обычного. Это может проявляться кровотечением из носа или при порезах.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит);
сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочками в центре или в виде «жемчужной нити» (линейная IgA дерматоза);
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек, проявляющиеся помутнением мочи или вызывающие трудности или дискомфорт при мочеиспускании. Для предотвращения этих симптомов необходимо употреблять большое количество жидкости.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амоксил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Порошок
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Приготовленная суспензия
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности приготовленной суспензии: 14 дней.
Не применять это лекарство, если имеются признаки порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амоксил

Активным веществом лекарства является 250 мг или 500 мг амоксициллина.
Другие компоненты: натриевая соль кроскармеллозы 12, ароматизатор лимонно-абрикосово-клубничный (содержащий мальтодекстрин и следовые количества бензилового спирта), кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), бензоат натрия (Е 211), ксантановая камедь (Е 415), коллоидная гидрофобная кремнезем, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Амоксил и что содержит упаковка
Амоксил, 250 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь — это белый порошок с желтоватыми гранулами, поставляемый в бутылочках из бесцветного стекла номинальным объемом 107 мл (содержащих порошок для приготовления 60 мл суспензии) или 147 мл (содержащих порошок для приготовления 100 мл суспензии), с крышкой, защищенной от доступа детей. Бутылочка помещена в картонную пачку вместе с мерной ложкой объемом 2,5 мл и 5 мл.
Амоксил, 500 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь — это белый порошок с желтоватыми гранулами, поставляемый в бутылочках из бесцветного стекла номинальным объемом 107 мл (содержащих порошок для приготовления 60 мл суспензии) или 147 мл (содержащих порошок для приготовления 100 мл суспензии), с крышкой, защищенной от доступа детей. Бутылочка помещена в картонную пачку вместе с мерной ложкой объемом 2,5 мл и 5 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель:
Athlone Laboratories Limited
Ballymurray
Co. Roscommon
F42 EW02
Ирландия
или
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyennière
53100 Mayenne
Франция

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственной организации:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

250 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Бельгия – Clamoxyl
Франция – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Греция – Амоксил
Литва – Амоксил
Люксембург – Clamoxyl
Польша – Амоксил
Португалия – Clamoxyl

500 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Франция – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Греция – Амоксил
Польша – Амоксил
Португалия – Clamoxyl

Общие рекомендации по применению антибиотиков
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на прием антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут ослабить действие антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции, приведенные в листке-вкладыше, и, если какие-либо из них непонятны, попросить лечащего врача или фармацевта объяснить.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему назначен. Принимать его следует только для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения, проведенного по назначению лечащего врача, остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Инструкция по приготовлению лекарства к применению
Перед использованием необходимо проверить, не нарушена ли защита колпачка.
Переверните бутылочку с лекарством и встряхните, чтобы ослабить порошок.
Наполните бутылочку водой до уровня немного ниже отметки, указанной на этикетке.
Переверните бутылочку и тщательно встряхните, дождитесь, пока пена рассеется, затем долейте воду точно до уровня, указанного отметкой. Переверните бутылочку и снова тщательно встряхните.
Тщательно встряхивайте бутылочку с приготовленной суспензией перед каждым применением.
Для приема лекарства используйте мерную ложку, прилагаемую к упаковке.